Bewertung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von hydrolysiertem Kollagen auf die Gelenkfunktion. (COLART)
4. Juli 2023 aktualisiert von: Francisco Javier Martínez Noguera
Randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von hydrolysiertem Kollagen auf die Gelenkfunktion in einer mäßig aktiven Bevölkerung.
Diese klinische Studie bewertet die Wirkung der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels auf der Basis von hydrolysiertem Kollagen auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei einer mäßig körperlich aktiven Bevölkerung.
Nicht pathologische Knieschmerzen kommen bei vielen gesunden Menschen häufig vor und können die Lebensqualität einschränken.
Daher kann die Lösung dieses Problems viele Vorteile für die Lebensqualität mit sich bringen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 2 parallelen Studiengruppen (Kollagen-basierte Formulierung und Placebo). Die Teilnehmer nehmen die Studienprodukte 12 Wochen lang ein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Telefonnummer: +34 968278566
- E-Mail: fjmartinez3@ucam.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristian Marín Pagán, PhD
- Telefonnummer: +34 968278566
- E-Mail: cmarin@ucam.edu
Studienorte
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Murcia
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La Ñora, Murcia, Spanien, 30830
- Rekrutierung
- Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
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Kontakt:
- Cristian Marín Pagán, PhD
- Telefonnummer: +34 968278566
- E-Mail: cmarin@ucam.edu
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Kontakt:
- Francisco Javier Martínez Noguera, PhD
- Telefonnummer: +34 646666782
- E-Mail: fjmartinez3@ucam.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die regelmäßig Sport treiben und die WHO-Definition für mäßig aktive Aktivität erfüllen.
- Anhaltende belastungsbedingte Knieschmerzen, die mindestens 2 Monate vor Studieneinschluss anhielten.
- Knieschmerz-Score auf der visuellen analogen Schmerzskala von mindestens 30 mm, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Skala einen maximalen Bereich von 100 mm hat.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Erkrankung.
- Probanden, die Glucosamin-, Chondroitinsulfat-, Kollagen- oder Hyaluronsäure-Injektionen oder andere für die Gesundheit der Gelenke geeignete Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder in den letzten 7 Tagen damit behandelt wurden.
- Personen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
- Personen mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2).
- Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
- Phenylketonurie.
- Behandlung mit Betäubungsmitteln, steroidalen Entzündungshemmern oder Immunsuppressiva. - Symptome extremer Schmerzen, die eine hochdosierte Analgetikatherapie über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen oder eine intraartikuläre Injektionsbehandlung erfordern.
- Personen mit Diabetes.
- Schwangere Frau.
- Stillende Frauen.
- Probanden, die an einer klinischen Studie teilnehmen.
- Probanden, die im letzten Monat an einer klinischen Schmerzstudie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KOLLAGEN (COL)
Die Probanden dieser Gruppe nehmen täglich 10 g eines Nahrungsergänzungsmittels auf der Basis von hydrolysiertem Kollagen ein.
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Das kollagenbasierte Nahrungsergänzungsmittel wird 12 Wochen lang täglich zur gleichen Zeit eingenommen.
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Placebo-Komparator: PLACEBO (PLA)
Die Probanden dieser Gruppe nehmen täglich 10 g Placebo (Maltodextrin) ein.
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Das Placebo wird 12 Wochen lang täglich zur gleichen Zeit eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Knieschmerzen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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Es wird mithilfe einer 100 mm langen horizontalen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, auf der der Teilnehmer den von ihm empfundenen Schmerz markieren muss, wobei 0 „kein“ und 100 „der stärkste Schmerz, den er/sie sich vorstellen kann“ bedeutet. Sobald die Schmerzstärke auf der horizontalen Linie markiert ist, wird die Länge mit einem Millimeterlineal beginnend bei 0 in Millimetern gemessen. Die Ergebnisse werden anhand der markierten Werte nach drei Schmerzstufen ausgewertet: <40 mm: Werte unter 40 mm weisen auf leichte oder leichte mäßige Schmerzen hin 40–60 mm: Liegt die Messung zwischen 40 und 60 mm, gelten die Schmerzen als mäßig bis mäßig stark >60 mm: Bei Werten über 60 mm gilt der Schmerz als stark bis unerträglich. |
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Daten zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Intensität durch Anwendung des IPAQ-Fragebogens und Art (Laufen, Radfahren, Klettern, Tennis, Fußball...).
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Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Demografische Daten
Zeitfenster: Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Alter, Geschlecht, Beschäftigungsstatus (aktiv, arbeitslos, Rentner, Student ...).
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Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Gewicht
Zeitfenster: Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Es wird mit einer Präzisionswaage gemessen (kg)
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Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Höhe
Zeitfenster: Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Die Messung erfolgt mit einem Stadiometer (cm).
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Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Es wird nach der folgenden Formel kg/m2 berechnet
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Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Klinische Daten
Zeitfenster: Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Die Symptome sind einseitig (Ja/Nein), andere Gelenkprobleme (Rücken, Hand, Nacken, Füße, Schulter, Hüfte).
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Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Aktuelle Schmerzmedikation:
Zeitfenster: Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Medikamente, die im Vormonat mindestens einmal pro Woche eingenommen wurden.
Es sind Name bzw. Wirkstoff des Arzneimittels, Dosierung und Häufigkeit anzugeben.
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Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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Während der Studie wird sowohl die Zunahme oder Reduzierung der vom Teilnehmer zur Schmerzbehandlung eingenommenen chronisch schmerzstillenden Medikamente als auch die Einnahme neuer Notfallmedikamente, d.
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Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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Bewegungsumfang des Knies (ROM)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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Zur Beurteilung des ROM wird der Teilnehmer in Bauchlage auf eine Trage gebracht.
Anschließend wird ein Elektrogoniometer am zu untersuchenden Bein (betroffenes Bein) angebracht und der Teilnehmer wird gebeten, sich freiwillig so weit wie möglich zu beugen oder bis Schmerzen zu spüren sind.
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Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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WOMAC-Skala zur Messung von Schmerzen, Funktionsfähigkeit und Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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Der WOMAC-Fragebogen (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) wird verwendet, um die von den Teilnehmern wahrgenommenen klinischen Veränderungen in Bezug auf Knieschmerzen, Steifheit und Funktion zu bewerten.
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Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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Fragebogen zur Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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Der SF-36-Gesundheitsfragebogen besteht aus 36 Items, die darauf abzielen, alle relevanten Aspekte zur Charakterisierung der Gesundheit einer Person zu erfassen.
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Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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KOOS-Fragebogen zur Kniebeurteilung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wurde als Instrument zur Beurteilung der Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme entwickelt.
Die Bewertungen für jede Dimension werden durch Summieren der Antworten auf die relevanten Fragen berechnet.
Die resultierenden Punkte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
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Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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Schlafqualität mit dem Pittsburgh-Test
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh-Fragebogens zur Schlafqualität beurteilt.
Dieser Fragebogen besteht aus 19 Fragen zur Selbsteinschätzung und 5 Fragen, die an den Mitbewohner oder Bettpartner gerichtet sind, wobei nur die ersten 19 zur Ermittlung der Gesamtpunktzahl herangezogen werden.
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Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 12 Wochen
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Häufigkeit des Alkohol- und Tabakkonsums
Zeitfenster: Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Alkoholkonsum und Tabakkonsum (Gramm Alkohol und Zigaretten pro Woche)
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Die folgenden Daten werden während des Basisbesuchs aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Francisco Javier Martínez Noguera, PhD, Research Center for High Performance Sport. Catholic University of Murcia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE012308
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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