- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05921383
Anorektální manometrie pacientů s převládající zácpou IBS
Anorektální manometrie pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převažující zácpou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická zácpa (CC) je běžným medicínským problémem na celém světě [1–3] Globální prevalence CC v komunitě se pohybuje od 11 % do 18 % [4].
U pacientů přicházejících do zařízení terciární péče přispívají ke CC specifické patofyziologické abnormality, jako je porucha defekace a pomalý tranzit tlustým střevem.
CC významně zatěžuje využívání zdrojů zdravotní péče, včetně nákladů na lůžkovou a ambulantní péči, laboratorní vyšetření a diagnostické postupy [5, 6].
CC je charakterizována obtížným vyprazdňováním nebo nízkou frekvencí stolice, často doprovázená namáháním při defekaci nebo pocitem neúplné evakuace [7, 8].
Pro západní populaci je CC definována formou Bristolské stolice (BSF) I-II, zatímco u indických pacientů přidání formy III Bristolské stolice typu III zvyšuje diagnostickou senzitivitu [2]. V kritériích ROME IV bylo navrženo, že všichni pacienti s CC bez důkazů strukturálních nebo metabolických abnormalit k vysvětlení symptomů by měli být zvažováni pod záštitou funkční zácpy (FC) [8].
FC je definována jako přítomnost dvou nebo více z následujících v průběhu předchozích 3 měsíců:
- Defekační namáhání (> 25 % pohybů střev)
- Tvrdá nebo hrudkovitá stolice (> 25 % stolice)
- Pocit neúplné evakuace (> 25 % stolice)
- Defekační obstrukce (> 25 % pohybů střev)
- Manuální manévry pro usnadnění defekace (> 25 % pohybů střev)
- Méně než tři spontánní úplné pohyby střev za týden. Příznaky musí být přítomny minimálně 6 měsíců před diagnózou a průjem nesmí být přítomen s výjimkou použití laxativ [8].
Pacienti s FC by neměli splňovat kritéria syndromu dráždivého tračníku (IBS), ačkoli může být přítomno nadýmání. Naproti tomu pacienti se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) mají bolesti břicha jako převládající symptom spolu s bristolskou stolicí typu 1 nebo 2 více než 25 % případů. [8].
U pacientů s CC indické studie uvádějí, že FC je častější než IBS-C [9, 10–12].
Anorektální manometrie s vysokým rozlišením (HR-) má významnou diagnostickou hodnotu při hodnocení anorektálních poruch [13] Cílem této studie bylo porovnat profil klinické a anorektální manometrie pacientů s FC a syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-60 lety.
- Pacienti splňují kritéria ŘÍM IV pro chronickou zácpu.
Kritéria vyloučení:
Pacient se sekundárními příčinami zácpy:
- Nemoc štítné žlázy
- Akutní nebo chronické onemocnění ledvin
- Akutní nebo chronické onemocnění jater.
- Malignita 5 -Medikace 6 -Nekontrolovaný diabetes mellitus 7 -Zánětlivá onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Význam manometrie pro diagnostiku funkční zácpy
Časové okno: 1 rok
|
Cílem studie je porovnat anorektální manometrický profil pacientů s funkční zácpou a pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anorectal manometery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .