- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05921383
Anorectale manometrie van patiënten met constipatie Overheersende IBS
Anorectale manometrie van patiënten met constipatie Overheersend prikkelbaredarmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische constipatie (CC) is een algemeen medisch probleem over de hele wereld [1-3] De wereldwijde prevalentie van CC in de gemeenschap varieert van 11% tot 18% [4].
Bij patiënten die zich aanmelden bij tertiaire zorginstellingen, dragen specifieke pathofysiologische afwijkingen zoals defecatiestoornis en langzame colonpassage bij aan CC.
CC legt een aanzienlijke druk op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief de kosten van intramurale en poliklinische zorg, laboratoriumtests en diagnostische procedures [5, 6].
CC wordt gekenmerkt door moeite met ontlasting of een lage frequentie van stoelgang, vaak gepaard gaande met overbelasting tijdens de ontlasting of een gevoel van onvolledige ontlasting [7, 8].
Voor de westerse bevolking wordt CC gedefinieerd door Bristol-ontlastingsvorm (BSF) I-II, terwijl bij Indiase patiënten toevoeging van type III Bristol-ontlastingsvorm de diagnostische gevoeligheid verhoogt [2]. In de ROME IV-criteria is gesuggereerd dat alle patiënten met CC zonder bewijs van structurele of metabole afwijkingen om de symptomen te verklaren, moeten worden beschouwd als functionele constipatie (FC) [8].
FC wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van twee of meer van de volgende symptomen gedurende de voorgaande 3 maanden:
- Ontlastingsbelasting (> 25% van de stoelgang)
- Harde of klonterige ontlasting (> 25% van de stoelgang)
- Gevoel van onvolledige evacuatie (> 25% van de stoelgang)
- Defecatory obstructie (> 25% van de stoelgang)
- Handmatige manoeuvres om ontlasting te vergemakkelijken (> 25% van de stoelgang)
- Minder dan drie spontane volledige stoelgangen per week. Symptomen moeten minimaal 6 maanden voor de diagnose aanwezig zijn en diarree mag niet aanwezig zijn behalve na gebruik van een laxeermiddel [8].
Patiënten met FC zouden niet moeten voldoen aan de criteria voor prikkelbaredarmsyndroom (PDS), hoewel een opgeblazen gevoel aanwezig kan zijn. Daarentegen hebben patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C) meer dan 25% van de gevallen buikpijn als het overheersende symptoom, samen met Bristol-ontlastingsvorm type 1 of 2. [8].
Onder patiënten met CC hebben Indiase studies gemeld dat FC vaker voorkomt dan IBS-C [9, 10-12].
Anorectale manometrie met hoge resolutie (HR-) heeft significante diagnostische waarde bij de beoordeling van anorectale aandoeningen [13] Deze studie was gericht op het vergelijken van het klinische profiel en het anorectale manometrieprofiel van patiënten met FC en constipatie-overheersend prikkelbaredarmsyndroom
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-60 jaar oud.
- Patiënten voldoen aan de ROME IV-criteria van chronische constipatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt met secundaire oorzaken van constipatie: -
- Schildklier aandoening
- Acute of chronische nierziekte
- Acute of chronische leverziekte.
- Maligniteit 5 -Medicatie 6 -Ongecontroleerde diabetes mellitus 7 -Inflammatoire darmziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde van manometrie voor de diagnose van functionele constipatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het doel van de studie is om het anorectale manometrische profiel van patiënten met functionele constipatie en patiënten met constipatie overheersend irritabe-darmsyndroom te vergelijken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Anorectal manometery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .