- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05921383
Anorektal manometri av pasienter med forstoppelse dominerende IBS
Anorektal manometri hos pasienter med dominerende irritabel tarmsyndrom for obstipasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk forstoppelse (CC) er et vanlig medisinsk problem over hele verden [1-3] Den globale prevalensen av CC i samfunnet varierer fra 11 % til 18 % [4].
Hos pasienter som oppsøker tertiærbehandlinger, bidrar spesifikke patofysiologiske abnormiteter som avføringsforstyrrelser og langsom tykktarmstransit til CC.
CC har en betydelig byrde på utnyttelsen av helseressursene, inkludert kostnadene til poliklinisk og poliklinisk behandling, laboratorietester og diagnostiske prosedyrer [5, 6].
CC er preget av vanskeligheter med å få avføring eller lav frekvens av avføring, ofte ledsaget av belastning under avføring eller en følelse av ufullstendig evakuering [7, 8].
For vestlig befolkning er CC definert av Bristol avføringsform (BSF) I-II, mens hos indiske pasienter øker tillegg av type III Bristol avføringsform diagnostisk sensitivitet [2]. I ROME IV-kriteriene har det blitt foreslått at alle pasienter med CC uten tegn på strukturelle eller metabolske abnormiteter for å forklare symptomer bør vurderes under paraplyen funksjonell obstipasjon (FC) [8].
FC er definert som tilstedeværelsen av to eller flere av følgende i løpet av de foregående 3 månedene:
- Avføringsbelastning (> 25 % av avføringen)
- Hard eller klumpete avføring (> 25 % av avføringen)
- Følelse av ufullstendig evakuering (> 25 % av avføringen)
- Avføringsobstruksjon (> 25 % av avføringen)
- Manuelle manøvrer for å lette avføring (> 25 % av avføringen)
- Færre enn tre spontane fullstendige avføringer per uke. Symptomer må være tilstede i minst 6 måneder før diagnosen, og diaré må ikke være tilstede unntatt etter bruk av avføringsmiddel [8].
Pasienter med FC bør ikke oppfylle kriterier for irritabel tarmsyndrom (IBS), selv om oppblåsthet kan være tilstede. Derimot har pasienter med irritabel tarm-syndrom med forstoppelse (IBS-C) magesmerter som det dominerende symptomet sammen med Bristol-avføring fra type 1 eller 2 mer enn 25 % av gangene. [8].
Blant pasienter med CC har indiske studier rapportert at FC er vanligere enn IBS-C [9, 10-12].
Høyoppløselig (HR-) anorektal manometri har betydelig diagnostisk verdi ved vurdering av anorektale lidelser [13] Denne studien hadde som mål å sammenligne den kliniske og anorektale manometriprofilen til pasienter med FC og forstoppelse-dominerende irritabel tarm syndrom
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-60 år.
- Pasienter oppfyller ROME IV-kriteriene for kronisk forstoppelse.
Ekskluderingskriterier:
Pasient med sekundære årsaker til forstoppelse:-
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Akutt eller kronisk nyresykdom
- Akutt eller kronisk leversykdom.
- Malignitet 5 -Medikamenter 6 -Ukontrollert diabetes mellitus 7 -Inflammatoriske tarmsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdi av manometri for diagnose av funksjonell obstipasjon
Tidsramme: 1 år
|
Målet med studien er å sammenligne mellom den anorektale manometriske profilen til pasienter med funksjonell obstipasjon og pasienter med forstoppelse dominerende irritabe tarm syndrom
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anorectal manometery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .