- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05921383
Anorektal manometri af patienter med forstoppelse overvejende IBS
Anorektal manometri hos patienter med forstoppelse overvejende irritabel tyktarm
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk forstoppelse (CC) er et almindeligt medicinsk problem i hele verden [1-3] Den globale forekomst af CC i samfundet varierer fra 11 % til 18 % [4].
Hos patienter, der besøger tertiære plejefaciliteter, bidrager specifikke patofysiologiske abnormiteter som afføringsforstyrrelser og langsom kolontransit til CC.
CC har en betydelig byrde på udnyttelsen af sundhedsressourcer, herunder omkostninger til indlæggelse og ambulant behandling, laboratorieundersøgelser og diagnostiske procedurer [5, 6].
CC er karakteriseret ved besvær med at få afføring eller lav frekvens af afføring, ofte ledsaget af belastning under afføring eller en følelse af ufuldstændig evakuering [7, 8].
For den vestlige befolkning er CC defineret af Bristol afføringsform (BSF) I-II, mens tilsætning af type III Bristol afføringsform hos indiske patienter øger den diagnostiske følsomhed [2]. I ROME IV-kriterierne er det blevet foreslået, at alle patienter med CC uden tegn på strukturelle eller metaboliske abnormiteter til at forklare symptomer bør overvejes under paraplyen af funktionel obstipation (FC) [8].
FC er defineret som tilstedeværelsen af to eller flere af følgende i løbet af de foregående 3 måneder:
- Afføringsbelastning (> 25 % af afføringen)
- Hård eller klumpet afføring (> 25 % af afføringen)
- Følelse af ufuldstændig evakuering (> 25 % af afføringen)
- Defekatorisk obstruktion (> 25 % af afføringen)
- Manuelle manøvrer for at lette afføring (> 25 % af afføringen)
- Færre end tre spontane fuldstændige afføringer om ugen. Symptomerne skal være til stede i mindst 6 måneder før diagnosen, og diarré må ikke være til stede, undtagen efter brug af afføringsmiddel [8].
Patienter med FC bør ikke opfylde kriterierne for irritabel tyktarm (IBS), selvom oppustethed kan være til stede. I modsætning hertil har patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) mavesmerter som det fremherskende symptom sammen med Bristol afføring fra type 1 eller 2 mere end 25 % af gangene. [8].
Blandt patienter med CC har indiske undersøgelser rapporteret, at FC er mere almindeligt end IBS-C [9, 10-12].
Højopløselig (HR-) anorektal manometri har betydelig diagnostisk værdi i vurderingen af anorektale lidelser [13] Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne den kliniske og anorektale manometriprofil for patienter med FC og forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-60 år.
- Patienter opfylder ROME IV-kriterierne for kronisk obstipation.
Ekskluderingskriterier:
Patient med sekundære årsager til forstoppelse:-
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Akut eller kronisk nyresygdom
- Akut eller kronisk leversygdom.
- Malignitet 5 - Medicin 6 - Ukontrolleret diabetes mellitus 7 - Inflammatoriske tarmsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdi af manometri til diagnosticering af funktionel obstipation
Tidsramme: 1 år
|
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem den anorektale manometriske profil af patienter med funktionel obstipation og patienter med obstipation dominerende irritabe bowel syndrome
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anorectal manometery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)