- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05921383
Manometria anorektalna pacjentów z IBS z przewagą zaparć
Manometria anorektalna pacjentów z zaparciami z dominującym zespołem jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe zaparcia (CC) są powszechnym problemem medycznym na całym świecie [1-3] Globalne rozpowszechnienie CC w społeczeństwie waha się od 11% do 18% [4].
U pacjentów zgłaszających się do placówek trzeciego stopnia opieki specyficzne nieprawidłowości patofizjologiczne, takie jak zaburzenia wypróżniania i powolny pasaż okrężnicy, przyczyniają się do CC.
CC ma istotne obciążenie dla wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, w tym kosztów opieki stacjonarnej i ambulatoryjnej, badań laboratoryjnych i procedur diagnostycznych [5, 6].
CC charakteryzuje się trudnością w oddawaniu stolca lub niską częstotliwością wypróżnień, często z towarzyszącym wysiłkiem podczas wypróżniania lub uczuciem niepełnego wypróżnienia [7, 8].
W populacji zachodniej CC definiuje się jako postać stolca Bristol (BSF) I-II, podczas gdy u pacjentów indyjskich dodanie postaci stolca Bristol typu III zwiększa czułość diagnostyczną [2]. W kryteriach ROME IV zasugerowano, że wszyscy pacjenci z CC, u których nie stwierdzono nieprawidłowości strukturalnych lub metabolicznych wyjaśniających objawy, powinni być traktowani jako czynnościowe zaparcia (FC) [8].
FC definiuje się jako obecność dwóch lub więcej z poniższych objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- Wysiłek defekacyjny (> 25% wypróżnień)
- Twarde lub grudkowate stolce (> 25% wypróżnień)
- Uczucie niepełnego wypróżnienia (> 25% wypróżnień)
- Niedrożność defekacyjna (> 25% wypróżnień)
- Ręczne manewry ułatwiające wypróżnianie (> 25% wypróżnień)
- Mniej niż trzy spontaniczne pełne wypróżnienia na tydzień. Objawy muszą występować co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem, a biegunka nie może występować, chyba że po zastosowaniu środka przeczyszczającego [8].
Pacjenci z FC nie powinni spełniać kryteriów zespołu jelita drażliwego (IBS), chociaż mogą występować wzdęcia. Natomiast u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) ból brzucha jest dominującym objawem wraz ze stolcem Bristolskim typu 1 lub 2 w ponad 25% przypadków. [8].
Wśród pacjentów zgłaszających się z CC badania indyjskie wykazały, że FC występuje częściej niż IBS-C [9, 10-12].
Manometria odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości (HR-) ma istotną wartość diagnostyczną w ocenie zaburzeń odbytu [13] Badanie to miało na celu porównanie profilu klinicznego i manometrii odbytu i odbytnicy u pacjentów z FC i zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat.
- Chorzy spełniają kryteria ROME IV przewlekłego zaparcia.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent z wtórnymi przyczynami zaparć:
- Choroba tarczycy
- Ostra lub przewlekła choroba nerek
- Ostra lub przewlekła choroba wątroby.
- Nowotwór złośliwy 5 - Leki 6 - Niekontrolowana cukrzyca 7 - Choroby zapalne jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość manometrii w diagnostyce zaparć czynnościowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem pracy jest porównanie profilu manometrycznego odbytu i odbytu pacjentów z zaparciami czynnościowymi i pacjentami z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anorectal manometery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .