- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05921786
Nelineární optický mikroskop zaznamenává rychlost voxelů k rozluštění mozkového konektomu a signalizace – spolehlivé elektrofyziologické výsledky z lidských mozkových organoidů odvozených z pluripotentních kmenových buněk (hiPSC) a chirurgicky pitvaných lidských živých mozků
19. srpna 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Cílem výzkumu je vytvořit velkou databázi různých druhů mozkových tkání a prokázat relevanci modelů lidské mozkové tkáně a organoidních modelů odvozených od hiPSC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění mozku jsou velmi obtížně léčitelná onemocnění a při vývoji souvisejících léčebných prostředků pro záchranu životů je však obtížné získat vyšetřovací vzorky, zejména jako normální mozkovou tkáň, protože je nutné zachovat mozkovou tkáň pacientů, aby byla zajištěna její funkčnost.
Mezi četnými onemocněními mozku existuje mnoho onemocnění, které v léčbě kombinují chirurgii, chemoterapii a imunoterapii.
Například u mozkových nádorů je chirurgie nejdůležitější léčbou, která dokáže účinně prodloužit dobu přežití pacientů.
Četné neurologické funkce, nádory generované v tak důležitých orgánech, vyžadují pečlivé posouzení resekční strategie v chirurgické léčbě.
Kromě dosažení kompletní resekce nádoru jsou důležitými faktory pro zlepšení prognózy také následná chemoterapie a imunoterapie.
Tradičně se k posouzení typu a distribuce onemocnění využívají zkušenosti neurochirurga a různá předoperační vyšetření, což může vést k nejednotným výsledkům v důsledku rozdílných osobních zkušeností.
Současné metody, které lze klinicky použít ke zlepšení integrity resekce (jako je intraoperační fluorochrom a intraoperační zobrazování magnetickou rezonancí), jsou relativně nepřímé metody úsudku, ale je těžké přímo znát podrobné informace o onemocnění před operací a výsledky hodnocení řezu zalitého ve formalínu fixovaném v parafínu (FFPE) prostřednictvím standardního provozu patologických postupů jsou využívány k formulaci strategií medikamentózní léčby, které mohou výrazně ovlivnit prognózu pacientů.
Podle současné intraoperační kryopatologie existuje mnoho mozkových nádorů, které podle ní nelze snadno klasifikovat.
Při rešerši v literatuře je také málo souvisejících studií, které se snaží tento problém řešit, ale kromě nedostatečné velikosti vzorku je také nemožné dospět k odpovídajícím závěrům kvůli omezenému počtu vzorků.
Proto prostřednictvím této studie chceme implementovat systém optické mikroskopie a elektrofyziologické analýzy pro zachycení obrazů a elektrofyziologických signálů některých zbývajících mozkových nemocných tkání po chirurgické resekci a porovnat získaná data s výsledky získanými z organoidních tkání lidského mozku.
Nakonec sestrojení velké databáze mozkové tkáně může také ověřit, zda se organoidy lidského mozku mohou zcela srovnat se skutečnými vzorky lidského mozku, mohou skutečně zlepšit lékařskou operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kuo-Chuan Wang
- Telefonní číslo: 263155 +886-23123456
- E-mail: wang081466@yahoo.com.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yao-Chen Tseng
- Telefonní číslo: +886-33661552
- E-mail: opiuy1234567@yahoo.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital and College of Medicine, National Taiwan University
-
Kontakt:
- Kuo-Chuan Wang
- Telefonní číslo: 263155 +886-23123456
- E-mail: wang081466@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti starší 18 let s diagnózou mozkového onemocnění (nově diagnostikovaného nebo recidivujícího), kteří jsou vhodní a ochotní podstoupit resekční operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou dát souhlas k účasti ve studii.
- Vzorky nádoru neposkytly přesvědčivou patologickou diagnózu standardním patologickým pracovním postupem.
- Pacienti, kteří podstupují pouze bioptickou operaci spíše než resekční operaci.
- Při patologickém vyšetření hlášený výrazný postiradiační efekt nebo radiační nekróza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multifotonová mikroskopie
|
Multifotonový mikroskop získává obraz s vysokým rozlišením na základě nelineární optiky a může být použit pro detekci biologických vzorků.
|
|
Experimentální: Elektrofyziologický systém
|
Elektrofyziologický systém se používá pro zkoumání kolísání napětí v biologických vzorcích.
A multifotonová mikroskopie je běžný typ nelineárního optického mikroskopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získejte neuronální strukturální (snímek) výsledky různých oblastí mozku
Časové okno: 3 roky
|
Interpretací mikroskopických obrazů tkání různých oblastí mozku se pokusíme porozumět struktuře tkání mozkových onemocnění (přes buněčnou morfologii, mikrocévy atd.).
|
3 roky
|
|
Získejte elektrofyziologické údaje (amplituda napětí, mV) různých oblastí mozku
Časové okno: 3 roky
|
Interpretací neuronových elektrických reaktivních dat je učiněn pokus poznat neuronovou aktivitu (prostřednictvím detekce změny amplitudy napětí) mezi více neurony.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provádět zobrazování pro různé typy lidských mozkových tkání a vytvářet databázi neuronových obrazů
Časové okno: 3 roky
|
Shromážděním mikroskopických obrazů a neuronových elektrosiologických signálů lze sestavit obrazovou databázi reakcí normálních a nemocných neuronů.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202302097RIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .