- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05921786
Microscópio óptico não linear de taxa de Voxel para desvendar o conectoma cerebral e a sinalização - estabelecer leituras eletrofisiológicas confiáveis de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos (hiPSCs) - organoides cerebrais derivados e cérebros humanos vivos dissecados cirurgicamente
19 de agosto de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A pesquisa visa estabelecer um grande banco de dados de vários tipos de tecidos cerebrais e provar a relevância dos modelos de tecido cerebral humano e modelos de organoides derivados de hiPSCs.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cerebrais são doenças muito difíceis de tratar e, ao desenvolver curas médicas relacionadas para salvar vidas, no entanto, é difícil obter amostras para exame, especialmente como tecido cerebral normal, pois é necessário preservar o tecido cerebral dos pacientes para garantir sua funcionalidade.
Entre as inúmeras doenças cerebrais, existem muitas doenças que combinam cirurgia, quimioterapia e imunoterapia no tratamento.
Por exemplo, para tumores cerebrais, a cirurgia é o tratamento mais importante que pode efetivamente prolongar o tempo de sobrevida dos pacientes.
Numerosas funções neurológicas, tumores gerados em órgãos tão importantes, requerem um julgamento cuidadoso da estratégia de ressecção no tratamento cirúrgico.
Além de alcançar a ressecção completa do tumor, a quimioterapia e a imunoterapia subsequentes também são fatores importantes para melhorar o prognóstico.
Tradicionalmente, a experiência do neurocirurgião e vários exames pré-operatórios são usados para julgar o tipo e distribuição da doença, o que pode levar a resultados inconsistentes devido a diferentes experiências pessoais.
Os métodos atuais que podem ser usados clinicamente para ajudar a melhorar a integridade da ressecção (como fluorocromo intraoperatório e ressonância magnética intraoperatória) são métodos de julgamento relativamente indiretos, mas é difícil saber diretamente as informações detalhadas da doença antes da cirurgia, e os resultados da avaliação da seção fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) por meio da operação padrão de procedimentos patológicos são usados para formular estratégias de tratamento medicamentoso, o que pode afetar muito o prognóstico dos pacientes.
De acordo com a criopatologia intraoperatória atual, existem muitos tumores cerebrais que não podem ser facilmente classificados por ela.
Ao pesquisar na literatura, também existem poucos estudos relacionados que tentam resolver esse problema, mas além do tamanho amostral insuficiente, também é impossível obter conclusões apropriadas devido ao número limitado de amostras.
Portanto, através deste estudo, queremos implementar microscopia óptica e sistema de análise eletrofisiológica para capturar imagens e sinais eletrofisiológicos de alguns tecidos cerebrais doentes remanescentes após ressecção cirúrgica e comparar os dados adquiridos com os resultados obtidos de tecidos organoides cerebrais humanos.
Eventualmente, construir um grande banco de dados de tecido cerebral também pode verificar se os organoides do cérebro humano podem ser completamente comparados com amostras reais do cérebro humano e podem realmente melhorar a operação médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kuo-Chuan Wang
- Número de telefone: 263155 +886-23123456
- E-mail: wang081466@yahoo.com.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yao-Chen Tseng
- Número de telefone: +886-33661552
- E-mail: opiuy1234567@yahoo.com.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital and College of Medicine, National Taiwan University
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Contato:
- Kuo-Chuan Wang
- Número de telefone: 263155 +886-23123456
- E-mail: wang081466@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de doença cerebral (tanto recém-diagnosticada quanto recorrente) que são adequados e desejam receber cirurgia de ressecção.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem dar consentimento para participar do estudo.
- As amostras de tumor falharam em fornecer um diagnóstico patológico conclusivo pelo fluxo de trabalho patológico padrão.
- Pacientes que recebem apenas cirurgia de biópsia em vez de cirurgia de ressecção.
- Efeito pós-irradiação significativo ou necrose de radiação relatado no exame patológico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Microscopia multifotônica
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O microscópio multifóton adquire imagens de alta resolução com base em óptica não linear e pode ser usado para detectar espécimes biológicos.
|
|
Experimental: Sistema eletrofisiológico
|
O sistema eletrofisiológico é usado para examinar a variação de voltagem em amostras biológicas.
E a microscopia multifotônica é um tipo comum de microscópio óptico não linear.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adquira resultados estruturais neuronais (quadro de imagem) de diferentes regiões do cérebro
Prazo: 3 anos
|
Ao interpretar as imagens microscópicas dos tecidos de diferentes regiões do cérebro, é feita uma tentativa de entender a estrutura dos tecidos de doenças cerebrais (via morfologia celular, microvasos, etc.).
|
3 anos
|
|
Adquira dados de leitura eletrofisiológica (amplitude de tensão, mV) de diferentes regiões do cérebro
Prazo: 3 anos
|
Ao interpretar os dados elétricos reativos do neurônio, é feita uma tentativa de conhecer a atividade neuronal (através da detecção de mudança de amplitude de voltagem) entre vários neurônios.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conduzir imagens de vários tipos de tecidos cerebrais humanos e construir o banco de dados de imagens de neurônios
Prazo: 3 anos
|
Acumulando as imagens microscópicas e os sinais eletrosiológicos do neurônio, o banco de dados de imagens da reação do neurônio normal e doente pode ser construído.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202302097RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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