- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05921786
Registre el microscopio óptico no lineal de velocidad de vóxel para desentrañar el conectoma cerebral y la señalización: establezca lecturas electrofisiológicas confiables a partir de organoides cerebrales derivados de células madre pluripotentes inducidas por humanos (hiPSC) y cerebros humanos vivos diseccionados quirúrgicamente
19 de agosto de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La investigación tiene como objetivo establecer una gran base de datos de múltiples tipos de tejidos cerebrales y demostrar la relevancia de los modelos de tejido cerebral humano y los modelos organoides derivados de hiPSC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cerebrales son enfermedades muy difíciles de tratar, y cuando se desarrollan curas médicas relacionadas para salvar vidas, sin embargo, es difícil obtener muestras de examen, especialmente como tejido cerebral normal, ya que es necesario preservar el tejido cerebral de los pacientes para garantizar su funcionalidad.
Entre las numerosas enfermedades cerebrales, hay muchas enfermedades que combinan cirugía, quimioterapia e inmunoterapia en el tratamiento.
Por ejemplo, para los tumores cerebrales, la cirugía es el tratamiento más importante que puede prolongar efectivamente el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Numerosas funciones neurológicas, tumores generados en órganos tan importantes, requieren un juicio cuidadoso de la estrategia de resección en el tratamiento quirúrgico.
Además de lograr la resección completa del tumor, la quimioterapia y la inmunoterapia posteriores también son factores importantes para mejorar el pronóstico.
Tradicionalmente, la experiencia del neurocirujano y varios exámenes preoperatorios se utilizan para juzgar el tipo y la distribución de la enfermedad, lo que puede conducir a resultados inconsistentes debido a diferentes experiencias personales.
Los métodos actuales que se pueden usar clínicamente para ayudar a mejorar la integridad de la resección (como el fluorocromo intraoperatorio y la resonancia magnética intraoperatoria) son métodos de juicio relativamente indirectos, pero es difícil conocer directamente la información detallada de la enfermedad antes de la cirugía, y los resultados de la evaluación de la sección fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) a través de la operación estándar de los procedimientos patológicos se utilizan para formular estrategias de tratamiento farmacológico, que pueden afectar en gran medida el pronóstico de los pacientes.
Según la criopatología intraoperatoria actual, existen muchos tumores cerebrales que no pueden ser clasificados fácilmente por ella.
Al buscar en la literatura, también hay pocos estudios relacionados que intenten resolver este problema, pero además del tamaño de muestra insuficiente, también es imposible obtener conclusiones adecuadas debido al número limitado de muestras.
Por lo tanto, a través de este estudio, queremos implementar un sistema de microscopía óptica y análisis electrofisiológico para capturar imágenes y señales electrofisiológicas de algunos tejidos cerebrales enfermos restantes después de la resección quirúrgica, y comparar los datos adquiridos con los resultados obtenidos de los tejidos organoides del cerebro humano.
Eventualmente, construir una gran base de datos de tejido cerebral también puede verificar si los organoides del cerebro humano pueden compararse completamente con muestras de cerebro humano real y realmente pueden mejorar la operación médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kuo-Chuan Wang
- Número de teléfono: 263155 +886-23123456
- Correo electrónico: wang081466@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yao-Chen Tseng
- Número de teléfono: +886-33661552
- Correo electrónico: opiuy1234567@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital and College of Medicine, National Taiwan University
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Contacto:
- Kuo-Chuan Wang
- Número de teléfono: 263155 +886-23123456
- Correo electrónico: wang081466@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de enfermedad cerebral (tanto reciente como recurrente) que sean aptos y estén dispuestos a someterse a una cirugía de resección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Las muestras de tumor no dieron un diagnóstico patológico concluyente mediante el flujo de trabajo patológico estándar.
- Pacientes que solo reciben cirugía de biopsia en lugar de cirugía de resección.
- Efecto significativo posterior a la irradiación o necrosis por radiación informados en el examen patológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microscopía multifotónica
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El microscopio multifotónico adquiere imágenes de alta resolución basadas en óptica no lineal y puede usarse para detectar muestras biológicas.
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Experimental: Sistema electrofisiológico
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El sistema electrofisiológico se utiliza para examinar la variación de voltaje en muestras biológicas.
Y la microscopía multifotónica es un tipo común de microscopio óptico no lineal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquirir resultados estructurales neuronales (marco de imagen) de diferentes regiones del cerebro
Periodo de tiempo: 3 años
|
Al interpretar las imágenes microscópicas de los tejidos de diferentes regiones del cerebro, se intenta comprender la estructura de los tejidos de la enfermedad cerebral (a través de la morfología celular, microvasos, etc.).
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3 años
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Adquirir datos de lectura electrofisiológica (amplitud de voltaje, mV) de diferentes regiones del cerebro
Periodo de tiempo: 3 años
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Mediante la interpretación de los datos reactivos eléctricos de las neuronas, se intenta conocer la actividad neuronal (a través de la detección del cambio de amplitud de voltaje) entre múltiples neuronas.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para realizar imágenes de múltiples tipos de tejidos del cerebro humano y construir la base de datos de imágenes de neuronas
Periodo de tiempo: 3 años
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Al acumular las imágenes microscópicas y las señales electrosiológicas de las neuronas, se puede construir la base de datos de imágenes de la reacción de las neuronas normales y enfermas.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202302097RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .