- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05921786
Запись нелинейного оптического микроскопа с частотой вокселей для распутывания коннектома мозга и надежного установления сигналов электрофизиологических показаний из индуцированных человеком плюрипотентных стволовых клеток (hiPSCs), полученных из церебральных органоидов, и хирургически рассеченного живого мозга человека
19 августа 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Исследование направлено на создание большой базы данных нескольких видов тканей головного мозга и доказательство актуальности моделей тканей головного мозга человека и моделей органоидов, полученных из hiPSCs.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевания головного мозга очень трудно поддаются лечению, и при разработке соответствующих медицинских средств для спасения жизней, однако, трудно получить образцы для исследования, особенно в случае нормальной ткани мозга, поскольку необходимо сохранить ткань мозга пациентов для обеспечения ее функциональности.
Среди многочисленных заболеваний головного мозга немало заболеваний, сочетающих в лечении хирургию, химиотерапию и иммунотерапию.
Например, при опухолях головного мозга хирургическое вмешательство является наиболее важным методом лечения, который может эффективно продлить время выживания пациентов.
Многочисленные неврологические функции, опухоли, образующиеся в таких важных органах, требуют тщательного выбора стратегии резекции при хирургическом лечении.
В дополнение к достижению полной резекции опухоли, последующая химиотерапия и иммунотерапия также являются важными факторами для улучшения прогноза.
Традиционно опыт нейрохирурга и различные предоперационные обследования используются для оценки типа и распространения заболевания, что может привести к противоречивым результатам из-за различного личного опыта.
Текущие методы, которые можно использовать клинически для улучшения целостности резекции (такие как интраоперационная флюорохромная и интраоперационная магнитно-резонансная томография), являются относительно непрямыми методами оценки, но трудно получить непосредственную подробную информацию о заболевании до операции и результаты оценки фиксированного формалином и залитого парафином (ФФЗП) разреза посредством стандартной операции патологических процедур используются для разработки стратегии медикаментозного лечения, которая может существенно повлиять на прогноз пациентов.
Согласно современной интраоперационной криопатологии, существует множество опухолей головного мозга, которые не могут быть легко классифицированы с ее помощью.
При поиске в литературе также имеется несколько связанных исследований, пытающихся решить эту проблему, но в дополнение к недостаточному размеру выборки также невозможно получить соответствующие выводы из-за ограниченного количества выборок.
Поэтому в рамках этого исследования мы хотим внедрить систему оптической микроскопии и электрофизиологического анализа для захвата изображений и электрофизиологических сигналов некоторых оставшихся пораженных тканей головного мозга после хирургической резекции и сравнения полученных данных с результатами, полученными из органоидных тканей головного мозга человека.
В конце концов, создание большой базы данных мозговой ткани может также проверить, могут ли органоиды человеческого мозга полностью сравниваться с реальными образцами человеческого мозга, могут ли они действительно улучшить медицинскую операцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kuo-Chuan Wang
- Номер телефона: 263155 +886-23123456
- Электронная почта: wang081466@yahoo.com.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yao-Chen Tseng
- Номер телефона: +886-33661552
- Электронная почта: opiuy1234567@yahoo.com.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital and College of Medicine, National Taiwan University
-
Контакт:
- Kuo-Chuan Wang
- Номер телефона: 263155 +886-23123456
- Электронная почта: wang081466@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты старше 18 лет с диагнозом заболевания головного мозга (как впервые диагностированные, так и рецидивирующие), которые подходят и готовы к резекционной хирургии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие на участие в исследовании.
- По образцам опухоли не удалось поставить окончательный патологический диагноз в соответствии со стандартным патологическим рабочим процессом.
- Пациенты, которые получают только операцию биопсии, а не операцию резекции.
- При патологоанатомическом исследовании сообщалось о значительном постлучевом эффекте или радиационном некрозе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многофотонная микроскопия
|
Многофотонный микроскоп позволяет получать изображения высокого разрешения на основе нелинейной оптики и может использоваться для обнаружения биологических образцов.
|
|
Экспериментальный: Электрофизиологическая система
|
Электрофизиологическая система используется для исследования изменения напряжения в биологических образцах.
А многофотонная микроскопия — распространенный тип нелинейно-оптического микроскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получите нейронные структурные результаты (кадр изображения) различных областей мозга
Временное ограничение: 3 года
|
Интерпретируя микроскопические изображения тканей различных областей головного мозга, делается попытка понять структуру пораженных тканей головного мозга (через морфологию клеток, микрососуды и т. д.).
|
3 года
|
|
Получение электрофизиологических показаний (амплитуда напряжения, мВ) данных различных областей мозга
Временное ограничение: 3 года
|
Интерпретируя данные об электрической реактивности нейронов, делается попытка узнать нейронную активность (путем обнаружения изменения амплитуды напряжения) между несколькими нейронами.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провести визуализацию нескольких типов тканей головного мозга человека и создать базу данных изображений нейронов.
Временное ограничение: 3 года
|
Накопив микроскопические изображения и электросиологические сигналы нейронов, можно создать базу данных изображений реакции нормальных и больных нейронов.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202302097RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .