- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05921786
Registrer vokselhastighet ikke-lineært optisk mikroskop for å avdekke hjernekonnektorer og signalering-etablere pålitelig elektrofysiologiske avlesninger fra menneske-induserte pluripotente stamceller (hiPSCs)-avledede cerebrale organoider og kirurgisk dissekerte menneskelige levende hjerner
19. august 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Forskningen tar sikte på å etablere en stor database med flere typer hjernevev og bevise relevansen av menneskelige hjernevevsmodeller og hiPSCs-avledede organoidmodeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernesykdommer er svært vanskelige sykdommer å behandle, og når man utvikler relaterte medisinske kurer for å redde liv, er det imidlertid vanskelig å få undersøkelsesprøver, spesielt som normalt hjernevev siden det er nødvendig å bevare hjernevevet til pasienter for å sikre funksjonaliteten.
Blant de mange hjernesykdommene er det mange sykdommer som kombinerer kirurgi, kjemoterapi og immunterapi i behandlingen.
For eksempel for hjernesvulster er kirurgi den viktigste behandlingen som effektivt kan forlenge pasientenes overlevelsestid.
Tallrike nevrologiske funksjoner, svulster generert i slike viktige organer, krever nøye vurdering av reseksjonsstrategi i kirurgisk behandling.
I tillegg til å oppnå fullstendig tumorreseksjon, er påfølgende kjemoterapi og immunterapi også viktige faktorer for å bedre prognosen.
Tradisjonelt brukes nevrokirurgens erfaring og ulike preoperative undersøkelser for å bedømme sykdommens type og fordeling, noe som kan føre til inkonsistente resultater på grunn av ulike personlige erfaringer.
De nåværende metodene som kan brukes klinisk for å bidra til å forbedre integriteten til reseksjonen (som intraoperativ fluorokrom og intraoperativ magnetisk resonansavbildning) er relativt indirekte metoder for vurdering, men det er vanskelig å direkte vite den detaljerte informasjonen om sykdommen før operasjon, og vurderingsresultatene av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) seksjon gjennom standard operasjon av patologiske prosedyrer brukes til å formulere medikamentelle behandlingsstrategier, som i stor grad kan påvirke prognosen til pasienter.
I følge dagens intraoperative kryopatologi er det mange hjernesvulster som ikke lett kan klassifiseres av den.
Ved søk i litteraturen er det også få relaterte studier som prøver å løse dette problemet, men i tillegg til den utilstrekkelige utvalgsstørrelsen er det også umulig å skaffe passende konklusjoner på grunn av det begrensede antallet utvalg.
Derfor, gjennom denne studien, ønsker vi å implementere optisk mikroskopi og elektrofysiologisk analysesystem for å fange bilder og elektrofysiologiske signaler av noen gjenværende hjernesyke vev etter kirurgisk reseksjon, og sammenligne de innhentede dataene med resultatene oppnådd fra menneskelig hjerneorganoid vev.
Til slutt, konstruere en stor database av hjernevev kan også verifisere om menneskelige hjerneorganoider kan fullstendig sammenligne med ekte menneskelige hjerneprøver kan virkelig forbedre den medisinske operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kuo-Chuan Wang
- Telefonnummer: 263155 +886-23123456
- E-post: wang081466@yahoo.com.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yao-Chen Tseng
- Telefonnummer: +886-33661552
- E-post: opiuy1234567@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital and College of Medicine, National Taiwan University
-
Ta kontakt med:
- Kuo-Chuan Wang
- Telefonnummer: 263155 +886-23123456
- E-post: wang081466@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter eldre enn 18 år med diagnose hjernesykdom (både nydiagnostisert eller tilbakevendende) som er egnet og villige til å få reseksjonsoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke til å delta i studien.
- Svulstprøvene klarte ikke å gi en avgjørende patologisk diagnose ved standard patologisk arbeidsflyt.
- Pasienter som kun får biopsioperasjon fremfor reseksjonsoperasjon.
- Signifikant etterbestrålingseffekt eller strålingsnekrose rapportert i den patologiske undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifotonmikroskopi
|
Multifotonmikroskop skaffer høyoppløselig bilde basert på ikke-lineær optikk og kan brukes til å oppdage biologiske prøver.
|
|
Eksperimentell: Elektrofysiologisk system
|
Elektrofysiologisk system brukes for å undersøke spenningsvariasjoner i biologiske prøver.
Og multifotonmikroskopi er en vanlig type ikke-lineært optisk mikroskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skaff nevronale strukturelle (bilderamme) resultater fra forskjellige hjerneregioner
Tidsramme: 3 år
|
Ved å tolke de mikroskopiske bildene av forskjellige hjerneregioners vev, forsøkes det å forstå strukturen til hjernesykdomsvev (via cellemorfologi, mikrokar osv.).
|
3 år
|
|
Skaff elektrofysiologiske utlesningsdata (spenningsamplitude, mV) for forskjellige hjerneregioner
Tidsramme: 3 år
|
Ved å tolke nevronens elektriske reaktive data, forsøkes det å kjenne nevronaktiviteten (via detektering av spenningsamplitude-endring) mellom flere nevroner.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utføre avbildning for flere typer menneskelig hjernevev og konstruere nevronbildedatabasen
Tidsramme: 3 år
|
Ved å akkumulere de mikroskopiske bildene og nevronelektrosiologiske signaler kan bildedatabasen for normal og syk nevronreaksjon konstrueres.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202302097RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .