- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05921812
Biochemická role exprese cirkulujících mikroRNA jako diagnostických markerů u pacientů s nehodgkinským lymfomem
Lymfomy jsou poměrně častým zhoubným nádorem, který tvoří přibližně polovinu všech nově diagnostikovaných hematologických novotvarů a tvoří šestou nejčastější skupinu malignit na celém světě u mužů i žen, s výraznými geografickými odchylkami a postihujícími více mužů než žen ve věkovém rozmezí 1 roku. do 85 let, ale vrchol ve druhé dekádě života (Oluwasola AO et al., 2011, Roman E et al., 2011 a Jemal A et al., 2010). Lymfomy byly tradičně klasifikovány buď jako Hodgkinův lymfom (HL) nebo non-Hodgkinův lymfom (NHL) na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti Reed-Sternbergovy (RS) buňky v histologii. (Fitzmaurice C a kol., 2017). Non-Hodgkinův lymfom (NHL) zahrnuje širokou třídu lymfoidních novotvarů, které se vyvíjejí z klonální expanze zralých B, T a přirozených zabíječských (NK) buněk v různých fázích vývoje (Morton, L. M. et al., 2014 a Schmitz R et al., 2009). NHL jsou nejrozšířenější hematopoetické novotvary, představují přibližně 4,3 % všech diagnóz rakoviny (Sant, M. et al., 2010), z nichž NHL z B buněk tvoří přibližně 30 % všech lymfoidních novotvarů, následuje HL (8 %) a T/NK novotvary (5 %) (Morton, L. M. et al., 2006).
MikroRNA (miRNA) jsou třídou malých, přirozeně se vyskytujících, nekódujících a jednovláknových molekul RNA (18, 22 nukleotidů), které fungují jako post-transkripční regulátory přímým štěpením cílové messenger RNA (mRNA) nebo translační represí (Bartel DP). et al., 2004). Objev miRNA odhalil novou vrstvu regulace genové exprese, která ovlivňuje mnoho fyziologických a patologických procesů života (Lawrie CH. et al., 2013).
Mnoho abnormálních vzorců exprese miRNA se nachází u různých lidských malignit a určité miRNA hrají roli jako onkogeny nebo supresory nádorů (Ling N et al., 2013). Bylo zjištěno, že určité miRNA charakterizují různé podtypy NHL a mají důležitou roli v diferenciaci B-buněk a lymfomagenezi (Zhang J et al., 2009, Malumbres R et al., 2009, Basso K et al., 2009 a Auer RL et al. al., 2011). Nedávno mnoho studií ukázalo, že miRNA specifické pro nádorové buňky byly detekovatelné v plazmě a séru pacientů s rakovinou. Proto mohou miRNA sloužit jako dobré biomarkery pro včasnou detekci, diagnostiku a sledování pacientů s rakovinou (Cortez MA et al., 2012).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: shrouk M Galal, demonstrator
- Telefonní číslo: 01117449592
- E-mail: shroukmostafa@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: zeinab M kadry, lecturer
- Telefonní číslo: 01225960747
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří mají nově diagnostikovaný, histopatologicky prokázaný Non-Hodgkinův lymfom.
- Věk od 18 do 75 let.
- antineoplastická léčba dosud neléčených pacientů.
- Žádné související jiné malignity (ani synchronní ani metachronní) než Non-Hodgkinův lymfom.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nesplňovali předchozí kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
řízení
zdánlivě zdravých jedinců bez chronického onemocnění
|
vyhodnotit expresi určitých cirkulujících mikroRNA pomocí pcr v reálném čase
|
|
případy
nově diagnostikovaných pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem
|
vyhodnotit expresi určitých cirkulujících mikroRNA pomocí pcr v reálném čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
microRNA16-1
Časové okno: 6 měsíců
|
kvantifikace microRNA16-1 pomocí PCR v reálném čase u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem
|
6 měsíců
|
|
mikroRNA 21
Časové okno: 6 měsíců
|
kvantifikace microRNA 21 pomocí PCR v reálném čase u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem
|
6 měsíců
|
|
mikroRNA 155
Časové okno: 6 měsíců
|
kvantifikace microRNA155 pomocí PCR v reálném čase u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bedewy AML, Elmaghraby SM, Shehata AA, Kandil NS. Prognostic Value of miRNA-155 Expression in B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma. Turk J Haematol. 2017 Aug 2;34(3):207-212. doi: 10.4274/tjh.2016.0286. Epub 2017 Feb 1.
- Sun CM, Luan CF. Overexpression of microRNA-21 in peripheral blood mononuclear cells of patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma is associated with disease stage and treatment outcome. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2015 Sep;19(18):3397-402.
- Jorgensen S, Paulsen IW, Hansen JW, Tholstrup D, Hother C, Sorensen E, Petersen MS, Nielsen KR, Rostgaard K, Larsen MAH, Brown PN, Ralfkiaer E, Homburg KM, Hjalgrim H, Erikstrup C, Ullum H, Troelsen J, Gronbaek K, Pedersen OB. The value of circulating microRNAs for early diagnosis of B-cell lymphoma: A case-control study on historical samples. Sci Rep. 2020 Jun 15;10(1):9637. doi: 10.1038/s41598-020-66062-1.
- Fang C, Zhu DX, Dong HJ, Zhou ZJ, Wang YH, Liu L, Fan L, Miao KR, Liu P, Xu W, Li JY. Serum microRNAs are promising novel biomarkers for diffuse large B cell lymphoma. Ann Hematol. 2012 Apr;91(4):553-9. doi: 10.1007/s00277-011-1350-9. Epub 2011 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-06-03MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .