- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05922566
Výzkum vlivu Mukbangu na aktivaci mozku u dětí s rakovinou na základě fMRI
Zkoumání vlivu Mukbangu na funkční konektivitu příbuzných oblastí mozku u dětí s rakovinou hospitalizovaných pro radioterapii a chemoterapii na základě fMRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina má celosvětově vysoký výskyt u dětí a dospívajících. V říjnu 2020 vydala Světová zdravotnická organizace (WHO) přehled globální akce proti dětské rakovině, která ukázala, že více než 400 000 dětí mladších 19 let bylo na celém světě každoročně diagnostikováno s rakovinou. S rozvojem a pokrokem v diagnostice a léčebné technologii se zdravotní výsledky dětí s rakovinou výrazně zlepšily.
Nežádoucí účinky a komplikace spojené s rakovinou a její léčbou však mohou vážně ovlivnit chuť k jídlu a příjem potravy u dětí s rakovinou, což má za následek podvýživu a nízkou kvalitu života. Proto je velmi důležité účinně zlepšit chuť k jídlu u dětí s rakovinou během léčby.
Klinické metody ke zlepšení chuti pacientů s rakovinou zahrnují především léky, dietní nebo nutriční intervence, tradiční čínskou medicínu a akupunkturu, ale každá intervence má své vlastní výhody a nevýhody, což ztěžuje hodnocení účinku klinické aplikace a naléhavě potřebuje účinnější řešení k vyřešení tohoto problému.
Mukbang prokázal velký potenciál v pomoci dětem s rakovinou zlepšit jejich chuť k jídlu a konzumaci jídla, a konečně podpořit nutriční zdraví. Mukbang je metoda nezávisle zvolená hospitalizovanými onkologicky nemocnými dětmi s radioterapií a chemoterapií k podpoře chuti k jídlu, která má přirozeně vysokou akceptaci. A co víc, vlastnosti Mukbangu, jako je vysoce kvalitní a jasný obraz, uvolněná atmosféra vytvořená tvůrci videa, zvuky při jídle a atraktivní obrázky jídla, mohou podpořit chuť k jídlu a neznatelně zvýšit jejich příjem.
Kromě toho může sledování Mukbang při jídle také poskytnout příjemný zážitek z jídla pro děti s rakovinou a interakce s kotvou Mukbang může také zmírnit osamělost dětí, které žijí v nemocnici po tak dlouhou dobu, aby se zvýšila chuťový zážitek dětí, zmírňuje negativní emoce osamělosti a deprese a podporuje jejich chuť k jídlu a zájem o jídlo pod podmínkou zajištění zdravé výživy.
Výzkum zjistil, že Mukbang může pomoci lidem s nízkou chutí k jídlu zvýšit příjem potravy a poskytnout zástupné uspokojení těm, kteří se přejídají. Několik studií ukázalo, že videa obsahující podněty k jídlu mohou do určité míry zvýšit chuť k jídlu a snížit pocity sytosti. Mukbang přitom může na základě fyziky zvýšit i chuťový zážitek diváků a zlepšit zájem dětí o jídlo.
Na základě existujících studií proto tato studie využije funkční zobrazování magnetickou rezonancí a cross-case analýzu k extrakci a ověření účinných složek v Mukbang, které podporují chuť k jídlu a jedení u dětí s nádorem během radioterapie a chemoterapie, a analyzuje a prodiskutuje jejich potenciální mechanismus působení, jehož cílem je poskytnout klinickým oddělením nový směr k rozvoji opatření nutriční intervence a programů řízení pro děti s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Xia
- Telefonní číslo: +8618823359471
- E-mail: xiaw23@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti s rakovinou ve věku 10 až 18 let;
- diagnostikován jakýkoli jiný nádor nebo rakovina než nádor mozku před dosažením věku 18 let;
- absolvovali nebo podstupují ústavní léčbu;
- jak pacient, tak opatrovník mohou komunikovat v čínštině;
- děti se středními nebo vyššími příznaky snížené chuti k jídlu byly vyšetřeny na Kontrolní seznam symptomů souvisejících s léčbou pro děti.
Kritéria vyloučení:
- z případu byla zjištěna diagnóza jiného závažného onemocnění než nádoru, zejména onemocnění mozku, jako je epilepsie a organická psychóza;
- neschopnost dokončit komunikaci kvůli vážné duševní nebo fyzické nemoci, jako je kognitivní porucha nebo nejasné vědomí;
- děti s dysfunkcí očí nebo uší, která jim brání ve sledování a poslechu videí;
- s rovnátky, kardiostimulátory a dalšími předměty s magnetismem železa, které nelze z těla odstranit;
- lidé, kteří trpí klaustrofobií, ADHD a dalšími problémy setrvání v klidu v uzavřených prostorách po dlouhou dobu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skenování fMRI při sledování Mukbanga
Skenování fMRI bude rozděleno do 3 částí, bude zahrnovat skenování strukturálního obrazu, skenování klidového stavu a skenování stavu úlohy. Pro skenování obrázků pomocí funkce stavu úkolu budou účastníci požádáni, aby se podívali na konkrétní videoprogram, který obsahuje obrázky jídla a zvuk jídla z Mukbang a krátká videa General bez narážek na jídlo. Zdravé děti a děti s rakovinou hospitalizované na radioterapii a chemoterapii přijmou tuto intervenci. |
Účastníkům této skupiny bude přidělen konkrétní videoprogram + fMRI.
Specifický videoprogram zahrnuje ovládací videa bez informací o jídle, jídlo a obrázky jídla bez zvuku, zvuk žvýkání a polykání bez obrázků a interaktivní obsah v Mukbang.
Účastníci podstoupí strukturální skenování obrazu, skenování klidového stavu a skenování stavu úlohy.
Úloha-fMRI bude prováděna při sledování Mukbanga, aby prozkoumala aktivaci funkčních oblastí mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázky aktivovaných funkčních oblastí mozku
Časové okno: Základní linie
|
Výsledky lze shromáždit pomocí funkčního zařízení magnetické rezonance Siemens 3T Prisma se systémem zpracování dat Inspur.
Obrázky odrážejí funkční oblasti mozku, které lze aktivovat sledováním Mukbanga.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro chuť k jídlu a příznaky rakoviny, CASQ
Časové okno: Změna od výchozího apetitu po 1 hodinové intervenci
|
Vlastní chuť k jídlu účastníků, aby odrážela vlastní vnímanou chuť k jídlu.
|
Změna od výchozího apetitu po 1 hodinové intervenci
|
|
Počet zvýšeného slinění a vnímané chuti k jídlu
Časové okno: Změna od výchozího slinění a vnímané chuti k jídlu během 1 hodiny fMRI skenování
|
Aby bylo možné dále vyhodnotit vztah mezi funkčními aktivitami oblastí mozku souvisejících s apetitem a chutí k jídlu, počet slinění a zvýšená vnímaná chuť k jídlu se zaznamená stisknutím tlačítka během skenování MRI.
|
Změna od výchozího slinění a vnímané chuti k jídlu během 1 hodiny fMRI skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Xia, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- fMRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .