Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpětná vazba založená na NLP ke zlepšení komunikace o riziku a informovaného sdíleného rozhodování

29. července 2025 aktualizováno: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Zpětná vazba založená na zpracování přirozeného jazyka pro zlepšení komunikace lékaře o riziku a informované sdílené rozhodování u mužů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty

V této pilotní studii výzkumníci prokážou proveditelnost systému zpětné vazby založeného na NLP na 20 konzultacích mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty. Vyšetřovatelé se budou rekrutovat z praxí až 10 lékařů, kteří tyto pacienty obvykle navštěvují. Vyšetřovatelé oznámí pacientům i lékařům do 2 týdnů od konzultace prvních pět vět z každé konzultace v klíčových oblastech obsahu (prognóza rakoviny, očekávaná délka života, erektilní dysfunkce, inkontinence moči a dráždivé močové příznaky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výzkumné postupy jsou:

  1. Zvukový záznam a přepis diskusí o léčbě pro 20 mužů s nově diagnostikovaným klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty a využití NLP k extrakci klíčového obsahu pomocí výše popsaného systému.
  2. Budou vygenerovány zprávy obsahující prvních pět vět podle pravděpodobnosti NLP pro klíčové oblasti obsahu a budou poskytnuty pacientům a poskytovatelům do 2 týdnů po každém případu.
  3. U pacientů bude rozhodovací konflikt a vnímání rizika posouzeno před a po obdržení zpětné vazby založené na NLP.
  4. U lékařů vyšetřovatelé posoudí základní kvalitu komunikace o riziku, jakékoli změny v komunikaci jednotlivých lékařů v průběhu času a přesnost odhadů rizik pro klíčové oblasti obsahu.
  5. Do 2 týdnů od obdržení zpětné vazby založené na NLP provedou vyšetřovatelé 30minutový polostrukturovaný rozhovor s pacienty, aby získali jejich názory na užitečnost a ideální implementační strategii pro zpětnou vazbu založenou na NLP.
  6. Na závěr pilotní studie provedou vyšetřovatelé 30minutový polostrukturovaný rozhovor s poradenskými lékaři, aby získali jejich názory na užitečnost a ideální implementační strategii pro zpětnou vazbu založenou na NLP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Daskivich, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži podstupující úvodní konzultaci o léčbě klinicky lokalizovaného karcinomu prostaty;
  2. Muži s vylepšeným karcinomem prostaty na aktivním sledování zvažují přechod na definitivní lokální léčbu.
  3. Cedars-Sinai pacient.
  4. Schopnost číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let;
  2. Subjekty s potížemi v komunikaci nebo s demencí;
  3. Neanglicky mluvící, vzhledem k tomu, že naše nástroje založené na NLP nelze používat s jinými jazyky než s angličtinou;
  4. Muži s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty;
  5. Muži, kteří již byli léčeni pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NLP intervenční experimentální rameno
Bude vygenerováno 20 mužů s nově diagnostikovaným klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty a pomocí NLP k extrakci klíčového obsahu pomocí pěti nejlepších vět podle pravděpodobnosti NLP pro klíčové oblasti obsahu a budou poskytnuti pacientům a poskytovatelům do 2 týdnů po každém případu.
Behaviorální: Zpětná vazba založená na NLP
Zvukové záznamy budou pořizovány buď pomocí digitálních rekordérů, nebo přepisů generovaných platformou telehealth. Zprávy pacientů budou obsahovat pouze extrahované věty související s oblastmi obsahu. Zprávy lékařů budou zaznamenávat extrahovaná prohlášení v každé oblasti obsahu, skóre kvality pro jednotlivá prohlášení na základě předem stanovené hierarchie, prohlášení, která dosáhla nejvyššího skóre v každé oblasti obsahu, a zpětnou vazbu o tom, co by se dalo zlepšit. U pacientů bude rozhodovací konflikt a vnímání rizika posouzeno před a po obdržení zpětné vazby založené na NLP. U lékařů vyšetřovatelé posoudí základní kvalitu komunikace o riziku podle předem stanovené hierarchie, jakékoli změny v komunikaci jednotlivých lékařů v průběhu času a přesnost odhadů rizik pro klíčové oblasti obsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále rozhodovacích konfliktů před a po intervenci (výsledek na úrovni pacienta)
Časové okno: Měřeno přímo po konzultaci léčby a po zpětné vazbě na základě NLP poskytnuté pacientům do 2 týdnů od konzultace
Vyšetřovatelé použijí validovanou škálu rozhodovacích konfliktů (DCS) k odhadu nejistoty spojené s volbou léčby. Velikosti efektů 0,3 až 0,4 jsou považovány za smysluplné. Variabilita (směrodatná odchylka) ve skóre DCS před a po obdržení zpětné vazby založené na NLP bude posouzena a použita při plánování větší studie.
Měřeno přímo po konzultaci léčby a po zpětné vazbě na základě NLP poskytnuté pacientům do 2 týdnů od konzultace
Změna vnímání rizika před a po intervenci (výsledek na úrovni pacienta)
Časové okno: Měřeno přímo po konzultaci léčby a po zpětné vazbě na základě NLP poskytnuté pacientům do 2 týdnů od konzultace
Vyšetřovatelé vyhodnotí shodu vnímání rizika rakoviny se skutečným rizikem rakoviny na úrovni pacienta před a po intervenci. Vnímání rizika rakoviny bude hodnoceno otázkami s možností výběru z více odpovědí. Jako binární výsledek bude hodnocena shoda odpovědí pacientů se skutečným rizikem rakoviny, jak je odhadnuto na základě výsledků randomizované studie SPCG-4 srovnávající operaci versus bdělé čekání při očekávané délce života pacienta předpokládané pomocí PCCI. Vnímání rizika bude posouzeno před a po jejich konzultaci. Variabilita (směrodatná odchylka) ve skóre vnímání rizika před a po obdržení zpětné vazby založené na NLP bude posouzena a použita při plánování větší studie.
Měřeno přímo po konzultaci léčby a po zpětné vazbě na základě NLP poskytnuté pacientům do 2 týdnů od konzultace
Postoje lékaře k integraci informací založených na NLP (výsledek na úrovni lékaře)
Časové okno: Pohovory proběhnou do 2 týdnů od zásahu.
30minutové polostrukturované rozhovory s konziliárními lékaři budou provedeny do 2 týdnů od intervence s cílem získat jejich názory na užitečnost a ideální implementační strategii pro zpětnou vazbu založenou na NLP.
Pohovory proběhnou do 2 týdnů od zásahu.
Rozdíl mezi hlášeným rizikem nežádoucích účinků a prognózou se zlatým standardem (výsledek na úrovni lékaře)
Časové okno: Data budou shromažďována během konzultace léčby - po dobu trvání studie až 1 rok
Rozdíl v hlášených odhadech rizik poskytnutých lékaři během konzultace ve srovnání se zlatými standardy pro tato rizika (tj. pro vedlejší účinky odhady ze studie CAESAR; pro riziko rakoviny s léčbou a bez léčby rizika úmrtnosti na rakovinu ve skupině WW studie SPCG-4 při očekávané délce života pacienta, jak je stanoveno indexem komorbidity karcinomu prostaty). Variabilita (směrodatná odchylka) v přesnosti odhadů bude posouzena a použita při plánování většího pokusu. Přesnost odhadů pro intervenční období bude porovnána s historickými referencemi lékařů z dříve provedené studie za použití standardní péče (tj. žádná intervence založená na NLP).
Data budou shromažďována během konzultace léčby - po dobu trvání studie až 1 rok
Kvalita složeného skóre komunikace lékaře o riziku při konzultaci o léčbě (výsledek na úrovni lékaře)
Časové okno: Data budou shromažďována během konzultace o léčbě po dobu trvání studie až 1 rok
Skóre kvality komunikace o riziku bude vypočítáno kvalitativní analýzou přepisů konzultací s léčbou za účelem posouzení nejvyšší kvality komunikace používané k přenosu informací týkajících se všech klíčových kompromisů (prognóza rakoviny, očekávaná délka života, erektilní dysfunkce, inkontinence moči a příznaky podráždění moči). Škála kvality komunikace o riziku se pohybuje od 0 do 5 pro každý výsledek, přičemž 0 představuje nejnižší skóre a 5 představuje nejvyšší skóre (Daskivich et al, J Urol 2022; Naser-Tavakolian et al, J Urol 2022). Skóre pro všechny klíčové kompromisy budou zprůměrovány, aby se získala složená kvalita skóre komunikace o riziku. Variabilita (směrodatná odchylka) ve skóre kvality bude posouzena a použita při plánování větší studie.
Data budou shromažďována během konzultace o léčbě po dobu trvání studie až 1 rok
Postoje pacientů ohledně integrace informací založených na NLP
Časové okno: do 4 týdnů od pacientů používajících NLP systém.
Na konci studijního období budou provedeny 30minutové polostrukturované rozhovory s pacienty s cílem získat jejich názory na užitečnost a ideální implementační strategii pro zpětnou vazbu založenou na NLP.
do 4 týdnů od pacientů používajících NLP systém.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002590
  • K08CA230155 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpětná vazba založená na NLP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit