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Feedback basato sulla PNL per migliorare la comunicazione del rischio e un processo decisionale condiviso e informato

29 luglio 2025 aggiornato da: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Feedback basato sull'elaborazione del linguaggio naturale per migliorare la comunicazione del rischio medico e il processo decisionale condiviso informato negli uomini con carcinoma prostatico clinicamente localizzato

In questo studio pilota, i ricercatori mostreranno la fattibilità del sistema di feedback basato sulla PNL in 20 consultazioni di uomini con cancro alla prostata di nuova diagnosi. Gli investigatori recluteranno dalle pratiche fino a 10 medici che in genere vedono questi pazienti. Gli investigatori riporteranno le prime cinque frasi di ogni consultazione in aree di contenuto chiave (prognosi del cancro, aspettativa di vita, disfunzione erettile, incontinenza urinaria e sintomi urinari irritativi) sia ai pazienti che ai medici entro 2 settimane dalla consultazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali procedure di ricerca sono:

  1. Registrazione audio e trascrizione di discussioni di consulenza terapeutica per 20 uomini con tumori alla prostata localizzati clinicamente di nuova diagnosi e utilizzo della PNL per estrarre i contenuti chiave utilizzando il sistema sopra descritto.
  2. Verranno generati report che includeranno le prime cinque frasi per probabilità di PNL per le aree di contenuto chiave e saranno forniti a pazienti e fornitori entro 2 settimane dopo ogni caso.
  3. Per i pazienti, il conflitto decisionale e la percezione del rischio saranno valutati prima e dopo aver ricevuto il feedback basato sulla PNL.
  4. Per i medici, gli investigatori valuteranno la qualità di base della comunicazione del rischio, eventuali cambiamenti nella comunicazione del singolo medico nel tempo e l'accuratezza delle stime del rischio per le aree di contenuto chiave.
  5. Entro 2 settimane dalla ricezione del feedback basato sulla PNL, i ricercatori condurranno un'intervista semi-strutturata di 30 minuti con i pazienti per ottenere le loro opinioni sull'utilità e sulla strategia di implementazione ideale per il feedback basato sulla PNL.
  6. Alla conclusione della sperimentazione pilota, gli investigatori condurranno un'intervista semi-strutturata di 30 minuti con i consulenti medici per ottenere le loro opinioni sull'utilità e sulla strategia di implementazione ideale per il feedback basato sulla PNL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy Daskivich, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini sottoposti a consulenza terapeutica iniziale per cancro alla prostata clinicamente localizzato;
  2. Uomini con cancro alla prostata aggiornato in sorveglianza attiva che considerano la conversione alla terapia locale definitiva.
  3. Paziente Cedars-Sinai.
  4. Capacità di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni;
  2. Soggetti con difficoltà di comunicazione o demenza;
  3. Non anglofoni, dato che i nostri strumenti basati sulla PNL non possono essere utilizzati con lingue diverse dall'inglese;
  4. Uomini con carcinoma prostatico localmente avanzato o metastatico;
  5. Uomini che sono già stati trattati per cancro alla prostata clinicamente localizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale di intervento sulla PNL
Verranno generati 20 uomini con tumori alla prostata localizzati clinicamente di nuova diagnosi e che utilizzano la PNL per estrarre i contenuti chiave utilizzando le prime cinque frasi in base alla probabilità della PNL per le aree di contenuto chiave e saranno forniti a pazienti e fornitori entro 2 settimane dopo ogni caso.
Comportamentale: Feedback basato sulla PNL
Le registrazioni audio verranno effettuate utilizzando registratori digitali o trascrizioni generate dalla piattaforma di telemedicina. I referti dei pazienti includeranno solo le frasi estratte relative alle aree di contenuto. I rapporti dei medici annoteranno le dichiarazioni estratte in ciascuna area di contenuto, i punteggi di qualità per le singole dichiarazioni in base alla gerarchia pre-specificata, le dichiarazioni che hanno ottenuto il punteggio più alto in ciascuna area di contenuto e il feedback su ciò che potrebbe essere migliorato. Per i pazienti, il conflitto decisionale e la percezione del rischio saranno valutati prima e dopo aver ricevuto il feedback basato sulla PNL. Per i medici, gli investigatori valuteranno la qualità di base della comunicazione del rischio in base a una gerarchia pre-specificata, eventuali cambiamenti nella comunicazione del singolo medico nel tempo e l'accuratezza delle stime del rischio per le aree di contenuto chiave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala del conflitto decisionale prima e dopo l'intervento (risultato a livello di paziente)
Lasso di tempo: Misurato direttamente dopo la consultazione del trattamento e dopo il feedback basato sulla PNL fornito ai pazienti entro 2 settimane dalla consultazione
Gli investigatori impiegheranno la Scala del conflitto decisionale (DCS) convalidata, per stimare l'incertezza associata alla scelta del trattamento. Le dimensioni dell'effetto da 0,3 a 0,4 sono considerate significative. La variabilità (deviazione standard) nei punteggi DCS prima e dopo aver ricevuto feedback basati sulla PNL sarà valutata e utilizzata nella pianificazione di uno studio più ampio.
Misurato direttamente dopo la consultazione del trattamento e dopo il feedback basato sulla PNL fornito ai pazienti entro 2 settimane dalla consultazione
Cambiamento nella percezione del rischio prima e dopo l'intervento (risultato a livello di paziente)
Lasso di tempo: Misurato direttamente dopo la consultazione del trattamento e dopo il feedback basato sulla PNL fornito ai pazienti entro 2 settimane dalla consultazione
Gli investigatori valuteranno la concordanza della percezione del rischio di cancro con il rischio effettivo di cancro a livello del paziente prima e dopo l'intervento. La percezione del rischio di cancro sarà valutata mediante domande a scelta multipla. La concordanza delle risposte dei pazienti con l'effettivo rischio di cancro stimato dai risultati dello studio randomizzato SPCG-4 che confronta la chirurgia rispetto all'attesa vigile all'aspettativa di vita prevista dal PCCI del paziente sarà valutata come risultato binario. La percezione del rischio sarà valutata prima e dopo la loro consultazione. La variabilità (deviazione standard) nei punteggi di percezione del rischio prima e dopo aver ricevuto un feedback basato sulla PNL sarà valutata e utilizzata nella pianificazione di uno studio più ampio.
Misurato direttamente dopo la consultazione del trattamento e dopo il feedback basato sulla PNL fornito ai pazienti entro 2 settimane dalla consultazione
Atteggiamenti dei medici riguardo all'integrazione delle informazioni basate sulla PNL (risultato a livello di medico)
Lasso di tempo: Le interviste saranno condotte entro 2 settimane dall'intervento.
Interviste semi-strutturate di 30 minuti con consulenti medici saranno condotte entro 2 settimane dall'intervento per ottenere le loro opinioni sull'utilità e la strategia di implementazione ideale per il feedback basato sulla PNL.
Le interviste saranno condotte entro 2 settimane dall'intervento.
Differenza tra rischio riportato di effetti collaterali e prognosi con gold standard (risultato a livello medico)
Lasso di tempo: I dati verranno acquisiti durante la consultazione del trattamento, per la durata dello studio fino a 1 anno
La differenza nelle stime di rischio riportate fornite dai medici durante la consultazione rispetto ai gold standard per questi rischi (vale a dire per gli effetti collaterali, stime dallo studio CAESAR; per il rischio di cancro con e senza trattamento, i rischi di mortalità per cancro nel gruppo WW di studio SPCG-4 all'aspettativa di vita del paziente determinata dall'indice di comorbilità del cancro alla prostata). La variabilità (deviazione standard) nell'accuratezza delle stime sarà valutata e utilizzata nella pianificazione di uno studio più ampio. L'accuratezza delle stime per il periodo interventistico sarà confrontata con i riferimenti storici specifici del medico da uno studio condotto in precedenza utilizzando lo standard di cura (ad es. nessun intervento basato sulla PNL).
I dati verranno acquisiti durante la consultazione del trattamento, per la durata dello studio fino a 1 anno
Qualità del punteggio composito di comunicazione del rischio del medico nella consultazione terapeutica (risultato a livello medico)
Lasso di tempo: I dati verranno acquisiti durante la consultazione del trattamento, per la durata dello studio fino a 1 anno
I punteggi della qualità della comunicazione del rischio saranno calcolati analizzando qualitativamente le trascrizioni della consultazione terapeutica per valutare la massima qualità della comunicazione utilizzata per trasmettere informazioni riguardanti tutti i compromessi chiave (prognosi del cancro, aspettativa di vita, disfunzione erettile, incontinenza urinaria e sintomi urinari irritativi). La scala della qualità della comunicazione del rischio varia da 0 a 5 per ciascun risultato, con 0 che rappresenta il punteggio più basso e 5 che rappresenta il punteggio più alto (Daskevich et al, J Urol 2022; Naser-Tavakolian et al, J Urol 2022). Verrà calcolata la media dei punteggi per tutti i compromessi chiave per produrre un punteggio composito di qualità della comunicazione del rischio. La variabilità (deviazione standard) nei punteggi di qualità sarà valutata e utilizzata nella pianificazione di uno studio più ampio.
I dati verranno acquisiti durante la consultazione del trattamento, per la durata dello studio fino a 1 anno
Atteggiamenti dei pazienti riguardo all'integrazione delle informazioni basate sulla PNL
Lasso di tempo: entro 4 settimane dai pazienti che utilizzano il sistema PNL.
Al termine del periodo di studio saranno condotte interviste semi-strutturate di 30 minuti con i pazienti per ottenere le loro opinioni sull'utilità e la strategia di implementazione ideale per il feedback basato sulla PNL
entro 4 settimane dai pazienti che utilizzano il sistema PNL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002590
  • K08CA230155 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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