基于 NLP 的反馈可改善风险沟通和知情共享决策
2023年6月27日 更新者：Timothy J. Daskivich、Cedars-Sinai Medical Center
基于自然语言处理的反馈可改善临床局限性前列腺癌男性的医生风险沟通和知情共享决策
在这项试点研究中，研究人员将在对新诊断前列腺癌的男性进行 20 次咨询中展示基于 NLP 的反馈系统的可行性。
研究人员将从最多 10 名通常为这些患者看诊的医生中招募人员。
研究人员将在咨询后两周内向患者和医生报告每次咨询中关键内容领域（癌症预后、预期寿命、勃起功能障碍、尿失禁和刺激性泌尿症状）的前五句话。
研究概览
详细说明
主要研究程序是：
- 为 20 名新诊断的临床局限性前列腺癌男性进行录音和转录治疗咨询讨论，并利用 NLP 使用上述系统提取关键内容。
- 将生成包括关键内容领域 NLP 概率排名前 5 的句子的报告，并将在每个病例发生后 2 周内提供给患者和提供者。
- 对于患者来说，在收到基于 NLP 的反馈之前和之后都会评估决策冲突和风险感知。
- 对于医生来说，研究人员将评估风险沟通的基线质量、个人医生沟通随时间的任何变化以及关键内容领域风险估计的准确性。
- 在收到基于 NLP 的反馈后 2 周内，研究人员将对患者进行 30 分钟的半结构化访谈，以获取他们对基于 NLP 的反馈的实用性和理想实施策略的意见。
- 试点试验结束时，研究人员将与咨询医生进行 30 分钟的半结构化访谈，以获取他们对基于 NLP 的反馈的实用性和理想实施策略的意见。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timothy Daskivich, MD
- 电话号码：3104230415
- 邮箱：timothy.daskivich@cshs.org
研究联系人备份
- 姓名：Antwon Chaplin
- 电话号码：3102486790
- 邮箱：antwon.chaplin@cshs.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受临床局限性前列腺癌初步治疗咨询的男性；
- 患有升级前列腺癌的男性正在积极监测，考虑转向明确的局部治疗。
- 西达斯-西奈病人。
- 具有英语读写能力。
排除标准：
- 18岁以下；
- 患有沟通困难或痴呆的受试者；
- 非英语人士，因为我们基于 NLP 的工具不能用于英语以外的语言；
- 患有局部晚期或转移性前列腺癌的男性；
- 已接受临床局限性前列腺癌治疗的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NLP干预实验臂
将生成 20 名新诊断出临床局限性前列腺癌的男性，并利用 NLP 使用 NLP 概率的前 5 个句子来提取关键内容区域的关键内容，并将在每个病例发生后 2 周内提供给患者和提供者。
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音频记录将使用数字录音机或远程医疗平台生成的文字记录进行。
患者报告将仅包括与内容领域相关的提取句子。
医生报告将记录每个内容领域中提取的陈述、基于预先指定的层次结构的各个陈述的质量分数、每个内容领域中获得最高分数的陈述，以及有关可以改进的方面的反馈。
对于患者来说，在收到基于 NLP 的反馈之前和之后都会评估决策冲突和风险感知。
对于医生来说，研究人员将通过预先指定的层次结构、个人医生沟通随时间的任何变化以及关键内容领域风险估计的准确性来评估风险沟通的基线质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前后决策冲突量表评分的变化（患者水平结果）
大体时间：在治疗咨询后以及咨询后 2 周内向患者提供基于 NLP 的反馈后直接测量
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研究人员将采用经过验证的决策冲突量表（DCS）来估计与治疗选择相关的不确定性。
0.3 到 0.4 的效应大小被认为是有意义的。
将评估收到基于 NLP 的反馈之前和之后 DCS 评分的变异性（标准差），并将其用于计划更大规模的试验。
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在治疗咨询后以及咨询后 2 周内向患者提供基于 NLP 的反馈后直接测量
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干预前后风险认知的变化（患者层面的结果）
大体时间：在治疗咨询后以及咨询后 2 周内向患者提供基于 NLP 的反馈后直接测量
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研究人员将评估干预前后患者的癌症风险感知与实际癌症风险的一致性。
癌症风险认知将通过多项选择题进行评估。
根据 SPCG-4 随机试验的结果估计，患者的回答与实际癌症风险的一致性将作为二元结果进行评估，该试验比较了手术与观察等待对患者 PCCI 预测预期寿命的影响。
将在咨询之前和之后评估风险认知。
将评估收到基于 NLP 的反馈之前和之后风险感知评分的变异性（标准差），并将其用于规划更大规模的试验。
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在治疗咨询后以及咨询后 2 周内向患者提供基于 NLP 的反馈后直接测量
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医生对基于 NLP 的信息整合的态度（医生层面的结果）
大体时间：访谈将在干预后两周内进行。
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干预后两周内将与咨询医生进行 30 分钟的半结构化访谈，以获取他们对基于 NLP 的反馈的实用性和理想实施策略的意见。
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访谈将在干预后两周内进行。
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报告的副作用风险和金标准预后之间的差异（医生级别的结果）
大体时间：数据将在治疗咨询期间捕获 - 研究持续时间长达 1 年
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医生在咨询期间给出的报告风险估计与这些风险的黄金标准相比的差异（即，对于副作用，来自 CAESAR 研究的估计；对于有或没有治疗的癌症风险，WW 组的癌症死亡风险） SPCG-4 试验根据前列腺癌合并症指数确定患者的预期寿命。
将评估估计准确性的变异性（标准差）并用于规划更大规模的试验。
干预期估计的准确性将与先前使用护理标准进行的试验中医生特定的历史参考进行比较（即，
没有基于 NLP 的干预）。
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数据将在治疗咨询期间捕获 - 研究持续时间长达 1 年
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治疗咨询中综合医生风险沟通评分的质量（医生层面的结果）
大体时间：数据将在治疗咨询期间捕获，研究持续时间长达 1 年
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风险沟通质量分数将通过定性分析治疗咨询笔录来计算，以评估用于传输有关所有关键权衡（癌症预后、预期寿命、勃起功能障碍、尿失禁和刺激性泌尿症状）的信息的最高沟通质量。
每个结果的风险沟通质量量表范围从 0 到 5，其中 0 代表最低分，5 代表最高分（Daskivich 等人，J Urol 2022；Naser-Tavakolian 等人，J Urol 2022）。
所有关键权衡的分数将被平均，以产生风险沟通的综合质量分数。
将评估质量分数的变异性（标准差）并用于计划更大规模的试验。
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数据将在治疗咨询期间捕获，研究持续时间长达 1 年
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患者对基于 NLP 的信息整合的态度
大体时间：患者使用NLP系统后4周内。
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研究结束时将与患者进行 30 分钟的半结构化访谈，以获取他们对基于 NLP 的反馈的实用性和理想实施策略的意见
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患者使用NLP系统后4周内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Daskivich、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月15日
初级完成 (估计的)
2024年7月15日
研究完成 (估计的)
2025年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于 NLP 的反馈的临床试验
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