Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje zwrotne oparte na NLP w celu poprawy komunikacji ryzyka i świadomego podejmowania wspólnych decyzji

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Timothy J. Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Informacje zwrotne oparte na przetwarzaniu języka naturalnego w celu poprawy komunikacji ryzyka przez lekarzy i wspólnego podejmowania świadomych decyzji u mężczyzn z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty

W tym badaniu pilotażowym badacze wykażą wykonalność systemu sprzężenia zwrotnego opartego na NLP podczas 20 konsultacji mężczyzn z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty. Badacze będą rekrutować spośród praktyk maksymalnie 10 lekarzy, którzy zazwyczaj przyjmują tych pacjentów. Badacze zgłoszą pięć najwyższych zdań z każdej konsultacji w kluczowych obszarach tematycznych (prognoza raka, oczekiwana długość życia, zaburzenia erekcji, nietrzymanie moczu i objawy podrażnienia dróg moczowych) zarówno pacjentom, jak i lekarzom w ciągu 2 tygodni od konsultacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe procedury badawcze to:

  1. Nagranie audio i transkrypcja dyskusji dotyczących poradnictwa terapeutycznego dla 20 mężczyzn z nowo zdiagnozowanymi klinicznie zlokalizowanymi rakami prostaty i wykorzystanie NLP do wyodrębnienia kluczowych treści za pomocą systemu opisanego powyżej.
  2. Zostaną wygenerowane raporty zawierające pięć najwyższych zdań według prawdopodobieństwa NLP dla kluczowych obszarów treści, które zostaną dostarczone pacjentom i świadczeniodawcom w ciągu 2 tygodni po każdym przypadku.
  3. W przypadku pacjentów konflikt decyzyjny i postrzeganie ryzyka zostaną ocenione przed i po otrzymaniu informacji zwrotnej opartej na NLP.
  4. W przypadku lekarzy badacze ocenią wyjściową jakość informowania o ryzyku, wszelkie zmiany w komunikacji poszczególnych lekarzy w czasie oraz dokładność szacunków ryzyka dla kluczowych obszarów treści.
  5. W ciągu 2 tygodni od otrzymania informacji zwrotnej opartej na NLP badacze przeprowadzą 30-minutowy częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentami, aby uzyskać ich opinie na temat użyteczności i idealnej strategii wdrażania informacji zwrotnej opartej na NLP.
  6. Na zakończenie badania pilotażowego badacze przeprowadzą 30-minutowy częściowo ustrukturyzowany wywiad z lekarzami-doradcami, aby uzyskać ich opinie na temat użyteczności i idealnej strategii wdrażania informacji zwrotnej opartej na NLP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Timothy Daskivich, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni poddawani wstępnej konsultacji terapeutycznej z powodu klinicznie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego;
  2. Mężczyźni z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego pod aktywnym nadzorem, rozważający zmianę na ostateczne leczenie miejscowe.
  3. Pacjent Cedars-Sinai.
  4. Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. poniżej 18 roku życia;
  2. Osoby z trudnościami w komunikowaniu się lub z demencją;
  3. Osoby nie mówiące po angielsku, biorąc pod uwagę, że nasze narzędzia oparte na NLP nie mogą być używane z językami innymi niż angielski;
  4. Mężczyźni z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego;
  5. Mężczyźni, którzy byli już leczeni z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część eksperymentalna interwencji NLP
Zostanie wygenerowanych 20 mężczyzn z nowo zdiagnozowanymi klinicznie zlokalizowanymi rakami gruczołu krokowego i wykorzysta NLP do wyodrębnienia kluczowych treści przy użyciu pięciu najwyższych zdań według prawdopodobieństwa NLP dla kluczowych obszarów treści, które zostaną dostarczone pacjentom i usługodawcom w ciągu 2 tygodni po każdym przypadku.
Behawioralne: Informacje zwrotne oparte na NLP
Nagrania audio zostaną wykonane przy użyciu rejestratorów cyfrowych lub transkryptów generowanych przez platformę telezdrowia. Raporty pacjentów będą zawierały tylko wyodrębnione zdania związane z obszarami treści. Raporty lekarskie zawierają wyciągnięte stwierdzenia z każdego obszaru treści, oceny jakości poszczególnych stwierdzeń w oparciu o wcześniej określoną hierarchię, stwierdzenia, które uzyskały najwyższy wynik w każdym obszarze treści oraz informacje zwrotne na temat tego, co można poprawić. W przypadku pacjentów konflikt decyzyjny i postrzeganie ryzyka zostaną ocenione przed i po otrzymaniu informacji zwrotnej opartej na NLP. W przypadku lekarzy badacze ocenią wyjściową jakość informowania o ryzyku na podstawie wcześniej określonej hierarchii, wszelkie zmiany w komunikacji poszczególnych lekarzy w czasie oraz dokładność szacunków ryzyka dla kluczowych obszarów treści.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach skali konfliktu decyzyjnego przed i po interwencji (wynik na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po konsultacji terapeutycznej i po informacji zwrotnej opartej na NLP przekazanej pacjentom w ciągu 2 tygodni od konsultacji
Badacze zastosują zwalidowaną skalę konfliktu decyzyjnego (DCS), aby oszacować niepewność związaną z wyborem leczenia. Wielkości efektu od 0,3 do 0,4 są uważane za znaczące. Zmienność (odchylenie standardowe) w wynikach DCS przed i po otrzymaniu informacji zwrotnej opartej na NLP zostanie oceniona i wykorzystana w planowaniu większej próby.
Mierzone bezpośrednio po konsultacji terapeutycznej i po informacji zwrotnej opartej na NLP przekazanej pacjentom w ciągu 2 tygodni od konsultacji
Zmiana postrzegania ryzyka przed i po interwencji (wynik na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po konsultacji terapeutycznej i po informacji zwrotnej opartej na NLP przekazanej pacjentom w ciągu 2 tygodni od konsultacji
Badacze ocenią zgodność postrzegania ryzyka raka z rzeczywistym ryzykiem raka na poziomie pacjenta przed i po interwencji. Postrzeganie ryzyka raka zostanie ocenione za pomocą pytań wielokrotnego wyboru. Zgodność odpowiedzi pacjentów z rzeczywistym ryzykiem zachorowania na raka, oszacowanym na podstawie wyników randomizowanego badania SPCG-4 porównującego zabieg chirurgiczny z uważnym wyczekiwaniem przy przewidywanej przez PCCI oczekiwanej długości życia pacjenta, zostanie oceniona jako wynik binarny. Postrzeganie ryzyka zostanie ocenione przed konsultacjami i po nich. Zmienność (odchylenie standardowe) w wynikach postrzegania ryzyka przed i po otrzymaniu informacji zwrotnej opartej na NLP zostanie oceniona i wykorzystana w planowaniu większej próby.
Mierzone bezpośrednio po konsultacji terapeutycznej i po informacji zwrotnej opartej na NLP przekazanej pacjentom w ciągu 2 tygodni od konsultacji
Postawy lekarzy dotyczące integracji informacji opartych na NLP (wynik na poziomie lekarza)
Ramy czasowe: Wywiady zostaną przeprowadzone w ciągu 2 tygodni od interwencji.
30-minutowe częściowo ustrukturyzowane wywiady z lekarzami-doradcami zostaną przeprowadzone w ciągu 2 tygodni od interwencji w celu uzyskania ich opinii na temat użyteczności i idealnej strategii wdrażania informacji zwrotnej opartej na NLP.
Wywiady zostaną przeprowadzone w ciągu 2 tygodni od interwencji.
Różnica między zgłoszonym ryzykiem działań niepożądanych a rokowaniem ze złotym standardem (wynik na poziomie lekarza)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas konsultacji zabiegowej – przez czas trwania badania do 1 roku
Różnica w zgłoszonych szacunkach ryzyka podanych przez lekarzy podczas konsultacji w porównaniu ze złotymi standardami dla tych zagrożeń (tj. badanie SPCG-4 na oczekiwaną długość życia pacjenta określoną na podstawie wskaźnika współwystępowania raka prostaty). Zmienność (odchylenie standardowe) dokładności szacunków zostanie oceniona i wykorzystana w planowaniu większej próby. Dokładność szacunków dla okresu interwencyjnego zostanie porównana z historycznymi odniesieniami specyficznymi dla lekarza z wcześniej przeprowadzonego badania z zastosowaniem standardu opieki (tj. brak interwencji opartej na NLP).
Dane będą zbierane podczas konsultacji zabiegowej – przez czas trwania badania do 1 roku
Jakość złożonego wyniku informowania lekarza o ryzyku podczas konsultacji terapeutycznej (wynik na poziomie lekarza)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas konsultacji terapeutycznej, przez czas trwania badania do 1 roku
Ocena jakości komunikacji ryzyka zostanie obliczona poprzez jakościową analizę transkryptów konsultacji terapeutycznych w celu oceny najwyższej jakości komunikacji wykorzystywanej do przekazywania informacji dotyczących wszystkich kluczowych kompromisów (rokowanie w przypadku raka, oczekiwana długość życia, zaburzenia erekcji, nietrzymanie moczu i objawy podrażnienia dróg moczowych). Skala jakości informowania o ryzyku waha się od 0 do 5 dla każdego wyniku, gdzie 0 oznacza najniższy wynik, a 5 oznacza najwyższy wynik (Daskivich i in., J Urol 2022; Naser-Tavakolian i in., J Urol 2022). Wyniki dla wszystkich kluczowych kompromisów zostaną uśrednione, aby uzyskać złożoną ocenę jakości komunikacji o ryzyku. Zmienność (odchylenie standardowe) wyników jakości zostanie oceniona i wykorzystana przy planowaniu większego badania.
Dane będą zbierane podczas konsultacji terapeutycznej, przez czas trwania badania do 1 roku
Postawy pacjentów wobec integracji informacji opartych na NLP
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od pacjentów korzystających z systemu NLP.
30-minutowe częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami zostaną przeprowadzone na zakończenie okresu badania w celu uzyskania ich opinii na temat użyteczności i idealnej strategii wdrażania informacji zwrotnej opartej na NLP
w ciągu 4 tygodni od pacjentów korzystających z systemu NLP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Daskivich, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002590
  • K08CA230155 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj