NLP ベースのフィードバックでリスクコミュニケーションと情報に基づいた共有意思決定を改善
2023年6月27日 更新者：Timothy J. Daskivich、Cedars-Sinai Medical Center
臨床的に限局した前立腺がんの男性における医師のリスクコミュニケーションと情報に基づいた共有意思決定を改善するための自然言語処理ベースのフィードバック
このパイロット研究では、研究者らは、新たに前立腺がんと診断された男性の20件の診察において、NLPベースのフィードバックシステムの実現可能性を示します。
研究者らは、通常これらの患者を診察する最大10人の医師の中から採用する。
研究者らは、主要な内容分野（がんの予後、余命、勃起不全、尿失禁、刺激性排尿症状）にわたる各診察の上位5文を、診察後2週間以内に患者と医師の両方に報告する。
調査の概要
詳細な説明
主な調査手順は次のとおりです。
- 新たに臨床的に限局性前立腺がんと診断された男性 20 名に対する治療カウンセリングのディスカッションを音声録音および文字起こしし、NLP を利用して上記のシステムを使用して主要な内容を抽出します。
- 主要なコンテンツ領域の NLP 確率による上位 5 文を含むレポートが生成され、各ケース後 2 週間以内に患者と医療提供者に提供されます。
- 患者の場合、NLP ベースのフィードバックを受ける前後で、意思決定の矛盾とリスク認識が評価されます。
- 医師の場合、研究者は、リスクコミュニケーションのベースラインの質、時間の経過に伴う個々の医師のコミュニケーションの変化、および主要な内容領域のリスク推定の精度を評価します。
- NLP ベースのフィードバックを受け取ってから 2 週間以内に、研究者は患者と 30 分間の半構造化面接を実施し、NLP ベースのフィードバックの有用性と理想的な実施戦略についての意見を求めます。
- パイロット試験の終了時に、研究者は、NLP ベースのフィードバックの有用性と理想的な実施戦略についての意見を得るために、カウンセリング医師と 30 分間の半構造化面接を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy Daskivich, MD
- 電話番号：3104230415
- メール：timothy.daskivich@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antwon Chaplin
- 電話番号：3102486790
- メール：Antwon.Chaplin@cshs.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に限局した前立腺がんの初期治療相談を受けている男性。
- 進行性の前立腺がんを患い、積極的な監視を受けており、根治的な局所療法への移行を検討している男性。
- シダーズ・シナイの患者。
- 英語の読み書きができること。
除外基準:
- 18 歳未満。
- コミュニケーション困難または認知症のある被験者。
- 英語以外の話者。NLP ベースのツールは英語以外の言語では使用できないため。
- 局所進行性または転移性前立腺がんの男性。
- 臨床的に限局した前立腺がんの治療をすでに受けている男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NLP介入実験部門
新たに臨床的に限局性前立腺がんと診断された男性 20 名を対象に、NLP を利用して主要コンテンツ領域の NLP 確率による上位 5 文を使用して主要コンテンツを抽出し、各症例後 2 週間以内に患者と医療提供者に提供します。
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音声録音は、デジタル レコーダーまたは遠隔医療プラットフォームで生成されたトランスクリプトを使用して行われます。
患者レポートには、コンテンツ領域に関連する抽出された文のみが含まれます。
医師のレポートには、各コンテンツ領域全体で抽出されたステートメント、事前に指定された階層に基づく個々のステートメントの品質スコア、各コンテンツ領域で最高スコアを達成したステートメント、および改善の余地があるものについてのフィードバックが記録されます。
患者の場合、NLP ベースのフィードバックを受ける前後で、意思決定の矛盾とリスク認識が評価されます。
医師の場合、研究者は、事前に指定された階層別のリスクコミュニケーションのベースラインの質、時間の経過に伴う個々の医師のコミュニケーションの変化、および主要な内容領域のリスク推定の正確さを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後の意思決定紛争スケールスコアの変化 (患者レベルの転帰)
時間枠：治療相談の直後、および相談後 2 週間以内に患者に与えられた NLP ベースのフィードバック後に測定
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研究者らは、治療選択に関連する不確実性を推定するために、検証済みの意思決定紛争尺度 (DCS) を採用します。
0.3 ～ 0.4 の効果量は意味があると考えられます。
NLP ベースのフィードバックを受ける前後の DCS スコアの変動 (標準偏差) が評価され、大規模な試験の計画に使用されます。
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治療相談の直後、および相談後 2 週間以内に患者に与えられた NLP ベースのフィードバック後に測定
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介入前後のリスク認識の変化（患者レベルの転帰）
時間枠：治療相談の直後、および相談後 2 週間以内に患者に与えられた NLP ベースのフィードバック後に測定
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研究者らは、がんリスクの認識と介入前後の患者レベルでの実際のがんリスクの一致性を評価する予定である。
がんのリスク認識は、多肢選択式の質問によって評価されます。
患者の回答と、患者の PCCI 予測余命での手術と経過観察を比較する SPCG-4 ランダム化試験の結果によって推定される実際のがんリスクとの一致は、二値アウトカムとして評価されます。
リスク認識は相談の前後に評価されます。
NLP ベースのフィードバックを受ける前後のリスク認識スコアの変動 (標準偏差) が評価され、大規模な試験の計画に使用されます。
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治療相談の直後、および相談後 2 週間以内に患者に与えられた NLP ベースのフィードバック後に測定
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NLP ベースの情報の統合に関する医師の態度 (医師レベルの結果)
時間枠：面接は介入後2週間以内に行われます。
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NLP ベースのフィードバックの有用性と理想的な実施戦略についての意見を得るために、カウンセリング医師との 30 分間の半構造化面接が介入後 2 週間以内に実施されます。
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面接は介入後2週間以内に行われます。
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報告されている副作用のリスクとゴールドスタンダード（医師レベルの転帰）との予後との差異
時間枠：データは治療相談中に収集されます。研究期間は最長 1 年間です。
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診察中に医師によって報告されたリスク推定値と、これらのリスクのゴールドスタンダードとの違い（すなわち、副作用についてはCAESAR研究からの推定値、治療ありとなしのがんリスクについてはWW群におけるがん死亡のリスク）。前立腺がん併存疾患指数によって決定される患者の平均余命での SPCG-4 試験）。
推定値の精度のばらつき (標準偏差) が評価され、大規模な試験の計画に使用されます。
介入期間の推定値の精度は、標準治療（すなわち、
NLP ベースの介入はありません）。
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データは治療相談中に収集されます。研究期間は最長 1 年間です。
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治療相談における医師の総合リスクコミュニケーションスコアの質（医師レベルの結果）
時間枠：データは治療相談中に収集され、研究期間は最長 1 年間となります。
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リスクコミュニケーションの質スコアは、すべての重要なトレードオフ（がんの予後、平均余命、勃起不全、尿失禁、刺激性尿路症状）に関する情報を伝達するために使用されるコミュニケーションの最高品質を評価するために、治療相談記録を定性的に分析することによって計算されます。
リスクコミュニケーションの質のスケールは各結果について 0 から 5 の範囲であり、0 は最低スコアを表し、5 は最高スコアを表します (Daskivich et al、J Urol 2022; Naser-Tavakolian et al、J Urol 2022)。
すべての主要なトレードオフのスコアが平均されて、リスクコミュニケーションの総合品質スコアが得られます。
品質スコアのばらつき (標準偏差) が評価され、大規模な試験の計画に使用されます。
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データは治療相談中に収集され、研究期間は最長 1 年間となります。
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NLP ベースの情報の統合に関する患者の態度
時間枠：NLP システムを使用した患者の 4 週間以内。
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NLP ベースのフィードバックの有用性と理想的な実施戦略についての意見を得るために、研究期間の終了時に患者との 30 分間の半構造化面接が実施されます。
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NLP システムを使用した患者の 4 週間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Daskivich、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月15日
一次修了 (推定)
2024年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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