Dlouhodobé sledování u žen s ranou rakovinou prsu Tři roky po primární léčbě

Kohorta A

Ženy, které se zúčastnily předchozích studií, jmenovitě NCT02167932, NCT02328313 a NCT03761706, budou znovu kontaktovány a budou jim dány souhlas se studijními aktivitami.

Diagnostický test: p16 tumor supresorový gen

Od subjektů budou odebrány vzorky krve pro testování genu potlačujícího nádor p16. Je to dobrovolné.

Kohorta B

Ženy s rakovinou prsu, které nepodstoupily chemoterapii, budou souhlasit se zařazením do studie a budou použita jejich elektronická lékařská data.

Diagnostický test: p16 tumor supresorový gen

Od subjektů budou odebrány vzorky krve pro testování genu potlačujícího nádor p16. Je to dobrovolné.

Behaviorální: Cvičení Přivolejte pacientem hlášené výsledky

Položky dotazníku se týkají (1) počtu dní v týdnu, kdy se účastníci věnují chůzi pro potěšení nebo cvičení, a (2) počtu minut denně, které účastníci věnují chůzi pro radost nebo cvičení. Opakují se stejné dvě otázky týkající se cvičení obecně. Vyplnění těchto položek trvá 1 minutu.

Behaviorální: Dotazník zdravotního chování (HBQ)30 Výsledky hlášené pacientem

Dotazník zdravotního chování (HBQ)30 – Položky dotazníku se týkají historie kouření, intenzivní fyzické aktivity, konzumace alkoholu a stavu úmrtnosti rodičů a jejich vyplnění zabere méně než 1 minutu.

Behaviorální: Funkční hodnocení výsledků léčby rakoviny obecně (FACT-G) hlášených pacientem

Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) je měřítko kvality života a funkce vyvinuté a ověřené před více než 20 lety, které bylo použito ve stovkách studií rakoviny po celém světě. Skládá se ze čtyř oblastí pohody – fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční. FACT-G (verze 4) je nástroj s 27 položkami, který je naformátován pro vlastní správu a používá 5bodovou stupnici Likertova typu (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3= docela málo, 4 = velmi). Období odvolání je „během posledních 7 dnů“. Dokončení trvá průměrnému pacientovi 6–8 minut.

Behaviorální: Funkční posouzení výsledků terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) pacientem

Funkční hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F) je 13bodová škála, která používá 5bodovou stupnici Likertova typu (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela bit, 4 = velmi). Období odvolání je „během posledních 7 dnů“. Toto opatření trvá asi 1 minutu.

Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem Kognitivní funkce PROMIS (krátký formulář 8a)

Kognitivní funkce PROMIS (krátká forma 8a) zahrnuje 8 položek na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od velmi často/několikrát denně = 1 až nikdy = 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou ztrátu kognitivních funkcí. Dokončení tohoto opatření trvá méně než 1 minutu.

Behaviorální: Pacientem hlášené výsledky Funkční hodnocení onkologicko-gynekologické onkologické skupiny-neurotoxicita (FACT/GOG-NTX-12)

Funkční hodnocení onkologicko-gynekologické onkologické skupiny-neurotoxicity (FACT/GOG-NTX-12) je dotazník, který obsahuje 12 položek zjišťujících symptomy za posledních 7 dní (0=vůbec ne až 4=velmi mnoho) týkajících se necitlivosti nebo mravenčení v rukou/nohách, nepříjemné pocity v rukou/nohách, bolesti kloubů nebo svalové křeče, celková slabost, potíže se sluchem, zvonění/hučení v uších, zapínání knoflíků, potíže s cítěním tvaru malých předmětů v rukou, potíže s chůzí a bolest v ruce/nohy v nízkých teplotách. Dokončení tohoto opatření trvá přibližně t 1 minutu.

Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem PROMIS

PROMIS měří globální zdraví (10 položek), úzkost (6 položek), depresi (8 položek) a stres (10 položek). Všechny položky jsou na 5bodové stupnici Likertova typu nikdy až příliš často. Dokončení všech 34 položek by nemělo trvat déle než 3 minuty.

Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem FACT-Endokrinní příznaky

FACT-Endocrine Symptom je 19-položkový dotazník, který se dotazuje na návaly horka, studený pot, noční pocení; vaginální výtok, svědění/podráždění, krvácení nebo špinění, suchost; bolest nebo nepohodlí při pohlavním styku, ztráta zájmu o sex; přibývání na váze; závratě; zvracení; průjem; bolesti hlavy; nadýmání; citlivost/citlivost prsou; změny nálady; podrážděnost; bolest v kloubech. Odpovědi jsou na 5bodové škále Likertova typu od vůbec ne po příliš mnoho. Toto opatření trvá asi dvě minuty.

Behaviorální: Výsledky hlášené pacienty Pennův průzkum stárnutí artralgie

Penn Artralgia Aging Survey je 8bodová škála zjišťující bolest kloubů se 4bodovou škálou odezvy od vůbec ne po kompletní. Položky týkající se zpomalení, zastavení, váhavosti, neschopnosti to udělat a pocitu nezvyklého stáří. Dokončení tohoto opatření trvá méně než minutu.

Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem PRO-CTCAE (CTCAE hlášené pacientem)

PRO-CTCAE (CTCAE hlášené pacientem) je Pacienti budou dotázáni na vedlejší účinky chemoterapie na začátku, každé 3 týdny během chemoterapie, na konci chemoterapie a 6 měsíců po chemoterapii. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili „za posledních 7 dní“ průměrnou závažnost, frekvenci a intenzitu a stupnici od 1=žádné/nikdy/vůbec do 5=velmi závažné/velmi často/téměř stále. Seznam příznaků: Bolest břicha, Zácpa, Průjem. Slizniční záněty úst, nevolnost, zvracení, otoky končetin, únava, bolest, artralgie, myalgie, periferní senzorická neuropatie, úzkost, deprese, nespavost, dušnost, makulopapulární vyrážka, návaly horka. Dokončení těchto opatření trvá průměrnému pacientovi 5 minut

Změna ve funkční pohodě

Změna ve funkční pohodě bude měřena pomocí FACT-G Funkční pohoda u účastníků, kteří podstoupili chemoterapii (Kohorta A).

Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) je měřítko kvality života a funkce vyvinuté a ověřené před více než 20 lety, které bylo použito ve stovkách studií rakoviny po celém světě. Skládá se ze čtyř oblastí pohody – fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční. FACT-G (verze 4) je nástroj s 27 položkami, který je naformátován pro vlastní správu a používá 5bodovou stupnici Likertova typu (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3= docela málo, 4 = velmi). Období odvolání je „během posledních 7 dnů“. Dokončení trvá průměrnému pacientovi 6–8 minut.

Srovnání funkční pohody – kohorta B

Srovnání funkční pohody bude měřeno jako srovnání skóre FACT-G funkční pohody účastníků, kteří podstoupili chemoterapii (Kohorta A) a účastníka, který chemoterapii nepodstoupil (Kohorta B).

Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) je měřítko kvality života a funkce vyvinuté a ověřené před více než 20 lety, které bylo použito ve stovkách studií rakoviny po celém světě. Skládá se ze čtyř oblastí pohody – fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční. FACT-G (verze 4) je nástroj s 27 položkami, který je naformátován pro vlastní správu a používá 5bodovou stupnici Likertova typu (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3= docela málo, 4 = velmi). Období odvolání je „během posledních 7 dnů“. Dokončení trvá průměrnému pacientovi 6–8 minut.

Změny ve vlastní kognici – kohorta A

Změny v kognitivních funkcích hlášených z vlastního podnětu budou hodnoceny pomocí kognitivní funkce PROMIS (krátká forma 8a) mezi prechemoterapií a nejméně 3 roky po dokončení chemoterapie ve skupině kohorty A (účastníci, kteří podstoupili chemoterapii).

Kognitivní funkce PROMIS (krátká forma 8a) Toto měření zahrnuje 8 položek na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od velmi často/několikrát denně = 1 do nikdy = 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou ztrátu kognitivních funkcí.

Změny ve vlastní kognici – kohorta B

Změny v kognitivních funkcích hlášených pacienty budou hodnoceny pomocí kognitivní funkce PROMIS (krátká forma 8a) mezi prechemoterapií a nejméně 3 roky po dokončení chemoterapie ve skupině kohorty B (účastníci nedostávali chemoterapii).

Kognitivní funkce PROMIS (krátká forma 8a) Toto měření zahrnuje 8 položek na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od velmi často/několikrát denně = 1 do nikdy = 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou ztrátu kognitivních funkcí.

Změny v periferní neuropatii hlášené samostatně – kohorta A

Změny v periferní neuropatii hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí funkčního hodnocení neurotoxicity skupiny onkologické a gynekologické onkologie (FACT/GOG-NTX-12) mezi prechemoterapií a nejméně 3 roky po dokončení chemoterapie ve skupině kohorty A ( účastníci, kteří podstoupili chemoterapii).

FACT/GOG-NTX-12 je dotazník, který obsahuje 12 položek zjišťujících příznaky za posledních 7 dní (0=vůbec ne až 4=velmi často) týkající se necitlivosti nebo brnění v rukou/nohách, nepohodlí v rukou/nohách, bolesti kloubů nebo svalové křeče, celková slabost, potíže se sluchem, zvonění/hučení v uších, zapínání knoflíků, potíže s cítěním tvaru malých předmětů v rukou, potíže s chůzí a bolest rukou/nohou při nízkých teplotách. Zvyšující se skóre odráží horší neuropatii.

Změny v periferní neuropatii hlášené samostatně – kohorta B

Změny v periferní neuropatii hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí funkčního hodnocení neurotoxicity onkologické onkologické skupiny (FACT/GOG-NTX-12) mezi prechemoterapií a nejméně 3 roky po dokončení chemoterapie ve skupině kohorty B ( účastníci nepodstoupili chemoterapii).

FACT/GOG-NTX-12 je dotazník, který obsahuje 12 položek zjišťujících příznaky za posledních 7 dní (0=vůbec ne až 4=velmi často) týkající se necitlivosti nebo brnění v rukou/nohách, nepohodlí v rukou/nohách, bolesti kloubů nebo svalové křeče, celková slabost, potíže se sluchem, zvonění/hučení v uších, zapínání knoflíků, potíže s cítěním tvaru malých předmětů v rukou, potíže s chůzí a bolest rukou/nohou při nízkých teplotách. Zvyšující se skóre odráží horší neuropatii.

Změny v únavové kohortě A

Změny v únavě hlášené pacienty budou měřeny pomocí funkčního hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F) mezi pre-chemoterapií a nejméně 3 roky po dokončení chemoterapie ve skupině kohorty A (účastníci, kteří podstoupili chemoterapii).

Funkční hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (TFACIT-F) je 13bodová škála, která používá 5bodovou stupnici Likertova typu (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela bit, 4 = velmi). Období odvolání je „během posledních 7 dnů“.

Změny ve vlastní únavové kohortě B

Změny v únavě hlášené pacienty budou měřeny pomocí funkčního hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (FACIT-F) mezi pre-chemoterapií a nejméně 3 roky po dokončení chemoterapie ve skupině B (účastníci nedostávali chemoterapii).

Funkční hodnocení chronického onemocnění terapie-únava (TFACIT-F) je 13bodová škála, která používá 5bodovou stupnici Likertova typu (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela bit, 4 = velmi). Období odvolání je „během posledních 7 dnů“.