Długoterminowa obserwacja kobiet z wczesnym rakiem piersi Trzy lata dłuższej terapii po pierwotnym leczeniu

Kohorta A

Kobiety, które brały udział w poprzednich badaniach, a mianowicie NCT02167932, NCT02328313 i NCT03761706, zostaną ponownie skontaktowane i wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Test diagnostyczny: gen supresorowy nowotworu p16

Od badanych zostaną pobrane próbki krwi w celu przetestowania genu supresorowego p16. Jest to dobrowolne.

Kohorta B

Kobiety z rakiem piersi, które nie otrzymały chemioterapii, otrzymają zgodę na włączenie do badania, a ich elektroniczne dane medyczne zostaną wykorzystane.

Test diagnostyczny: gen supresorowy nowotworu p16

Od badanych zostaną pobrane próbki krwi w celu przetestowania genu supresorowego p16. Jest to dobrowolne.

Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące przywołania ćwiczeń

Pozycje kwestionariusza dotyczą (1) liczby dni w tygodniu, w które uczestnicy chodzą dla przyjemności lub ćwiczeń oraz (2) liczby minut dziennie, przez które uczestnicy chodzą dla przyjemności lub dla ćwiczeń. Te same dwa pytania są powtarzane w odniesieniu do ćwiczeń w ogóle. Wykonanie tych elementów zajmuje 1 minutę.

Behawioralne: Kwestionariusz Zachowań Zdrowotnych (HBQ)30 Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Kwestionariusz Zachowań Zdrowotnych (HBQ)30 — elementy kwestionariusza dotyczą historii palenia, zaangażowania w intensywną aktywność fizyczną, spożywania alkoholu i statusu śmiertelności rodziców, a ich wypełnienie zajmuje mniej niż 1 minutę.

Behawioralne: Funkcjonalna ocena ogólnych wyników leczenia raka (FACT-G) zgłaszanych przez pacjentów

Ogólna ocena funkcjonalnej terapii raka (FACT-G) jest miarą jakości życia i funkcjonowania, opracowaną i zatwierdzoną ponad 20 lat temu, która została wykorzystana w setkach badań onkologicznych na całym świecie. Składa się z czterech domen dobrostanu – fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. FACT-G (wersja 4) to 27-itemowe narzędzie, które jest sformatowane do samodzielnego stosowania i wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo). Okres wycofania to „w ciągu ostatnich 7 dni”. Przeciętnemu pacjentowi zajmuje to 6-8 minut.

Behawioralne: Ocena funkcjonalna leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F) Wyniki zgłaszane przez pacjentów

FACIT-F to 13-itemowa skala wykorzystująca 5-punktową skalę typu Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dość trochę, 4 = bardzo dużo). Okres wycofania to „w ciągu ostatnich 7 dni”. Wykonanie tego środka zajmuje około 1 minuty.

Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów Funkcja poznawcza PROMIS (formularz skrócony 8a)

Funkcja poznawcza PROMIS (formularz skrócony 8a) obejmuje 8 pozycji na 5-punktowej skali typu Likerta, od bardzo często/kilka razy dziennie = 1 do nigdy = 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą postrzeganą utratę funkcji poznawczych. Wykonanie tego środka zajmuje mniej niż 1 minutę.

Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów Funkcjonalna ocena nowotworów — grupa onkologiczna w ginekologii — neurotoksyczność (FACT/GOG-NTX-12)

FACT/GOG-NTX-12) to kwestionariusz, który zawiera 12 pozycji dotyczących objawów drętwienia lub mrowienie w dłoniach/stopach, dyskomfort w dłoniach/stopach, ból stawów lub kurcze mięśni, osłabienie całego ciała, problemy ze słuchem, dzwonienie/brzęczenie w uszach, zapinanie guzików, problemy z wyczuciem kształtu małych przedmiotów w dłoniach, trudności z chodzeniem i ból w ręce/stopy w niskich temperaturach. Wykonanie tego pomiaru zajmuje około t 1 minuty.

Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów PROMIS

PROMIS mierzy globalne zdrowie (10 pozycji), niepokój (6 pozycji), depresję (8 pozycji) i stres (10 pozycji). Wszystkie pozycje są na 5-stopniowej skali typu Likerta w formie od nigdy do bardzo często. Wypełnienie wszystkich 34 elementów nie powinno zająć więcej niż 3 minuty.

Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów FACT-Objawy endokrynologiczne

FACT-Endocrine Symptom to kwestionariusz składający się z 19 pytań dotyczących uderzeń gorąca, zimnych potów, nocnych potów; upławy, swędzenie/podrażnienie, krwawienie lub plamienie, suchość; ból lub dyskomfort podczas stosunku, utrata zainteresowania seksem; przybranie na wadze; zawroty; wymioty; biegunka; bóle głowy; wzdęcia; wrażliwość/tkliwość piersi; wahania nastroju; drażliwość; ból stawów. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali typu Likerta od wcale do bardzo dużo. Wykonanie tego środka zajmuje około dwóch minut.

Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów Ankieta Penn Artralgia na temat starzenia się

Penn Arthralgia Aging Survey to 8-punktowa skala pytająca o ból stawów, z 4-punktową skalą odpowiedzi od wcale do kompletnej. Pozycje związane ze zwalnianiem, zatrzymywaniem się, wahaniem, niezdolnością do wykonania tej czynności i poczuciem niezwykłego wieku. Wykonanie tego środka zajmuje mniej niż minutę.

Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjentów PRO-CTCAE (CTCAE zgłaszane przez pacjentów)

PRO-CTCAE (zgłaszane przez pacjentów CTCAE) to pacjenci będą pytani o skutki uboczne chemioterapii na początku leczenia, co 3 tygodnie w trakcie chemioterapii, pod koniec chemioterapii i 6 miesięcy po chemioterapii. Pacjenci proszeni są o ocenę „w ciągu ostatnich 7 dni” średniego nasilenia, częstotliwości i intensywności oraz skali od 1=brak/nigdy/w ogóle do 5=bardzo poważne/bardzo/prawie cały czas. Lista objawów: ból brzucha, zaparcie, biegunka. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk kończyn, zmęczenie, ból, bóle stawów, bóle mięśni, obwodowa neuropatia czuciowa, niepokój, depresja, bezsenność, duszność, wysypka plamisto-grudkowa, uderzenia gorąca. Wykonanie tych czynności zajmuje przeciętnemu pacjentowi 5 minut

Zmiana dobrego samopoczucia funkcjonalnego

Zmiana dobrego samopoczucia funkcjonalnego będzie mierzona za pomocą FACT-G dobrego samopoczucia funkcjonalnego u uczestników, którzy otrzymali chemioterapię (kohorta A).

Ogólna ocena funkcjonalnej terapii raka (FACT-G) jest miarą jakości życia i funkcjonowania, opracowaną i zatwierdzoną ponad 20 lat temu, która została wykorzystana w setkach badań onkologicznych na całym świecie. Składa się z czterech domen dobrostanu – fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. FACT-G (wersja 4) to 27-itemowe narzędzie, które jest sformatowane do samodzielnego stosowania i wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo). Okres wycofania to „w ciągu ostatnich 7 dni”. Przeciętnemu pacjentowi zajmuje to 6-8 minut.

Porównanie dobrego samopoczucia funkcjonalnego – kohorta B

Porównanie dobrego samopoczucia funkcjonalnego będzie mierzone jako porównanie wyników dobrego samopoczucia funkcjonalnego FACT-G uczestników, którzy otrzymali chemioterapię (kohorta A) i uczestnika, który nie otrzymał chemioterapii (kohorta B).

Ogólna ocena funkcjonalnej terapii raka (FACT-G) jest miarą jakości życia i funkcjonowania, opracowaną i zatwierdzoną ponad 20 lat temu, która została wykorzystana w setkach badań onkologicznych na całym świecie. Składa się z czterech domen dobrostanu – fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego. FACT-G (wersja 4) to 27-itemowe narzędzie, które jest sformatowane do samodzielnego stosowania i wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo). Okres wycofania to „w ciągu ostatnich 7 dni”. Przeciętnemu pacjentowi zajmuje to 6-8 minut.

Zmiany w samoopisowym poznaniu – kohorta A

Zmiany w samoopisie funkcji poznawczych zostaną ocenione za pomocą funkcji poznawczych PROMIS (skrócony formularz 8a), między przed chemioterapią a co najmniej 3 lata po zakończeniu chemioterapii w grupie kohorty A (uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię).

Funkcje poznawcze PROMIS (formularz skrócony 8a) Narzędzie to obejmuje 8 pozycji na 5-punktowej skali typu Likerta, od bardzo często/kilka razy dziennie = 1 do nigdy = 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą postrzeganą utratę funkcji poznawczych.

Zmiany w samoopisie funkcji poznawczych – kohorta B

Zmiany w samoopisie funkcji poznawczych zostaną ocenione za pomocą funkcji poznawczych PROMIS (skrócony formularz 8a), między przed chemioterapią a co najmniej 3 lata po zakończeniu chemioterapii w grupie kohorty B (uczestnicy nie otrzymali chemioterapii).

Funkcje poznawcze PROMIS (formularz skrócony 8a) Narzędzie to obejmuje 8 pozycji na 5-punktowej skali typu Likerta, od bardzo często/kilka razy dziennie = 1 do nigdy = 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą postrzeganą utratę funkcji poznawczych.

Zmiany w zgłaszanej przez pacjentów neuropatii obwodowej — kohorta A

Zmiany w zgłaszanej przez pacjentów neuropatii obwodowej zostaną ocenione za pomocą FACT/GOG-NTX-12, w okresie między przed chemioterapią a co najmniej 3 lata po zakończeniu chemioterapii w grupie kohorty A ( uczestników, którzy otrzymali chemioterapię).

FACT/GOG-NTX-12 to kwestionariusz, który zawiera 12 pytań dotyczących objawów występujących w ciągu ostatnich 7 dni (0=wcale do 4=bardzo) dotyczących drętwienia lub mrowienia dłoni/stóp, dyskomfortu dłoni/stóp, bóle stawów lub skurcze mięśni, osłabienie całego ciała, problemy ze słuchem, dzwonienie/brzęczenie w uszach, zapinanie guzików, problemy z wyczuciem kształtu małych przedmiotów w dłoniach, problemy z chodzeniem oraz ból dłoni/stóp w niskich temperaturach. Rosnący wynik odzwierciedla gorszą neuropatię.

Zmiany w zgłaszanej przez pacjentów neuropatii obwodowej — kohorta B

Zmiany w zgłaszanej przez pacjentów neuropatii obwodowej zostaną ocenione za pomocą FACT/GOG-NTX-12, w okresie między przed chemioterapią a co najmniej 3 lata po zakończeniu chemioterapii w grupie kohorty B ( uczestników nie otrzymało chemioterapii).

FACT/GOG-NTX-12 to kwestionariusz, który zawiera 12 pozycji dotyczących objawów występujących w ciągu ostatnich 7 dni (0=wcale do 4=bardzo) dotyczących drętwienia lub mrowienia dłoni/stóp, dyskomfortu dłoni/stóp, bóle stawów lub skurcze mięśni, osłabienie całego ciała, problemy ze słuchem, dzwonienie/brzęczenie w uszach, zapinanie guzików, problemy z wyczuciem kształtu małych przedmiotów w dłoniach, problemy z chodzeniem oraz ból dłoni/stóp w niskich temperaturach. Rosnący wynik odzwierciedla gorszą neuropatię.

Zmiany w samoopisowym zmęczeniu – kohorta A

Zmiany w samoopisowym zmęczeniu będą mierzone za pomocą FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych) między przed chemioterapią i co najmniej 3 lata po zakończeniu chemioterapii w grupie kohorty A (uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię).

Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (TFACIT-F) to 13-itemowa skala, która wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dość trochę, 4 = bardzo dużo). Okres wycofania to „w ciągu ostatnich 7 dni”.

Zmiany w samoopisowym zmęczeniu – kohorta B

Zmiany w samoopisowym zmęczeniu będą mierzone za pomocą FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych) między przed chemioterapią a co najmniej 3 lata po zakończeniu chemioterapii w grupie kohorty B (uczestnicy nie otrzymywali chemioterapii).

Funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (TFACIT-F) to 13-itemowa skala, która wykorzystuje 5-punktową skalę typu Likerta (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dość trochę, 4 = bardzo dużo). Okres wycofania to „w ciągu ostatnich 7 dni”.