Langtidsoppfølging hos kvinner med tidlig brystkreft Tre år med mer etter primærbehandling

Kohort A

Kvinner som har deltatt i tidligere studier, nemlig NCT02167932, NCT02328313 og NCT03761706, vil bli kontaktet på nytt og samtykke til studieaktiviteter.

Diagnostisk test: p16 tumor suppressorgen

Blodprøver vil bli tatt for å teste p16 tumor suppressorgenet fra forsøkspersonene. Det er frivillig.

Kohort B

Kvinner med brystkreft, som ikke mottok cellegift, vil få samtykke til å bli inkludert i studien, og deres elektroniske medisinske data vil bli brukt.

Diagnostisk test: p16 tumor suppressorgen

Blodprøver vil bli tatt for å teste p16 tumor suppressorgenet fra forsøkspersonene. Det er frivillig.

Atferdsmessig: Treningsgjenkalling pasientrapporterte resultater

Spørreskjemaelementer spør om (1) antall dager i uken deltakerne deltar i å gå for fornøyelsens skyld eller trening og (2) antall minutter per dag deltakerne deltar i å gå for fornøyelsens skyld eller trening. De samme to spørsmålene gjentas når det gjelder trening generelt. Det tar 1 minutt å fullføre disse elementene.

Atferdsmessig: Health Behaviour Questionnaire (HBQ)30 Pasientrapporterte utfall

Health Behaviour Questionnaire (HBQ)30 -- Spørreskjemaelementer gjelder historien om røyking, engasjement i kraftig fysisk aktivitet, alkoholforbruk og dødelighetsstatus for foreldre, og tar mindre enn 1 minutt å fullføre.

Atferdsmessig: Funksjonell vurdering av kreftterapi-generelle (FACT-G) pasientrapporterte resultater

Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) er et mål for livskvalitet og funksjon utviklet og validert for over 20 år siden som har blitt brukt i hundrevis av kreftstudier over hele verden. Den består av fire velværedomener - fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt. FACT-G (versjon 4) er et 27-elements instrument som er formatert for selvadministrasjon og bruker en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3= ganske mye, 4 = veldig mye). Tilbakekallingsperioden er "i løpet av de siste 7 dagene". Det tar 6-8 minutter for en gjennomsnittlig pasient å fullføre.

Atferdsmessig: Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F) pasientrapporterte resultater

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tretthet (FACIT-F) er en 13-punkts skala som bruker en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye bit, 4 = veldig mye). Tilbakekallingsperioden er "i løpet av de siste 7 dagene". Dette tiltaket tar omtrent 1 minutt å fullføre.

Atferdsmessig: Pasientrapporterte resultater PROMIS kognitiv funksjon (kort skjema 8a)

PROMIS Kognitiv funksjon (Short Form 8a) inkluderer 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært ofte/flere ganger om dagen = 1 til aldri = 5, med høyere skåre som indikerer større opplevd tap av kognitiv funksjon. Dette tiltaket tar mindre enn 1 minutt å fullføre.

Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfall Funksjonell vurdering av kreft-gynekologisk onkologi gruppe-nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX-12)

Functional Assessment of Cancer-Gynecology Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX-12) er et spørreskjema som inkluderer 12 elementer som spør om symptomer de siste 7 dagene (0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) knyttet til nummenhet eller prikking i hender/føtter, ubehag i hender/føtter, leddsmerter eller muskelkramper, svakhet over alt, problemer med å høre, øresus, knepping av knapper, problemer med å føle formen på små gjenstander i hendene, problemer med å gå og smerter i hender/føtter i kalde temperaturer. Dette tiltaket tar ca. t 1 minutt å fullføre.

Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfall LØFTE

PROMIS måler global helse (10 elementer), Angst (6 elementer), depresjon (8 elementer) og stress (10 elementer). Alle elementer er på en 5-punkts Likert-skala, aldri for ofte. Det bør ikke ta mer enn 3 minutter å fullføre alle 34 elementer.

Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfall FAKTA-endokrine symptomer

FACT-Endocrine Symptom er et 19-elements spørreskjema som spør om hetetokter, kaldsvette, nattesvette; vaginal utflod, kløe/irritasjon, blødning eller flekker, tørrhet; smerte eller ubehag ved samleie, tap av interesse for sex; vektøkning; svimmelhet; oppkast; diaré; hodepine; oppblåsthet; brystfølsomhet/ømhet; humørsvingninger; irritabilitet; smerter i ledd. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala fra ikke i det hele tatt til veldig mye. Dette tiltaket tar omtrent to minutter å fullføre.

Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfall Penn Artralgia Aldringsundersøkelse

Penn Arthralgia Aging Survey er en 8-punkts skala som spør om leddsmerter, med en 4-punkts responsskala fra ikke i det hele tatt til fullført. Ting som gjelder å bremse, stoppe, være nølende, ute av stand til å gjøre dette og føle seg uvanlig gammel. Dette tiltaket tar mindre enn ett minutt å fullføre.

Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfall PRO-CTCAE (pasientrapportert CTCAE)

PRO-CTCAE (pasientrapportert CTCAE) er Pasienter vil bli spurt om bivirkningene av kjemoterapibehandling ved baseline, hver 3. uke under kjemoterapi, ved slutten av kjemoterapi og 6 måneder etter kjemoterapi. Pasientene blir bedt om å rangere «i de siste 7 dagene» gjennomsnittlig alvorlighetsgrad, frekvens og intensitet og en skala fra 1=ingen/aldri/ikke i det hele tatt til 5=svært alvorlig/svært mye/nesten hele tiden. Symptomliste: Magesmerter, forstoppelse, diaré. Munnslimhinnebetennelse, kvalme, oppkast, ødem i lemmer, tretthet, smerte, artralgi, myalgi, perifer sensorisk nevropati, Angst, depresjon, søvnløshet, dyspné, makulopapulær utslett, hetetokter. Gjennomføring av disse tiltakene tar 5 minutter for en gjennomsnittspasient

Endring i funksjonelt velvære

Endring i funksjonell velvære vil bli målt ved FACT-G funksjonell velvære hos deltakere som fikk kjemoterapi (Kohort A).

Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) er et mål for livskvalitet og funksjon utviklet og validert for over 20 år siden som har blitt brukt i hundrevis av kreftstudier over hele verden. Den består av fire velværedomener - fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt. FACT-G (versjon 4) er et 27-elements instrument som er formatert for selvadministrasjon og bruker en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3= ganske mye, 4 = veldig mye). Tilbakekallingsperioden er "i løpet av de siste 7 dagene". Det tar 6-8 minutter for en gjennomsnittlig pasient å fullføre.

Sammenligning av funksjonelt velvære - Kohort B

Sammenligning av funksjonelt velvære vil bli målt som en sammenligning av FACT-G funksjonelt velvære score for deltakere som mottok kjemoterapi (Kohort A) og deltaker som ikke fikk kjemoterapi (Kohort B).

Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) er et mål for livskvalitet og funksjon utviklet og validert for over 20 år siden som har blitt brukt i hundrevis av kreftstudier over hele verden. Den består av fire velværedomener - fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt. FACT-G (versjon 4) er et 27-elements instrument som er formatert for selvadministrasjon og bruker en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3= ganske mye, 4 = veldig mye). Tilbakekallingsperioden er "i løpet av de siste 7 dagene". Det tar 6-8 minutter for en gjennomsnittlig pasient å fullføre.

Endringer i selvrapportert kognisjon-Kohort A

Endringer i selvrapportert kognisjon vil bli vurdert ved bruk av PROMIS kognitiv funksjon (Kortskjema 8a), mellom pre-kjemoterapi og minst 3 år etter avsluttet cellegift i kohort A-gruppen (deltakere som fikk cellegift).

PROMIS Kognitiv funksjon (Short Form 8a) Dette målet inkluderer 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært ofte/flere ganger om dagen = 1 til aldri = 5, med høyere skåre som indikerer større opplevd tap av kognitiv funksjon.

Endringer i selvrapportert kognisjon - Kohort B

Endringer i selvrapportert kognisjon vil bli vurdert ved bruk av PROMIS kognitiv funksjon (Short Form 8a), mellom pre-kjemoterapi og minst 3 år etter fullført kjemoterapi i kohort B-gruppen (deltakerne fikk ikke kjemoterapi).

PROMIS Kognitiv funksjon (Short Form 8a) Dette målet inkluderer 8 elementer på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært ofte/flere ganger om dagen = 1 til aldri = 5, med høyere skåre som indikerer større opplevd tap av kognitiv funksjon.

Endringer i selvrapportert perifer nevropati-Kohort A

Endringer i selvrapportert perifer nevropati vil bli vurdert ved bruk av funksjonell vurdering av kreft-gynekologisk onkologigruppe-nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX-12), mellom pre-kjemoterapi og minst 3 år etter fullført kjemoterapi i kohort A-gruppen ( deltakere som fikk cellegift).

FACT/GOG-NTX-12 er et spørreskjema som inkluderer 12 elementer som spør om symptomer de siste 7 dagene (0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) knyttet til nummenhet eller prikking i hender/føtter, ubehag i hender/føtter, leddsmerter eller muskelkramper, svakhet over det hele, problemer med å høre, øresus, knepping av knapper, problemer med å føle formen på små gjenstander i hendene, problemer med å gå og smerter i hender/føtter i kalde temperaturer. Den økende skåren reflekterer verre nevropati.

Endringer i selvrapportert perifer nevropati-kohort B

Endringer i selvrapportert perifer nevropati vil bli vurdert ved bruk av funksjonell vurdering av kreft-gynekologisk onkologigruppe-nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX-12), mellom pre-kjemoterapi og minst 3 år etter fullført kjemoterapi i kohort B-gruppen ( deltakerne fikk ikke kjemoterapi).

FACT/GOG-NTX-12 er et spørreskjema som inkluderer 12 elementer som spør om symptomer de siste 7 dagene (0=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) knyttet til nummenhet eller prikking i hender/føtter, ubehag i hender/føtter, leddsmerter eller muskelkramper, svakhet over det hele, problemer med å høre, øresus, knepping av knapper, problemer med å føle formen på små gjenstander i hendene, problemer med å gå og smerter i hender/føtter i kalde temperaturer. Den økende skåren reflekterer verre nevropati.

Endringer i selvrapportert tretthetskohort A

Endringer i selvrapportert tretthet vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) mellom pre-kjemoterapi og minst 3 år etter fullført kjemoterapi i kohort A-gruppen (deltakere som fikk kjemoterapi).

Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (TFACIT-F) er en 13-punkts skala som bruker en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye bit, 4 = veldig mye). Tilbakekallingsperioden er "i løpet av de siste 7 dagene".

Endringer i selvrapportert tretthetskohort B

Endringer i selvrapportert tretthet vil bli målt ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) mellom pre-kjemoterapi og minst 3 år etter fullført kjemoterapi i kohort B-gruppen (deltakerne fikk ikke kjemoterapi).

Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (TFACIT-F) er en 13-punkts skala som bruker en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye bit, 4 = veldig mye). Tilbakekallingsperioden er "i løpet av de siste 7 dagene".