Seguimiento a largo plazo en mujeres con cáncer de mama temprano Tres años más después del tratamiento primario
Este estudio evalúa si existen factores previos al tratamiento, como las características de la paciente, el tipo específico de cáncer de mama, tratamientos específicos, toxicidades o eventos adversos durante el tratamiento que puedan afectar la calidad de vida y la función, 3 años o más después del tratamiento, en el cáncer. -sujetos libres.
Habrá 2 grupos. Cohorte A: Las mujeres que participaron en estudios anteriores, a saber, NCT02167932, NCT02328313 y NCT03761706, serán contactadas nuevamente y darán su consentimiento para las actividades de este estudio. Cohorte B: Las mujeres con cáncer de mama que no recibieron quimioterapia recibirán su consentimiento para ser incluidas en el estudio y se utilizarán sus datos médicos electrónicos.
Además, se evaluarán los efectos a largo plazo del tratamiento y un biomarcador del inhibidor 2A de la cinasa dependiente de ciclina del envejecimiento (CDKN2A,p16INK4a) y su relación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: gen supresor de tumores p16
- Conductual: Recuperación de ejercicios Resultados informados por el paciente
- Conductual: Cuestionario de comportamiento de salud (HBQ)30 Resultados informados por el paciente
- Conductual: Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) Resultados informados por el paciente
- Conductual: Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) Resultados informados por el paciente
- Conductual: Resultados informados por el paciente Función cognitiva PROMIS (forma abreviada 8a)
- Conductual: Resultados informados por el paciente Evaluación funcional del cáncer-Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX-12)
- Conductual: Resultados informados por el paciente PROMIS
- Conductual: Resultados informados por el paciente FACT-Síntomas endocrinos
- Conductual: Resultados informados por los pacientes Encuesta sobre el envejecimiento de la artralgia de Penn
- Conductual: Resultados informados por el paciente PRO-CTCAE (CTCAE informado por el paciente)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.
- Se obtuvo el consentimiento informado según las pautas de la Junta de Revisión Institucional para participar en el estudio y la autorización de HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio según el juicio del investigador o la persona designada por el protocolo.
- Edad ≥21 años en el momento del consentimiento.
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Sin recurrencia o metástasis del cáncer de mama; ningún otro diagnóstico de cáncer que no sea el de células basales o el de células escamosas.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer o comprender inglés.
- Recurrencia o metástasis del cáncer de mama; cualquier otro diagnóstico de cáncer que no sea de células basales o de células escamosas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A
Las mujeres que participaron en estudios anteriores, a saber, NCT02167932, NCT02328313 y NCT03761706, serán contactadas nuevamente y consentidas en las actividades del estudio.
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Se obtendrán muestras de sangre para probar el gen supresor de tumores p16 de los sujetos. Es voluntario.
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Cohorte B
Las mujeres con cáncer de mama que no recibieron quimioterapia recibirán su consentimiento para ser incluidas en el estudio y se utilizarán sus datos médicos electrónicos.
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Se obtendrán muestras de sangre para probar el gen supresor de tumores p16 de los sujetos. Es voluntario.
Los ítems del cuestionario preguntan sobre (1) la cantidad de días de la semana que los participantes caminan por placer o ejercicio y (2) la cantidad de minutos por día que los participantes caminan por placer o ejercicio.
Se repiten las mismas dos preguntas relacionadas con el ejercicio en general.
La finalización de estos elementos tarda 1 minuto en completarse.
Cuestionario de comportamiento de salud (HBQ)30: los elementos del cuestionario se relacionan con el historial de tabaquismo, la participación en actividad física vigorosa, el consumo de alcohol y el estado de mortalidad de los padres, y toman menos de 1 minuto para completar.
La Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) es una medida de calidad de vida y función desarrollada y validada hace más de 20 años que se ha utilizado en cientos de estudios sobre el cáncer en todo el mundo.
Consta de cuatro dominios de bienestar: físico, social/familiar, emocional y funcional.
El FACT-G (Versión 4) es un instrumento de 27 ítems que está formateado para la autoadministración y utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3= bastante, 4=mucho).
El período de recuperación es "durante los últimos 7 días".
Un paciente promedio tarda de 6 a 8 minutos en completarlo.
La Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) es una escala de 13 ítems que utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante). poco, 4=mucho).
El período de recuperación es "durante los últimos 7 días".
Esta medida tarda aproximadamente 1 minuto en completarse.
Función cognitiva PROMIS (formulario abreviado 8a) incluye 8 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde muy a menudo/varias veces al día = 1 a nunca = 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor pérdida percibida de la función cognitiva.
Esta medida tarda menos de 1 minuto en completarse.
Evaluación funcional del grupo de cáncer-ginecología oncológica-neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX-12) es un cuestionario que incluye 12 elementos que indagan sobre los síntomas en los últimos 7 días (0 = nada a 4 = mucho) relacionados con entumecimiento o hormigueo en manos/pies, malestar en manos/pies, dolor en las articulaciones o calambres musculares, debilidad en todo el cuerpo, dificultad para oír, zumbido/zumbido en los oídos, abotonarse, dificultad para sentir la forma de objetos pequeños en las manos, dificultad para caminar y dolor en manos/pies en temperaturas frías.
Esta medida tarda alrededor de t 1 minuto en completarse.
PROMIS mide la salud global (10 ítems), la ansiedad (6 ítems), la depresión (8 ítems) y el estrés (10 ítems).
Todos los ítems están en una forma de escala tipo Likert de 5 puntos nunca a muy a menudo.
Completar los 34 elementos no debería llevar más de 3 minutos.
FACT-Endocrine Symptom es un cuestionario de 19 ítems que pregunta sobre sofocos, sudores fríos, sudores nocturnos; secreción vaginal, picazón/irritación, sangrado o manchado, sequedad; dolor o incomodidad con las relaciones sexuales, pérdida de interés en el sexo; aumento de peso; aturdimiento; vómitos; diarrea; dolores de cabeza; hinchazón; sensibilidad/sensibilidad en los senos; cambios de humor; irritabilidad; dolor en las articulaciones.
Las respuestas están en una escala tipo Likert de 5 puntos desde nada hasta mucho.
Esta medida tarda unos dos minutos en completarse.
La Encuesta sobre el envejecimiento de la artralgia de Penn es una escala de 8 ítems que indaga sobre el dolor articular, con una escala de respuesta de 4 puntos que va desde nada hasta completo.
Elementos relacionados con reducir la velocidad, detenerse, dudar, no poder hacer esto y sentirse inusualmente envejecido.
Esta medida tarda menos de un minuto en completarse.
PRO-CTCAE (CTCAE informado por el paciente) Se preguntará a los pacientes sobre los efectos secundarios del tratamiento de quimioterapia al inicio, cada 3 semanas durante la quimioterapia, al final de la quimioterapia y 6 meses después de la quimioterapia.
Se les pide a los pacientes que califiquen "en los últimos 7 días" la gravedad, la frecuencia y la intensidad promedio y una escala de 1 = ninguno/nunca/nada a 5 = muy grave/mucho/casi todo el tiempo.
Lista de síntomas: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea.
Mucositis oral, Náuseas, Vómitos, Edema en extremidades, Fatiga, Dolor, Artralgia, Mialgia, Neuropatía sensorial periférica, Ansiedad, Depresión, Insomnio, Disnea, Erupción maculopapular, Sofocos.
Completar estas medidas toma 5 minutos para un paciente promedio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Bienestar Funcional
Periodo de tiempo: Al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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El cambio en el Bienestar Funcional se medirá mediante FACT-G Bienestar Funcional en los participantes que recibieron quimioterapia (Cohorte A). La Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) es una medida de calidad de vida y función desarrollada y validada hace más de 20 años que se ha utilizado en cientos de estudios sobre el cáncer en todo el mundo. Consta de cuatro dominios de bienestar: físico, social/familiar, emocional y funcional. El FACT-G (Versión 4) es un instrumento de 27 ítems que está formateado para la autoadministración y utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3= bastante, 4=mucho). El período de recuperación es "durante los últimos 7 días". Un paciente promedio tarda de 6 a 8 minutos en completarlo. |
Al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de Bienestar Funcional- Cohorte B
Periodo de tiempo: Al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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La comparación del bienestar funcional se medirá como una comparación de las puntuaciones de bienestar funcional FACT-G de los participantes que recibieron quimioterapia (cohorte A) y los participantes que no recibieron quimioterapia (cohorte B). La Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) es una medida de calidad de vida y función desarrollada y validada hace más de 20 años que se ha utilizado en cientos de estudios sobre el cáncer en todo el mundo. Consta de cuatro dominios de bienestar: físico, social/familiar, emocional y funcional. El FACT-G (Versión 4) es un instrumento de 27 ítems que está formateado para la autoadministración y utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3= bastante, 4=mucho). El período de recuperación es "durante los últimos 7 días". Un paciente promedio tarda de 6 a 8 minutos en completarlo. |
Al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Cambios en la cognición autoinformada - Cohorte A
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Los cambios en la cognición autoinformada se evaluarán mediante la función cognitiva PROMIS (formulario abreviado 8a), entre la prequimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia en el grupo de la cohorte A (participantes que recibieron quimioterapia). Función cognitiva PROMIS (formulario abreviado 8a) Esta medida incluye 8 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde muy a menudo/varias veces al día = 1 a nunca = 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor pérdida percibida de la función cognitiva. |
Antes de la quimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Cambios en la cognición autoinformada - Cohorte B
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Los cambios en la cognición autoinformada se evaluarán mediante la función cognitiva PROMIS (formulario abreviado 8a), entre la prequimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia en el grupo de la cohorte B (los participantes no recibieron quimioterapia). Función cognitiva PROMIS (formulario abreviado 8a) Esta medida incluye 8 ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde muy a menudo/varias veces al día = 1 a nunca = 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor pérdida percibida de la función cognitiva. |
Antes de la quimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Cambios en la neuropatía periférica autoinformada: cohorte A
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Los cambios en la neuropatía periférica autoinformada se evaluarán mediante la Evaluación funcional del cáncer-Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX-12), entre la prequimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia en el grupo de la Cohorte A ( participantes que recibieron quimioterapia). FACT/GOG-NTX-12 es un cuestionario que incluye 12 ítems que indagan sobre síntomas en los últimos 7 días (0=nada a 4=mucho) relacionados con entumecimiento u hormigueo en manos/pies, malestar en manos/pies, dolor en las articulaciones o calambres musculares, debilidad general, dificultad para oír, zumbido/zumbido en los oídos, abotonarse, dificultad para sentir la forma de objetos pequeños en las manos, dificultad para caminar y dolor en las manos/pies en temperaturas frías. La puntuación creciente refleja peor neuropatía. |
Antes de la quimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Cambios en la neuropatía periférica autoinformada - Cohorte B
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Los cambios en la neuropatía periférica autoinformada se evaluarán utilizando la Evaluación funcional del cáncer-Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX-12), entre la prequimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia en el grupo de la Cohorte B ( los participantes no recibieron quimioterapia). FACT/GOG-NTX-12 es un cuestionario que incluye 12 ítems que indagan sobre síntomas en los últimos 7 días (0=nada a 4=mucho) relacionados con entumecimiento u hormigueo en manos/pies, malestar en manos/pies, dolor en las articulaciones o calambres musculares, debilidad general, dificultad para oír, zumbido/zumbido en los oídos, abotonarse, dificultad para sentir la forma de objetos pequeños en las manos, dificultad para caminar y dolor en las manos/pies en temperaturas frías. La puntuación creciente refleja peor neuropatía. |
Antes de la quimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Cambios en la fatiga autoinformada-Cohorte A
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Los cambios en la fatiga autoinformada se medirán mediante la evaluación funcional de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) entre la prequimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia en el grupo de la cohorte A (participantes que recibieron quimioterapia). La Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (TFACIT-F) es una escala de 13 ítems que utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante). poco, 4=mucho). El período de recuperación es "durante los últimos 7 días". |
Antes de la quimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Cambios en la fatiga autoinformada-Cohorte B
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Los cambios en la fatiga autoinformada se medirán mediante la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) entre la prequimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia en el grupo de la cohorte B (los participantes no recibieron quimioterapia). La Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (TFACIT-F) es una escala de 13 ítems que utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = bastante). poco, 4=mucho). El período de recuperación es "durante los últimos 7 días". |
Antes de la quimioterapia y al menos 3 años después de completar la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hyman Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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- LCCC2229
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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