Langzeit-Follow-up bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, drei Jahre länger nach der Erstbehandlung

Kohorte A

Frauen, die an früheren Studien teilgenommen haben, nämlich NCT02167932, NCT02328313 und NCT03761706, werden erneut kontaktiert und den Studienaktivitäten zugestimmt.

Diagnosetest: p16-Tumorsuppressorgen

Den Probanden werden Blutproben entnommen, um das p16-Tumorsuppressor-Gen zu testen. Dies ist freiwillig.

Kohorte B

Frauen mit Brustkrebs, die keine Chemotherapie erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen und ihre elektronischen medizinischen Daten werden verwendet.

Diagnosetest: p16-Tumorsuppressorgen

Den Probanden werden Blutproben entnommen, um das p16-Tumorsuppressor-Gen zu testen. Dies ist freiwillig.

Verhalten: Übungserinnerung an vom Patienten gemeldete Ergebnisse

Fragebogenelemente fragen (1) nach der Anzahl der Wochentage, an denen die Teilnehmer zum Vergnügen oder zum Sport spazieren gehen, und (2) nach der Anzahl der Minuten pro Tag, an denen die Teilnehmer zum Vergnügen oder zum Sport spazieren gehen. Die gleichen zwei Fragen werden im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung im Allgemeinen wiederholt. Die Fertigstellung dieser Elemente dauert 1 Minute.

Verhalten: Fragebogen zum Gesundheitsverhalten (HBQ)30 Vom Patienten berichtete Ergebnisse

Fragebogen zum Gesundheitsverhalten (HBQ)30 – Die Elemente des Fragebogens beziehen sich auf die Vorgeschichte des Rauchens, die Ausübung intensiver körperlicher Aktivität, den Alkoholkonsum und den Sterblichkeitsstatus der Eltern. Das Ausfüllen dauert weniger als 1 Minute.

Verhalten: Funktionelle Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse der Krebstherapie – allgemein (FACT-G).

Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) ist ein vor über 20 Jahren entwickeltes und validiertes Maß für Lebensqualität und Funktion, das in Hunderten von Krebsstudien weltweit eingesetzt wurde. Es besteht aus vier Bereichen des Wohlbefindens: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktional. Das FACT-G (Version 4) ist ein 27-Punkte-Instrument, das für die Selbstverwaltung formatiert ist und eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = eher, 3 =). ziemlich viel, 4=sehr viel). Der Rückrufzeitraum beträgt „während der letzten 7 Tage“. Für einen durchschnittlichen Patienten dauert es 6–8 Minuten.

Verhalten: Funktionelle Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-F).

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) ist eine 13-Punkte-Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich). wenig, 4=sehr). Der Rückrufzeitraum beträgt „während der letzten 7 Tage“. Die Durchführung dieser Maßnahme dauert ca. 1 Minute.

Verhalten: Vom Patienten berichtete Ergebnisse PROMIS Kognitive Funktion (Kurzform 8a)

Die kognitive Funktion von PROMIS (Kurzform 8a) umfasst 8 Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von sehr oft/mehrmals am Tag = 1 bis nie = 5 reicht, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Verlust der kognitiven Funktion hinweisen. Die Durchführung dieser Maßnahme dauert weniger als 1 Minute.

Verhalten: Von Patienten berichtete Ergebnisse: Funktionelle Bewertung der Krebs-Gynäkologie-Onkologie-Gruppe – Neurotoxizität (FACT/GOG-NTX-12)

„Functional Assessment of Cancer-Gynecology Oncology Group-Neurotoxizität“ (FACT/GOG-NTX-12) ist ein Fragebogen, der 12 Punkte enthält, die nach Symptomen in den letzten 7 Tagen (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) im Zusammenhang mit Taubheitsgefühl oder Taubheitsgefühl fragen Kribbeln in den Händen/Füßen, Unwohlsein in den Händen/Füßen, Gelenkschmerzen oder Muskelkrämpfe, Schwäche am ganzen Körper, Schwierigkeiten beim Hören, Klingeln/Sausen in den Ohren, Tastendruck, Schwierigkeiten beim Erkennen der Form kleiner Gegenstände in den Händen, Probleme beim Gehen und Schmerzen im Hände/Füße bei kalten Temperaturen. Die Durchführung dieser Maßnahme dauert ca. 1 Minute.

Verhalten: Vom Patienten berichtete Ergebnisse PROMIS

PROMIS misst globale Gesundheit (10 Items), Angst (6 Items), Depression (8 Items) und Stress (10 Items). Alle Items liegen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „nie bis sehr oft“. Die Fertigstellung aller 34 Punkte sollte nicht länger als 3 Minuten dauern.

Verhalten: Vom Patienten berichtete Ergebnisse FACT-endokrine Symptome

FACT-Endocrine Symptom ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der nach Hitzewallungen, kaltem Schweiß und Nachtschweiß fragt. vaginaler Ausfluss, Juckreiz/Reizung, Blutungen oder Schmierblutungen, Trockenheit; Schmerzen oder Unbehagen beim Geschlechtsverkehr, Verlust des Interesses an Sex; Gewichtszunahme; Benommenheit; Erbrechen; Durchfall; Kopfschmerzen; Blähungen; Empfindlichkeit/Zärtlichkeit der Brust; Stimmungsschwankungen; Reizbarkeit; Schmerzen in den Gelenken. Die Antworten liegen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von überhaupt nicht bis sehr. Die Durchführung dieser Maßnahme dauert etwa zwei Minuten.

Verhalten: Von Patienten berichtete Ergebnisse Penn Arthralgia Aging Survey

Die Penn Arthralgia Aging Survey ist eine 8-Punkte-Skala, die nach Gelenkschmerzen fragt, mit einer 4-Punkte-Antwortskala von „überhaupt nicht“ bis „vollständig“. Elemente im Zusammenhang mit langsamer werden, stehen bleiben, zögern, dazu nicht in der Lage sein und sich ungewöhnlich gealtert fühlen. Diese Maßnahme dauert weniger als eine Minute.

Verhalten: Von Patienten berichtete Ergebnisse PRO-CTCAE (patient-reported CTCAE)

PRO-CTCAE (vom Patienten gemeldetes CTCAE) ist: Die Patienten werden zu Beginn, alle 3 Wochen während der Chemotherapie, am Ende der Chemotherapie und 6 Monate nach der Chemotherapie zu den Nebenwirkungen der Chemotherapie befragt. Die Patienten werden gebeten, „in den letzten 7 Tagen“ den durchschnittlichen Schweregrad, die Häufigkeit und die Intensität auf einer Skala von 1 = keine/nie/überhaupt nicht bis 5 = sehr schwerwiegend/sehr häufig/fast immer zu bewerten. Symptomliste: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall. Orale Mukositis, Übelkeit, Erbrechen, Ödeme an den Gliedmaßen, Müdigkeit, Schmerzen, Arthralgie, Myalgie, periphere sensorische Neuropathie, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, Dyspnoe, makulopapulöser Ausschlag, Hitzewallungen. Die Durchführung dieser Maßnahmen dauert bei einem durchschnittlichen Patienten 5 Minuten

Veränderung des funktionellen Wohlbefindens

Die Veränderung des funktionellen Wohlbefindens wird anhand des funktionellen Wohlbefindens von FACT-G bei Teilnehmern gemessen, die eine Chemotherapie erhalten haben (Kohorte A).

Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) ist ein vor über 20 Jahren entwickeltes und validiertes Maß für Lebensqualität und Funktion, das in Hunderten von Krebsstudien weltweit eingesetzt wurde. Es besteht aus vier Bereichen des Wohlbefindens: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktional. Das FACT-G (Version 4) ist ein 27-Punkte-Instrument, das für die Selbstverwaltung formatiert ist und eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = eher, 3 =). ziemlich viel, 4=sehr viel). Der Rückrufzeitraum beträgt „während der letzten 7 Tage“. Für einen durchschnittlichen Patienten dauert es 6–8 Minuten.

Vergleich des funktionellen Wohlbefindens – Kohorte B

Der Vergleich des funktionellen Wohlbefindens wird als Vergleich der FACT-G-Werte des funktionellen Wohlbefindens von Teilnehmern gemessen, die eine Chemotherapie erhalten haben (Kohorte A) und Teilnehmer, die keine Chemotherapie erhalten haben (Kohorte B).

Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) ist ein vor über 20 Jahren entwickeltes und validiertes Maß für Lebensqualität und Funktion, das in Hunderten von Krebsstudien weltweit eingesetzt wurde. Es besteht aus vier Bereichen des Wohlbefindens: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktional. Das FACT-G (Version 4) ist ein 27-Punkte-Instrument, das für die Selbstverwaltung formatiert ist und eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = eher, 3 =). ziemlich viel, 4=sehr viel). Der Rückrufzeitraum beträgt „während der letzten 7 Tage“. Für einen durchschnittlichen Patienten dauert es 6–8 Minuten.

Veränderungen in der selbstberichteten Kognition – Kohorte A

Veränderungen der selbstberichteten Kognition werden mithilfe der kognitiven Funktion von PROMIS (Kurzform 8a) zwischen der Zeit vor der Chemotherapie und mindestens 3 Jahren nach Abschluss der Chemotherapie in der Gruppe der Kohorte A (Teilnehmer, die eine Chemotherapie erhielten) bewertet.

PROMIS Kognitive Funktion (Kurzform 8a) Diese Messung umfasst 8 Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von sehr oft/mehrmals am Tag = 1 bis nie = 5 reicht, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Verlust der kognitiven Funktion hinweisen.

Veränderungen in der selbstberichteten Kognition – Kohorte B

Veränderungen der selbstberichteten Kognition werden mithilfe der kognitiven Funktion von PROMIS (Kurzform 8a) zwischen der Zeit vor der Chemotherapie und mindestens 3 Jahren nach Abschluss der Chemotherapie in der Kohorten-B-Gruppe bewertet (die Teilnehmer erhielten keine Chemotherapie).

PROMIS Kognitive Funktion (Kurzform 8a) Diese Messung umfasst 8 Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von sehr oft/mehrmals am Tag = 1 bis nie = 5 reicht, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Verlust der kognitiven Funktion hinweisen.

Veränderungen in der selbstberichteten peripheren Neuropathie – Kohorte A

Veränderungen der selbstberichteten peripheren Neuropathie werden mithilfe der funktionellen Bewertung der Neurotoxizität der Krebs-Gynäkologie-Onkologie-Gruppe (FACT/GOG-NTX-12) zwischen vor der Chemotherapie und mindestens 3 Jahren nach Abschluss der Chemotherapie in der Kohorten-A-Gruppe bewertet ( Teilnehmer, die eine Chemotherapie erhielten).

FACT/GOG-NTX-12 ist ein Fragebogen, der 12 Punkte enthält, die nach Symptomen in den letzten 7 Tagen (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) im Zusammenhang mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen/Füßen, Beschwerden in Händen/Füßen, Gelenkschmerzen oder Muskelkrämpfe, Schwäche am ganzen Körper, Probleme beim Hören, Klingeln/Sausen in den Ohren, Knöpfeknöpfen, Schwierigkeiten beim Ertasten der Form kleiner Gegenstände in den Händen, Schwierigkeiten beim Gehen und Schmerzen in Händen/Füßen bei kalten Temperaturen. Der steigende Wert spiegelt eine schlimmere Neuropathie wider.

Veränderungen in der selbstberichteten peripheren Neuropathie – Kohorte B

Veränderungen der selbstberichteten peripheren Neuropathie werden mithilfe der funktionellen Bewertung der Neurotoxizität der Krebs-Gynäkologie-Onkologie-Gruppe (FACT/GOG-NTX-12) zwischen vor der Chemotherapie und mindestens 3 Jahre nach Abschluss der Chemotherapie in der Kohorten-B-Gruppe bewertet ( Die Teilnehmer erhielten keine Chemotherapie.

FACT/GOG-NTX-12 ist ein Fragebogen, der 12 Punkte enthält, die nach Symptomen in den letzten 7 Tagen (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) im Zusammenhang mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen/Füßen, Beschwerden in Händen/Füßen, Gelenkschmerzen oder Muskelkrämpfe, Schwäche am ganzen Körper, Probleme beim Hören, Klingeln/Sausen in den Ohren, Knöpfeknöpfen, Schwierigkeiten beim Ertasten der Form kleiner Gegenstände in den Händen, Schwierigkeiten beim Gehen und Schmerzen in Händen/Füßen bei kalten Temperaturen. Der steigende Wert spiegelt eine schlimmere Neuropathie wider.

Veränderungen in der selbstberichteten Fatigue-Kohorte A

Änderungen der selbstberichteten Müdigkeit werden mithilfe der funktionellen Bewertung der Therapie-Müdigkeit chronischer Krankheiten (FACIT-F) zwischen der Zeit vor der Chemotherapie und mindestens 3 Jahren nach Abschluss der Chemotherapie in der Gruppe der Kohorte A (Teilnehmer, die eine Chemotherapie erhielten) gemessen.

Die funktionelle Beurteilung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (TFACIT-F) ist eine 13-Punkte-Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich). wenig, 4=sehr). Der Rückrufzeitraum beträgt „während der letzten 7 Tage“.

Veränderungen in der selbstberichteten Fatigue-Kohorte B

Änderungen der selbstberichteten Müdigkeit werden mithilfe der funktionellen Bewertung der Therapie-Müdigkeit chronischer Krankheiten (FACIT-F) zwischen der Zeit vor der Chemotherapie und mindestens 3 Jahren nach Abschluss der Chemotherapie in der Kohorten-B-Gruppe gemessen (die Teilnehmer erhielten keine Chemotherapie).

Die funktionelle Beurteilung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (TFACIT-F) ist eine 13-Punkte-Skala, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich). wenig, 4=sehr). Der Rückrufzeitraum beträgt „während der letzten 7 Tage“.