早期乳がん女性の初回治療後3年間以上の長期追跡調査
この研究では、患者の特徴、特定の乳がんの種類、特定の治療法、毒性、治療中の有害事象など、治療後3年以上のがん患者の生活の質や機能に影響を与える可能性のある治療前の要因があるかどうかを評価します。 -自由科目。
2グループになります。 コホートA：以前の研究、つまりNCT02167932、NCT02328313、およびNCT03761706に参加した女性には、再連絡され、この研究活動に同意されます。 コホートB: 化学療法を受けていない乳がんの女性は研究に参加することに同意され、彼女たちの電子医療データが使用されます。
さらに、治療の長期効果、老化のバイオマーカーであるサイクリン依存性キナーゼ阻害剤 2A (CDKN2A、p16INK4a) との関係も評価されます。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
- 診断テスト：p16 腫瘍抑制遺伝子
- 行動：運動のリコール患者が報告した結果
- 行動：健康行動アンケート (HBQ)30 患者が報告した結果
- 行動：がん治療全般（FACT-G）患者報告結果の機能評価
- 行動：慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-F) 患者報告結果
- 行動：患者が報告した結果 PROMIS 認知機能 (短縮形 8a)
- 行動：患者報告の転帰 がんの機能評価 - 婦人科腫瘍学グループ - 神経毒性 (FACT/GOG-NTX-12)
- 行動：患者が報告した結果 PROMIS
- 行動：患者が報告した転帰 FACT - 内分泌症状
- 行動：患者が報告した転帰 ペン関節痛老化調査
- 行動：患者報告結果 PRO-CTCAE (患者報告 CTCAE)
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kirsten A Nyrop, Ph.D
- 電話番号：(919) 966-4432
- メール：kirsten_nyrop@med.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yesi Lopez
- メール：yesy_lopez@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
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主任研究者：
- Hyman Muss, MD
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コンタクト：
- Yesi Lopez
- 電話番号：919-966-4432
- メール：yesy_lopez@med.unc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たさなければなりません。
- 研究に参加するための治験審査委員会のガイドラインに従ってインフォームドコンセントが得られ、個人の健康情報の公開については HIPAA の承認が得られました。
- 被験者は、治験責任医師または治験実施計画書の指名者の判断に基づいて、試験手順に喜んで従うことができます。
- 同意時の年齢は21歳以上。
- 英語を読んで理解することができる。
- 乳がんの再発や転移はありません。基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外のがん診断はありません。
除外基準:
- 英語を読むことも理解することもできません。
- 乳がんの再発または転移。基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外のがん診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
以前の研究、つまりNCT02167932、NCT02328313、およびNCT03761706に参加した女性には再度連絡し、研究活動に同意する予定です。
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P16 腫瘍抑制遺伝子を検査するために被験者から血液サンプルが採取されます。これは任意です。
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コホートB
化学療法を受けていない乳がんの女性は研究に参加することに同意され、電子医療データが使用される。
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P16 腫瘍抑制遺伝子を検査するために被験者から血液サンプルが採取されます。これは任意です。
アンケート項目は、(1)趣味または運動のためにウォーキングを行う曜日、(2)楽しみまたは運動のためにウォーキングを行う1日あたりの時間(分)について尋ねます。
運動全般に関して、同じ 2 つの質問が繰り返されます。
これらの項目の入力には 1 分かかります。
健康行動アンケート (HBQ)30 -- アンケート項目は、喫煙歴、激しい身体活動、アルコール摂取、親の死亡状況に関するもので、完了までに 1 分もかかりません。
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) は、20 年以上前に開発および検証された生活の質と機能の尺度であり、世界中で何百ものがん研究に使用されてきました。
それは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的という 4 つの幸福の領域で構成されています。
FACT-G (バージョン 4) は、自己管理用にフォーマットされた 27 項目のツールであり、5 段階のリッカート型スケール (0= まったくない、1= 少し、2= やや、3=) を使用します。かなり、4=非常に）。
リコール期間は「過去7日間」です。
平均的な患者が完了するまでに 6 ～ 8 分かかります。
慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-F) は、5 点リッカート型スケール (0= まったくない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある) を使用する 13 項目のスケールです。ビット、4 = とても)。
リコール期間は「過去7日間」です。
この測定が完了するまでに約 1 分かかります。
PROMIS 認知機能 (短縮形式 8a) には、1 日に非常に頻繁/数回 = 1 からまったくない = 5 までの範囲の 5 点リッカート型スケールの 8 項目が含まれており、スコアが高いほど認知機能の低下がより大きく認識されることを示します。
この測定は 1 分以内に完了します。
がん-婦人科腫瘍グループ-神経毒性の機能評価 (FACT/GOG-NTX-12) は、過去 7 日間のしびれや痛みに関する症状 (0=全くない、4=非常にある) について尋ねる 12 項目を含む質問票です。手・足のチクチク感、手・足の不快感、関節痛や筋肉のけいれん、全身の脱力感、聴覚障害、耳鳴り・ブツブツする感じ、ボタンを押す、手の小さな物の形を感じにくい、歩行困難、体の痛み寒い場所での手/足。
この測定が完了するまでに約 t 1 分かかります。
PROMIS は、グローバルヘルス (10 項目)、不安 (6 項目)、うつ病 (8 項目)、ストレス (10 項目) を測定します。
すべての項目が 5 ポイントのリッカート タイプのスケール形式になることはめったにありません。
34 項目すべてを完了するには 3 分もかかりません。
FACT-Endocrine Symptom は、ほてり、冷や汗、寝汗について尋ねる 19 項目のアンケートです。おりもの、かゆみ/刺激、出血または斑点、乾燥;性交時の痛みや不快感、セックスへの興味の喪失。体重の増加;立ちくらみ;嘔吐;下痢;頭痛;膨満感;乳房の過敏性/圧痛;気分のむら;イライラ;関節の痛み。
回答は、全くないから非常に大きいまでの 5 段階のリッカート型スケールで表されます。
この測定が完了するまでに約 2 分かかります。
Penn Arthralgia Aging Survey は、関節痛について尋ねる 8 項目のスケールで、まったくないから完了までの 4 段階の回答スケールを備えています。
速度が落ちる、止まる、ためらう、それができない、異常に老けたように感じるなどに関する項目。
この測定は 1 分以内に完了します。
PRO-CTCAE (患者報告 CTCAE) とは、患者は、ベースライン時、化学療法中 3 週間ごと、化学療法終了時、および化学療法後 6 か月後に、化学療法治療の副作用について質問されます。
患者は「過去 7 日間」の平均重症度、頻度、強度を 1 = なし / 全く / 全くないから 5 = 非常に重症 / 非常に / ほぼ常に のスケールで評価するよう求められます。
症状リスト：腹痛、便秘、下痢。
口腔粘膜炎、吐き気、嘔吐、四肢の浮腫、疲労、痛み、関節痛、筋肉痛、末梢感覚神経障害、不安、うつ病、不眠症、呼吸困難、黄斑丘疹性発疹、ほてり。
これらの措置を完了するには、平均的な患者の場合 5 分かかります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的健康の変化
時間枠：化学療法終了後少なくとも3年以上経過していること
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機能的健康の変化は、化学療法を受けた参加者（コホート A）の FACT-G 機能的健康によって測定されます。 Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) は、20 年以上前に開発および検証された生活の質と機能の尺度であり、世界中で何百ものがん研究に使用されてきました。 それは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的という 4 つの幸福の領域で構成されています。 FACT-G (バージョン 4) は、自己管理用にフォーマットされた 27 項目のツールであり、5 段階のリッカート型スケール (0= まったくない、1= 少し、2= やや、3=) を使用します。かなり、4=非常に）。 リコール期間は「過去7日間」です。 平均的な患者が完了するまでに 6 ～ 8 分かかります。 |
化学療法終了後少なくとも3年以上経過していること
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的幸福度の比較 - コホート B
時間枠：化学療法終了後少なくとも3年以上経過していること
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機能的健康の比較は、化学療法を受けた参加者（コホート A）と化学療法を受けなかった参加者（コホート B）の FACT-G 機能的健康スコアの比較として測定されます。 Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) は、20 年以上前に開発および検証された生活の質と機能の尺度であり、世界中で何百ものがん研究に使用されてきました。 それは、身体的、社会的/家族的、感情的、機能的という 4 つの幸福の領域で構成されています。 FACT-G (バージョン 4) は、自己管理用にフォーマットされた 27 項目のツールであり、5 段階のリッカート型スケール (0= まったくない、1= 少し、2= やや、3=) を使用します。かなり、4=非常に）。 リコール期間は「過去7日間」です。 平均的な患者が完了するまでに 6 ～ 8 分かかります。 |
化学療法終了後少なくとも3年以上経過していること
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自己申告による認知の変化 - コホート A
時間枠：化学療法前および化学療法終了後少なくとも 3 年以上経過している
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自己申告による認知の変化は、コホート A グループ（化学療法を受けた参加者）の化学療法前と化学療法終了後少なくとも 3 年の間に、PROMIS 認知機能（短縮形 8a）を使用して評価されます。 PROMIS 認知機能 (短縮形式 8a) この尺度には、1 日に非常に頻繁/数回 = 1 からまったくない = 5 までの範囲の 5 段階リッカート型スケールの 8 項目が含まれており、スコアが高いほど認知機能の低下がより大きく認識されることを示します。 |
化学療法前および化学療法終了後少なくとも 3 年以上経過している
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自己申告による認知の変化 - コホート B
時間枠：化学療法前および化学療法終了後少なくとも 3 年以上経過している
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自己申告による認知の変化は、コホートBグループ（参加者は化学療法を受けていない）の化学療法前と化学療法終了後少なくとも3年の間で、PROMIS認知機能（短縮形8a）を使用して評価されます。 PROMIS 認知機能 (短縮形式 8a) この尺度には、1 日に非常に頻繁/数回 = 1 からまったくない = 5 までの範囲の 5 段階リッカート型スケールの 8 項目が含まれており、スコアが高いほど認知機能の低下がより大きく認識されることを示します。 |
化学療法前および化学療法終了後少なくとも 3 年以上経過している
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自己申告による末梢神経障害の変化 - コホート A
時間枠：化学療法前および化学療法終了後少なくとも 3 年以上経過している
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自己申告の末梢神経障害の変化は、コホート A グループの化学療法前と化学療法終了後少なくとも 3 年の間に、がん・婦人科腫瘍グループ神経毒性機能評価 (FACT/GOG-NTX-12) を使用して評価されます。化学療法を受けた参加者）。 FACT/GOG-NTX-12は、過去7日間の手足のしびれやチクチク感、手足の不快感などに関する12項目の症状（0=全くない、4=非常にある）を尋ねるアンケートです。関節痛や筋肉のけいれん、全身の脱力感、聴覚障害、耳鳴り/ブーンという音、ボタンを押す、手の小さな物の形を感じるのが難しい、歩行困難、寒い気温での手/足の痛み。 スコアの増加は、神経障害の悪化を反映しています。 |
化学療法前および化学療法終了後少なくとも 3 年以上経過している
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自己申告による末梢神経障害の変化 - コホート B
時間枠：化学療法前および化学療法終了後少なくとも 3 年以上経過している
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自己申告の末梢神経障害の変化は、コホート B グループの化学療法前と化学療法終了後少なくとも 3 年の間に、がん・婦人科腫瘍グループ神経毒性機能評価 (FACT/GOG-NTX-12) を使用して評価されます。参加者は化学療法を受けていませんでした）。 FACT/GOG-NTX-12は、過去7日間の手足のしびれやチクチク感、手足の不快感などに関する12項目の症状（0=全くない、4=非常にある）を尋ねるアンケートです。関節痛や筋肉のけいれん、全身の脱力感、聴覚障害、耳鳴り/ブーンという音、ボタンを押す、手の小さな物の形を感じるのが難しい、歩行困難、寒い気温での手/足の痛み。 スコアの増加は、神経障害の悪化を反映しています。 |
化学療法前および化学療法終了後少なくとも 3 年以上経過している
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自己申告による疲労の変化 - コホート A
時間枠：化学療法前および化学療法終了後少なくとも 3 年以上経過している
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自己申告による疲労の変化は、コホートAグループ（化学療法を受けた参加者）の化学療法前と化学療法終了後少なくとも3年の間で、慢性疾患治療疲労機能評価（FACIT-F）を使用して測定されます。 慢性疾患治療疲労の機能評価 (TFACIT-F) は、5 点リッカート型スケール (0= まったくない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある) を使用する 13 項目のスケールです。ビット、4 = とても)。 リコール期間は「過去7日間」です。 |
化学療法前および化学療法終了後少なくとも 3 年以上経過している
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自己申告による疲労の変化 - コホート B
時間枠：化学療法前および化学療法終了後少なくとも 3 年以上経過している
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自己申告による疲労の変化は、コホートBグループ（参加者は化学療法を受けていない）において、化学療法前と化学療法終了後少なくとも3年の間で慢性疾患治療疲労機能評価（FACIT-F）を用いて測定される。 慢性疾患治療疲労の機能評価 (TFACIT-F) は、5 点リッカート型スケール (0= まったくない、1= 少しある、2= ややある、3= かなりある) を使用する 13 項目のスケールです。ビット、4 = とても)。 リコール期間は「過去7日間」です。 |
化学療法前および化学療法終了後少なくとも 3 年以上経過している
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hyman Muss, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ