Долгосрочное наблюдение за женщинами с ранним раком молочной железы в течение трех и более лет после первичного лечения

Когорта А

С женщинами, участвовавшими в предыдущих исследованиях, а именно NCT02167932, NCT02328313 и NCT03761706, повторно свяжутся и дадут согласие на исследовательскую деятельность.

Диагностический тест: Ген-супрессор опухоли p16

Образцы крови будут получены для тестирования гена супрессора опухоли p16 у субъектов. Это добровольно.

Когорта Б

Женщины с раком молочной железы, которые не получали химиотерапию, получат согласие на включение в исследование, и будут использованы их электронные медицинские данные.

Диагностический тест: Ген-супрессор опухоли p16

Образцы крови будут получены для тестирования гена супрессора опухоли p16 у субъектов. Это добровольно.

Поведенческий: Вызов результатов упражнений, о которых сообщают пациенты

Пункты анкеты касаются (1) количества дней в неделе, когда участники гуляют для удовольствия или физических упражнений, и (2) количества минут в день, в течение которых участники занимаются ходьбой для удовольствия или физических упражнений. Те же два вопроса повторяются относительно упражнений в целом. Выполнение этих пунктов занимает 1 минуту.

Поведенческий: Опросник поведения в отношении здоровья (HBQ) 30 результатов, о которых сообщают пациенты

Анкета поведения в отношении здоровья (HBQ)30. Вопросы анкеты касаются курения в анамнезе, активной физической активности, употребления алкоголя и уровня смертности родителей. Заполнение занимает менее 1 минуты.

Поведенческий: Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G) Результаты, о которых сообщают пациенты

Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G) — это мера качества жизни и функции, разработанная и утвержденная более 20 лет назад, которая использовалась в сотнях исследований рака по всему миру. Он состоит из четырех областей благополучия: физического, социального/семейного, эмоционального и функционального. FACT-G (версия 4) представляет собой инструмент из 27 пунктов, отформатированный для самостоятельного администрирования и использующий 5-балльную шкалу типа Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = в некоторой степени, 3 = совсем немного, 4 = очень много). Период отзыва — «в течение последних 7 дней». Среднестатистическому пациенту требуется 6-8 минут.

Поведенческий: Функциональная оценка результатов лечения хронических заболеваний (FACIT-F), о которых сообщают пациенты

Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) представляет собой шкалу из 13 пунктов, в которой используется 5-балльная шкала типа Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно сильно). бит, 4 = очень много). Период отзыва — «в течение последних 7 дней». Это измерение занимает около 1 минуты.

Поведенческий: Результаты, о которых сообщают пациенты Когнитивная функция PROMIS (краткая форма 8a)

Когнитивная функция PROMIS (краткая форма 8a) включает 8 пунктов по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от очень часто/несколько раз в день = 1 до никогда = 5, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую потерю когнитивной функции. Эта мера занимает менее 1 минуты.

Поведенческий: Функциональная оценка исходов, о которых сообщают пациенты, группы рака-гинекологии и онкологии-нейротоксичности (FACT/GOG-NTX-12)

Функциональная оценка рака-гинекологии онкологической группы-нейротоксичности (FACT/GOG-NTX-12) представляет собой анкету, которая включает 12 вопросов о симптомах за последние 7 дней (0=совсем нет до 4=очень сильно), относящихся к онемению или покалывание в руках/ногах, дискомфорт в руках/ногах, боль в суставах или мышечные судороги, общая слабость, проблемы со слухом, звон/жужжание в ушах, застегивание пуговиц, проблемы с ощущением формы мелких предметов в руках, проблемы с ходьбой и боль в руки/ноги при низких температурах. Эта мера занимает около t 1 минуты.

Поведенческий: Результаты, о которых сообщают пациенты PROMIS

PROMIS измеряет глобальное здоровье (10 пунктов), тревогу (6 пунктов), депрессию (8 пунктов) и стресс (10 пунктов). Все пункты по 5-балльной шкале типа Лайкерта никогда не встречаются очень часто. Выполнение всех 34 пунктов должно занять не более 3 минут.

Поведенческий: Сообщенные пациентом результаты ФАКТ — эндокринные симптомы

FACT-Endocrine Symptom представляет собой анкету из 19 пунктов, в которой выясняются приливы, холодный пот, ночная потливость; выделения из влагалища, зуд/раздражение, кровотечение или мажущие выделения, сухость; боль или дискомфорт при половом акте, потеря интереса к сексу; увеличение веса; легкомысленность; рвота; диарея; головные боли; вздутие живота; чувствительность/нежность груди; перепады настроения; раздражительность; боль в суставах. Ответы даются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от совсем не до очень. Эта мера занимает около двух минут.

Поведенческий: Результаты, о которых сообщают пациенты Penn Arthralgia Aging Survey

Penn Arthralgia Aging Survey представляет собой шкалу из 8 пунктов, посвященную боли в суставах, с 4-балльной шкалой ответов от «не совсем» до «полной». Пункты, относящиеся к замедлению, остановке, нерешительности, неспособности сделать это и ощущению себя необычно старым. Эта мера занимает меньше минуты.

Поведенческий: Результаты, о которых сообщает пациент, PRO-CTCAE (CTCAE, о котором сообщает пациент)

PRO-CTCAE (CTCAE, сообщаемый пациентом) Пациентов будут спрашивать о побочных эффектах химиотерапевтического лечения на исходном уровне, каждые 3 недели во время химиотерапии, в конце химиотерапии и через 6 месяцев после химиотерапии. Пациентов просят оценить «за последние 7 дней» среднюю тяжесть, частоту и интенсивность по шкале от 1 = нет/никогда/никогда до 5 = очень тяжело/очень сильно/почти все время. Список симптомов: боль в животе, запор, диарея. Воспаление полости рта, Тошнота, Рвота, Отек конечностей, Усталость, Боль, Артралгия, Миалгия, Периферическая сенсорная невропатия, Беспокойство, Депрессия, Бессонница, Удушье, Макулопапулезная сыпь, Приливы. Завершение этих мероприятий занимает 5 минут для среднего пациента

Изменение функционального благополучия

Изменение функционального благополучия будет измеряться FACT-G Функциональное благополучие у участников, получивших химиотерапию (группа А).

Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G) — это мера качества жизни и функции, разработанная и утвержденная более 20 лет назад, которая использовалась в сотнях исследований рака по всему миру. Он состоит из четырех областей благополучия: физического, социального/семейного, эмоционального и функционального. FACT-G (версия 4) представляет собой инструмент из 27 пунктов, отформатированный для самостоятельного администрирования и использующий 5-балльную шкалу типа Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = в некоторой степени, 3 = совсем немного, 4 = очень много). Период отзыва — «в течение последних 7 дней». Среднестатистическому пациенту требуется 6-8 минут.

Сравнение функционального благополучия - когорта B

Сравнение функционального благополучия будет измеряться как сравнение показателей функционального благополучия FACT-G участников, получавших химиотерапию (группа A), и участников, не получавших химиотерапию (группа B).

Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G) — это мера качества жизни и функции, разработанная и утвержденная более 20 лет назад, которая использовалась в сотнях исследований рака по всему миру. Он состоит из четырех областей благополучия: физического, социального/семейного, эмоционального и функционального. FACT-G (версия 4) представляет собой инструмент из 27 пунктов, отформатированный для самостоятельного администрирования и использующий 5-балльную шкалу типа Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = в некоторой степени, 3 = совсем немного, 4 = очень много). Период отзыва — «в течение последних 7 дней». Среднестатистическому пациенту требуется 6-8 минут.

Изменения в самооценке познания - когорта А

Изменения в самооценке когнитивных функций будут оцениваться с использованием когнитивной функции PROMIS (краткая форма 8a) между до химиотерапии и по крайней мере через 3 года после завершения химиотерапии в группе A (участники, получившие химиотерапию).

Когнитивная функция PROMIS (краткая форма 8a) Этот показатель включает 8 пунктов по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от очень часто/несколько раз в день = 1 до никогда = 5, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую потерю когнитивной функции.

Изменения в самооценке когнитивных функций - когорта B

Изменения в самооценке когнитивных функций будут оцениваться с использованием когнитивной функции PROMIS (краткая форма 8a) между до химиотерапии и по крайней мере через 3 года после завершения химиотерапии в группе B (участники не получали химиотерапию).

Когнитивная функция PROMIS (краткая форма 8a) Этот показатель включает 8 пунктов по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от очень часто/несколько раз в день = 1 до никогда = 5, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую потерю когнитивной функции.

Изменения в самооценке периферической нейропатии - когорта А

Изменения в самооценке периферической нейропатии будут оцениваться с использованием функциональной оценки рака-гинекологической онкологической группы-нейротоксичности (FACT/GOG-NTX-12) между до химиотерапией и по крайней мере через 3 года после завершения химиотерапии в группе А ( участники, получившие химиотерапию).

FACT/GOG-NTX-12 представляет собой анкету, включающую 12 вопросов о симптомах за последние 7 дней (от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно), касающихся онемения или покалывания в руках/ступнях, дискомфорта в руках/ногах, боль в суставах или мышечные спазмы, слабость во всем теле, проблемы со слухом, звон/жужжание в ушах, застегивание пуговиц, проблемы с ощущением формы мелких предметов в руках, проблемы с ходьбой и боль в руках/ногах при низких температурах. Увеличение балла отражает более выраженную невропатию.

Изменения в самооценке периферической нейропатии - когорта B

Изменения в самооценке периферической нейропатии будут оцениваться с использованием функциональной оценки рака-гинекологической онкологической группы-нейротоксичности (FACT/GOG-NTX-12) между до химиотерапией и по крайней мере через 3 года после завершения химиотерапии в группе B ( участники не получали химиотерапию).

FACT/GOG-NTX-12 представляет собой анкету, включающую 12 вопросов о симптомах за последние 7 дней (от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно), касающихся онемения или покалывания в руках/ступнях, дискомфорта в руках/ногах, боль в суставах или мышечные спазмы, слабость во всем теле, проблемы со слухом, звон/жужжание в ушах, застегивание пуговиц, проблемы с ощущением формы мелких предметов в руках, проблемы с ходьбой и боль в руках/ногах при низких температурах. Увеличение балла отражает более выраженную невропатию.

Изменения в самооценке усталости - когорта А

Изменения в самооценке усталости будут измеряться с помощью функциональной оценки усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-F) между периодом до химиотерапии и по крайней мере через 3 года после завершения химиотерапии в группе A (участники, получившие химиотерапию).

Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (TFACIT-F) представляет собой шкалу из 13 пунктов, в которой используется 5-балльная шкала типа Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно сильно). бит, 4 = очень много). Период отзыва — «в течение последних 7 дней».

Изменения в самооценке усталости - когорта B

Изменения в самооценке усталости будут измеряться с помощью функциональной оценки усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-F) между периодом до химиотерапии и по крайней мере через 3 года после завершения химиотерапии в группе B (участники не получали химиотерапию).

Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (TFACIT-F) представляет собой шкалу из 13 пунктов, в которой используется 5-балльная шкала типа Лайкерта (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно сильно). бит, 4 = очень много). Период отзыва — «в течение последних 7 дней».