Follow-up a lungo termine nelle donne con carcinoma mammario in fase iniziale Tre anni in più dopo il trattamento primario

Coorte A

Le donne che hanno partecipato a studi precedenti, vale a dire NCT02167932, NCT02328313 e NCT03761706, saranno ricontattate e acconsentite alle attività di studio.

Test diagnostico: gene oncosoppressore p16

Verranno prelevati campioni di sangue per testare il gene oncosoppressore p16 dai soggetti È volontario..

Coorte B

Le donne con cancro al seno, che non hanno ricevuto la chemioterapia, acconsentiranno a essere incluse nello studio e verranno utilizzati i loro dati medici elettronici.

Test diagnostico: gene oncosoppressore p16

Verranno prelevati campioni di sangue per testare il gene oncosoppressore p16 dai soggetti È volontario..

Comportamentale: Richiamo dell'esercizio Esiti riferiti dal paziente

Gli item del questionario riguardano (1) il numero di giorni della settimana in cui i partecipanti camminano per piacere o esercizio e (2) il numero di minuti al giorno in cui i partecipanti camminano per piacere o esercizio. Si ripetono le stesse due domande relative all'esercizio in generale. Il completamento di questi elementi richiede 1 minuto per essere completato.

Comportamentale: Questionario sul comportamento sanitario (HBQ)30 Esiti riferiti dai pazienti

Health Behaviour Questionnaire (HBQ)30 -- Gli elementi del questionario riguardano la storia del fumo, l'impegno in un'intensa attività fisica, il consumo di alcol e lo stato di mortalità dei genitori e richiedono meno di 1 minuto per essere completati.

Comportamentale: Valutazione funzionale degli esiti riferiti dal paziente nella terapia del cancro in generale (FACT-G).

La valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G) è una misura della qualità della vita e della funzione sviluppata e convalidata oltre 20 anni fa che è stata utilizzata in centinaia di studi sul cancro in tutto il mondo. Si compone di quattro domini di benessere: fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Il FACT-G (Versione 4) è uno strumento a 27 voci formattato per l'autosomministrazione e utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3= abbastanza, 4=molto). Il periodo di richiamo è "negli ultimi 7 giorni". Ci vogliono 6-8 minuti per completare un paziente medio.

Comportamentale: Risultati riferiti dal paziente per la valutazione funzionale della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-F).

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) è una scala di 13 item che utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza poco, 4=molto). Il periodo di richiamo è "negli ultimi 7 giorni". Questa misura richiede circa 1 minuto per essere completata.

Comportamentale: Risultati riferiti dal paziente Funzione cognitiva PROMIS (modulo breve 8a)

PROMIS Funzione cognitiva (Short Form 8a) include 8 item su una scala di tipo Likert a 5 punti che vanno da molto spesso/più volte al giorno = 1 a mai = 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita percepita della funzione cognitiva. Questa misura richiede meno di 1 minuto per essere completata.

Comportamentale: Esiti riferiti dai pazienti Valutazione funzionale del gruppo cancro-ginecologia oncologica-neurotossicità (FACT/GOG-NTX-12)

Functional Assessment of Cancer-Gynecology Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX-12) è un questionario che include 12 domande sui sintomi negli ultimi 7 giorni (da 0=per niente a 4=molto) relativi a intorpidimento o formicolio alle mani/ai piedi, fastidio alle mani/ai piedi, dolori articolari o crampi muscolari, debolezza ovunque, problemi di udito, fischio/ronzio nelle orecchie, abbottonatura dei bottoni, difficoltà a percepire la forma di piccoli oggetti nelle mani, difficoltà a camminare e dolore alle mani/piedi a basse temperature. Questa misura richiede circa t 1 minuto per essere completata.

Comportamentale: Risultati riferiti dai pazienti PROMIS

PROMIS misura la salute globale (10 voci), l'ansia (6 voci), la depressione (8 voci) e lo stress (10 voci). Tutti gli elementi sono su una scala di tipo Likert a 5 punti da mai a molto spesso. Il completamento di tutti i 34 elementi non dovrebbe richiedere più di 3 minuti.

Comportamentale: Esiti riferiti dai pazienti Sintomi FACT-endocrini

FACT-Endocrine Symptom è un questionario di 19 voci che indaga su vampate di calore, sudorazione fredda, sudorazione notturna; perdite vaginali, prurito/irritazione, sanguinamento o spotting, secchezza; dolore o disagio durante i rapporti, perdita di interesse per il sesso; aumento di peso; stordimento; vomito; diarrea; mal di testa; gonfiore; sensibilità/tenerezza del seno; sbalzi d'umore; irritabilità; dolore alle articolazioni. Le risposte sono su una scala di tipo Likert a 5 punti da per niente a molto. Questa misura richiede circa due minuti per essere completata.

Comportamentale: Risultati riferiti dai pazienti Penn Artralgia Aging Survey

Penn Arthralgia Aging Survey è una scala di 8 item che indaga sul dolore articolare, con una scala di risposta a 4 punti da per niente a completa. Elementi relativi al rallentamento, all'arresto, all'esitazione, all'incapacità di farlo e al sentirsi insolitamente invecchiati. Questa misura richiede meno di un minuto per essere completata.

Comportamentale: Esiti riferiti dal paziente PRO-CTCAE (CTCAE riferito dal paziente)

PRO-CTCAE (CTCAE riferito dal paziente) è Ai pazienti verrà chiesto degli effetti collaterali del trattamento chemioterapico al basale, ogni 3 settimane durante la chemioterapia, alla fine della chemioterapia e a 6 mesi dopo la chemioterapia. Ai pazienti viene chiesto di valutare "negli ultimi 7 giorni" la gravità, la frequenza e l'intensità media e una scala da 1=nessuna/mai/per niente a 5=molto grave/molto/quasi sempre. Elenco dei sintomi: dolore addominale, costipazione, diarrea. Mucosite orale, nausea, vomito, edema agli arti, affaticamento, dolore, artralgia, mialgia, neuropatia sensoriale periferica, ansia, depressione, insonnia, dispnea, rash maculopapulare, vampate di calore. Il completamento di queste misure richiede 5 minuti per un paziente medio

Cambiamento nel benessere funzionale

Il cambiamento nel benessere funzionale sarà misurato dal benessere funzionale FACT-G nei partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia (Coorte A).

La valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G) è una misura della qualità della vita e della funzione sviluppata e convalidata oltre 20 anni fa che è stata utilizzata in centinaia di studi sul cancro in tutto il mondo. Si compone di quattro domini di benessere: fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Il FACT-G (Versione 4) è uno strumento a 27 voci formattato per l'autosomministrazione e utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3= abbastanza, 4=molto). Il periodo di richiamo è "negli ultimi 7 giorni". Ci vogliono 6-8 minuti per completare un paziente medio.

Confronto del benessere funzionale - Coorte B

Il confronto del benessere funzionale sarà misurato come confronto tra i punteggi del benessere funzionale FACT-G dei partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia (Coorte A) e il partecipante che non ha ricevuto la chemioterapia (Coorte B).

La valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G) è una misura della qualità della vita e della funzione sviluppata e convalidata oltre 20 anni fa che è stata utilizzata in centinaia di studi sul cancro in tutto il mondo. Si compone di quattro domini di benessere: fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Il FACT-G (Versione 4) è uno strumento a 27 voci formattato per l'autosomministrazione e utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3= abbastanza, 4=molto). Il periodo di richiamo è "negli ultimi 7 giorni". Ci vogliono 6-8 minuti per completare un paziente medio.

Cambiamenti nella cognizione auto-riferita-Coorte A

I cambiamenti nella cognizione auto-riferita saranno valutati utilizzando la funzione cognitiva PROMIS (modulo breve 8a), tra pre-chemioterapia e almeno 3 anni dopo il completamento della chemioterapia nel gruppo di coorte A (partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia).

Funzione cognitiva PROMIS (modulo breve 8a) Questa misura include 8 elementi su una scala di tipo Likert a 5 punti che vanno da molto spesso/più volte al giorno = 1 a mai = 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita percepita della funzione cognitiva.

Cambiamenti nella cognizione auto-riferita- Coorte B

I cambiamenti nella cognizione auto-riferita saranno valutati utilizzando la funzione cognitiva PROMIS (modulo breve 8a), tra pre-chemioterapia e almeno 3 anni dopo il completamento della chemioterapia nel gruppo di coorte B (i partecipanti non hanno ricevuto la chemioterapia).

Funzione cognitiva PROMIS (modulo breve 8a) Questa misura include 8 elementi su una scala di tipo Likert a 5 punti che vanno da molto spesso/più volte al giorno = 1 a mai = 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita percepita della funzione cognitiva.

Cambiamenti nella neuropatia periferica auto-riferita-Coorte A

I cambiamenti nella neuropatia periferica auto-riferita saranno valutati utilizzando la valutazione funzionale del gruppo oncologico-ginecologico-neurotossicità (FACT/GOG-NTX-12), tra la pre-chemioterapia e almeno 3 anni dopo il completamento della chemioterapia nel gruppo della coorte A ( partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia).

FACT/GOG-NTX-12 è un questionario che include 12 domande sui sintomi degli ultimi 7 giorni (da 0=per niente a 4=molto) relativi a intorpidimento o formicolio alle mani/ai piedi, fastidio alle mani/ai piedi, dolori articolari o crampi muscolari, debolezza ovunque, problemi di udito, fischio/ronzio nelle orecchie, abbottonatura dei bottoni, difficoltà a percepire la forma di piccoli oggetti nelle mani, difficoltà a camminare e dolore alle mani/ai piedi a basse temperature. Il punteggio crescente riflette una neuropatia peggiore.

Cambiamenti nella neuropatia periferica auto-riferita-Coorte B

I cambiamenti nella neuropatia periferica auto-riferita saranno valutati utilizzando la valutazione funzionale del gruppo oncologico-ginecologico-neurotossicità (FACT/GOG-NTX-12), tra la pre-chemioterapia e almeno 3 anni dopo il completamento della chemioterapia nel gruppo di coorte B ( partecipanti non hanno ricevuto chemioterapia).

FACT/GOG-NTX-12 è un questionario che include 12 domande sui sintomi degli ultimi 7 giorni (da 0=per niente a 4=molto) relativi a intorpidimento o formicolio alle mani/ai piedi, fastidio alle mani/ai piedi, dolori articolari o crampi muscolari, debolezza ovunque, problemi di udito, fischio/ronzio nelle orecchie, abbottonatura dei bottoni, difficoltà a percepire la forma di piccoli oggetti nelle mani, difficoltà a camminare e dolore alle mani/ai piedi a basse temperature. Il punteggio crescente riflette una neuropatia peggiore.

Cambiamenti nella coorte di affaticamento auto-riferita A

I cambiamenti nella fatica auto-riferita saranno misurati utilizzando la valutazione funzionale della terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F) tra la pre-chemioterapia e almeno 3 anni dopo il completamento della chemioterapia nel gruppo della coorte A (partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia).

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (TFACIT-F) è una scala di 13 item che utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza poco, 4=molto). Il periodo di richiamo è "negli ultimi 7 giorni".

Cambiamenti nella coorte di affaticamento auto-riportata B

I cambiamenti nella fatica auto-riferita saranno misurati utilizzando la valutazione funzionale della terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F) tra la pre-chemioterapia e almeno 3 anni dopo il completamento della chemioterapia nel gruppo di coorte B (i partecipanti non hanno ricevuto la chemioterapia).

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (TFACIT-F) è una scala di 13 item che utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza poco, 4=molto). Il periodo di richiamo è "negli ultimi 7 giorni".