Pitkäaikainen seuranta naisilla, joilla on varhainen rintasyöpä, kolme vuotta lisää perushoidon jälkeen

Kohortti A

Naisiin, jotka ovat osallistuneet aikaisempiin tutkimuksiin eli NCT02167932, NCT02328313 ja NCT03761706, otetaan uudelleen yhteyttä ja he suostuvat tutkimustoimintaan.

Diagnostinen testi: p16 tuumorisuppressorigeeni

Koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä p16-kasvainsuppressorigeenin testaamiseksi. Se on vapaaehtoista.

Kohortti B

Rintasyöpää sairastavat naiset, jotka eivät saaneet kemoterapiaa, hyväksytään tutkimukseen ja heidän sähköisiä lääketieteellisiä tietojaan käytetään.

Diagnostinen testi: p16 tuumorisuppressorigeeni

Koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä p16-kasvainsuppressorigeenin testaamiseksi. Se on vapaaehtoista.

Käyttäytyminen: Harjoituksen palauttaminen potilaan ilmoittamiin tuloksiin

Kyselyn kohteet tiedustelevat (1) kuinka monta viikonpäivää osallistujat kävelevät huvikseen tai kuntoiluun ja (2) kuinka monta minuuttia päivässä osallistujat kävelevät huvikseen tai kuntoiluun. Samat kaksi kysymystä toistuvat, jotka koskevat harjoittelua yleensä. Näiden kohteiden suorittaminen kestää 1 minuutin.

Käyttäytyminen: Health Behavior Questionnaire (HBQ) 30 Potilaan raportoimat tulokset

Health Behavior Questionnaire (HBQ)30 – Kyselyn kohdat koskevat tupakoinnin historiaa, voimakasta fyysistä toimintaa, alkoholin käyttöä ja vanhempien kuolleisuutta, ja niiden täyttämiseen kuluu alle minuutti.

Käyttäytyminen: Syöpähoidon yleisen (FACT-G) potilaiden raportoimien tulosten toiminnallinen arviointi

Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) on yli 20 vuotta sitten kehitetty ja validoitu elämänlaadun ja toiminnan mittari, jota on käytetty sadoissa syöpätutkimuksissa maailmanlaajuisesti. Se koostuu neljästä hyvinvoinnin alueesta - fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen. FACT-G (versio 4) on 27-osainen instrumentti, joka on muotoiltu itsehallintoa varten ja käyttää 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = hyvin paljon). Palautusaika on "viimeisten 7 päivän aikana". Keskivertopotilaalla kestää 6-8 minuuttia.

Käyttäytyminen: Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F) -potilaiden raportoimien tulosten toiminnallinen arviointi

Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F) on 13 kohdan asteikko, joka käyttää 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = hyvin paljon). Palautusaika on "viimeisten 7 päivän aikana". Tämän toimenpiteen suorittaminen kestää noin 1 minuutin.

Käyttäytyminen: Potilaan raportoimat tulokset PROMIS-kognitiivinen toiminto (lyhyt lomake 8a)

PROMIS Kognitiivinen toiminto (lyhyt lomake 8a) sisältää 8 kohtaa 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla erittäin usein/useita kertoja päivässä = 1 aina ei koskaan = 5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivisten toimintojen menetystä. Tämä toimenpide kestää alle 1 minuutin.

Käyttäytyminen: Potilaan raportoidut tulokset Syöpä-gynekologian onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallinen arviointi (FACT/GOG-NTX-12)

Syöpä-gynekologian onkologisen ryhmän neurotoksisuuden toiminnallinen arviointi (FACT/GOG-NTX-12) on kyselylomake, joka sisältää 12 kohdetta, joissa tiedusteltiin oireista viimeisen 7 päivän aikana (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), jotka liittyvät tunnottomuuteen tai pistely käsissä/jaloissa, epämiellyttävä tunne käsissä/jaloissa, nivelkipu tai lihaskrampit, heikkous kaikkialla, kuulohäiriöt, korvien soiminen/suhina, nappien nappiminen, pienten esineiden muodon tunteminen käsissä, kävelyvaikeudet ja kipu kädet/jalat kylmissä lämpötiloissa. Tämän toimenpiteen suorittaminen kestää noin t 1 minuutin.

Käyttäytyminen: Potilaan raportoimat tulokset PROMIS

PROMIS mittaa maailmanlaajuista terveyttä (10 kohdetta), ahdistusta (6 kohdetta), masennusta (8 kohdetta) ja stressiä (10 kohdetta). Kaikki kohteet ovat 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ei koskaan tai kovin usein. Kaikkien 34 kohteen täyttäminen saa kestää enintään 3 minuuttia.

Käyttäytyminen: Potilaan raportoimat tulokset FACT-Endokriiniset oireet

FACT-Endocrine Symptom on 19 kohdan kyselylomake, jossa kysytään kuumista aalloista, kylmästä hikoilusta, yöhikoilusta; emätinvuoto, kutina/ärsytys, verenvuoto tai tiputtelu, kuivuus; kipu tai epämukavuus yhdynnässä, kiinnostuksen menetys seksiin; painonnousu; huimaus; oksentelu; ripuli; päänsärkyä; turvotus; rintojen herkkyys/arkuus; mielialan vaihtelut; ärtyneisyys; kipu nivelissä. Vastaukset ovat 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ei ollenkaan - erittäin paljon. Tämä toimenpide kestää noin kaksi minuuttia.

Käyttäytyminen: Potilaiden raportoimat tulokset Penn Artralgia Aging Survey

Penn Arthralgia Aging Survey on 8 kohdan asteikko, jossa tiedustelee nivelkipuja, ja 4-pisteen vastausasteikko ei ollenkaan valmiiksi. Asiat, jotka liittyvät hidastamiseen, pysähtymiseen, epäröintiin, kyvyttömyyteen tehdä tätä ja tuntea olonsa epätavallisen ikääntyneeksi. Tämän toimenpiteen suorittaminen kestää alle minuutin.

Käyttäytyminen: Potilaan raportoimat tulokset PRO-CTCAE (potilaan ilmoittama CTCAE)

PRO-CTCAE (potilaan ilmoittama CTCAE) on Potilailta kysytään kemoterapiahoidon sivuvaikutuksia lähtötilanteessa, joka kolmas viikko kemoterapian aikana, kemoterapian lopussa ja 6 kuukautta kemoterapian jälkeen. Potilaita pyydetään arvioimaan "viimeisten 7 päivän aikana" keskimääräinen vakavuus, esiintymistiheys ja intensiteetti sekä asteikolla 1 = ei / ei koskaan / ei ollenkaan - 5 = erittäin vaikea / erittäin paljon / melkein koko ajan. Oireluettelo: vatsakipu, ummetus, ripuli. Mukosiitti suun kautta, pahoinvointi, oksentelu, raajojen turvotus, väsymys, kipu, nivelsärky, lihaskipu, perifeerinen sensorinen neuropatia, ahdistus, masennus, unettomuus, hengenahdistus, makulopapulaarinen ihottuma, kuumat aallot. Näiden toimenpiteiden suorittaminen kestää keskivertopotilaalta 5 minuuttia

Muutos toiminnallisessa hyvinvoinnissa

Toiminnallisen hyvinvoinnin muutosta mitataan FACT-G:n funktionaalisella hyvinvoinnilla osallistujilla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa (kohortti A).

Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) on yli 20 vuotta sitten kehitetty ja validoitu elämänlaadun ja toiminnan mittari, jota on käytetty sadoissa syöpätutkimuksissa maailmanlaajuisesti. Se koostuu neljästä hyvinvoinnin alueesta - fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen. FACT-G (versio 4) on 27-osainen instrumentti, joka on muotoiltu itsehallintoa varten ja käyttää 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = hyvin paljon). Palautusaika on "viimeisten 7 päivän aikana". Keskivertopotilaalla kestää 6-8 minuuttia.

Toiminnallisen hyvinvoinnin vertailu - Kohortti B

Funktionaalisen hyvinvoinnin vertailua mitataan vertaamalla kemoterapiaa saaneiden (kohortti A) ja kemoterapiaa saamattomien osallistujien (kohortti B) funktionaalista hyvinvointia koskevia FACT-G-pisteitä.

Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) on yli 20 vuotta sitten kehitetty ja validoitu elämänlaadun ja toiminnan mittari, jota on käytetty sadoissa syöpätutkimuksissa maailmanlaajuisesti. Se koostuu neljästä hyvinvoinnin alueesta - fyysinen, sosiaalinen/perhe, emotionaalinen ja toiminnallinen. FACT-G (versio 4) on 27-osainen instrumentti, joka on muotoiltu itsehallintoa varten ja käyttää 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = hyvin paljon). Palautusaika on "viimeisten 7 päivän aikana". Keskivertopotilaalla kestää 6-8 minuuttia.

Muutokset itse ilmoittamassa kognitiossa - Kohortti A

Muutokset itse raportoidussa kognitiossa arvioidaan PROMIS-kognitiivisen toiminnon (lyhyt lomake 8a) avulla ennen kemoterapiaa ja vähintään 3 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen A-kohorttiryhmässä (osallistujat, jotka saivat kemoterapiaa).

PROMIS Kognitiivinen toiminta (lyhyt lomake 8a) Tämä mitta sisältää 8 kohtaa 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat hyvin usein/useita kertoja päivässä = 1 - ei koskaan = 5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivisten toimintojen menetystä.

Muutokset itseraportoidussa kognitiossa - Kohortti B

Muutokset itse ilmoittamassa kognitiossa arvioidaan PROMIS-kognitiivisen toiminnon (lyhyt lomake 8a) avulla ennen kemoterapiaa ja vähintään 3 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen kohortti B -ryhmässä (osallistujat eivät saaneet kemoterapiaa).

PROMIS Kognitiivinen toiminta (lyhyt lomake 8a) Tämä mitta sisältää 8 kohtaa 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jotka vaihtelevat hyvin usein/useita kertoja päivässä = 1 - ei koskaan = 5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivisten toimintojen menetystä.

Muutokset itse ilmoittamassa perifeerisessä neuropatiassa - Kohortti A

Muutokset itse ilmoittamassa perifeerisessä neuropatiassa arvioidaan käyttämällä syöpä-gynekologian onkologiaryhmän neurotoksisuuden funktionaalista arviointia (FACT/GOG-NTX-12) ennen kemoterapiaa ja vähintään 3 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen kohortti A -ryhmässä ( kemoterapiaa saaneet osallistujat).

FACT/GOG-NTX-12 on kyselylomake, joka sisältää 12 kysymystä oireista viimeisten 7 päivän aikana (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), jotka liittyvät käsien/jalkojen puutumiseen tai pistelyyn, käsien/jalkojen epämukavuuteen, nivelkipu tai lihaskrampit, heikkous kaikkialla, kuulohäiriöt, korvien soiminen/suhina, nappien painaminen, vaikeudet pienten esineiden muodon tuntemisessa käsissä, kävelyvaikeudet ja kipu käsissä/jaloissa kylmissä lämpötiloissa. Kasvava pistemäärä heijastaa huonompaa neuropatiaa.

Muutokset itse ilmoittamassa perifeerisessä neuropatiassa - Kohortti B

Muutokset itse ilmoittamassa perifeerisessä neuropatiassa arvioidaan käyttämällä syöpä-gynekologian onkologiaryhmän neurotoksisuuden funktionaalista arviointia (FACT/GOG-NTX-12) ennen kemoterapiaa ja vähintään 3 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen kohortti B -ryhmässä ( osallistujat eivät saaneet kemoterapiaa).

FACT/GOG-NTX-12 on kyselylomake, joka sisältää 12 kysymystä oireista viimeisten 7 päivän aikana (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), jotka liittyvät käsien/jalkojen puutumiseen tai pistelyyn, käsien/jalkojen epämukavuuteen, nivelkipu tai lihaskrampit, heikkous kaikkialla, kuulohäiriöt, korvien soiminen/suhina, nappien painaminen, vaikeudet pienten esineiden muodon tuntemisessa käsissä, kävelyvaikeudet ja kipu käsissä/jaloissa kylmissä lämpötiloissa. Kasvava pistemäärä heijastaa huonompaa neuropatiaa.

Muutokset itse ilmoittamassa väsymyskohortissa A

Muutokset itse ilmoittamassa väsymyksessä mitataan käyttämällä kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallista arviointia (FACIT-F) ennen kemoterapiaa ja vähintään 3 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen A-kohorttiryhmässä (kemoterapiaa saaneet osallistujat).

Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapia-väsymys (TFACIT-F) on 13 kohdan asteikko, joka käyttää 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = hyvin paljon). Palautusaika on "viimeisten 7 päivän aikana".

Muutokset itse ilmoittamassa väsymyskohortissa B

Muutokset itse ilmoittamassa väsymyksessä mitataan käyttämällä kroonisen sairauden hoidon väsymyksen toiminnallista arviointia (FACIT-F) ennen kemoterapiaa ja vähintään 3 vuotta kemoterapian päättymisen jälkeen kohortti B -ryhmässä (osallistujat eivät saaneet kemoterapiaa).

Funktionaalinen arviointi kroonisten sairauksien terapia-väsymys (TFACIT-F) on 13 kohdan asteikko, joka käyttää 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = hyvin paljon). Palautusaika on "viimeisten 7 päivän aikana".