Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, drie jaar meer post-primaire behandeling

9 maart 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deze studie evalueert of er vóór de behandeling factoren zijn, zoals kenmerken van de patiënt, specifiek type borstkanker, specifieke behandelingen, toxiciteiten of bijwerkingen tijdens de behandeling die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven en het functioneren, 3 jaar of langer na de behandeling, bij kanker. -vrije onderwerpen.

Er zullen 2 groepen zijn. Cohort A: Vrouwen die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken, namelijk NCT02167932, NCT02328313 en NCT03761706, zullen opnieuw worden gecontacteerd en toestemming geven voor deze onderzoeksactiviteiten. Cohort B: Vrouwen met borstkanker die geen chemotherapie hebben gekregen, krijgen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en hun elektronische medische gegevens worden gebruikt.

Verder zullen de langetermijneffecten van behandeling en een biomarker van verouderende cycline-afhankelijke kinaseremmer 2A (CDKN2A,p16INK4a) en de relatie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

253

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen zijn gediagnosticeerd met borstkanker en zijn al langer dan 3 jaar kankervrij.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een proefpersoon voldoen aan alle onderstaande criteria om in aanmerking te komen.

  1. Geïnformeerde toestemming werd verkregen volgens de richtlijnen van de Institutional Review Board om deel te nemen aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  2. Proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de onderzoeker of de door het protocol aangewezen persoon.
  3. Leeftijd ≥21 jaar op het moment van toestemming.
  4. Engels kunnen lezen en begrijpen.
  5. Geen recidief of uitzaaiing van borstkanker; geen andere diagnose van kanker dan basaalcel- of plaveiselcelkanker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Engels niet kunnen lezen of begrijpen.
  2. Terugval of uitzaaiing van borstkanker; elke andere diagnose van kanker dan basaalcel- of plaveiselcelkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Vrouwen die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken, namelijk NCT02167932, NCT02328313 en NCT03761706, zullen opnieuw worden gecontacteerd en toestemming krijgen voor studieactiviteiten.
Diagnostische toets: p16 tumorsuppressorgen
Er zullen bloedmonsters worden genomen om het p16-tumorsuppressorgen van de proefpersonen te testen. Het is vrijwillig..
Cohort B
Vrouwen met borstkanker die geen chemotherapie hebben gekregen, krijgen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en hun elektronische medische gegevens worden gebruikt.
Diagnostische toets: p16 tumorsuppressorgen
Er zullen bloedmonsters worden genomen om het p16-tumorsuppressorgen van de proefpersonen te testen. Het is vrijwillig..
Gedragsmatig: Oefening Recall Patiënt Gerapporteerde Resultaten
Vragenlijstitems vragen naar (1) het aantal dagen van de week dat deelnemers wandelen voor plezier of lichaamsbeweging en (2) het aantal minuten per dag dat deelnemers wandelen voor plezier of lichaamsbeweging. Dezelfde twee vragen worden herhaald met betrekking tot lichaamsbeweging in het algemeen. Het voltooien van deze items duurt 1 minuut.
Gedragsmatig: Vragenlijst over gezondheidsgedrag (HBQ)30 Door patiënten gerapporteerde resultaten
Vragenlijst over gezondheidsgedrag (HBQ)30 -- Vragenlijstitems hebben betrekking op de geschiedenis van roken, betrokkenheid bij krachtige lichamelijke activiteit, alcoholgebruik en de sterftestatus van ouders, en nemen minder dan 1 minuut in beslag.
Gedragsmatig: Functionele beoordeling van kankertherapie-algemene (FACT-G) door patiënten gerapporteerde resultaten
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) is een maatstaf voor kwaliteit van leven en functioneren die meer dan 20 jaar geleden is ontwikkeld en gevalideerd en die wereldwijd in honderden kankeronderzoeken is gebruikt. Het bestaat uit vier welzijnsdomeinen: fysiek, sociaal/gezinsvriendelijk, emotioneel en functioneel. De FACT-G (versie 4) is een instrument met 27 items dat is geformatteerd voor zelftoediening en gebruikt een 5-punts Likert-schaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3= nogal wat, 4=zeer veel). De terugroepperiode is "gedurende de afgelopen 7 dagen". Het duurt 6-8 minuten voor een gemiddelde patiënt om te voltooien.
Gedragsmatig: Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F) door patiënten gerapporteerde resultaten
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) is een schaal met 13 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=nogal beetje, 4=zeer veel). De terugroepperiode is "gedurende de afgelopen 7 dagen". Deze meting duurt ongeveer 1 minuut.
Gedragsmatig: Patiënt gerapporteerde resultaten PROMIS cognitieve functie (verkort formulier 8a)
PROMIS Cognitieve functie (korte vorm 8a) omvat 8 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van zeer vaak/meerdere keren per dag = 1 tot nooit = ​​5, waarbij hogere scores een groter waargenomen verlies van cognitieve functie aangeven. Deze meting duurt minder dan 1 minuut.
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde resultaten Functionele beoordeling van kanker-gynaecologie Oncologiegroep-neurotoxiciteit (FACT/GOG-NTX-12)
Functional Assessment of Cancer-Gynaecology Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX-12) is een vragenlijst met 12 vragen over symptomen in de afgelopen 7 dagen (0=helemaal niet tot 4=zeer veel) met betrekking tot gevoelloosheid of tintelingen in handen/voeten, ongemak in handen/voeten, gewrichtspijn of spierkrampen, zwakte over het hele lichaam, moeite met horen, suizen/zoemen in de oren, knopen dichtknopen, moeite met het voelen van de vorm van kleine voorwerpen in handen, moeite met lopen en pijn in handen/voeten bij lage temperaturen. Deze maatregel neemt ongeveer t 1 minuut in beslag.
Gedragsmatig: Patiënt gerapporteerde resultaten PROMIS
PROMIS meet Global Health (10 items), Angst (6 items), Depressie (8 items) en Stress (10 items). Alle items zijn op een 5-punts Likert-schaal van nooit tot zeer vaak. Het voltooien van alle 34 items zou niet meer dan 3 minuten in beslag moeten nemen.
Gedragsmatig: Patiënt gerapporteerde resultaten FACT-endocriene symptomen
FACT-Endocrine Symptom is een vragenlijst met 19 items waarin wordt gevraagd naar opvliegers, koud zweten, nachtelijk zweten; vaginale afscheiding, jeuk/irritatie, bloeding of spotting, droogheid; pijn of ongemak bij geslachtsgemeenschap, verlies van interesse in seks; gewichtstoename; duizeligheid; braken; diarree; hoofdpijn; opgeblazen gevoel gevoeligheid/gevoeligheid van de borsten; stemmingswisselingen; prikkelbaarheid; pijn in gewrichten. Antwoorden zijn op een 5-punts Likert-schaal van helemaal niet tot heel veel. Deze maatregel duurt ongeveer twee minuten.
Gedragsmatig: Patiënt gerapporteerde resultaten Penn Artralgia Aging Survey
Penn Arthralgia Aging Survey is een 8-item schaal waarin wordt gevraagd naar gewrichtspijn, met een 4-punts antwoordschaal van helemaal niet tot compleet. Items die te maken hebben met vertragen, stoppen, aarzelen, niet in staat zijn om dit te doen en zich ongewoon oud voelen. Deze maatregel duurt minder dan een minuut om te voltooien.
Gedragsmatig: Door de patiënt gerapporteerde resultaten PRO-CTCAE (door de patiënt gerapporteerde CTCAE)
PRO-CTCAE (patiëntgerapporteerde CTCAE) is Patiënten zullen worden gevraagd naar de bijwerkingen van chemotherapiebehandeling bij baseline, elke 3 weken tijdens chemotherapie, aan het einde van chemotherapie en 6 maanden na chemotherapie. Patiënten wordt gevraagd om "in de afgelopen 7 dagen" de gemiddelde ernst, frequentie en intensiteit te beoordelen op een schaal van 1=geen/nooit/helemaal niet tot 5=zeer ernstig/zeer veel/bijna altijd. Symptomenlijst: Buikpijn, Constipatie, Diarree. Orale mucositis, Misselijkheid, Braken, Oedeem ledematen, Vermoeidheid, Pijn, Artralgie, Myalgie, Perifere sensorische neuropathie, Angst, Depressie, Slapeloosheid, Dyspnoe, Rash maculopapulair, Opvliegers. Het voltooien van deze maatregelen duurt 5 minuten voor een gemiddelde patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functioneel welzijn
Tijdsspanne: Minstens 3 jaar na beëindiging van de chemotherapie

Verandering in functioneel welzijn zal worden gemeten door FACT-G Functioneel welzijn bij deelnemers die chemotherapie hebben gekregen (cohort A).

Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) is een maatstaf voor kwaliteit van leven en functioneren die meer dan 20 jaar geleden is ontwikkeld en gevalideerd en die wereldwijd in honderden kankeronderzoeken is gebruikt. Het bestaat uit vier welzijnsdomeinen: fysiek, sociaal/gezinsvriendelijk, emotioneel en functioneel. De FACT-G (versie 4) is een instrument met 27 items dat is geformatteerd voor zelftoediening en gebruikt een 5-punts Likert-schaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3= nogal wat, 4=zeer veel). De terugroepperiode is "gedurende de afgelopen 7 dagen". Het duurt 6-8 minuten voor een gemiddelde patiënt om te voltooien.
Minstens 3 jaar na beëindiging van de chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van functioneel welzijn - Cohort B
Tijdsspanne: Minstens 3 jaar na beëindiging van de chemotherapie

Vergelijking van functioneel welzijn zal worden gemeten als een vergelijking van FACT-G scores voor functioneel welzijn van deelnemers die chemotherapie kregen (cohort A) en deelnemers die geen chemotherapie kregen (cohort B).

Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) is een maatstaf voor kwaliteit van leven en functioneren die meer dan 20 jaar geleden is ontwikkeld en gevalideerd en die wereldwijd in honderden kankeronderzoeken is gebruikt. Het bestaat uit vier welzijnsdomeinen: fysiek, sociaal/gezinsvriendelijk, emotioneel en functioneel. De FACT-G (versie 4) is een instrument met 27 items dat is geformatteerd voor zelftoediening en gebruikt een 5-punts Likert-schaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3= nogal wat, 4=zeer veel). De terugroepperiode is "gedurende de afgelopen 7 dagen". Het duurt 6-8 minuten voor een gemiddelde patiënt om te voltooien.
Minstens 3 jaar na beëindiging van de chemotherapie
Veranderingen in zelfgerapporteerde cognitie-cohort A
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie en minimaal 3 jaar na afronding van de chemotherapie

Veranderingen in zelfgerapporteerde cognitie zullen worden beoordeeld met behulp van PROMIS Cognitive Function (Short Form 8a), tussen pre-chemotherapie en ten minste 3 jaar na voltooiing van chemotherapie in de Cohort A-groep (deelnemers die chemotherapie kregen).

PROMIS Cognitieve functie (verkorte vorm 8a) Deze meting omvat 8 items op een 5-punts Likert-schaal variërend van heel vaak/meerdere keren per dag = 1 tot nooit = ​​5, waarbij hogere scores een groter waargenomen verlies van cognitieve functie aangeven.
Pre-chemotherapie en minimaal 3 jaar na afronding van de chemotherapie
Veranderingen in zelfgerapporteerde cognitie - Cohort B
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie en minimaal 3 jaar na afronding van de chemotherapie

Veranderingen in zelfgerapporteerde cognitie zullen worden beoordeeld met behulp van PROMIS Cognitive Function (Short Form 8a), tussen pre-chemotherapie en ten minste 3 jaar na voltooiing van chemotherapie in de Cohort B-groep (deelnemers kregen geen chemotherapie).

PROMIS Cognitieve functie (verkorte vorm 8a) Deze meting omvat 8 items op een 5-punts Likert-schaal variërend van heel vaak/meerdere keren per dag = 1 tot nooit = ​​5, waarbij hogere scores een groter waargenomen verlies van cognitieve functie aangeven.
Pre-chemotherapie en minimaal 3 jaar na afronding van de chemotherapie
Veranderingen in zelfgerapporteerde perifere neuropathie - Cohort A
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie en minimaal 3 jaar na afronding van de chemotherapie

Veranderingen in zelfgerapporteerde perifere neuropathie zullen worden beoordeeld met behulp van Functional Assessment of Cancer-Gynecology Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX-12), tussen pre-chemotherapie en ten minste 3 jaar na voltooiing van chemotherapie in de Cohort A-groep ( deelnemers die chemotherapie kregen).

FACT/GOG-NTX-12 is een vragenlijst met 12 vragen over symptomen in de afgelopen 7 dagen (0=helemaal niet tot 4=zeer veel) met betrekking tot gevoelloosheid of tintelingen in handen/voeten, ongemak in handen/voeten, gewrichtspijn of spierkrampen, zwakte over het hele lichaam, moeite met horen, suizen/zoemen in de oren, knopen dichtknopen, moeite met het voelen van de vorm van kleine voorwerpen in handen, moeite met lopen en pijn in handen/voeten bij lage temperaturen. De stijgende score weerspiegelt ergere neuropathie.
Pre-chemotherapie en minimaal 3 jaar na afronding van de chemotherapie
Veranderingen in zelfgerapporteerde perifere neuropathie-cohort B
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie en minimaal 3 jaar na afronding van de chemotherapie

Veranderingen in zelfgerapporteerde perifere neuropathie zullen worden beoordeeld met behulp van Functional Assessment of Cancer-Gynecology Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX-12), tussen pre-chemotherapie en ten minste 3 jaar na voltooiing van chemotherapie in de Cohort B-groep ( deelnemers kregen geen chemotherapie).

FACT/GOG-NTX-12 is een vragenlijst met 12 vragen over symptomen in de afgelopen 7 dagen (0=helemaal niet tot 4=zeer veel) met betrekking tot gevoelloosheid of tintelingen in handen/voeten, ongemak in handen/voeten, gewrichtspijn of spierkrampen, zwakte over het hele lichaam, moeite met horen, suizen/zoemen in de oren, knopen dichtknopen, moeite met het voelen van de vorm van kleine voorwerpen in handen, moeite met lopen en pijn in handen/voeten bij lage temperaturen. De stijgende score weerspiegelt ergere neuropathie.
Pre-chemotherapie en minimaal 3 jaar na afronding van de chemotherapie
Veranderingen in zelfgerapporteerde vermoeidheid-cohort A
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie en minimaal 3 jaar na afronding van de chemotherapie

Veranderingen in zelfgerapporteerde vermoeidheid zullen worden gemeten met behulp van Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) tussen pre-chemotherapie en ten minste 3 jaar na voltooiing van chemotherapie in de Cohort A-groep (deelnemers die chemotherapie kregen).

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (TFACIT-F) is een schaal met 13 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=nogal beetje, 4=zeer veel). De terugroepperiode is "gedurende de afgelopen 7 dagen".
Pre-chemotherapie en minimaal 3 jaar na afronding van de chemotherapie
Veranderingen in zelfgerapporteerde vermoeidheid-cohort B
Tijdsspanne: Pre-chemotherapie en minimaal 3 jaar na afronding van de chemotherapie

Veranderingen in zelfgerapporteerde vermoeidheid zullen worden gemeten met behulp van Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) tussen pre-chemotherapie en ten minste 3 jaar na voltooiing van chemotherapie in de Cohort B-groep (deelnemers kregen geen chemotherapie).

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (TFACIT-F) is een schaal met 13 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=nogal beetje, 4=zeer veel). De terugroepperiode is "gedurende de afgelopen 7 dagen".
Pre-chemotherapie en minimaal 3 jaar na afronding van de chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyman Muss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren