- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05931666
Gong v/s Kaltenborn mobilizace ve zmrzlém rameni
Srovnání Gong a Kaltenborn mobilizace ve zmrzlém rameni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida nebo periartritida, běžněji nazývaná jako zmrzlé rameno, je patologický proces, při kterém se tvoří srůsty napříč glenohumerálním kloubem, což způsobuje vysilující bolest a omezení pohybu. Patologie je kategorizována jako primární, idiopatická a vyskytuje se spontánně bez jakékoli podněcující události, nebo sekundární, která se vyskytuje v důsledku nějaké identifikovatelné poruchy, jako je diabetes mellitus (kde kaskáda zánětlivých reakcí, nahromadění kolagenu a dalších extracelulárních složek vede k šlachová fibróza a dysfunkce, projevující se jako diabetické zmrzlé rameno) nebo jiná podněcující událost. Výskyt zmrzlého ramene je evidentní 3-5 % v běžné populaci, zatímco u diabetických pacientů je to až 20 %. Dále je patrnější u žen ve věku 40-60 let. Kromě toho je zmrzlé rameno klasifikováno do čtyř stádií, které zahrnují stádium I charakterizované bolestivým ramenem v klidu a narušeným spánkem, trvajícím až 3 měsíce; Stádium II označované jako „stádium mrazení“ je identifikováno chronickou bolestí spolu s omezením rozsahu pohybu (ROM) a trvá až 9 měsíců; Stádium III nazývané „zmrazené stádium“, kdy je pozorováno značné snížení ROM a pocit tuhého konce a vyskytuje se během 9 až 15 měsíců nástupu; Stádium IV je „fáze rozmrazování“, kde se ROM progresivně zlepšuje, protože zmrzlé rameno je samoomezující stav a trvá 15 až 24 měsíců.
Standardní cvičební protokol používaný při léčbě zmrzlého ramene zahrnuje aktivní a aktivní asistovaná cvičení, Codmanova cvičení, cvičení na stěně a žebříku, cvičení s hůlkou, kapsulární protahování a mobilizaci ramenního kloubu. Používané elektroterapeutické modality zahrnují ultrazvuk k vyřešení zánětu, interferenční terapii a transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) pro kontrolu bolesti a tepelnou terapii pro zmírnění bolesti a zlepšení svalové roztažnosti.
Manuální terapeutické techniky mobilizace se ukázaly jako velmi účinné při léčbě zmrzlého ramene. Gongova mobilizační technika, která kombinuje koncepty distrakce a Maitland, je vysvětlována jako mobilizace koncového rozsahu, kdy je aplikován předozadní klouzání v dynamické poloze ramenního kloubu s následnou distrakce a provedením omezeného pohybu. Tato technika slouží ke snížení bolesti a zlepšení rozsahu pohybu a je významná pro dosažení okamžitých účinků. Kaltenbornova mobilizační technika závisí na konkávním pravidle a poskytuje stupně trakce, které zahrnují uvolnění, napnutí a natažení měkkých pojivových tkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46030
- Satellite Specialist Clinic
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 48201
- Professional Specialist Rehab Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným zmrzlým ramenem stadia II.
- Jak samci, tak samice.
- Subjekty ve věku 40-65 let.
- Omezení kapsulárního vzoru v ROM (vnější rotace je omezenější než abdukce, která je omezenější než vnitřní rotace).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s předchozí operací ramenního kloubu.
- Subjekty s rupturou rotátorové manžety.
- Anamnéza nedávné zlomeniny nebo těžkého poranění ramene.
- Omezená ROM v rameni kvůli popáleninám nebo pooperačním jizvám.
- Diagnostikovaná nestabilita nebo předchozí anamnéza luxace
- Systémové zánětlivé stavy (např. revmatoidní artritida)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilizace gongu
Subjekt byl umístěn v poloze na boku s postiženým ramenním kloubem směrem nahoru.
a abdukován pod úhlem asi 90 stupňů pro udržení svislé polohy humeru s loktem v poloze 90 stupňů.
Terapeut používá jednu ruku k udržení loketního kloubu subjektu v úhlu 90 stupňů, jeho loket pod loketním kloubem subjektu a druhou rukou k tlačení hlavice humeru od přední k zadní.
Terapeut zvedá vlastní tělo, tahem za kloubní pouzdro ramenního kloubu.
Toto jemné tahání trvalo 10-15 sekund, než se uvolnilo na 5 sekund; celý manévr trvá zhruba 2-3 minuty.
|
Pacienti jsou léčeni mobilizačním protokolem Gong spolu s konvenční terapií včetně ultrazvukové terapie, horkého zábalu a konvenčních cvičení sestávajících z cvičení Codman, cvičení ROM a cvičení stabilizace ramen. Celkem 3 sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. |
|
Experimentální: Kaltenbornská mobilizace
Pacient leží na zádech na stole s paží unesenou přibližně na 55°.
Terapeut stojí čelem k laterální straně nadloktí.
Lopatka je fixována pomocí ručníku.
Pravá ruka terapeuta drží pacienta kolem lokte a předloktí z ventrální strany.
Levá ruka drží kolem hlavice humeru palcem ventrálně těsně distálně od akromia a směr pohybu je směrem ke kaudálnímu směru za pomoci terapeutova těla.
Rovněž přední a zadní kluzáky jsou aplikovány s pacientem umístěným podobně vleže na zádech, aby se zlepšila pohyblivost v ramenním kloubu.
|
Pacienti jsou léčeni Kaltenbornovým mobilizačním protokolem spolu s konvenční terapií včetně ultrazvukové terapie, horkého zábalu a konvenčních cvičení sestávajících z cvičení Codman, cvičení ROM a cvičení stabilizace ramen. Celkem 3 sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 3. týden
|
SPADI byl vyvinut k měření bolesti a invalidity spojené s patologií ramene.
SPADI je samostatně spravovaný index sestávající z 13 položek rozdělených do dvou subškál, tj. bolest a postižení.
Byla zjištěna pozoruhodně dobrá vnitřní konzistence a vysoká hodnota spolehlivosti test-retest (ICC pro bolest=0,989
[95% CI=0,975-0,995];
ICC pro invaliditu=0,990
[95% CI=0,988-0,998]
|
3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3. týden
|
Vizuální analogové hodnocení (VAS) je vlastní zpráva o intenzitě klinické bolesti.
Stupnice byla 10 cm dlouhá a byla ukotvena výroky „žádná bolest“ (0–4 mm) na levé straně mírná bolest (5–44 mm), střední bolest (45–74 mm) a nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit (75 -100 mm) vpravo.
Jde o spolehlivý nástroj s hodnotou ICC (95% CI) 0,97 (0,96-0,98).
VAS má dobrou konstruktivní validitu, tj. vysoce koreluje s numerickou hodnotící škálou a verbální hodnotící škálou s hodnotami korelace 0,941 a 0,878, v tomto pořadí.
|
3. týden
|
|
Rozsahy ramen pomocí goniometru
Časové okno: 3. týden
|
Zařízení používané fyzioterapeuty k měření rozsahu pohybu kloubů.
Při měření bude opěrný bod umístěn na ramenní kloub rovnoběžně s osou sagitální pro abdukci a addukci, s osou frontální pro flexi a extenzi a s podélnou osou humeru v 90o abdukce pro vnitřní a vnější rotace.
Platnost korelačních koeficientů uvnitř třídy (ICC) se u goniometrických měření pohybovala od 0,945 do 0,973
|
3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah College of Rehabilitation and Allied Health Sciences, Riphah International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-01400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .