- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05931666
Gong v/s Kaltenborn -mobilisaatio jäädytetyssä olkapäässä
Gongin ja Kaltenbornin mobilisoinnin vertailu jäätyneessä olkapäässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liimakapseliitti tai periartriitti, jota kutsutaan yleisemmin jäätyneeksi olkapääksi, on patologinen prosessi, jossa nivelen poikki muodostuu tarttumia, mikä aiheuttaa heikentävää kipua ja liikerajoituksia. Patologia luokitellaan primaariseksi, idiopaattiseksi ja esiintyy spontaanisti ilman kiihottavaa tapahtumaa tai sekundaariseksi, joka johtuu jostain tunnistettavissa olevasta sairaudesta, kuten diabetes melliuksesta (jossa tulehdusreaktioiden sarja, kollageenin kertyminen ja muut solunulkoiset komponentit johtavat jännefibroosi ja toimintahäiriö, joka ilmenee diabeettisena jäätyneenä olkapäänä) tai jokin muu kiihottava tapahtuma. Jäätyneen olkapään ilmaantuvuus on ilmeisesti 3-5 % yleisväestössä, kun taas diabeetikoilla se on jopa 20 %. Lisäksi se on selvempää 40-60-vuotiailla naisilla. Lisäksi jäätynyt olkapää luokitellaan neljään vaiheeseen, jotka sisältävät Stage-I:n, jolle on tunnusomaista kivulias olkapää levossa ja unihäiriöt, jotka kestävät jopa 3 kuukautta; Vaihe II, jota kutsutaan "jäätymisvaiheeksi", tunnistetaan kroonisesta kivusta sekä liikeratojen rajoituksista (ROM) ja kestää jopa 9 kuukautta; Vaihe III, jota kutsutaan "jäädytetyksi vaiheeksi", jossa havaitaan ROM:n huomattava väheneminen ja jäykkä pään tuntu ja tapahtuu 9-15 kuukauden aikana; Vaihe IV on "sulatusvaihe", jossa ROM paranee asteittain, koska jäätynyt olkapää on itsestään rajoittuva tila ja kestää 15-24 kuukautta.
Vakioharjoitusprotokolla, jota noudatetaan jäätyneen olkapään hoidossa, sisältävät aktiiviset ja aktiiviset avustetut harjoitukset, Codman-harjoitukset, seinä- ja tikapuuharjoitukset, sauvaharjoitukset, kapselin venyttely ja olkanivelten mobilisaatio. Käytettyihin sähköterapeuttisiin menetelmiin kuuluvat ultraääni tulehduksen ratkaisemiseksi, häiriöhoito ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) kivunhallintaan ja lämpöhoito kivun lievittämiseksi ja lihasten venymisen parantamiseksi.
Manuaaliset mobilisaatiotekniikat ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi jäätyneen olkapään hoidossa. Gongin mobilisaatiotekniikkaa, jossa yhdistyvät häiriötekijän ja Maitlandin käsitteet, selitetään päätealueen mobilisaationa, jossa olkanivelen dynaamisessa asennossa käytetään antero-posteriorista liukua, jota seuraa häiriötekijä ja rajoitetun liikkeen suorittaminen. Tekniikka vähentää kipua ja parantaa liikelaajuutta ja on merkittävä välittömien vaikutusten tuottamisessa. Kaltenbornin mobilisaatiotekniikka riippuu koverasta säännöstä ja antaa vetovoiman asteita, joihin kuuluu pehmeiden sidekudosten löystyminen, kiristäminen ja venyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46030
- Satellite Specialist Clinic
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 48201
- Professional Specialist Rehab Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen vaiheen II jäätynyt olkapää.
- Sekä uroksia että naisia.
- 40-65 vuoden ikäiset.
- Kapselikuvion rajoitukset ROMissa (ulkoinen kierto on rajoitetumpi kuin sieppaus, joka on rajoitetumpi kuin sisäinen kierto).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty olkanivelleikkaus.
- Kohteet, joilla on rotaattorimansetti repeämä.
- Aiempi murtuma tai vakava olkapään trauma.
- Rajoitettu olkapään ROM palovammojen tai leikkauksen jälkeisten arpien vuoksi.
- Diagnosoitu epävakaus tai aikaisempi dislokaatio
- Systeemiset tulehdustilat (esim. nivelreuma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gongin mobilisointi
Kohde asetetaan sivuttain makuuasentoon vahingoittunut olkanivel ylöspäin.
ja siepattiin noin 90 asteen kulmassa olkaluun pystysuoran asennon säilyttämiseksi kyynärpään ollessa 90 asteen asennossa.
Terapeutti pitää toisella kädellä tutkittavan kyynärnivelen 90 asteen kulmassa, kyynärpäätä kyynärpään alapuolella ja toisella kädellä olkaluun pään painamiseen etupuolelta takaosaan.
Terapeutti kohottaa omaa kehoaan vetämällä olkanivelen nivelkapselista.
Tämä hellävarainen vetäminen jatkui 10-15 sekuntia ennen kuin rentoudut 5 sekuntia; koko liike kestää noin 2-3 minuuttia.
|
Potilaita hoidetaan Gong-mobilisaatioprotokollalla yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa, mukaan lukien ultraäänihoito, kuumapakkaus ja tavanomaiset harjoitukset, jotka koostuvat codman-harjoituksista, ROM-harjoituksista ja olkapään stabilointiharjoituksista. Yhteensä 3 istuntoa viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. |
|
Kokeellinen: Kaltenbornin mobilisointi
Potilas makaa selällään pöydällä käsivarsi on kaapattu noin 55⁰:iin.
Terapeutti seisoo kasvot olkavarren lateraalista puolta vasten.
Lapaluu kiinnitetään pyyhkeellä.
Terapeutin oikea käsi pitää potilaan kyynärpään ja kyynärvarren ympärillä vatsan puolelta.
Vasen käsi pitää olkaluun pään ympärillä peukalon ventraalisesti juuri distaalisesti akromionista ja liikkeen suunta on kaudaalista terapeutin kehon avustamana.
Myös etu- ja takaliukuja käytetään, kun potilas on samalla tavalla makuuasennossa, mikä parantaa olkanivelen liikkuvuutta.
|
Potilaita hoidetaan Kaltenborn-mobilisaatioprotokollalla sekä tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien ultraäänihoito, kuumapakkaus ja tavanomaiset harjoitukset, jotka koostuvat codman-harjoituksista, ROM-harjoituksista ja olkapään stabilointiharjoituksista. Yhteensä 3 istuntoa viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartiakipu- ja vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3. viikko
|
SPADI kehitettiin mittaamaan olkapään patologiaan liittyvää kipua ja vammaisuutta.
SPADI on itsehallinnollinen indeksi, joka koostuu 13 osasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon eli kipuun ja vammaisuuteen.
Huomattavan hyvä sisäinen konsistenssi ja korkea testi-uudelleentestin luotettavuusarvo havaittiin (ICC for kipu = 0,989
[95 % CI = 0,975 - 0,995];
ICC vammaisille = 0,990
[95 % CI = 0,988-0,998]
|
3. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 3. viikko
|
Visual Analogue Rating (VAS) on kliinisen kivun voimakkuuden oma raportti.
Asteikko oli 10 cm pitkä ja ankkuroitui lauseisiin "ei kipua" (0-4 mm) vasemmalla lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakkain kuviteltavissa oleva kipu (75). -100 mm) oikealla.
Se on luotettava työkalu, jonka ICC (95 % CI) arvo on 0,97 (0,96-0,98).
VAS:n katsotaan olevan hyvä konstruktion validiteetti eli se korreloi voimakkaasti numeerisen luokitusasteikon ja verbaalisen luokitusasteikon kanssa korrelaatioarvojen 0,941 ja 0,878 kanssa.
|
3. viikko
|
|
Olkavälit Goniometerin avulla
Aikaikkuna: 3. viikko
|
Fysioterapeuttien käyttämä laite nivelten liikeradan mittaamiseen.
Mittauksen aikana tukipiste asetetaan olkanivelen sagitaaliakselin suuntaisesti sieppausta ja adduktiota varten, etuakselin taivutusta ja ojentamista varten sekä olkaluun pituusakseliin 90o abduktiota varten sisäisiä ja ulkoisia pyörityksiä varten.
Luokan sisäisten korrelaatiokertoimien (ICC) validiteetti vaihteli välillä 0,945-0,973 goniometrisissa mittauksissa
|
3. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Affan Iqbal, PhD*, Riphah College of Rehabilitation and Allied Health Sciences, Riphah International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-01400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .