Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost givinostatu u neambulantních pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (ULYSSES)

23. července 2026 aktualizováno: Italfarmaco

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti givinostatu u nechodících pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti givinostatu u neambulantních mužských pediatrických pacientů (ve věku 9 až <18 let) s DMD. Předpokládá se, že 138 pacientů bude randomizováno v poměru 2:1 ke givinostatu nebo placebu a budou léčeni po dobu 18 měsíců perorální suspenzí studovaného léčiva dvakrát denně (bid) v nasyceném stavu.

Primárním cílem studie je prokázat účinnost givinostatu při snižování svalového úbytku u nechodících pacientů s DMD, měřeno pomocí Performance of the Upper Limb (PUL) 2.0.

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost givinostatu u neambulantních pacientů s DMD a dále prozkoumat účinnost givinostatu u ambulantních pacientů s DMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duchennova svalová dystrofie je vzácný, progresivní, vysilující a život ohrožující stav, pro který existuje kritická potřeba nových terapií, které jsou účinné a dobře tolerované u všech pacientů s DMD. Steroidy jsou obecně uznávány jako standard péče v obecné populaci DMD; nejsou však vhodné pro všechny pacienty.

Givinostat, inhibitor HDAC, byl vyvinut pro léčbu DMD na základě: (i) role, kterou má zvýšená aktivita HDAC při přispívání k patogenezi DMD; a (ii) schopnost givinostatu čelit patofyziologickým a degenerativním mechanismům způsobujícím svalovou insuficienci u chlapců s DMD.

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost givinostatu u nechodících pacientů za účelem dalšího potvrzení údajů z dokončené klíčové studie fáze 3 s givinostatem u ambulantních pacientů s DMD (tj. studie DSC/14/2357/48, NCT02851797) . Primárním cílem studie je prokázat účinnost givinostatu při snižování svalového úbytku u nechodících pacientů s DMD, měřeno pomocí Performance of the Upper Limb (PUL) 2.0. Sekundárními cíli studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost givinostatu u neambulantních pacientů s DMD a dále prozkoumat účinnost givinostatu u ambulantních pacientů s DMD.

Celkem je plánováno zařazení 138 pacientů. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 na givinostat nebo placebo a budou léčeni po dobu 18 měsíců.

Studie se bude skládat z:

  • Screeningové období, během kterého bude způsobilost potvrzena do 4 týdnů (±14 dní)
  • Základní návštěva, během níž bude provedena randomizace
  • Dvojitě zaslepené léčebné období, během kterého budou pacienti dostávat buď givinostat, nebo placebo po dobu 18 měsíců (přibližně 72 týdnů)
  • Návštěva na konci studie, ke které došlo v týdnu 72 (±7 dní) na konci období léčby. Na konci studijní návštěvy bude všem pacientům (bez ohledu na léčebnou větev) nabídnuta možnost zařazení do dlouhodobé bezpečnostní studie DSC/14/2357/51 (NCT03373968), během níž budou dostávat givinostat.
  • Následná návštěva pro ty pacienty, kteří nesouhlasí s účastí v dlouhodobé studii bezpečnosti, která se uskuteční 4 týdny po ukončení návštěvy studie (tj. týden 76 ± 7 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liesbeth De Waele, MD
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste Davion, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire - Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecile Halbert, MD
      • Paris, Francie, 75935
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Nábor
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik Niks, MD
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Nábor
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saskia Houwen-van Opstal, MD
  • Itálie
      • Lecco, Itálie, 23842
        • Nábor
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea - Bosisio Parini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Grazia D´Angelo, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - NeuroMuscular Omnicentre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Sansone, MD
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Pegoraro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00165
      • Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenio M Mercuri, MD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Selby, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • The University of Western Ontario - Children's Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Campbell, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Nábor
        • University of Ottawa - Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugh McMillan, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Essen, Německo, 45147
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Essen Kinder-und Jugendmedizin Neuropadiatrie
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 53113
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janbernd Kirschner, MD
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80952
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Neurologii Rozwojowej
        • Kontakt:
          • Maria Mazurkiewicz-Bełdzińska, MD
          • Telefonní číslo: +58 349 23 9
          • E-mail: mmazur@gumed.edu.pl
      • Warsaw, Polsko, 02097
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
  • Spojené království
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE1 3BZ
        • Aktivní, ne nábor
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Newcastle University
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 9DU
        • Staženo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Aktivní, ne nábor
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Royal Hospital for Children
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Kontakt:
  • Česko
      • Prague, Česko, 15006
        • Zatím nenabíráme
        • Klinika dětské neurologie 2. LF, Fakultní nemocnice v Motole
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • Nuria Muelas Gomez, MD
          • Telefonní číslo: +34 961 24 40 00
          • E-mail: muelas_nur@gva.es
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska University Hospital, Solna CKB Centrum för Kliniska Barnstudier
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti a dospívající muži ve věku ≥ 9 až <18 let při screeningu
  2. Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas (tj. rodič/zákonný zástupce) a/nebo souhlas v souladu s místními předpisy
  3. Genetická diagnostika DMD

  4. Neambulantní definovaný jako osoba upoutaná na invalidní vozík a:

    1. Nelze provést test chůze/běh na 10 metrů (10MWT), popř
    2. Bez jakékoli podpory nebo zařízení nelze dokončit 10MWT za 30 sekund nebo méně
  5. Výkon vstupní položky testu horní končetiny (PUL verze 2.0) skóre 3 až 6
  6. Pokud užíváte léky na kardiomyopatii spojenou s DMD (např. ACE inhibitor, β-blokátor, diuretika), stabilní po dobu ≥ 1 měsíce bezprostředně před zahájením studijní léčby, pokud existuje

  7. Stabilní kortikosteroidy, definované jako:

    1. Podávání systémových kortikosteroidů po dobu minimálně 6 měsíců bezprostředně před zahájením studijní léčby
    2. Žádná významná změna v dávce nebo dávkovacím režimu (s výjimkou úprav v důsledku změny tělesné hmotnosti) po dobu minimálně 6 měsíců bezprostředně před zahájením studijní léčby
  8. Ochota používat vhodnou antikoncepci. Od randomizační návštěvy do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku musí být používány účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  1. Expozice jinému hodnocenému léku během 3 měsíců před zahájením studijní léčby
  2. Vystavte se jakémukoli produktu na obnovu dystrofinu (např. Ataluren, Exon skipping) během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  3. Absolvování jakékoli genové terapie (např. podání mikrodystrofinů s adeno-asociovanými viry) před zahájením studijní léčby
  4. Užívání jakékoli farmakologické léčby nebo doplňku, jiné než kortikosteroidy, které by mohly mít vliv na svalovou sílu nebo funkci během 3 měsíců před zahájením studijní léčby (např. růstový hormon)
  5. Použití testosteronu, pokud se nepoužívá jako substituční terapie k léčbě opožděné puberty. Dávka a režim testosteronu by měly být stabilní během 6 měsíců před zahájením studijní léčby a hladiny cirkulujícího testosteronu by měly být v normálním rozmezí pro věk pacienta
  6. Loketní flekční kontraktury >30° v dominantní paži
  7. Neschopnost provádět konzistentní měření PUL 2.0 v rozmezí ±2 bodů bez oblasti ramene nebo v rozmezí ±3 bodů s doménou ramene během párového testování při screeningu
  8. Vynucená vitální kapacita (FVC) % předpokládané <40 %
  9. Požadavek na denní asistenci ventilátoru. Poznámka: Pomoc nočního ventilátoru a použití dvouúrovňové terapie pozitivním tlakem dýchacích cest je povoleno
  10. Epizoda respiračního selhání během 8 týdnů před screeningem
  11. Symptomatická kardiomyopatie nebo srdeční selhání a/nebo ejekční frakce levé komory < 45 %
  12. Základní korigovaný QT interval pomocí Fredericiina vzorce (QTcF) >450 ms (jako průměr ze 3 po sobě jdoucích měření s 5minutovým odstupem) nebo historie dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu )
  13. Velký chirurgický výkon (včetně operace skoliózy) plánovaný do 1 roku od zahájení studijní léčby
  14. Špatně kontrolované astma nebo základní plicní onemocnění, jako je bronchitida, bronchiektázie, emfyzém, opakující se pneumonie, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit respirační funkce
  15. Krevní destičky, bílé krvinky a/nebo hemoglobin < dolní hranice normálu (LLN) při screeningu (Poznámka: pro abnormální výsledky screeningových laboratorních testů <LLN se počet krevních destiček, bílých krvinek a hemoglobinu jednou zopakuje; pokud se test opakuje výsledek je stále <LLN, pacient by měl být vyloučen)
  16. Triglyceridy nalačno > 300 mg/dl (3,42 mmol/l) při screeningu (Poznámka: pokud je hodnota > 300 mg/dl, triglyceridy se zopakují jednou; pokud je výsledek opakovaného testu stále > 300 mg/dl, pacient by měl být vyloučen)
  17. Současné nebo anamnéza onemocnění nebo poškození jater, včetně, ale bez omezení na výchozí hodnotu zvýšeného celkového bilirubinu (tj. >1,5 × horní hranice normy [ULN]), pokud není sekundární ke Gilbertově chorobě nebo vzoru odpovídajícímu Gilbertově chorobě
  18. Neadekvátní funkce ledvin, jak je definována výsledkem sérového cystatinu C > 2 × ULN (Poznámka: pokud je hodnota > 2 × ULN, bude sérový cystatin C jednou opakován; pokud je výsledek opakovaného testu stále > 2 × ULN, pacient by měl být vyloučen)
  19. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience při screeningu
  20. Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
  21. Sorbitolová intolerance nebo malabsorpce nebo dědičná forma intolerance fruktózy
  22. Diagnóza jiných nekontrolovaných neurologických onemocnění nebo přítomnost relevantních nekontrolovaných somatických poruch, které nesouvisejí s DMD, na základě posouzení zkoušejícího
  23. Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které způsobují, že potenciální pacient není schopen porozumět testům svalových funkcí a/nebo postupům protokolu studie a dodržovat je na základě úsudku zkoušejícího
  24. Mějte kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (např. klaustrofobie, kovové implantáty nebo nekontrolované záchvatové onemocnění), na základě úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Givinostat
Pacienti dostanou v rámci standardní péče souběžnou léčbu kortikosteroidy.
Lék: Givinostat
Givinostat musí být podáván dvakrát denně v nasyceném stavu podle flexibilního dávkovacího režimu založeného na hmotnosti pacienta. Počáteční dávka může být snížena na základě předem definovaných bezpečnostních pravidel.
Ostatní jména:
  • ITF2357
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou v rámci standardní péče souběžnou léčbu kortikosteroidy.
Lék: Placebo
Placebo, vyrobené tak, aby napodobovalo givinostat, musí být podáváno dvakrát denně v nasyceném stavu podle flexibilního dávkovacího režimu založeného na hmotnosti pacienta. Počáteční dávka může být snížena na základě předem definovaných bezpečnostních pravidel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre výkonnosti horní končetiny 2,0 (PUL) po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
PUL zkoumá 3 hlavní „dimenze“ funkce horních končetin: ramenní, střední a distální funkce. Obsahuje 22 bodovaných položek; skóre 42 (12 pro rameno; 17 pro střední úroveň a 13 pro distální) označuje nejvyšší úroveň nezávislé funkce a 0 nejnižší.
Výchozí stav a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty procenta předpokládaného maximálního exspiračního průtoku (PEF%p) po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty procenta předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC%p) po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Kumulativní ztráta celkového skóre PUL během 18 měsíců léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Typ, výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Změna od výchozích vitálních funkcí a klinických laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna oproti základnímu elektrokardiogramu a echokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Doba do asistované ventilace a četnost respirační infekce včetně trvání, závažnosti respirační infekce a použití antibiotik givinostatu ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty tukové frakce deltového svalu a bicepsu brachii pomocí Dixonovy techniky po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Podíl respondentů na givinostat ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Respondenti jsou definováni jako pacienti, kteří nezměnili své vstupní skóre PUL na EOS
Základní až 18 měsíců
Změna domén ramene, lokte a distální úrovně PUL po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty svalové síly (např. flexe v lokti) hodnocená ruční myometrií po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna síly úchopu dominantní ruky oproti výchozí hodnotě měřené dynamometrem Jamar Smart Hand po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty měřená skóre Egen Klassifikation (EK) po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí měření motorické funkce (MFM) po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty Peak Cough Flow (PCF) po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Věk při ztrátě funkce z ruky do úst hodnocený pomocí PUL
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Věk při ztrátě schopnosti otočit se na lůžku posouzen EK
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku DMD u pacientů s horní končetinou hlášených výsledků po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna kvality života od výchozí hodnoty (měřeno Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core a 3.0 Neuromuscular Module) po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hlášeních o aktivitách každodenního života (měřeno Barthelovým indexem) po 18 měsících léčby givinostatem ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Výchozí stav a 18 měsíců
Farmakokinetické/farmakodynamické koncové body
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
PK parametry včetně, ale bez omezení, Cmax, T1/2 a AUC, budou hodnoceny pomocí řídkého vzorkování. Parametry PD budou zahrnovat PUL, FVC, PEF, MFM a svalovou sílu
Výchozí stav a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italfarmaco

Spolupracovníci

Fortrea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSC/14/2357/50
  • 2023-503521-19 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1295-1799 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number (UTN))
  • 1008441 (Jiný identifikátor: IRAS ID)
  • 277453 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit