Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Givinostat hos ikke-ambulante patienter med Duchenne muskeldystrofi (ULYSSES)

23. juli 2026 opdateret af: Italfarmaco

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Givinostats effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos ikke-ambulante patienter med Duchenne muskeldystrofi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​givinostat hos ikke-ambulante mandlige pædiatriske (i alderen 9 til <18 år) patienter med DMD. Det forventes, at 138 patienter vil blive randomiseret 2:1 til givinostat eller placebo og vil blive behandlet i 18 måneder med en oral suspension af undersøgelseslægemidlet to gange dagligt (bid) i en fødetilstand.

Primært formål med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​givinostat til at reducere muskelfald hos ikke-ambulante DMD-patienter, målt ved Performance of the Upper Limb (PUL) 2.0.

Sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​givinostat hos ikke-ambulante DMD-patienter og yderligere at udforske effektiviteten af ​​givinostat hos ikke-ambulante DMD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Duchenne muskeldystrofi er en sjælden, progressiv, invaliderende og livstruende tilstand, for hvilken der er et kritisk behov for nye behandlinger, der er effektive og veltolererede hos alle DMD-patienter. Steroider er generelt anerkendt som standarden for pleje i den generelle DMD-population; de er dog ikke egnede til alle patienter.

Givinostat, en HDAC-hæmmer, blev udviklet til behandling af DMD baseret på: (i) den rolle, som øget HDAC-aktivitet menes at spille i at bidrage til DMD-patogenese; og (ii) givinostats evne til at modvirke de patofysiologiske og degenerative mekanismer, der forårsager muskelinsufficiens hos drenge med DMD.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​givinostat hos ikke-ambulante patienter for yderligere at bekræfte data fra det afsluttede fase 3 pivotale studie af givinostat i ambulante patienter med DMD (dvs. undersøgelse DSC/14/2357/48, NCT02851797) . Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af ​​givinostat til at reducere muskelfald hos ikke-ambulante DMD-patienter, målt ved Performance of the Upper Limb (PUL) 2.0. Sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​givinostat hos ikke-ambulante DMD-patienter og yderligere at udforske effektiviteten af ​​givinostat hos ikke-ambulante DMD-patienter.

I alt 138 patienter er planlagt til indskrivning. Patienterne vil blive randomiseret 2:1 til givinostat eller placebo og vil blive behandlet i 18 måneder.

Undersøgelsen vil bestå af:

  • En screeningsperiode, hvor berettigelse vil blive bekræftet inden for 4 uger (±14 dage)
  • Et baseline-besøg, hvor der vil blive udført randomisering
  • En dobbeltblind behandlingsperiode, hvor patienter vil modtage enten givinostat eller placebo i 18 måneder (ca. 72 uger)
  • Et afslutning af studiebesøg, der finder sted i uge 72 (±7 dage) ved afslutningen af ​​behandlingsperioden. Ved afslutningen af ​​studiebesøget vil alle patienter (uanset behandlingsarm) blive tilbudt optagelse i langtidssikkerhedsstudiet DSC/14/2357/51 (NCT03373968), hvorunder de vil modtage givinostat.
  • Et opfølgningsbesøg for de patienter, der ikke giver samtykke til deltagelse i det langsigtede sikkerhedsstudie, der vil finde sted 4 uger efter afslutningen af ​​studiebesøget (dvs. uge 76 ±7 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liesbeth De Waele, MD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Selby, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • The University of Western Ontario - Children's Health Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Campbell, MD
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • University of Ottawa - Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Ledende efterforsker:
          • Hugh McMillan, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 3BZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Newcastle University
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Trukket tilbage
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Royal Hospital for Children
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste Davion, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire - Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecile Halbert, MD
      • Paris, Frankrig, 75935
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Ledende efterforsker:
          • Erik Niks, MD
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saskia Houwen-van Opstal, MD
  • Italien
      • Lecco, Italien, 23842
        • Rekruttering
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea - Bosisio Parini
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Grazia D´Angelo, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - NeuroMuscular Omnicentre
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Sansone, MD
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Pegoraro, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roma, Italien, 00165
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenio M Mercuri, MD
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Neurologii Rozwojowej
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital, Solna CKB Centrum för Kliniska Barnstudier
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinika dětské neurologie 2. LF, Fakultní nemocnice v Motole
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Schneider, MD
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Essen Kinder-und Jugendmedizin Neuropadiatrie
        • Kontakt:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 53113
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Ledende efterforsker:
          • Janbernd Kirschner, MD
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn og unge mænd i alderen ≥ 9 til <18 år ved screening
  2. Er i stand til at give informeret samtykke (dvs. forældre/værge) og/eller samtykke i henhold til lokale regler
  3. En genetisk diagnose af DMD

  4. Ikke-ambulant defineret som kørestolsbundet og:

    1. Ude af stand til at udføre 10-meter gang/løb-testen (10MWT), eller
    2. Ude af stand til at gennemføre 10MWT på 30 sekunder eller mindre uden nogen support eller enheder
  5. Udførelse af Upper Limb-testen (PUL version 2.0) indgangselement scorer 3 til 6
  6. Hvis du tager medicin for DMD-associeret kardiomyopati (f.eks. ACE-hæmmer, β-blokker, diuretika), stabil i ≥1 måned umiddelbart før start af undersøgelsesbehandling, evt.

  7. Stabile kortikosteroider, defineret som:

    1. Modtagelse af systemiske kortikosteroider i mindst 6 måneder umiddelbart før start af undersøgelsesbehandling
    2. Ingen signifikant ændring i dosis eller doseringsregime (bortset fra justeringer på grund af ændring i kropsvægt) i mindst 6 måneder umiddelbart før start af undersøgelsesbehandling
  8. Villig til at bruge passende prævention. Effektive svangerskabsforebyggende metoder skal anvendes fra randomiseringsbesøg til 3 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  2. Udsættes for ethvert dystrofingenopretningsprodukt (f.eks. Ataluren, Exon-spring) inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  3. At have modtaget nogen form for genterapi (f.eks. Adeno-associerede virus Micro-dystrofin levering) før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  4. Brug af enhver anden farmakologisk behandling eller tilskud, bortset fra kortikosteroider, som kunne have haft en effekt på muskelstyrke eller funktion inden for 3 måneder før starten af ​​studiebehandlingen (f.eks. væksthormon)
  5. Brug af testosteron, medmindre det anvendes som erstatningsterapi til behandling af forsinket pubertet. Testosteron-dosis og kur bør være stabil inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling, og cirkulerende testosteronniveauer bør være inden for de normale områder for patientens alder
  6. Albue-fleksion kontrakturer >30° i den dominerende arm
  7. Manglende evne til at udføre konsistent PUL 2.0-måling inden for ±2 punkter uden skulderdomæne eller inden for ±3 punkter med skulderdomæne under parret test ved screening
  8. Forced Vital Capacity (FVC) % af forudsagt <40 %
  9. Krav om ventilatorhjælp i dagtimerne. Bemærk: Natventilatorassistance og brug af bi-niveau terapi med positivt luftvejstryk er tilladt
  10. Episode af respirationssvigt inden for de 8 uger før screening
  11. Symptomatisk kardiomyopati eller hjertesvigt og/eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %
  12. Baseline korrigeret QT-interval ved hjælp af Fredericias formel (QTcF) >450 msek (som gennemsnittet af 3 på hinanden følgende aflæsninger med 5 minutters mellemrum) eller historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med langt QT-syndrom )
  13. Større kirurgisk indgreb (herunder skoliosekirurgi) planlagt inden for 1 år efter start af studiebehandling
  14. Dårligt kontrolleret astma eller underliggende lungesygdom såsom bronkitis, bronkiektasi, emfysem, tilbagevendende lungebetændelse, der efter investigators mening kan påvirke åndedrætsfunktionen
  15. Blodplader, hvide blodlegemer og/eller hæmoglobin < nedre grænse for normal (LLN) ved screening (Bemærk: for unormale screenings laboratorietestresultater <LLN, vil blodpladetallet, hvide blodlegemer og hæmoglobin blive gentaget én gang; hvis den gentagede test resultatet er stadig <LLN, patienten bør udelukkes)
  16. Fastende triglycerider >300 mg/dL (3,42 mmol/L) ved screening (Bemærk: hvis værdien er >300 mg/dL, vil triglyceriderne blive gentaget én gang; hvis det gentagne testresultat stadig er >300 mg/dL, vil patienten skal udelukkes)
  17. Aktuel eller historie med leversygdom eller svækkelse, inklusive men ikke begrænset til en baseline forhøjet total bilirubin (dvs. >1,5 × øvre normalgrænse [ULN]), medmindre sekundær til Gilbert sygdom eller mønster i overensstemmelse med Gilbert sygdom
  18. Utilstrækkelig nyrefunktion, som defineret af serum Cystatin C resultat >2 × ULN (Bemærk: hvis værdien er >2 × ULN, vil serum Cystatin C blive gentaget én gang; hvis det gentagne testresultat stadig er >2 × ULN, vil patienten skal udelukkes)
  19. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus ved screening
  20. Overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesmedicin
  21. Sorbitolintolerance eller malabsorption, eller den arvelige form for fruktoseintolerance
  22. Diagnose af andre ukontrollerede neurologiske sygdomme eller tilstedeværelse af relevante ukontrollerede somatiske lidelser, der ikke er relateret til DMD, baseret på Investigators vurdering
  23. Psykiatrisk sygdom eller sociale situationer, der gør den potentielle patient ude af stand til at forstå og overholde muskelfunktionstestene og/eller undersøgelsesprotokolprocedurerne, baseret på efterforskerens vurdering
  24. Har kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning (f.eks. klaustrofobi, metalimplantater eller ukontrolleret krampeanfald), baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Givinostat
Patienter vil modtage samtidig kortikosteroidbehandling som en del af standardbehandlingen.
Medicin: Givinostat
Givinostat skal administreres to gange dagligt i fødetilstand i henhold til et fleksibelt dosisregime baseret på patientens vægt. Startdosis kan reduceres baseret på foruddefinerede sikkerhedsregler.
Andre navne:
  • ITF2357
Placebo komparator: Placebo
Patienter vil modtage samtidig kortikosteroidbehandling som en del af standardbehandlingen.
Medicin: Placebo
Placebo, der er fremstillet til at efterligne givinostat, skal administreres to gange dagligt i fødetilstand i henhold til et fleksibelt dosisregime baseret på patientens vægt. Startdosis kan reduceres baseret på foruddefinerede sikkerhedsregler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ydeevne af øvre lemmer 2.0 (PUL) totalscore efter 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
PUL undersøger 3 store "dimensioner" af øvre ekstremitetsfunktion: skulder-, midter- og distale funktioner. Det omfatter 22 scorede elementer; en score på 42 (12 for skulder; 17 for mellemniveau og 13 for distal) angiver det højeste niveau af uafhængig funktion og 0 det laveste.
Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af den forventede maksimale ekspiratoriske flowprocent (PEF%p) efter 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline af forudsagt Forced Vital Capacity procent (FVC%p) efter 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Kumulativt tab af PUL total score over 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Type, forekomst og sværhedsgrad af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Andel af patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Ændring fra baseline vitale tegn og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Skift fra baseline elektrokardiogram og ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Tid til assisteret ventilation og hastigheden af ​​luftvejsinfektion, inklusive varighed, sværhedsgrad af luftvejsinfektion og brug af antibiotika, af givinostat sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af fedtfraktion af deltoid og biceps brachii ved brug af Dixon-teknik efter 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Andel af respondere på givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Responders defineres som patienter, der ikke ændrede deres baseline PUL-indgangsscore ved EOS
Baseline til 18 måneder
Ændring fra baseline af skulder-, albue- og distale niveaudomæner af PUL efter 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i muskelstyrke (f.eks. albuefleksion) evalueret ved håndholdt myometri efter 18 måneders behandling med Givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i grebsstyrke for dominerende hånd målt med Jamar Smart Hand dynamometer efter 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktion målt ved Egen Klassifikation (EK) score ved 18 måneders behandling med Givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline målt ved Motor Function Measure (MFM) efter 18 måneders behandling med Givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline for Peak Cough Flow (PCF) efter 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Alder ved tab af hånd-til-mund funktion vurderet ved PUL
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Alder ved turtab i sengeevne vurderet ved EK
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Ændring fra baseline i DMD øvre lemmer Patient-rapporteret resultat Måler spørgeskemascores efter 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet (målt ved Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core og 3.0 Neuromuscular Module) efter 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Ændring fra baseline i rapporter om daglige aktiviteter (målt ved Barthel-indekset) efter 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Farmakokinetiske/farmakodynamiske endepunkter
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
PK-parametre, herunder, men ikke begrænset til, Cmax, T1/2 og AUC vil blive vurderet ved brug af sparsom prøvetagning. PD-parametre vil omfatte PUL, FVC, PEF, MFM og muskelstyrke
Baseline og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbejdspartnere

Fortrea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSC/14/2357/50
  • 2023-503521-19 (EudraCT nummer)
  • U1111-1295-1799 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN))
  • 1008441 (Anden identifikator: IRAS ID)
  • 277453 (Anden identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner