Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость гивиностата у неходячих пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (ULYSSES)

23 июля 2026 г. обновлено: Italfarmaco

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости гивиностата у непередвигающихся пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости гивиностата у неходячих пациентов мужского пола (в возрасте от 9 до <18 лет) с МДД. Ожидается, что 138 пациентов будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения гивиностата или плацебо и будут лечиться в течение 18 месяцев пероральной суспензией исследуемого препарата два раза в день (2 раза в день) после еды.

Основной целью исследования является демонстрация эффективности гивиностата в снижении мышечного спада у неходячих пациентов с МДД, что измеряется с помощью Performance of the Upper Limb (PUL) 2.0.

Второстепенными целями исследования являются оценка безопасности и переносимости гивиностата у неходячих пациентов с МДД, а также дальнейшее изучение эффективности гивиностата у неходячих пациентов с МДД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мышечная дистрофия Дюшенна — редкое, прогрессирующее, изнурительное и опасное для жизни состояние, для которого существует острая потребность в новых методах лечения, эффективных и хорошо переносимых всеми пациентами с МДД. Стероиды обычно считаются стандартом лечения среди населения с МДД; однако они подходят не всем пациентам.

Гивиностат, ингибитор HDAC, был разработан для лечения МДД на основании: (i) предполагаемой роли, которую повышение активности HDAC играет в патогенезе МДД; и (ii) способность гивиностата противодействовать патофизиологическим и дегенеративным механизмам, вызывающим мышечную недостаточность у мальчиков с МДД.

В этом исследовании будет оценена эффективность, безопасность и переносимость гивиностата у неамбулаторных пациентов с целью дальнейшего подтверждения данных завершенного базового исследования 3 фазы гивиностата у амбулаторных пациентов с МДД (т.е. исследование DSC/14/2357/48, NCT02851797). . Основная цель исследования — продемонстрировать эффективность гивиностата в снижении мышечного сокращения у стационарных пациентов с МДД, измеренную с помощью Performance of the Upper Limb (PUL) 2.0. Вторичные цели исследования — оценить безопасность и переносимость гивиностата у стационарных пациентов с МДД, а также дальнейшее изучение эффективности гивиностата у стационарных пациентов с МДД.

Всего планируется принять 138 пациентов. Пациенты будут рандомизированы 2:1 в группы гивиностата или плацебо и будут проходить лечение в течение 18 месяцев.

Исследование будет состоять из:

  • Период проверки, в течение которого право на участие будет подтверждено в течение 4 недель (±14 дней)
  • Базовый визит, во время которого будет проведена рандомизация.
  • Двойной слепой период лечения, в течение которого пациенты будут получать либо гивиностат, либо плацебо в течение 18 месяцев (приблизительно 72 недели).
  • Окончание исследовательского визита, происходящее на 72 неделе (±7 дней) в конце периода лечения. В конце исследовательского визита всем пациентам (независимо от группы лечения) будет предложено участие в долгосрочном исследовании безопасности DSC/14/2357/51 (NCT03373968), в ходе которого они будут получать гивиностат.
  • Последующий визит для тех пациентов, которые не дали согласия на участие в долгосрочном исследовании безопасности, состоится через 4 недели после окончания исследовательского визита (т. е. через 76 недель ±7 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liesbeth De Waele, MD
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joanna Schneider, MD
      • Essen, Германия, 45147
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Essen Kinder-und Jugendmedizin Neuropadiatrie
        • Контакт:
          • Heike Kolbel, MD
          • Номер телефона: +49 201 723 2508
          • Электронная почта: heike.koelbel@uk-essen.de
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 53113
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Главный следователь:
          • Janbernd Kirschner, MD
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Контакт:
          • Jessika Johannsen, MD
          • Номер телефона: +49 40 7410 55512
          • Электронная почта: j.johannsen@uke.de
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08950
        • Рекрутинг
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Контакт:
          • Carlos Ortez, MD
          • Номер телефона: +34 627 54 84 53
          • Электронная почта: carlos.ortez@sjd.es
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Контакт:
          • Nuria Muelas Gomez, MD
          • Номер телефона: +34 961 24 40 00
          • Электронная почта: muelas_nur@gva.es
  • Италия
      • Lecco, Италия, 23842
        • Рекрутинг
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea - Bosisio Parini
        • Главный следователь:
          • Maria Grazia D´Angelo, MD
        • Контакт:
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - NeuroMuscular Omnicentre
        • Главный следователь:
          • Valeria Sansone, MD
        • Контакт:
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Главный следователь:
          • Elena Pegoraro, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Roma, Италия, 00165
      • Roma, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eugenio M Mercuri, MD
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Рекрутинг
        • British Columbia Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Kathryn Selby, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 6549 604-875-2345
          • Электронная почта: Nmartic3@cw.bc.ca
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • The University of Western Ontario - Children's Health Research Institute
        • Главный следователь:
          • Craig Campbell, MD
        • Контакт:
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa - Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Главный следователь:
          • Hugh McMillan, MD
        • Контакт:
          • Номер телефона: 4017 +1 613-737-7600
          • Электронная почта: ehillsmith@cheo.on.ca
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
        • Рекрутинг
        • University of Toronto - Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Главный следователь:
          • Laura McAdam, MD
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Рекрутинг
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Главный следователь:
          • Erik Niks, MD
        • Контакт:
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Рекрутинг
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saskia Houwen-van Opstal, MD
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80952
        • Еще не набирают
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Neurologii Rozwojowej
        • Контакт:
          • Maria Mazurkiewicz-Bełdzińska, MD
          • Номер телефона: +58 349 23 9
          • Электронная почта: mmazur@gumed.edu.pl
      • Warsaw, Польша, 02097
        • Еще не набирают
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
        • Контакт:
          • Anna Putulska-Chromik
          • Номер телефона: +48 602 316 301
          • Электронная почта: apotulska@wum.edu.pl
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Еще не набирают
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 3BZ
        • Активный, не рекрутирующий
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Newcastle University
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Отозван
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Активный, не рекрутирующий
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Royal Hospital for Children
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Главный следователь:
          • Jean-Baptiste Davion, MD
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire - Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cecile Halbert, MD
      • Paris, Франция, 75935
        • Рекрутинг
        • Hôpital Armand-Trousseau - I-Motion
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marina Colella, MD
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 15006
        • Еще не набирают
        • Klinika dětské neurologie 2. LF, Fakultní nemocnice v Motole
        • Контакт:
          • Jana Haberlova, MD
          • Номер телефона: +420 224 433 301
          • Электронная почта: jana.haberlova@fnmotol.cz
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Еще не набирают
        • Karolinska University Hospital, Solna CKB Centrum för Kliniska Barnstudier
        • Контакт:
          • Thomas Sejersen, MD
          • Номер телефона: +46851777342
          • Электронная почта: thomas.sejersen@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети и подростки мужского пола в возрасте от ≥ 9 до <18 лет на момент скрининга
  2. Способны дать информированное согласие (например, родитель/законный опекун) и/или согласие в соответствии с местным законодательством
  3. Генетический диагноз МДД

  4. Непередвигающийся, определяется как прикованный к инвалидной коляске и:

    1. Невозможно выполнить тест ходьбы/бега на 10 метров (10MWT), или
    2. Невозможно выполнить 10MWT за 30 секунд или меньше без какой-либо поддержки или устройств.
  5. Выполнение теста верхних конечностей (PUL версии 2.0) входной пункт оценивается от 3 до 6
  6. При приеме лекарств от кардиомиопатии, связанной с МДД (например, ингибитор АПФ, бета-блокатор, диуретики), стабильность в течение ≥1 месяца непосредственно перед началом исследуемого лечения, если таковые имеются

  7. Стабильные кортикостероиды, определяемые как:

    1. Прием системных кортикостероидов в течение как минимум 6 месяцев непосредственно перед началом исследуемого лечения.
    2. Никаких существенных изменений в дозе или режиме дозирования (за исключением корректировки в связи с изменением массы тела) в течение как минимум 6 месяцев непосредственно перед началом исследуемого лечения.
  8. Готовность использовать адекватную контрацепцию. Эффективные методы контрацепции должны использоваться с момента визита для рандомизации в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Воздействие другого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
  2. Иметь воздействие любого продукта восстановления дистрофина (например, Аталурен, пропуск экзона) в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  3. Прохождение какой-либо генной терапии (например, доставки микродистрофина аденоассоциированными вирусами) до начала исследуемого лечения
  4. Использование любого фармакологического лечения или добавки, кроме кортикостероидов, которые могли повлиять на мышечную силу или функцию в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения (например, гормон роста)
  5. Использование тестостерона, если он не используется в качестве заместительной терапии для лечения задержки полового созревания. Доза и режим приема тестостерона должны быть стабильными в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения, а уровень циркулирующего тестостерона должен быть в пределах нормы для возраста пациента.
  6. Контрактуры локтевого сгибания >30° на ведущей руке
  7. Невозможность последовательного измерения PUL 2.0 в пределах ±2 балла без плечевого домена или в пределах ±3 балла с плечевым доменом во время парного тестирования при скрининге
  8. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) % от прогнозируемого <40%
  9. Потребность в дневной помощи ИВЛ. Примечание. Разрешена ночная вентиляция легких и двухуровневая терапия с положительным давлением в дыхательных путях.
  10. Эпизод дыхательной недостаточности в течение 8 недель до скрининга
  11. Симптоматическая кардиомиопатия или сердечная недостаточность и/или фракция выброса левого желудочка <45%
  12. Исходно скорректированный интервал QT по формуле Фредерисии (QTcF) >450 мс (как среднее 3 последовательных измерений с интервалом 5 минут) или наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) )
  13. Крупная хирургическая операция (включая операцию по поводу сколиоза), запланированная в течение 1 года после начала исследуемого лечения.
  14. Плохо контролируемая астма или основное заболевание легких, такое как бронхит, бронхоэктазы, эмфизема, рецидивирующая пневмония, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на дыхательную функцию.
  15. Тромбоциты, лейкоциты и/или гемоглобин < нижняя граница нормы (LLN) при скрининге (Примечание: при аномальных результатах лабораторных анализов при скрининге <LLN количество тромбоцитов, лейкоцитов и гемоглобина будет повторено один раз; если повторный тест результат по-прежнему <LLN, пациент должен быть исключен)
  16. Триглицериды натощак >300 мг/дл (3,42 ммоль/л) при скрининге (Примечание: если значение >300 мг/дл, триглицериды будут повторяться один раз; надо исключить)
  17. Заболевание или нарушение функции печени в настоящее время или в анамнезе, включая, помимо прочего, повышенный исходный уровень общего билирубина (т. е. >1,5 × верхний предел нормы [ВГН]), за исключением случаев, когда это вторично по отношению к болезни Жильбера, или картина соответствует болезни Жильбера.
  18. Неадекватная функция почек, определяемая по результату цистатина С в сыворотке > 2 × ВГН (Примечание: если значение > 2 × ВГН, анализ на цистатин С в сыворотке будет повторен один раз; если результат повторного теста по-прежнему > 2 × ВГН, пациент надо исключить)
  19. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С или вирус иммунодефицита человека при скрининге
  20. Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  21. Непереносимость или мальабсорбция сорбитола, или наследственная форма непереносимости фруктозы
  22. Диагностика других неконтролируемых неврологических заболеваний или наличие соответствующих неконтролируемых соматических расстройств, не связанных с МДД, на основании заключения исследователя.
  23. Психиатрическое заболевание или социальные ситуации, из-за которых потенциальный пациент не может понять и соблюдать тесты мышечной функции и / или процедуры протокола исследования, на основании суждения исследователя.
  24. Наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, клаустрофобия, металлические имплантаты или неконтролируемые судорожные припадки) на основании заключения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гивиностат
Пациенты будут получать сопутствующее лечение кортикостероидами в рамках стандартного лечения.
Лекарство: Гивиностат
Гивиностат следует принимать два раза в день после еды в соответствии с гибким режимом дозирования в зависимости от массы тела пациента. Начальная доза может быть снижена на основе заранее определенных правил безопасности.
Другие имена:
  • ITF2357
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать сопутствующее лечение кортикостероидами в рамках стандартного лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, имитирующее гивиностат, следует принимать два раза в день после еды в соответствии с гибким режимом дозирования, основанным на весе пациента. Начальная доза может быть снижена на основе заранее определенных правил безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки показателей верхних конечностей 2,0 (PUL) через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
PUL исследует три основных «измерения» функции верхних конечностей: плечевые, средние и дистальные функции. Он включает в себя 22 оцениваемых пункта; балл 42 (12 для плеча; 17 для среднего уровня и 13 для дистального) указывает на самый высокий уровень независимой функции, а 0 — на самый низкий.
Исходный уровень и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение прогнозируемого процента пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным уровнем (ПСВ%p) через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение прогнозируемого процента форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ%p) по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Кумулятивная потеря общего балла PUL за 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Доля пациентов, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение исходных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение исходной электрокардиограммы и эхокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Время до вспомогательной вентиляции легких и частота респираторных инфекций, включая продолжительность, тяжесть респираторной инфекции и использование антибиотиков, гивиностата по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фракции жира в дельтовидной и двуглавой мышцах плеча по сравнению с исходным уровнем с использованием метода Диксона через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Доля ответивших на гивиностат по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Респондеры определяются как пациенты, у которых не изменился исходный балл входа PUL на этапе EOS.
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем плечевого, локтевого и дистального уровней PUL через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем (например, сгибание локтя), оцененное с помощью ручной миометрии, через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение силы захвата доминирующей руки по сравнению с исходным уровнем, измеренной динамометром Jamar Smart Hand, через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение физических функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Egen Klassifikation (EK) через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью измерения двигательной функции (MFM) через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение пиковой кашлевой скорости (PCF) по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Возраст потери функции «рука-рот» по шкале PUL
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Возраст утраты способности спать, оцененный по EK
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника МДД верхних конечностей, сообщаемых пациентами, через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (по данным педиатрического опросника качества жизни 4.0 Generic Core и 3.0 Neuromuscular Module) через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем отчетов о повседневной деятельности (по индексу Бартеля) через 18 месяцев лечения гивиностатом по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Исходный уровень и 18 месяцев
Фармакокинетические/фармакодинамические конечные точки
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
Параметры ФК, включая, помимо прочего, Cmax, T1/2 и AUC, будут оцениваться с использованием разреженной выборки. Параметры PD будут включать PUL, FVC, PEF, MFM и мышечную силу.
Исходный уровень и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italfarmaco

Соавторы

Fortrea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSC/14/2357/50
  • 2023-503521-19 (Номер EudraCT)
  • U1111-1295-1799 (Другой идентификатор: Universal Trial Number (UTN))
  • 1008441 (Другой идентификатор: IRAS ID)
  • 277453 (Другой идентификатор: Health Canada)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться