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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Givinostat em Pacientes Não Ambulantes com Distrofia Muscular de Duchenne (ULYSSES)

23 de julho de 2026 atualizado por: Italfarmaco

Estudo Multicêntrico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Givinostat em Pacientes Não Ambulantes com Distrofia Muscular de Duchenne

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do givinostat em pacientes pediátricos masculinos não ambulantes (de 9 a <18 anos) com DMD. Prevê-se que 138 pacientes serão randomizados 2:1 para givinostat ou placebo e serão tratados por 18 meses com uma suspensão oral do medicamento do estudo duas vezes ao dia (bid) em um estado alimentado.

O objetivo principal do estudo é demonstrar a eficácia do givinostat na redução do declínio muscular em pacientes com DMD não ambulantes, conforme medido pelo Desempenho do Membro Superior (PUL) 2.0.

Os objetivos secundários do estudo são avaliar a segurança e a tolerabilidade do givinostat em pacientes com DMD não ambulantes e explorar ainda mais a eficácia do givinostat em pacientes com DMD não ambulantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A distrofia muscular de Duchenne é uma condição rara, progressiva, debilitante e com risco de vida, para a qual existe uma necessidade crítica de novas terapias que sejam eficazes e bem toleradas em todos os pacientes com DMD. Os esteróides são geralmente reconhecidos como o padrão de tratamento na população geral com DMD; no entanto, eles não são adequados para todos os pacientes.

Givinostat, um inibidor de HDAC, foi desenvolvido para o tratamento de DMD com base: (i) no papel que se pensa que o aumento da atividade de HDAC exerce na contribuição para a patogênese da DMD; e (ii) a capacidade do givinostat de combater os mecanismos fisiopatológicos e degenerativos que causam insuficiência muscular em meninos com DMD.

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do givinostat em pacientes não ambulantes para corroborar ainda mais os dados do estudo principal de fase 3 concluído de givinostat em pacientes ambulantes com DMD (ou seja, Estudo DSC/14/2357/48, NCT02851797) . O objetivo principal do estudo é demonstrar a eficácia do givinostat na redução do declínio muscular em pacientes com DMD não ambulantes, conforme medido pelo Desempenho do Membro Superior (PUL) 2.0. Os objetivos secundários do estudo são avaliar a segurança e tolerabilidade do givinostato em pacientes com DMD não ambulantes e explorar ainda mais a eficácia do givinostato em pacientes com DMD não ambulantes.

Um total de 138 pacientes estão planejados para inscrição. Os pacientes serão randomizados 2:1 para givinostat ou placebo e serão tratados por 18 meses.

O estudo será composto por:

  • Um período de triagem, durante o qual a elegibilidade será confirmada dentro de 4 semanas (±14 dias)
  • Uma visita inicial, durante a qual a randomização será realizada
  • Um período de tratamento duplo-cego, durante o qual os pacientes receberão givinostat ou placebo durante 18 meses (aproximadamente 72 semanas)
  • Uma visita de final de estudo, ocorrendo na Semana 72 (±7 dias) no final do período de tratamento. No final da visita do estudo, todos os pacientes (independentemente do braço de tratamento) receberão a oferta de inscrição no estudo de segurança de longo prazo DSC/14/2357/51 (NCT03373968) durante o qual receberão givinostat.
  • Uma visita de acompanhamento, para aqueles pacientes que não consentiram na participação no estudo de segurança de longo prazo, que ocorrerá 4 semanas após o final da visita do estudo (ou seja, Semana 76 ±7 dias).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joanna Schneider, MD
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Essen Kinder-und Jugendmedizin Neuropadiatrie
        • Contato:
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 53113
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Investigador principal:
          • Janbernd Kirschner, MD
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ainda não está recrutando
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contato:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liesbeth De Waele, MD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Recrutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathryn Selby, MD
        • Contato:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • The University of Western Ontario - Children's Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Craig Campbell, MD
        • Contato:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Recrutamento
        • University of Ottawa - Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Investigador principal:
          • Hugh McMillan, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
          • Nuria Muelas Gomez, MD
          • Número de telefone: +34 961 24 40 00
          • E-mail: muelas_nur@gva.es
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste Davion, MD
        • Contato:
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire - Hôpitaux de Marseille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecile Halbert, MD
      • Paris, França, 75935
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Recrutamento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Investigador principal:
          • Erik Niks, MD
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Recrutamento
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saskia Houwen-van Opstal, MD
  • Itália
      • Lecco, Itália, 23842
        • Recrutamento
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea - Bosisio Parini
        • Investigador principal:
          • Maria Grazia D´Angelo, MD
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - NeuroMuscular Omnicentre
        • Investigador principal:
          • Valeria Sansone, MD
        • Contato:
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Investigador principal:
          • Elena Pegoraro, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00165
      • Roma, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugenio M Mercuri, MD
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80952
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Neurologii Rozwojowej
        • Contato:
          • Maria Mazurkiewicz-Bełdzińska, MD
          • Número de telefone: +58 349 23 9
          • E-mail: mmazur@gumed.edu.pl
      • Warsaw, Polônia, 02097
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
        • Contato:
  • Reino Unido
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 3BZ
        • Ativo, não recrutando
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Newcastle University
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 9DU
        • Retirado
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Ativo, não recrutando
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Royal Hospital for Children
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska University Hospital, Solna CKB Centrum för Kliniska Barnstudier
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ainda não está recrutando
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Contato:
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 15006
        • Ainda não está recrutando
        • Klinika dětské neurologie 2. LF, Fakultní nemocnice v Motole
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças e adolescentes do sexo masculino com idade ≥ 9 a <18 anos na triagem
  2. São capazes de dar consentimento informado (ou seja, pai/responsável legal) e/ou consentimento, de acordo com os regulamentos locais
  3. Um diagnóstico genético de DMD

  4. Não ambulante definido como estando em cadeira de rodas e:

    1. Incapaz de realizar o teste de caminhada/corrida de 10 metros (10MWT), ou
    2. Incapaz de completar o 10MWT em 30 segundos ou menos, sem qualquer suporte ou dispositivos
  5. Desempenho do teste de membro superior (PUL versão 2.0) pontuação de 3 a 6
  6. Se estiver sob medicação para cardiomiopatia associada à DMD (por exemplo, inibidor da ECA, β-bloqueador, diuréticos), estável por ≥1 mês imediatamente antes do início do tratamento do estudo, se houver

  7. Corticosteróides estáveis, definidos como:

    1. Receber corticosteroides sistêmicos por um período mínimo de 6 meses imediatamente antes do início do tratamento do estudo
    2. Nenhuma mudança significativa na dose ou regime de dosagem (exceto para ajustes devido à mudança de peso corporal) por um período mínimo de 6 meses imediatamente antes do início do tratamento do estudo
  8. Disposto a usar métodos contraceptivos adequados. Métodos contraceptivos eficazes devem ser usados ​​desde a visita de randomização até 3 meses após a última dose do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

  1. Exposição a outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo
  2. Ter exposição a qualquer produto de restauração de distrofina (por exemplo, Ataluren, Exon skipping) dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
  3. Tendo recebido qualquer terapia genética (por exemplo, vírus adeno-associados, distribuição de microdistrofina) antes do início do tratamento do estudo
  4. Uso de qualquer tratamento ou suplemento farmacológico, exceto corticosteróides, que possa ter efeito na força ou função muscular dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo (por exemplo, hormônio do crescimento)
  5. Uso de testosterona, a menos que seja usado como terapia de reposição para o tratamento da puberdade tardia. A dose e regime de testosterona devem ser estáveis ​​dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, e os níveis circulantes de testosterona devem estar dentro dos limites normais para a idade do paciente
  6. Contraturas em flexão de cotovelo > 30° no braço dominante
  7. Incapacidade de realizar medição PUL 2.0 consistente dentro de ±2 pontos sem domínio do ombro ou dentro de ±3 pontos com domínio do ombro durante o teste pareado na triagem
  8. Capacidade Vital Forçada (FVC) % do previsto <40%
  9. Requisito de assistência ventilatória diurna. Nota: A assistência noturna do ventilador e o uso de terapia de pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis são permitidos
  10. Episódio de insuficiência respiratória nas 8 semanas anteriores à triagem
  11. Cardiomiopatia sintomática ou insuficiência cardíaca e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%
  12. Intervalo QT corrigido na linha de base usando a fórmula de Fredericia (QTcF) >450 mseg (como a média de 3 leituras consecutivas com 5 minutos de intervalo) ou história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo )
  13. Procedimento cirúrgico importante (incluindo cirurgia de escoliose) planejado dentro de 1 ano do início do tratamento do estudo
  14. Asma mal controlada ou doença pulmonar subjacente, como bronquite, bronquiectasia, enfisema, pneumonia recorrente que, na opinião do investigador, pode afetar a função respiratória
  15. Plaquetas, glóbulos brancos e/ou hemoglobina < limite inferior do normal (LLN) na triagem (Nota: para resultados anormais de exames laboratoriais de triagem <LLN, a contagem de plaquetas, glóbulos brancos e hemoglobina serão repetidos uma vez; se o teste for repetido resultado ainda for <LLN, o paciente deve ser excluído)
  16. Triglicerídeos em jejum >300 mg/dL (3,42 mmol/L) na triagem (Nota: se o valor for >300 mg/dL, os triglicerídeos serão repetidos uma vez; se o resultado do teste repetido ainda for >300 mg/dL, o paciente deve ser excluído)
  17. Atual ou histórico de doença ou insuficiência hepática, incluindo, entre outros, bilirrubina total elevada na linha de base (ou seja, >1,5 × limite superior do normal [LSN]), a menos que seja secundária à doença de Gilbert ou padrão consistente com a doença de Gilbert
  18. Função renal inadequada, conforme definido pelo resultado sérico da Cistatina C >2 × LSN (Nota: se o valor for >2 × LSN, a Cistatina C sérica será repetida uma vez; se o resultado do teste repetido ainda for >2 × LSN, o paciente deve ser excluído)
  19. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana na triagem
  20. Hipersensibilidade a qualquer componente da medicação em estudo
  21. Intolerância ou má absorção ao sorbitol, ou a forma hereditária de intolerância à frutose
  22. Diagnóstico de outras doenças neurológicas não controladas ou presença de distúrbios somáticos não controlados relevantes que não estejam relacionados à DMD, com base no julgamento do investigador
  23. Doença psiquiátrica ou situações sociais que tornem o paciente em potencial incapaz de entender e cumprir os testes de função muscular e/ou os procedimentos do protocolo do estudo, com base no julgamento do Investigador
  24. Têm contra-indicações para exame de ressonância magnética (MRI) (por exemplo, claustrofobia, implantes de metal ou distúrbio convulsivo descontrolado), com base no julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Givinostato
Os pacientes receberão tratamento concomitante com corticosteroides como parte do tratamento padrão.
Medicamento: Givinostat
Givinostat deve ser administrado duas vezes ao dia após a refeição, de acordo com um esquema posológico flexível baseado no peso do paciente. A dose inicial pode ser reduzida com base em regras de segurança predefinidas.
Outros nomes:
  • ITF2357
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão tratamento concomitante com corticosteroides como parte do tratamento padrão.
Medicamento: Placebo
O placebo, fabricado para imitar o givinostat, deve ser administrado duas vezes ao dia em estado alimentado, de acordo com um regime de dose flexível baseado no peso do paciente. A dose inicial pode ser reduzida com base em regras de segurança predefinidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de Mudança de Desempenho do Membro Superior 2.0 (PUL) aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base e 18 meses
O PUL examina três "dimensões" principais da função dos membros superiores: funções do ombro, média e distal. Inclui 22 itens pontuados; uma pontuação de 42 (12 para ombro; 17 para nível médio e 13 para distal) indica o nível mais alto de função independente e 0 o mais baixo.
Linha de base e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base do percentual de pico de fluxo expiratório previsto (PFE%p) aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base da percentagem prevista da Capacidade Vital Forçada (CVF%p) aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Perda cumulativa da pontuação total do PUL ao longo de 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Tipo, incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Proporção de pacientes que apresentam eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Alteração dos sinais vitais basais e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Alteração do eletrocardiograma e ecocardiograma basais
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Tempo para ventilação assistida e taxa de infecção respiratória, incluindo duração, gravidade da infecção respiratória e uso de antibióticos, de givinostat em comparação com o grupo placebo.
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da fração de gordura do deltóide e bíceps braquial usando a técnica Dixon aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Proporção de respondedores ao givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base até 18 meses
Os respondentes são definidos como pacientes que não alteraram sua pontuação inicial de entrada no PUL no EOS
Linha de base até 18 meses
Alteração da linha de base dos domínios do ombro, cotovelo e nível distal do PUL aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base na força muscular (por exemplo, flexão do cotovelo) avaliada por miometria manual aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base na força de preensão da mão dominante medida pelo dinamômetro Jamar Smart Hand aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base na função física medida pela pontuação Egen Klassifikation (EK) aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base medida pela Medida da Função Motora (MFM) aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base do Pico de Fluxo de Tosse (PCF) aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Idade de perda da função mão-boca avaliada pelo PUL
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Idade na perda da capacidade de virar na cama avaliada por EK
Prazo: Linha de base até 18 meses
Linha de base até 18 meses
Alteração da linha de base nas pontuações do questionário DMD Upper Limb Patient-Reported Outcome Measures aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base na qualidade de vida (conforme medido pelo Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core e 3.0 Neuromuscular Module) aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Alteração da linha de base nos relatórios de atividades da vida diária (conforme medido pelo índice de Barthel) aos 18 meses de tratamento com givinostat em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e 18 meses
Linha de base e 18 meses
Pontos finais farmacocinéticos/farmacodinâmicos
Prazo: Linha de base e 18 meses
Os parâmetros farmacocinéticos incluindo, mas não limitados a, Cmax, T1/2 e AUC, serão avaliados usando amostragem esparsa. Os parâmetros de PD incluirão PUL, FVC, PFE, MFM e força muscular
Linha de base e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Italfarmaco

Colaboradores

Fortrea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSC/14/2357/50
  • 2023-503521-19 (Número EudraCT)
  • U1111-1295-1799 (Outro identificador: Universal Trial Number (UTN))
  • 1008441 (Outro identificador: IRAS ID)
  • 277453 (Outro identificador: Health Canada)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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