Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Givinostat bij niet-ambulante patiënten met Duchenne spierdystrofie (ULYSSES)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Italfarmaco

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Givinostat bij niet-ambulante patiënten met Duchenne spierdystrofie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van givinostat te evalueren bij niet-ambulante mannelijke pediatrische patiënten (in de leeftijd van 9 tot <18 jaar) met DMD. Verwacht wordt dat 138 patiënten 2:1 gerandomiseerd zullen worden naar givinostat of placebo en gedurende 18 maanden behandeld zullen worden met een orale suspensie van het onderzoeksgeneesmiddel tweemaal daags (bid) in gevoede toestand.

Primaire doelstelling van de studie is het aantonen van de werkzaamheid van givinostat bij het verminderen van spierafname bij niet-ambulante DMD-patiënten, zoals gemeten door Performance of the Upper Limb (PUL) 2.0.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van givinostat bij niet-ambulante DMD-patiënten en het verder onderzoeken van de werkzaamheid van givinostat bij niet-ambulante DMD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Duchenne-spierdystrofie is een zeldzame, progressieve, invaliderende en levensbedreigende aandoening waarvoor er een cruciale behoefte bestaat aan nieuwe therapieën die effectief zijn en goed worden verdragen bij alle DMD-patiënten. Steroïden worden algemeen erkend als de zorgstandaard in de algemene DMD-populatie; ze zijn echter niet geschikt voor alle patiënten.

Givinostat, een HDAC-remmer, werd ontwikkeld voor de behandeling van DMD op basis van: (i) de rol die verhoogde HDAC-activiteit vermoedelijk speelt bij het bijdragen aan DMD-pathogenese; en (ii) het vermogen van givinostat om de pathofysiologische en degeneratieve mechanismen tegen te gaan die spierinsufficiëntie veroorzaken bij jongens met DMD.

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van givinostat bij niet-ambulante patiënten evalueren om de gegevens uit de voltooide fase 3-hoofdstudie van givinostat bij ambulante patiënten met DMD verder te bevestigen (dwz onderzoek DSC/14/2357/48, NCT02851797). . Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van de werkzaamheid van givinostat bij het verminderen van spierafname bij niet-ambulante DMD-patiënten, zoals gemeten met Performance of the Upper Limb (PUL) 2.0. Secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van givinostat bij niet-ambulante DMD-patiënten, en het verder onderzoeken van de werkzaamheid van givinostat bij niet-ambulante DMD-patiënten.

Er zijn in totaal 138 patiënten gepland voor inschrijving. Patiënten worden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar givinostat of placebo en worden gedurende 18 maanden behandeld.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit:

  • Een screeningsperiode, waarin de geschiktheid binnen 4 weken (±14 dagen) wordt bevestigd
  • Een basisbezoek, waarbij randomisatie zal plaatsvinden
  • Een dubbelblinde behandelingsperiode, waarin patiënten gedurende 18 maanden (ongeveer 72 weken) givinostat of placebo krijgen
  • Een eindeonderzoeksbezoek, dat plaatsvindt in week 72 (± 7 dagen) aan het einde van de behandelingsperiode. Aan het einde van het studiebezoek wordt aan alle patiënten (ongeacht de behandelarm) deelname aangeboden aan het langetermijnveiligheidsonderzoek DSC/14/2357/51 (NCT03373968), waarin zij givinostat zullen krijgen.
  • Een vervolgbezoek, voor patiënten die niet instemmen met deelname aan het langetermijnveiligheidsonderzoek, zal 4 weken na het einde van het studiebezoek plaatsvinden (dwz week 76 ±7 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liesbeth De Waele, MD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Werving
        • British Columbia Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn Selby, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • The University of Western Ontario - Children's Health Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Campbell, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Werving
        • University of Ottawa - Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugh McMillan, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Essen Kinder-und Jugendmedizin Neuropadiatrie
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 53113
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste Davion, MD
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Werving
        • Centre hospitalier universitaire - Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecile Halbert, MD
      • Paris, Frankrijk, 75935
  • Italië
      • Lecco, Italië, 23842
        • Werving
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea - Bosisio Parini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Grazia D´Angelo, MD
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - NeuroMuscular Omnicentre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valeria Sansone, MD
        • Contact:
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Pegoraro, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Roma, Italië, 00165
      • Roma, Italië, 00165
        • Werving
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenio M Mercuri, MD
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Werving
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Niks, MD
        • Contact:
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Werving
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saskia Houwen-van Opstal, MD
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Neurologii Rozwojowej
        • Contact:
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Nog niet aan het werven
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
        • Contact:
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Nog niet aan het werven
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Nog niet aan het werven
        • Klinika dětské neurologie 2. LF, Fakultní nemocnice v Motole
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 3BZ
        • Actief, niet wervend
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Newcastle University
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Ingetrokken
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Actief, niet wervend
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Royal Hospital for Children
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska University Hospital, Solna CKB Centrum för Kliniska Barnstudier
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen en adolescente mannen van ≥ 9 tot < 18 jaar bij de screening
  2. In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven (dwz ouder/wettelijke voogd) en/of toestemming, in overeenstemming met de lokale regelgeving
  3. Een genetische diagnose van DMD

  4. Niet-ambulant gedefinieerd als rolstoelgebonden en:

    1. Kan de looptest van 10 meter (10MWT) niet uitvoeren, of
    2. Kan de 10MWT niet voltooien in 30 seconden of minder, zonder ondersteuning of apparaten
  5. Uitvoering van de bovenste ledematentest (PUL versie 2.0) ingangsitemscores 3 tot 6
  6. Indien medicatie gebruikt voor DMD-geassocieerde cardiomyopathie (bijv. ACE-remmer, β-blokker, diuretica), stabiel gedurende ≥1 maand direct voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, indien van toepassing

  7. Stabiele corticosteroïden, gedefinieerd als:

    1. Systemische corticosteroïden ontvangen gedurende minimaal 6 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
    2. Geen significante verandering in dosis of doseringsregime (behalve aanpassingen als gevolg van verandering van lichaamsgewicht) gedurende minimaal 6 maanden direct voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  8. Bereid om adequate anticonceptie te gebruiken. Effectieve anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt vanaf het randomisatiebezoek tot en met 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  2. Blootstelling aan een dystrofine-herstelproduct (bijv. Ataluren, Exon-skipping) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  3. Een gentherapie hebben gekregen (bijv. Adeno-geassocieerde virussen Micro-dystrofine-afgifte) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  4. Gebruik van een andere farmacologische behandeling of aanvulling dan corticosteroïden die een effect kan hebben gehad op de spierkracht of -functie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (bijv. groeihormoon)
  5. Gebruik van testosteron, tenzij gebruikt als vervangingstherapie voor de behandeling van vertraagde puberteit. De dosis en het regime van testosteron moeten binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling stabiel zijn en de circulerende testosteronspiegels moeten binnen het normale bereik voor de leeftijd van de patiënt liggen
  6. Elleboogflexiecontracturen >30° in de dominante arm
  7. Onvermogen om consistente PUL 2.0-metingen uit te voeren binnen ±2 punten zonder schouderdomein of binnen ±3 punten met schouderdomein tijdens gepaarde testen bij screening
  8. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) % van voorspeld <40%
  9. Vereiste voor ondersteuning van beademingsapparatuur overdag. Let op: Hulp van een nachtventilator en het gebruik van bi-level positieve luchtwegdruktherapie is toegestaan
  10. Episode van respiratoire insufficiëntie binnen de 8 weken voorafgaand aan de screening
  11. Symptomatische cardiomyopathie of hartfalen en/of linkerventrikelejectiefractie <45%
  12. Baseline gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fredericia's formule (QTcF) >450 msec (als het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen met een interval van 5 minuten) of voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom )
  13. Grote chirurgische ingreep (inclusief scoliose-operatie) gepland binnen 1 jaar na aanvang van de studiebehandeling
  14. Slecht gecontroleerde astma of onderliggende longziekte zoals bronchitis, bronchiëctasie, emfyseem, terugkerende longontsteking die naar de mening van de onderzoeker de ademhalingsfunctie kan beïnvloeden
  15. Bloedplaatjes, witte bloedcellen en/of hemoglobine < ondergrens van normaal (LLN) bij screening resultaat is nog steeds <LLN, de patiënt moet worden uitgesloten)
  16. Nuchtere triglyceriden >300 mg/dl (3,42 mmol/l) bij screening moet worden uitgesloten)
  17. Huidige of voorgeschiedenis van leverziekte of leverfunctiestoornis, inclusief maar niet beperkt tot een baseline verhoogd totaal bilirubine (d.w.z. >1,5 × bovengrens van normaal [ULN]), tenzij secundair aan de ziekte van Gilbert of een patroon dat consistent is met de ziekte van Gilbert
  18. Inadequate nierfunctie, zoals gedefinieerd door serumcystatine C-resultaat >2 × ULN (Opmerking: als de waarde >2 × ULN is, wordt het serumcystatine C eenmaal herhaald; als het herhaalde testresultaat nog steeds >2 × ULN is, moet de patiënt moet worden uitgesloten)
  19. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus bij screening
  20. Overgevoeligheid voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie
  21. Sorbitol-intolerantie of malabsorptie, of de erfelijke vorm van fructose-intolerantie
  22. Diagnose van andere ongecontroleerde neurologische aandoeningen of aanwezigheid van relevante ongecontroleerde somatische aandoeningen die niet gerelateerd zijn aan DMD, op basis van het oordeel van de onderzoeker
  23. Psychiatrische ziekte of sociale situaties waardoor de potentiële patiënt de spierfunctietests en/of de procedures van het onderzoeksprotocol niet kan begrijpen en uitvoeren, op basis van het oordeel van de onderzoeker
  24. Contra-indicaties hebben voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan (bijv. claustrofobie, metalen implantaten of ongecontroleerde toevallen), op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Givinostat
Patiënten zullen gelijktijdig een behandeling met corticosteroïden krijgen als onderdeel van de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Gevinostaat
Givinostat moet tweemaal daags in gevoede toestand worden toegediend volgens een flexibel doseringsschema op basis van het gewicht van de patiënt. De startdosis kan worden verlaagd op basis van vooraf gedefinieerde veiligheidsregels.
Andere namen:
  • ITF2357
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen gelijktijdig een behandeling met corticosteroïden krijgen als onderdeel van de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, vervaardigd om givinostat na te bootsen, moet tweemaal daags in gevoede toestand worden toegediend volgens een flexibel doseringsregime op basis van het gewicht van de patiënt. De startdosis kan worden verlaagd op basis van vooraf gedefinieerde veiligheidsregels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de prestatie van de bovenste ledematen 2,0 (PUL) totale score na 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep.
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De PUL onderzoekt 3 belangrijke ‘dimensies’ van de functie van de bovenste ledematen: schouder-, midden- en distale functies. Het bevat 22 gescoorde items; een score van 42 (12 voor schouder; 17 voor middenniveau en 13 voor distaal) geeft het hoogste niveau van onafhankelijk functioneren aan en 0 het laagste.
Basislijn en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het voorspelde percentage Peak Expiratory Flow (PEF%p) na 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het voorspelde percentage Forced Vital Capacity (FVC%p) na 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Cumulatief verlies van de PUL-totaalscore gedurende 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep.
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Type, incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Percentage patiënten dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van de vitale functies en klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van het basislijn-elektrocardiogram en echocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Tijd tot geassisteerde beademing en frequentie van luchtweginfecties, inclusief duur, ernst van luchtweginfectie en gebruik van antibiotica, van givinostat vergeleken met de placebogroep.
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de vetfractie van de deltaspier en biceps brachii met behulp van de Dixon-techniek na 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Percentage responders op givinostat vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Responders worden gedefinieerd als patiënten die hun baseline-PUL-instapscore bij de EOS niet hebben gewijzigd
Basislijn tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van PUL-domeinen op schouder-, elleboog- en distaal niveau na 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierkracht (bijv. elleboogflexie), beoordeeld met draagbare myometrie na 18 maanden behandeling met givinostat, vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de grijpkracht van de dominante hand zoals gemeten met de Jamar Smart Hand-dynamometer na 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiek functioneren zoals gemeten aan de hand van de Egen Klassifikation (EK)-score na 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met Motor Function Measure (MFM) na 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van Peak Cough Flow (PCF) na 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Leeftijd waarop de hand-mondfunctie verloren ging, beoordeeld met PUL
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Leeftijd bij verlies van draaivermogen, beoordeeld met EK
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Basislijn tot 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DMD-scores op de vragenlijst van de bovenste ledematen van de patiënt na 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven (zoals gemeten door Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core en 3.0 Neuromuscular Module) na 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in meldingen van dagelijkse activiteiten (zoals gemeten aan de hand van de Barthel-index) na 18 maanden behandeling met givinostat vergeleken met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Farmacokinetische/farmacodynamische eindpunten
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
PK-parameters, waaronder, maar niet beperkt tot, Cmax, T1/2 en AUC, zullen worden beoordeeld met behulp van schaarse bemonstering. PD-parameters omvatten PUL, FVC, PEF, MFM en spierkracht
Basislijn en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italfarmaco

Medewerkers

Fortrea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSC/14/2357/50
  • 2023-503521-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1295-1799 (Andere identificatie: Universal Trial Number (UTN))
  • 1008441 (Andere identificatie: IRAS ID)
  • 277453 (Andere identificatie: Health Canada)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren