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Efficacité, innocuité et tolérabilité du givinostat chez les patients non ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (ULYSSES)

23 juillet 2026 mis à jour par: Italfarmaco

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du givinostat chez les patients non ambulatoires atteints de dystrophie musculaire de Duchenne

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du givinostat chez des patients pédiatriques masculins non ambulatoires (âgés de 9 à <18 ans) atteints de DMD. Il est prévu que 138 patients seront randomisés 2:1 pour recevoir du givinostat ou un placebo et seront traités pendant 18 mois avec une suspension orale du médicament à l'étude deux fois par jour (bid) à jeun.

L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'efficacité du givinostat dans la réduction du déclin musculaire chez les patients DMD non ambulatoires, telle que mesurée par la performance du membre supérieur (PUL) 2.0.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du givinostat chez les patients DMD non ambulatoires, et d'explorer plus avant l'efficacité du givinostat chez les patients DMD non ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dystrophie musculaire de Duchenne est une maladie rare, évolutive, débilitante et potentiellement mortelle pour laquelle il existe un besoin crucial de nouveaux traitements efficaces et bien tolérés chez tous les patients DMD. Les stéroïdes sont généralement reconnus comme la norme de soins dans la population générale DMD ; cependant, ils ne conviennent pas à tous les patients.

Le givinostat, un inhibiteur de l'HDAC, a été développé pour le traitement de la DMD sur la base : (i) du rôle que l'on pense que l'augmentation de l'activité de l'HDAC exerce dans la pathogenèse de la DMD ; et (ii) la capacité du givinostat à contrer les mécanismes physiopathologiques et dégénératifs provoquant une insuffisance musculaire chez les garçons atteints de DMD.

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du givinostat chez les patients non ambulants pour corroborer davantage les données de l'étude pivot de phase 3 terminée sur le givinostat chez les patients ambulants atteints de DMD (c'est-à-dire l'étude DSC/14/2357/48, NCT02851797). . L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'efficacité du givinostat pour réduire le déclin musculaire chez les patients DMD non ambulants, tel que mesuré par Performance of the Upper Limb (PUL) 2.0. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du givinostat chez les patients DMD non ambulants et d'explorer davantage l'efficacité du givinostat chez les patients DMD non ambulants.

Un total de 138 patients sont prévus pour l'inscription. Les patients seront randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir du givinostat ou un placebo et seront traités pendant 18 mois.

L'étude comprendra :

  • Une période de sélection, pendant laquelle l'éligibilité sera confirmée dans un délai de 4 semaines (± 14 jours)
  • Une visite de référence, au cours de laquelle la randomisation sera effectuée
  • Une période de traitement en double aveugle, pendant laquelle les patients recevront soit du givinostat, soit un placebo pendant 18 mois (environ 72 semaines)
  • Une visite de fin d'étude, ayant lieu à la semaine 72 (± 7 jours) à la fin de la période de traitement. À la fin de la visite d'étude, tous les patients (quel que soit le bras de traitement) se verront proposer de s'inscrire à l'étude de sécurité à long terme DSC/14/2357/51 (NCT03373968) au cours de laquelle ils recevront du givinostat.
  • Une visite de suivi, pour les patients ne consentant pas à participer à l'étude de sécurité à long terme, qui aura lieu 4 semaines après la fin de la visite d'étude (c'est-à-dire semaine 76 ± 7 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joanna Schneider, MD
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Essen Kinder-und Jugendmedizin Neuropadiatrie
        • Contact:
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 53113
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Chercheur principal:
          • Janbernd Kirschner, MD
        • Contact:
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Pas encore de recrutement
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contact:
          • Jessika Johannsen, MD
          • Numéro de téléphone: +49 40 7410 55512
          • E-mail: j.johannsen@uke.de
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liesbeth De Waele, MD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Recrutement
        • British Columbia Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Selby, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • The University of Western Ontario - Children's Health Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Craig Campbell, MD
        • Contact:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Recrutement
        • University of Ottawa - Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Chercheur principal:
          • Hugh McMillan, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Recrutement
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
          • Nuria Muelas Gomez, MD
          • Numéro de téléphone: +34 961 24 40 00
          • E-mail: muelas_nur@gva.es
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Chercheur principal:
          • Jean-Baptiste Davion, MD
        • Contact:
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire - Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecile Halbert, MD
      • Paris, France, 75935
  • Italie
      • Lecco, Italie, 23842
        • Recrutement
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea - Bosisio Parini
        • Chercheur principal:
          • Maria Grazia D´Angelo, MD
        • Contact:
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - NeuroMuscular Omnicentre
        • Chercheur principal:
          • Valeria Sansone, MD
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Chercheur principal:
          • Elena Pegoraro, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Roma, Italie, 00165
      • Roma, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eugenio M Mercuri, MD
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Recrutement
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Chercheur principal:
          • Erik Niks, MD
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Recrutement
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saskia Houwen-van Opstal, MD
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80952
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Neurologii Rozwojowej
        • Contact:
          • Maria Mazurkiewicz-Bełdzińska, MD
          • Numéro de téléphone: +58 349 23 9
          • E-mail: mmazur@gumed.edu.pl
      • Warsaw, Pologne, 02097
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
        • Contact:
  • Royaume-Uni
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 3BZ
        • Actif, ne recrute pas
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Newcastle University
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Retiré
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Actif, ne recrute pas
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Royal Hospital for Children
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Pas encore de recrutement
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Contact:
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska University Hospital, Solna CKB Centrum för Kliniska Barnstudier
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • Pas encore de recrutement
        • Klinika dětské neurologie 2. LF, Fakultní nemocnice v Motole
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants et adolescents de sexe masculin âgés de ≥ 9 à < 18 ans au moment du dépistage
  2. Sont en mesure de donner leur assentiment éclairé (c'est-à-dire, parent/tuteur légal) et/ou leur consentement, conformément aux réglementations locales
  3. Un diagnostic génétique de la DMD

  4. Non ambulant défini comme étant en fauteuil roulant et :

    1. Impossible d'effectuer le test de marche/course de 10 mètres (10MWT), ou
    2. Impossible de terminer le 10MWT en 30 secondes ou moins, sans aucun support ni appareil
  5. Performance de l'élément d'entrée du test des membres supérieurs (PUL version 2.0) scores 3 à 6
  6. Si vous prenez des médicaments pour la cardiomyopathie associée à la DMD (par exemple, inhibiteur de l'ECA, β-bloquant, diurétiques), stable pendant ≥ 1 mois immédiatement avant le début du traitement à l'étude, le cas échéant

  7. Corticostéroïdes stables, définis comme :

    1. Recevoir des corticostéroïdes systémiques pendant au moins 6 mois immédiatement avant le début du traitement à l'étude
    2. Aucun changement significatif de la dose ou du schéma posologique (à l'exception des ajustements dus au changement de poids corporel) pendant au moins 6 mois immédiatement avant le début du traitement à l'étude
  8. Disposé à utiliser une contraception adéquate. Des méthodes contraceptives efficaces doivent être utilisées à partir de la visite de randomisation jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition à un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
  2. Avoir été exposé à tout produit de restauration de la dystrophine (par exemple, Ataluren, saut d'exon) dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
  3. Avoir reçu une thérapie génique (par exemple, administration de virus adéno-associés à la micro-dystrophine) avant le début du traitement à l'étude
  4. Utilisation de tout traitement pharmacologique ou supplément, autre que les corticostéroïdes, qui aurait pu avoir un effet sur la force ou la fonction musculaire dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude (par exemple, l'hormone de croissance)
  5. Utilisation de testostérone, à moins qu'elle ne soit utilisée comme thérapie de remplacement pour le traitement de la puberté retardée. La dose et le régime de testostérone doivent être stables dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude, et les taux de testostérone circulante doivent se situer dans les plages normales pour l'âge du patient.
  6. Contractures de flexion du coude > 30° dans le bras dominant
  7. Incapacité à effectuer une mesure PUL 2.0 cohérente à ± 2 points sans domaine de l'épaule ou à ± 3 points avec le domaine de l'épaule pendant les tests appariés lors du dépistage
  8. Capacité vitale forcée (CVF) % de la valeur prédite <40 %
  9. Nécessité d'une assistance respiratoire diurne. Remarque : L'assistance nocturne du ventilateur et l'utilisation de la thérapie par pression positive à deux niveaux sont autorisées
  10. Épisode d'insuffisance respiratoire dans les 8 semaines précédant le dépistage
  11. Cardiomyopathie symptomatique ou insuffisance cardiaque et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %
  12. Intervalle QT corrigé au départ en utilisant la formule de Fredericia (QTcF) > 450 msec (moyenne de 3 lectures consécutives à 5 minutes d'intervalle) ou antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque, hypokaliémie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long) )
  13. Intervention chirurgicale majeure (y compris la chirurgie de la scoliose) planifiée dans l'année suivant le début du traitement de l'étude
  14. Asthme mal contrôlé ou maladie pulmonaire sous-jacente telle que bronchite, bronchectasie, emphysème, pneumonie récurrente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la fonction respiratoire
  15. Plaquettes, globules blancs et/ou hémoglobine < limite inférieure de la normale (LLN) lors du dépistage (Remarque : pour les résultats anormaux des tests de laboratoire de dépistage < LLN, la numération plaquettaire, les globules blancs et l'hémoglobine seront répétés une fois ; si le test répété le résultat est toujours < LLN, le patient doit être exclu)
  16. Triglycérides à jeun > 300 mg/dL (3,42 mmol/L) lors du dépistage (Remarque : si la valeur est > 300 mg/dL, les triglycérides seront répétés une fois ; si le résultat du test répété est toujours > 300 mg/dL, le patient doit être exclu)
  17. Maladie ou insuffisance hépatique actuelle ou antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, une bilirubine totale élevée au départ (c'est-à-dire > 1,5 × la limite supérieure de la normale [LSN]), à moins qu'elle ne soit secondaire à la maladie de Gilbert ou à un schéma compatible avec la maladie de Gilbert
  18. Fonction rénale inadéquate, telle que définie par un résultat de cystatine C sérique > 2 × LSN (Remarque : si la valeur est > 2 × LSN, la cystatine C sérique sera répétée une fois ; si le résultat du test répété est toujours > 2 × LSN, le patient doit être exclu)
  19. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage
  20. Hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude
  21. Intolérance ou malabsorption au sorbitol, ou forme héréditaire d'intolérance au fructose
  22. Diagnostic d'autres maladies neurologiques non contrôlées ou présence de troubles somatiques non contrôlés pertinents qui ne sont pas liés à la DMD, sur la base du jugement de l'investigateur
  23. Maladie psychiatrique ou situations sociales rendant le patient potentiel incapable de comprendre et de se conformer aux tests de la fonction musculaire et/ou aux procédures du protocole d'étude, sur la base du jugement de l'investigateur
  24. Avoir des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, claustrophobie, implants métalliques ou trouble convulsif incontrôlé), selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Givinostat
Les patients recevront un traitement corticostéroïde concomitant dans le cadre de la norme de soins.
Médicament: Givinostat
Givinostat doit être administré deux fois par jour à jeun selon un schéma posologique flexible basé sur le poids du patient. La dose initiale peut être réduite en fonction de règles de sécurité prédéfinies.
Autres noms:
  • ITF2357
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un traitement corticostéroïde concomitant dans le cadre de la norme de soins.
Médicament: Placebo
Le placebo, fabriqué pour imiter le givinostat, doit être administré deux fois par jour à jeun selon un schéma posologique flexible basé sur le poids du patient. La dose initiale peut être réduite en fonction de règles de sécurité prédéfinies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de performance du membre supérieur 2.0 (PUL) à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo.
Délai: Base de référence et 18 mois
Le PUL examine 3 « dimensions » majeures de la fonction des membres supérieurs : les fonctions de l’épaule, du milieu et distales. Il comprend 22 items notés ; un score de 42 (12 pour l'épaule ; 17 pour le niveau intermédiaire et 13 pour le niveau distal) indique le niveau le plus élevé de fonction indépendante et 0 le plus bas.
Base de référence et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de débit expiratoire maximal prévu (DEP %p) à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de capacité vitale forcée prévu (CVF%p) à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Perte cumulée du score total PUL sur 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo.
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Base de référence jusqu'à 18 mois
Type, incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Base de référence jusqu'à 18 mois
Proportion de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Base de référence jusqu'à 18 mois
Changement par rapport aux signes vitaux de base et aux tests de laboratoire clinique
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à l'électrocardiogramme et à l'échocardiogramme de base
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Délai de ventilation assistée et taux d'infection respiratoire, y compris la durée, la gravité de l'infection respiratoire et l'utilisation d'antibiotiques, du givinostat par rapport au groupe placebo.
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Base de référence jusqu'à 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la fraction adipeuse du deltoïde et du biceps brachial en utilisant la technique de Dixon à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Proportion de répondeurs au givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Les répondeurs sont définis comme des patients qui n'ont pas modifié leur score d'entrée PUL de base à l'EOS.
Base de référence jusqu'à 18 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des domaines de l'épaule, du coude et du niveau distal du PUL à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Modification par rapport à la valeur initiale de la force musculaire (par exemple, flexion du coude) évaluée par myométrie manuelle à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la force de préhension de la main dominante, telle que mesurée par le dynamomètre Jamar Smart Hand à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction physique, tel que mesuré par le score Egen Klassifikation (EK) à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la valeur initiale, tel que mesuré par la mesure de la fonction motrice (MFM) à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du débit de toux maximal (PCF) à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Âge à la perte de la fonction main-bouche évalué par PUL
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Base de référence jusqu'à 18 mois
Âge à la perte du tour de lit, évalué par EK
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
Base de référence jusqu'à 18 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des scores du questionnaire DMD de mesure des résultats déclarés par les patients des membres supérieurs à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie (telle que mesurée par le noyau générique 4.0 du Pediatric Quality of Life Inventory et le module neuromusculaire 3.0) à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des rapports sur les activités de la vie quotidienne (tels que mesurés par l'indice de Barthel) à 18 mois de traitement par givinostat par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 18 mois
Base de référence et 18 mois
Paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
Délai: Base de référence et 18 mois
Les paramètres pharmacocinétiques, y compris, mais sans s'y limiter, la Cmax, la T1/2 et l'ASC, seront évalués à l'aide d'un échantillonnage clairsemé. Les paramètres PD incluront PUL, FVC, PEF, MFM et force musculaire
Base de référence et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italfarmaco

Collaborateurs

Fortrea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSC/14/2357/50
  • 2023-503521-19 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1295-1799 (Autre identifiant: Universal Trial Number (UTN))
  • 1008441 (Autre identifiant: IRAS ID)
  • 277453 (Autre identifiant: Health Canada)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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