Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Givinostat hos ikke-ambulante pasienter med Duchenne muskeldystrofi (ULYSSES)

23. juli 2026 oppdatert av: Italfarmaco

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Givinostat hos ikke-ambulante pasienter med Duchenne muskeldystrofi

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til givinostat hos ikke-ambulante mannlige pediatriske (i alderen 9 til <18 år) pasienter med DMD. Det er forventet at 138 pasienter vil bli randomisert 2:1 til givinostat eller placebo og vil bli behandlet i 18 måneder med en oral suspensjon av studiemedikamentet to ganger daglig (bid) i matet tilstand.

Primært mål med studien er å demonstrere effektiviteten til givinostat for å redusere muskelreduksjon hos ikke-ambulante DMD-pasienter, målt ved Performance of the Upper Limb (PUL) 2.0.

Sekundære mål med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til givinostat hos ikke-ambulante DMD-pasienter, og å ytterligere utforske effekten av givinostat hos ikke-ambulante DMD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Duchenne muskeldystrofi er en sjelden, progressiv, svekkende og livstruende tilstand som det er et kritisk behov for nye terapier som er effektive og godt tolerert hos alle DMD-pasienter. Steroider er generelt anerkjent som standarden for omsorg i den generelle DMD-populasjonen; de er imidlertid ikke egnet for alle pasienter.

Givinostat, en HDAC-hemmer, ble utviklet for behandling av DMD basert på: (i) rollen som økt HDAC-aktivitet antas å ha for å bidra til DMD-patogenese; og (ii) givinostats evne til å motvirke de patofysiologiske og degenerative mekanismene som forårsaker muskelinsuffisiens hos gutter med DMD.

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til givinostat hos ikke-ambulante pasienter for ytterligere å bekrefte data fra den fullførte fase 3 pivotale studien av givinostat hos ambulante pasienter med DMD (dvs. studie DSC/14/2357/48, NCT02851797) . Primært mål med studien er å demonstrere effektiviteten til givinostat for å redusere muskelreduksjon hos ikke-ambulante DMD-pasienter, målt ved Performance of the Upper Limb (PUL) 2.0. Sekundære mål med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til givinostat hos ikke-ambulante DMD-pasienter, og å ytterligere utforske effekten av givinostat hos ikke-ambulante DMD-pasienter.

Totalt 138 pasienter er planlagt for påmelding. Pasientene vil bli randomisert 2:1 til givinostat eller placebo og vil bli behandlet i 18 måneder.

Studiet vil bestå av:

  • En screeningsperiode, hvor kvalifikasjonen vil bli bekreftet innen 4 uker (±14 dager)
  • Et baseline-besøk, hvor randomisering vil bli utført
  • En dobbeltblind behandlingsperiode, hvor pasienter vil få enten givinostat eller placebo i 18 måneder (omtrent 72 uker)
  • Et avsluttet studiebesøk, som finner sted ved uke 72 (±7 dager) ved slutten av behandlingsperioden. Ved slutten av studiebesøket vil alle pasientene (uavhengig av behandlingsarm) bli tilbudt å melde seg inn i langtidssikkerhetsstudien DSC/14/2357/51 (NCT03373968) der de vil motta givinostat.
  • Et oppfølgingsbesøk, for de pasientene som ikke samtykker til deltakelse i langtidssikkerhetsstudien, som vil finne sted 4 uker etter avsluttet studiebesøk (dvs. uke 76 ±7 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liesbeth De Waele, MD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Selby, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • The University of Western Ontario - Children's Health Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Campbell, MD
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Rekruttering
        • University of Ottawa - Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Hovedetterforsker:
          • Hugh McMillan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Baptiste Davion, MD
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire - Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecile Halbert, MD
      • Paris, Frankrike, 75935
  • Italia
      • Lecco, Italia, 23842
        • Rekruttering
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea - Bosisio Parini
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Grazia D´Angelo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - NeuroMuscular Omnicentre
        • Hovedetterforsker:
          • Valeria Sansone, MD
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Pegoraro, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia, 00165
      • Roma, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugenio M Mercuri, MD
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Rekruttering
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Hovedetterforsker:
          • Erik Niks, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saskia Houwen-van Opstal, MD
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80952
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Neurologii Rozwojowej
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE1 3BZ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Newcastle University
      • Oxford, England, Storbritannia, OX3 9DU
        • Tilbaketrukket
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Royal Hospital for Children
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska University Hospital, Solna CKB Centrum för Kliniska Barnstudier
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinika dětské neurologie 2. LF, Fakultní nemocnice v Motole
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Schneider, MD
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Essen Kinder-und Jugendmedizin Neuropadiatrie
        • Ta kontakt med:
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 53113
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Hovedetterforsker:
          • Janbernd Kirschner, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og unge menn i alderen ≥ 9 til <18 år ved screening
  2. Er i stand til å gi informert samtykke (dvs. foreldre/verge) og/eller samtykke, i henhold til lokale forskrifter
  3. En genetisk diagnose av DMD

  4. Ikke-ambulant definert som rullestolbundet og:

    1. Kan ikke utføre 10-meters gå-/løpetest (10MWT), eller
    2. Kan ikke fullføre 10MWT på 30 sekunder eller mindre, uten støtte eller enheter
  5. Ytelse av øvre lem-testen (PUL versjon 2.0) oppføringselement scorer 3 til 6
  6. Hvis du bruker medisiner for DMD-assosiert kardiomyopati (f.eks. ACE-hemmer, β-blokker, diuretika), stabil i ≥1 måned rett før start av studiebehandling, hvis noen

  7. Stabile kortikosteroider, definert som:

    1. Får systemiske kortikosteroider i minst 6 måneder umiddelbart før start av studiebehandling
    2. Ingen signifikant endring i dose eller doseringsregime (bortsett fra justeringer på grunn av kroppsvektsendring) i minimum 6 måneder umiddelbart før start av studiebehandling
  8. Villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon. Effektive prevensjonsmetoder må brukes fra randomiseringsbesøk til 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksponering for et annet undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før start av studiebehandling
  2. Ha eksponering for et hvilket som helst produkt for gjenoppretting av dystrofin (f.eks. Ataluren, Exon-hopping) innen 6 måneder før start av studiebehandling
  3. Etter å ha mottatt noen form for genterapi (f.eks. Adeno-assosierte virus mikro-dystrofin levering) før start av studiebehandling
  4. Bruk av annen farmakologisk behandling eller tilskudd, bortsett fra kortikosteroider, som kan ha hatt en effekt på muskelstyrke eller funksjon innen 3 måneder før start av studiebehandlingen (f.eks. veksthormon)
  5. Bruk av testosteron, med mindre det brukes som erstatningsterapi for behandling av forsinket pubertet. Testosterondosen og -regimet bør være stabilt innen 6 måneder før studiebehandlingen starter, og sirkulerende testosteronnivåer bør være innenfor normalområdet for pasientens alder
  6. Albue-fleksjon kontrakturer >30° i dominant arm
  7. Manglende evne til å utføre konsistent PUL 2.0-måling innenfor ±2 poeng uten skulderdomene eller innenfor ±3 poeng med skulderdomene under paret testing ved screening
  8. Forced Vital Capacity (FVC) % av anslått <40 %
  9. Krav til ventilatorhjelp på dagtid. Merk: Nattventilatorassistanse og bruk av bi-nivå terapi med positivt luftveistrykk er tillatt
  10. Episode av respirasjonssvikt innen 8 uker før screening
  11. Symptomatisk kardiomyopati eller hjertesvikt og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %
  12. Baseline korrigert QT-intervall ved å bruke Fredericias formel (QTcF) >450 msek (som gjennomsnitt av 3 påfølgende avlesninger med 5 minutters mellomrom) eller historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med langt QT-syndrom )
  13. Større kirurgisk inngrep (inkludert skoliosekirurgi) planlagt innen 1 år etter oppstart av studiebehandling
  14. Dårlig kontrollert astma eller underliggende lungesykdom som bronkitt, bronkiektasi, emfysem, tilbakevendende lungebetennelse som etter etterforskeren kan påvirke luftveisfunksjonen
  15. Blodplater, hvite blodlegemer og/eller hemoglobin < nedre normalgrense (LLN) ved screening (Merk: for unormale laboratorietestresultater <LLN, vil blodplateantallet, hvite blodlegemer og hemoglobin gjentas én gang; hvis gjentatt test resultatet er fortsatt <LLN, pasienten bør ekskluderes)
  16. Fastende triglyserider >300 mg/dL (3,42 mmol/L) ved screening (Merk: hvis verdien er >300 mg/dL, vil triglyseridene gjentas én gang; hvis det gjentatte testresultatet fortsatt er >300 mg/dL, vil pasienten bør utelukkes)
  17. Nåværende eller historie med leversykdom eller svekkelse, inkludert men ikke begrenset til en baseline forhøyet total bilirubin (dvs. >1,5 × øvre normalgrense [ULN]), med mindre sekundært til Gilbert sykdom eller mønster forenlig med Gilbert sykdom
  18. Utilstrekkelig nyrefunksjon, som definert av serumcystatin C-resultat >2 × ULN (Merk: hvis verdien er >2 × ULN, vil serumcystatin C gjentas én gang; hvis det gjentatte testresultatet fortsatt er >2 × ULN, vil pasienten bør utelukkes)
  19. Positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus ved screening
  20. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  21. Sorbitolintoleranse eller malabsorpsjon, eller den arvelige formen for fruktoseintoleranse
  22. Diagnostisering av andre ukontrollerte nevrologiske sykdommer eller tilstedeværelse av relevante ukontrollerte somatiske lidelser som ikke er relatert til DMD, basert på etterforskers vurdering
  23. Psykiatrisk sykdom eller sosiale situasjoner som gjør den potensielle pasienten ute av stand til å forstå og overholde muskelfunksjonstestene og/eller prosedyrene for studieprotokollen, basert på etterforskerens vurdering
  24. Har kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) (f.eks. klaustrofobi, metallimplantater eller ukontrollert anfallsforstyrrelse), basert på etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Givinostat
Pasienter vil motta samtidig kortikosteroidbehandling som en del av standardbehandlingen.
Legemiddel: Givinostat
Givinostat må administreres to ganger daglig i matet tilstand i henhold til et fleksibelt doseregime basert på pasientens vekt. Startdosen kan reduseres basert på forhåndsdefinerte sikkerhetsregler.
Andre navn:
  • ITF2357
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta samtidig kortikosteroidbehandling som en del av standardbehandlingen.
Legemiddel: Placebo
Placebo, produsert for å etterligne givinostat, må administreres to ganger daglig i matet tilstand i henhold til et fleksibelt doseregime basert på pasientens vekt. Startdosen kan reduseres basert på forhåndsdefinerte sikkerhetsregler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ytelse av øvre lem 2.0 (PUL) totalscore ved 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
PUL undersøker 3 hoveddimensjoner av øvre ekstremitetsfunksjon: skulder-, midt- og distale funksjoner. Den inkluderer 22 scorede elementer; en poengsum på 42 (12 for skulder; 17 for mellomnivå og 13 for distal) indikerer det høyeste nivået av uavhengig funksjon og 0 det laveste.
Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline for Peak Expiratory Flow-prosent (PEF%p) ved 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline av forutsagt forsert vitalkapasitet (FVC%p) ved 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Kumulativt tap av PUL totalscore over 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Type, forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Andel pasienter som opplever behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Endring fra baseline vitale tegn og kliniske laboratorietester
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline elektrokardiogram og ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Tid til assistert ventilasjon og frekvens av luftveisinfeksjon inkludert varighet, alvorlighetsgrad av luftveisinfeksjon og bruk av antibiotika, for givinostat sammenlignet med placebogruppen.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av fettfraksjon av deltoid og biceps brachii ved bruk av Dixon-teknikk ved 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Andel respondere på givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Responders er definert som pasienter som ikke endret sin baseline PUL-inngangsscore ved EOS
Baseline til 18 måneder
Endring fra baseline av skulder-, albue- og distale nivådomener av PUL ved 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline i muskelstyrke (f.eks. albuefleksjon) evaluert ved håndholdt myometri ved 18 måneders behandling med Givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline i gripestyrken til dominerende hånd målt med Jamar Smart Hand dynamometer ved 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline i fysisk funksjon målt ved Egen Klassifikation (EK) score ved 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline målt ved Motor Function Measure (MFM) ved 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline av Peak Cough Flow (PCF) ved 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Alder ved tap av hånd-til-munn funksjon vurdert ved PUL
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Alder ved tap av turn i sengeevne vurdert av EK
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Endring fra baseline i DMD øvre ekstremitet Pasientrapportert utfall Måler spørreskjemascore ved 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet (målt ved Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 Generic Core og 3.0 Neuromuscular Module) ved 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Endring fra baseline i rapporter om daglige aktiviteter (målt ved Barthel-indeksen) ved 18 måneders behandling med givinostat sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Farmakokinetiske/farmakodynamiske endepunkter
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
PK-parametere inkludert, men ikke begrenset til, Cmax, T1/2 og AUC, vil bli vurdert ved bruk av sparsom prøvetaking. PD-parametere vil inkludere PUL, FVC, PEF, MFM og muskelstyrke
Baseline og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italfarmaco

Samarbeidspartnere

Fortrea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSC/14/2357/50
  • 2023-503521-19 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1295-1799 (Annen identifikator: Universal Trial Number (UTN))
  • 1008441 (Annen identifikator: IRAS ID)
  • 277453 (Annen identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere