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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de givinostat en pacientes no ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne (ULYSSES)

23 de julio de 2026 actualizado por: Italfarmaco

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de givinostat en pacientes no ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de givinostat en pacientes pediátricos masculinos (de 9 a <18 años) no ambulatorios con DMD. Se anticipa que 138 pacientes serán aleatorizados 2:1 a givinostat o placebo y serán tratados durante 18 meses con una suspensión oral del fármaco del estudio dos veces al día (bid) con alimentación.

El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia de givinostat para reducir el declive muscular en pacientes con DMD no ambulantes, según lo medido por Performance of the Upper Limb (PUL) 2.0.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de givinostat en pacientes con DMD no ambulatorios y explorar más a fondo la eficacia de givinostat en pacientes con DMD no ambulantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La distrofia muscular de Duchenne es una afección poco común, progresiva, debilitante y potencialmente mortal para la cual existe una necesidad crítica de terapias novedosas que sean efectivas y bien toleradas en todos los pacientes con DMD. Los esteroides generalmente se reconocen como el estándar de atención en la población general con DMD; sin embargo, no son adecuados para todos los pacientes.

Givinostat, un inhibidor de HDAC, se desarrolló para el tratamiento de la DMD basándose en: (i) el papel que se cree que ejerce el aumento de la actividad de HDAC para contribuir a la patogénesis de la DMD; y (ii) la capacidad de givinostat para contrarrestar los mecanismos fisiopatológicos y degenerativos que causan la insuficiencia muscular en niños con DMD.

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de givinostat en pacientes no ambulatorios para corroborar aún más los datos del estudio fundamental de fase 3 completado de givinostat en pacientes ambulatorios con DMD (es decir, estudio DSC/14/2357/48, NCT02851797). . El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia de givinostat para reducir el deterioro muscular en pacientes con DMD no ambulatorios, medido por el rendimiento del miembro superior (PUL) 2.0. Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de givinostat en pacientes con DMD no ambulatorios y explorar más a fondo la eficacia de givinostat en pacientes con DMD no ambulatorios.

Está prevista la inscripción de un total de 138 pacientes. Los pacientes serán asignados al azar 2:1 a givinostat o placebo y serán tratados durante 18 meses.

El estudio estará compuesto por:

  • Un período de selección, durante el cual la elegibilidad se confirmará dentro de 4 semanas (±14 días)
  • Una visita inicial, durante la cual se realizará la aleatorización.
  • Un período de tratamiento doble ciego, durante el cual los pacientes recibirán givinostat o placebo durante 18 meses (aproximadamente 72 semanas)
  • Una visita de fin de estudio, que ocurre en la semana 72 (±7 días) al final del período de tratamiento. Al final de la visita del estudio, a todos los pacientes (independientemente del grupo de tratamiento) se les ofrecerá la inscripción en el estudio de seguridad a largo plazo DSC/14/2357/51 (NCT03373968) durante el cual recibirán givinostat.
  • Una visita de seguimiento, para aquellos pacientes que no dan su consentimiento para participar en el estudio de seguridad a largo plazo, que se realizará 4 semanas después del final de la visita del estudio (es decir, Semana 76 ±7 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joanna Schneider, MD
      • Essen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Essen Kinder-und Jugendmedizin Neuropadiatrie
        • Contacto:
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 53113
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Investigador principal:
          • Janbernd Kirschner, MD
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
        • Contacto:
          • Jessika Johannsen, MD
          • Número de teléfono: +49 40 7410 55512
          • Correo electrónico: j.johannsen@uke.de
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liesbeth De Waele, MD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Reclutamiento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kathryn Selby, MD
        • Contacto:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • The University of Western Ontario - Children's Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Craig Campbell, MD
        • Contacto:
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa - Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Investigador principal:
          • Hugh McMillan, MD
        • Contacto:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 15006
        • Aún no reclutando
        • Klinika dětské neurologie 2. LF, Fakultní nemocnice v Motole
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contacto:
          • Carlos Ortez, MD
          • Número de teléfono: +34 627 54 84 53
          • Correo electrónico: carlos.ortez@sjd.es
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
          • Nuria Muelas Gomez, MD
          • Número de teléfono: +34 961 24 40 00
          • Correo electrónico: muelas_nur@gva.es
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Investigador principal:
          • Jean-Baptiste Davion, MD
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire - Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cecile Halbert, MD
      • Paris, Francia, 75935
  • Italia
      • Lecco, Italia, 23842
        • Reclutamiento
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea - Bosisio Parini
        • Investigador principal:
          • Maria Grazia D´Angelo, MD
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda - NeuroMuscular Omnicentre
        • Investigador principal:
          • Valeria Sansone, MD
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Universita degli Studi di Padova - Azienda Ospedaliera di Padova
        • Investigador principal:
          • Elena Pegoraro, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00165
      • Roma, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugenio M Mercuri, MD
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2300 RC
        • Reclutamiento
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
        • Investigador principal:
          • Erik Niks, MD
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Reclutamiento
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboudumc)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saskia Houwen-van Opstal, MD
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80952
        • Aún no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Neurologii Rozwojowej
        • Contacto:
          • Maria Mazurkiewicz-Bełdzińska, MD
          • Número de teléfono: +58 349 23 9
          • Correo electrónico: mmazur@gumed.edu.pl
      • Warsaw, Polonia, 02097
        • Aún no reclutando
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
        • Contacto:
          • Anna Putulska-Chromik
          • Número de teléfono: +48 602 316 301
          • Correo electrónico: apotulska@wum.edu.pl
  • Reino Unido
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 3BZ
        • Activo, no reclutando
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Newcastle University
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 9DU
        • Retirado
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
        • Activo, no reclutando
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Royal Hospital for Children
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Aún no reclutando
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Aún no reclutando
        • Karolinska University Hospital, Solna CKB Centrum för Kliniska Barnstudier
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños y adolescentes varones de ≥ 9 a < 18 años en el momento de la selección
  2. Son capaces de dar asentimiento informado (es decir, padre/tutor legal) y/o consentimiento, de acuerdo con las regulaciones locales
  3. Un diagnóstico genético de DMD

  4. No ambulante definido como estar en silla de ruedas y:

    1. Incapaz de realizar la prueba de caminata/carrera de 10 metros (10MWT), o
    2. Incapaz de completar el 10MWT en 30 segundos o menos, sin soporte ni dispositivos
  5. Rendimiento de la prueba de miembro superior (PUL versión 2.0) puntos de entrada de 3 a 6
  6. Si toma medicación para la miocardiopatía asociada a la DMD (p. ej., inhibidor de la ECA, β-bloqueador, diuréticos), estable durante ≥1 mes inmediatamente antes del inicio del tratamiento del estudio, si corresponde

  7. Corticosteroides estables, definidos como:

    1. Recibir corticosteroides sistémicos durante un mínimo de 6 meses inmediatamente antes del inicio del tratamiento del estudio
    2. Ningún cambio significativo en la dosis o el régimen de dosificación (excepto los ajustes debido al cambio de peso corporal) durante un mínimo de 6 meses inmediatamente antes del inicio del tratamiento del estudio
  8. Disposición a utilizar métodos anticonceptivos adecuados. Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos desde la visita de aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Exposición a otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  2. Tener exposición a cualquier producto de restauración de distrofina (p. ej., Ataluren, omisión de Exon) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  3. Haber recibido cualquier terapia génica (p. ej., administración de microdistrofina de virus adenoasociados) antes del inicio del tratamiento del estudio
  4. Uso de cualquier tratamiento o suplemento farmacológico, que no sean corticosteroides, que podría haber tenido un efecto sobre la fuerza o la función muscular dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio (p. ej., hormona del crecimiento)
  5. Uso de testosterona, a menos que se use como terapia de reemplazo para el tratamiento de la pubertad retrasada. La dosis y el régimen de testosterona deben ser estables dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, y los niveles de testosterona circulante deben estar dentro de los rangos normales para la edad del paciente.
  6. Contracturas en flexión del codo > 30° en el brazo dominante
  7. Incapacidad para realizar mediciones consistentes de PUL 2.0 dentro de ±2 puntos sin dominio del hombro o dentro de ±3 puntos con dominio del hombro durante pruebas pareadas en la selección
  8. Capacidad vital forzada (FVC) % del valor previsto <40 %
  9. Requerimiento de asistencia ventilatoria diurna. Nota: Se permite la asistencia de ventilación nocturna y el uso de terapia de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles.
  10. Episodio de insuficiencia respiratoria en las 8 semanas anteriores a la selección
  11. Miocardiopatía sintomática o insuficiencia cardíaca y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%
  12. Intervalo QT corregido al inicio utilizando la fórmula de Fredericia (QTcF) >450 mseg (como la media de 3 lecturas consecutivas con 5 minutos de diferencia) o antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado) )
  13. Procedimiento quirúrgico mayor (incluida la cirugía de escoliosis) planificado dentro de 1 año del inicio del tratamiento del estudio
  14. Asma mal controlada o enfermedad pulmonar subyacente, como bronquitis, bronquiectasias, enfisema, neumonía recurrente que, en opinión del investigador, podría afectar la función respiratoria.
  15. Plaquetas, glóbulos blancos y/o hemoglobina <límite inferior normal (LLN) en la selección (Nota: para resultados de pruebas de laboratorio de detección anormales <LLN, el recuento de plaquetas, glóbulos blancos y hemoglobina se repetirán una vez; si la prueba repetida el resultado sigue siendo <LLN, el paciente debe ser excluido)
  16. Triglicéridos en ayunas >300 mg/dL (3,42 mmol/L) en la selección (Nota: si el valor es >300 mg/dL, los triglicéridos se repetirán una vez; si el resultado de la prueba repetida sigue siendo >300 mg/dL, el paciente debe ser excluido)
  17. Enfermedad o deterioro hepático actual o anterior, que incluye, entre otros, una bilirrubina total basal elevada (es decir, >1,5 × límite superior de lo normal [LSN]), a menos que sea secundaria a la enfermedad de Gilbert o un patrón compatible con la enfermedad de Gilbert
  18. Función renal inadecuada, definida por un resultado de Cistatina C sérica >2 × ULN (Nota: si el valor es >2 × ULN, la Cistatina C sérica se repetirá una vez; si el resultado de la prueba repetida sigue siendo >2 × ULN, el paciente debe ser excluido)
  19. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana en la selección
  20. Hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación del estudio
  21. Intolerancia o malabsorción de sorbitol, o la forma hereditaria de intolerancia a la fructosa
  22. Diagnóstico de otras enfermedades neurológicas no controladas o presencia de trastornos somáticos no controlados relevantes que no están relacionados con la DMD, según el criterio del investigador
  23. Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que incapaciten al paciente potencial para comprender y cumplir con las pruebas de función muscular y/o con los procedimientos del protocolo del estudio, según el criterio del investigador.
  24. Tener contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN) (p. ej., claustrofobia, implantes metálicos o trastorno convulsivo no controlado), según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Givinostato
Los pacientes recibirán tratamiento concomitante con corticosteroides como parte del estándar de atención.
Droga: Givinostato
Givinostat debe administrarse dos veces al día con alimentos de acuerdo con un régimen de dosificación flexible basado en el peso del paciente. La dosis inicial podría reducirse según las reglas de seguridad predefinidas.
Otros nombres:
  • ITF2357
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán tratamiento concomitante con corticosteroides como parte del estándar de atención.
Droga: Placebo
El placebo, fabricado para imitar el givinostat, debe administrarse dos veces al día con alimentos de acuerdo con un régimen de dosis flexible basado en el peso del paciente. La dosis inicial podría reducirse según las reglas de seguridad predefinidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del rendimiento de las extremidades superiores 2.0 (PUL) a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
La PUL examina 3 "dimensiones" principales de la función de las extremidades superiores: funciones del hombro, media y distal. Incluye 22 ítems puntuados; una puntuación de 42 (12 para el hombro; 17 para el nivel medio y 13 para el distal) indica el nivel más alto de función independiente y 0 el más bajo.
Línea de base y 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial del porcentaje de flujo espiratorio máximo previsto (PEF%p) a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Cambio desde el valor inicial del porcentaje de capacidad vital forzada previsto (FVC%p) a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Pérdida acumulada de la puntuación total PUL durante 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Línea de base a 18 meses
Tipo, incidencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Línea de base a 18 meses
Proporción de pacientes que experimentan eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Línea de base a 18 meses
Cambio desde los signos vitales iniciales y las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Cambio desde el electrocardiograma y ecocardiograma basales
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Tiempo hasta la ventilación asistida y tasa de infección respiratoria, incluida la duración, la gravedad de la infección respiratoria y el uso de antibióticos, de givinostat en comparación con el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Línea de base a 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de la fracción de grasa del deltoides y el bíceps braquial utilizando la técnica de Dixon a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Proporción de pacientes que respondieron a givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Los respondedores se definen como pacientes que no cambiaron su puntuación de entrada PUL inicial en el EOS
Línea de base a 18 meses
Cambio desde el valor inicial de los dominios de hombro, codo y nivel distal de PUL a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Cambio desde el valor inicial en la fuerza muscular (p. ej., flexión del codo) evaluado mediante miometría manual a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Cambio desde el valor inicial en la fuerza de agarre de la mano dominante medida con el dinamómetro Jamar Smart Hand a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Cambio desde el valor inicial en la función física medido por la puntuación de Egen Klassifikation (EK) a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Cambio desde el inicio medido por la Medida de la función motora (MFM) a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Cambio desde el valor inicial del flujo máximo de tos (PCF) a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Edad en el momento de la pérdida de la función mano a boca evaluada por PUL
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Línea de base a 18 meses
Edad de pérdida de turno en la capacidad para dormir evaluada por EK
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Línea de base a 18 meses
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del cuestionario de medidas de resultados informadas por el paciente de las extremidades superiores con DMD a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (medida por el Inventario de calidad de vida pediátrica 4.0 Generic Core y 3.0 Neuromuscular Module) a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Cambio desde el inicio en los informes de actividades de la vida diaria (medidas por el índice de Barthel) a los 18 meses de tratamiento con givinostat en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Línea de base y 18 meses.
Criterios de valoración farmacocinéticos/farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 meses.
Los parámetros farmacocinéticos, incluidos, entre otros, Cmax, T1/2 y AUC, se evaluarán mediante un muestreo escaso. Los parámetros de PD incluirán PUL, FVC, PEF, MFM y fuerza muscular.
Línea de base y 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Italfarmaco

Colaboradores

Fortrea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSC/14/2357/50
  • 2023-503521-19 (Número EudraCT)
  • U1111-1295-1799 (Otro identificador: Universal Trial Number (UTN))
  • 1008441 (Otro identificador: IRAS ID)
  • 277453 (Otro identificador: Health Canada)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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