- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05934123
Účinky implementace balíčku péče na míru NEC a krmení vlastním mlékem v East Midlands (EMNODN-NEC)
Účinky zavedení balíčku péče na míru nekrotizující enterokolitidy a krmení vlastním mateřským mlékem v East Midlands: Studie hodnocení dopadu a procesu smíšených metod
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je život ohrožující onemocnění střev u dětí narozených předčasně. Krmení předčasně narozených dětí vlastním mateřským mlékem zabraňuje NEC. Méně dětí v East Midlands dostává mléko vlastní matky, než je celostátní průměr, a více dětí dostává NEC.
East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) vytvořila balíček péče, který má zvýšit krmení vlastních matek mlékem a snížit míru NEC u dětí narozených o více než 8 týdnů dříve, u kterých je největší riziko NEC. Balíček péče popisuje podporu, kterou mohou rodiče očekávat, aby pomohla matkám krmit své děti jejich mateřským mlékem. Poskytuje také pokyny, které pomohou novorozeneckým jednotkám zajistit dětem optimální nutriční péči.
Tato studie zjistí, zda je tento balíček účinný při pomoci většímu počtu dětí přijímat mateřské mléko a při snižování NEC. Také určí, jak dobře byl balíček zaveden a které části balíčku byly nejužitečnější.
Studijní tým na tyto otázky odpoví sběrem a studiem dat ze zdravotních záznamů miminek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je závažné, život ohrožující onemocnění u předčasně narozených dětí. Předčasný porod, který postihuje více než 52 000 dětí ročně (asi 7,3 % živě narozených dětí), je největší příčinou novorozenecké úmrtnosti ve Spojeném království. Dlouhodobý plán NHS na rok 2019 má za cíl snížit novorozeneckou úmrtnost o 50 % s plány na „zlepšení bezpečnosti a účinnosti neonatální kritické péče“ a „zlepšení zkušeností rodin“ během tohoto znepokojivého období.
Odhaduje se, že u 12 % narozených dětí s hmotností < 1500 g se vyvine NEC a 30 % z nich zemře. Přeživší mají zvýšené riziko nepříznivých neurologických vývojových výsledků, včetně dětské mozkové obrny a kognitivních poruch. Ve Spojeném království jsou sazby NEC shromažďovány Národním programem auditu novorozenců (NNAP), národním auditem, který provozuje Royal College of Pediatrics and Child Health, zadaný organizací Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac. Spojené království).
East Midlands Neonatální operační doručovací síť (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) je jednou z 11 klinicky řízených neonatálních operačních doručovacích sítí v Anglii. ODN byly založeny v roce 2003 ministerstvem zdravotnictví, aby zajistilo, že miminka a jejich rodiny obdrží vysoce kvalitní, spravedlivou a dostupnou péči. Míra NEC v EMNODN se od roku 2017 (kdy bylo toto opatření přidáno do NNAP) drží nad celostátním průměrem a mezi jednotkami existují velké rozdíly.
Předčasně narozené děti nejsou schopny přímo sát z prsu. Matky odsají mateřské mléko, které je kojeno pomocí oro/nazogastrické sondy. Jak kojenci rostou a dospívají, rozvíjejí schopnost sát a polykat a zavést kojení. Někteří kojenci nadále dostávají mléko vlastní matky prostřednictvím šálku, injekční stříkačky nebo lahvičky podle volby rodičů; to vše je zahrnuto do „krmení vlastní matkou mlékem“. Povzbuzování a podpora krmení vlastní matkou mlékem zabraňuje NEC a má několik dalších výhod, včetně zlepšeného dlouhodobého neurovývoje a vazby mezi rodičem a dítětem. Zdravotně ekonomická analýza odhaduje, že pokud by všichni předčasně narození kojenci byli krmeni vlastním mateřským mlékem, celková úspora nákladů NHS za celý život by byla 46,7 milionu GBP (30,1 milionu GBP v prvním roce života) a ročně by bylo o 238 úmrtí méně. zisk 153,4 milionů liber v celoživotní produktivitě. Upravené přírůstkové náklady na lékařské NEC a chirurgické NEC nad rámec průměrných nákladů vynaložených na extrémně předčasně narozené děti bez NEC v roce 2011 byly odhadnuty na 74 004 USD (95% interval spolehlivosti (CI), 47 051 až 100 957 USD) a 198 040 USD (95 % CI, 159 261 – 236 819 USD) na kojence, resp.
Včasné zahájení a pokračování krmení vlastním mateřským mlékem, aby se děti mohly kojit domů, je zásadní pro zajištění toho, aby děti i nadále dostávaly mateřské mléko po celou dobu novorozenecké péče a zůstaly ve sníženém riziku NEC. Bohužel v NNAP byly míry jakéhokoli krmení mateřským mlékem při propuštění v EMNODN trvale pod celostátním průměrem, opět s velkými místními rozdíly.
Národní doporučení uvádějí potřebu úsilí o zlepšení kvality (QI), aby se podpořilo krmení vlastní matky mlékem, aby se snížila NEC. V roce 2020 NNAP doporučil, aby „jestliže jsou míry NEC relativně vysoké, snažily se identifikovat a implementovat potenciálně lepší postupy“ a „zaměřit se na včasné zahájení a udržení krmení mateřským mlékem ve spolupráci s rodiči tím, že přezkoumáme data a procesy“ a „podnikneme vybrané aktivity QI vhodné pro místní kontext“. V souladu s tím EMNODN vytvořil NEC Care Bundle, který byl představen na 11 novorozeneckých jednotkách v září 2022, přičemž použití bude plně začleněno do prosince 2022.
Balíčky péče jsou skupinou intervencí založených na důkazech souvisejících s nemocí nebo procesem péče, které, když se provádějí společně, vedou k lepším výsledkům, než když jsou implementovány jednotlivě. Intervence by měly být založeny na důkazech, měly by být přijímány jako nejlepší praxe, měly by být snadno implementovatelné a měly by být součástí každodenní praxe. Tento balíček péče se skládá z doporučení a informací pro rodiče, které vytvořil multidisciplinární tým. Obsahuje doporučení ve dvou hlavních oblastech: podpora krmení vlastní matkou mlékem a optimalizace nutriční péče o předčasně narozené děti zajištěním včasné a adekvátní parenterální výživy podávané v případech, kdy kojenci nemohou mít dostatek mléčné výživy, například v prvních hodinách po porodu, při budování mléčných příkrmů. a při nevolnosti orofaryngeální kolostrum (nácvik podávání prvního mléka vlastní matky přímo do orofaryngu dítěte pro posílení imunity a ochrany před NEC), optimální doba a rychlost zvyšování přísunu mléka a použití dalších intervencí, jako je mléko od dárců, probiotika a posilovače mateřského mléka.
Existují určité důkazy, že programy QI využívající balíčky péče mohou zlepšit míru krmení vlastní matky mlékem na novorozeneckých jednotkách. Studie ve východní Anglii ukázala, že zavedení balíčku péče zvýšilo prevalenci krmení vlastní matkou mlékem z 50 na 57 %. Zatímco takové předchozí studie se zabývaly některými měřítky účinnosti implementace, žádná neprozkoumala účinek komplexních intervencí na míru NEC a další praktiky krmení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti narozené v gestačním věku < 32 týdnů přijaté do novorozenecké péče v Anglii a Walesu mezi 1. 1. 2016 až 30. 9. 2023, které přežily alespoň 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, jejichž údaje nejsou zahrnuty v Národní databázi novorozeneckého výzkumu (NNRD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
Kojenci přijati na 11 novorozeneckých oddělení EMNODN
|
Balíček péče vytvořený East Midlands Neonatal Operational Delivery Network, který má vést neonatální služby v regionu k implementaci postupů, které podporují krmení vlastní matky mlékem a další intervence, které mohou snížit riziko NEC u narozených dětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem vlastního mateřského mléka při propuštění
Časové okno: Hodnotící fáze (23. 1. 2009/23) ve srovnání s předimplementační fází (16. 1. 2022)
|
Poměr četnosti výskytu příjmu jakéhokoli vlastního mateřského mléka při propuštění ve fázi hodnocení ve srovnání s fází před zaváděním
|
Hodnotící fáze (23. 1. 2009/23) ve srovnání s předimplementační fází (16. 1. 2022)
|
|
Příjem vlastního mateřského mléka 14. den života
Časové okno: Hodnotící fáze (23. 1. 2009/23) ve srovnání s předimplementační fází (16. 1. 2022)
|
Poměr četnosti výskytu příjmu jakéhokoli vlastního mateřského mléka 14. den života ve fázi hodnocení ve srovnání s fází před zavedením
|
Hodnotící fáze (23. 1. 2009/23) ve srovnání s předimplementační fází (16. 1. 2022)
|
|
Závažná NEC vyžadující chirurgický zákrok nebo končící smrtí
Časové okno: Hodnotící fáze (23. 1. 2009/23) ve srovnání s předimplementační fází (16. 1. 2022)
|
Poměr četnosti výskytu závažných NEC vyžadujících chirurgický zákrok nebo vedoucích k úmrtí ve fázi hodnocení ve srovnání s fází před implementací
|
Hodnotící fáze (23. 1. 2009/23) ve srovnání s předimplementační fází (16. 1. 2022)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhradní krmení vlastním mateřským mlékem při propuštění
Časové okno: Hodnotící fáze (23. 1. 2009/23) ve srovnání s předimplementační fází (16. 1. 2022)
|
Poměr četnosti výskytu výlučného krmení mateřským mlékem při propuštění ve fázi hodnocení ve srovnání s fází před zaváděním
|
Hodnotící fáze (23. 1. 2009/23) ve srovnání s předimplementační fází (16. 1. 2022)
|
|
Jakékoli NEC, včetně NEC, které nevyžadují chirurgický zákrok a nevedou ke smrti
Časové okno: Hodnotící fáze (23. 1. 2009/23) ve srovnání s předimplementační fází (16. 1. 2022)
|
Poměr četnosti výskytu pro výskyt jakéhokoli NEC ve fázi hodnocení ve srovnání s fází před implementací
|
Hodnotící fáze (23. 1. 2009/23) ve srovnání s předimplementační fází (16. 1. 2022)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHDB/2021/059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .