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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934123
Effets de la mise en œuvre d'un ensemble de soins sur les taux de NEC et d'alimentation au lait maternel dans les East Midlands (EMNODN-NEC)
Effets de la mise en œuvre d'un ensemble de soins sur les taux d'entérocolite nécrosante et d'alimentation au lait maternel dans les East Midlands : une étude d'évaluation d'impact et de processus à méthodes mixtes
L'entérocolite nécrosante (ECN) est une maladie intestinale potentiellement mortelle chez les bébés nés prématurément. Nourrir les bébés prématurés avec le lait de leur propre mère prévient l'ECN. Moins de bébés dans les East Midlands obtiennent le lait de leur propre mère que la moyenne nationale, et plus de bébés obtiennent NEC.
Le réseau de livraison opérationnelle néonatale des East Midlands (EMNODN) a créé un ensemble de soins pour augmenter l'alimentation lactée des mères et réduire les taux de NEC chez les bébés nés plus de 8 semaines plus tôt, qui sont les plus à risque de NEC. L'ensemble de soins décrit le soutien que les parents peuvent s'attendre à recevoir pour aider les mères à donner leur lait maternel à leurs bébés. Il fournit également des lignes directrices pour aider les unités néonatales à s'assurer que les bébés reçoivent des soins nutritionnels optimaux.
Cette étude déterminera si ce paquet est efficace pour aider davantage de bébés à recevoir le lait de leur propre mère et à réduire la NEC. Il identifiera également dans quelle mesure le bundle a été présenté et quelles parties du bundle ont été les plus utiles.
L'équipe de l'étude répondra à ces questions en collectant et en étudiant les données des dossiers médicaux des bébés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entérocolite nécrosante (ECN) est une maladie grave et potentiellement mortelle chez les prématurés. La prématurité, qui touche plus de 52 000 bébés par an (environ 7,3 % des naissances vivantes), est la principale cause de mortalité néonatale au Royaume-Uni. Le plan à long terme du NHS 2019 vise à réduire la mortalité néonatale de 50 % avec des plans pour « améliorer la sécurité et l'efficacité des soins intensifs néonatals » et « améliorer les expériences des familles » pendant cette période préoccupante.
On estime que 12 % des nourrissons nés pesant moins de 1 500 g développent une NEC et que 30 % d'entre eux meurent. Les survivants ont un risque accru de résultats neurodéveloppementaux indésirables, y compris la paralysie cérébrale et les troubles cognitifs. Au Royaume-Uni, les taux de NEC sont collectés par le National Neonatal Audit Program (NNAP), un audit national dirigé par le Royal College of Paediatrics and Child Health, commandé par le Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac. Royaume-Uni).
Le réseau de prestation opérationnelle néonatale des East Midlands (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) est l'un des 11 réseaux de prestation opérationnelle néonatale gérés cliniquement en Angleterre. Les ODN ont été formés, en 2003, par le ministère de la Santé, pour s'assurer que les bébés et leurs familles reçoivent des soins de haute qualité, équitables et accessibles. Le taux de NEC dans l'EMNODN est resté supérieur à la moyenne nationale depuis 2017 (date à laquelle cette mesure a été ajoutée au NNAP) et il existe de grandes variations entre les unités.
Les prématurés sont incapables de téter directement le sein. Les mères expriment le lait maternel qui est donné à leur enfant via une sonde oro/nasogastrique. Au fur et à mesure que les nourrissons grandissent et mûrissent, ils développent la capacité de téter et d'avaler et d'établir l'allaitement. Certains nourrissons continuent de recevoir le lait de leur propre mère via une tasse, une seringue ou un biberon selon le choix parental ; tous ces éléments sont inclus dans l'« alimentation au lait de la mère ». Encourager et soutenir l'alimentation au lait de la mère prévient l'ECN et présente plusieurs avantages supplémentaires, notamment l'amélioration du développement neurologique à long terme et des liens parent-enfant. L'analyse économique de la santé estime que si tous les prématurés étaient nourris avec le lait de leur propre mère, l'économie totale à vie pour le NHS serait de 46,7 millions de livres sterling (30,1 millions de livres sterling au cours de la première année de vie) et il y aurait 238 décès de moins par an avec un gain de 153,4 millions de livres sterling en productivité à vie. Les coûts différentiels ajustés des NEC médicaux et chirurgicaux au-delà des coûts moyens encourus pour les nourrissons extrêmement prématurés sans NEC, en 2011, ont été estimés à 74 004 $ (intervalle de confiance (IC) à 95 %, 47 051 $ à 100 957 $) et à 198 040 $ (95 % CI, 159 261 $ - 236 819 $) par bébé, respectivement.
Le démarrage précoce et la poursuite de l'alimentation avec le lait de sa propre mère, de sorte que les bébés puissent être allaités à la maison, sont essentiels pour garantir que les bébés continuent de recevoir le lait de leur propre mère tout au long des soins néonatals et restent exposés à un risque réduit d'ECN. Malheureusement, dans le NNAP, les taux d'allaitement au lait maternel à la sortie de l'EMNODN ont été systématiquement inférieurs à la moyenne nationale, là encore avec de grandes variations locales.
Les recommandations nationales citent la nécessité d'efforts d'amélioration de la qualité (AQ) pour stimuler l'alimentation au lait maternel afin de réduire l'ECN. En 2020, le NNAP a recommandé que "si les taux de NEC sont relativement élevés, chercher à identifier et à mettre en œuvre des pratiques potentiellement meilleures" et à "se concentrer sur l'initiation précoce et le maintien de l'alimentation au lait maternel en collaboration avec les parents en examinant les données et les processus" et "entreprendre activités d'amélioration de la qualité sélectionnées et adaptées au contexte local ». Dans cette optique, l'EMNODN a créé un ensemble de soins NEC qui l'a introduit dans les 11 unités néonatales en septembre 2022, avec une utilisation entièrement intégrée d'ici décembre 2022.
Les ensembles de soins sont un groupe d'interventions fondées sur des données probantes liées à une maladie ou à un processus de soins qui, lorsqu'elles sont exécutées ensemble, donnent de meilleurs résultats que lorsqu'elles sont mises en œuvre individuellement. Les interventions doivent être fondées sur des données probantes, acceptées comme meilleures pratiques, simples à mettre en œuvre et faire partie de la pratique quotidienne. Cet ensemble de soins se compose de recommandations et d'informations destinées aux parents, créées par une équipe multidisciplinaire. Il contient des recommandations dans deux domaines principaux : la promotion de l'alimentation au lait de la mère et l'optimisation des soins nutritionnels des prématurés en assurant une nutrition parentérale précoce et adéquate, donnée lorsque les nourrissons ne peuvent pas recevoir suffisamment de lait, comme dans les premières heures après la naissance, tout en construisant des aliments lactés. et en cas de malaise, colostrum oropharyngé (pratique consistant à donner le premier lait de sa propre mère directement dans l'oropharynx du nourrisson pour renforcer l'immunité et le protéger contre l'ECN), moment et vitesse optimaux d'augmentation des tétées lactées et utilisation d'autres interventions telles que le lait de donneuse humaine, les probiotiques et les fortifiants du lait maternel.
Il existe des preuves que les programmes d'amélioration de la qualité utilisant des soins groupés peuvent améliorer les taux d'alimentation au lait maternel dans les unités néonatales. Une étude dans l'est de l'Angleterre a montré que l'introduction d'un panier de soins augmentait la prévalence de l'alimentation au lait maternel de 50 à 57 %. Bien que ces études antérieures aient examiné certaines mesures de l'efficacité de la mise en œuvre, aucune n'a exploré l'effet d'interventions complexes sur les taux d'ECN et d'autres pratiques d'alimentation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shalini Ojha, PhD
- Numéro de téléphone: 01332 724693
- E-mail: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janine Abramson
- Numéro de téléphone: 01332 724690
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
- Recrutement
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Contact:
- Janine Abramson
- Numéro de téléphone: 01332 724690
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons nés à moins de 32 semaines d'âge gestationnel admis pour des soins néonatals en Angleterre et au Pays de Galles entre le 01/01/2016 et le 30/09/2023 et qui ont survécu au moins 48 heures
Critère d'exclusion:
- Nourrissons dont les données ne sont pas incluses dans la base de données nationale de recherche néonatale (NNRD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention
Nourrissons admis dans les 11 unités néonatales de l'EMNODN
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Un ensemble de soins créé par le East Midlands Neonatal Operational Delivery Network pour guider les services néonatals de la région afin de mettre en œuvre des pratiques qui soutiennent l'alimentation au lait de la mère et d'autres interventions susceptibles de réduire le risque d'ECN chez les bébés nés
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Groupe de contrôle
Nourrissons admis dans toutes les autres unités néonatales en Angleterre et au Pays de Galles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recevoir le lait de sa propre mère à la sortie
Délai: Phase d'évaluation (23/01-23/09) par rapport à la phase de pré-implémentation (16/01-22/08)
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Rapport du taux d'incidence pour l'incidence de recevoir du lait maternel à la sortie de l'hôpital en phase d'évaluation par rapport à la phase de pré-mise en œuvre
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Phase d'évaluation (23/01-23/09) par rapport à la phase de pré-implémentation (16/01-22/08)
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Recevoir le lait de n'importe quelle mère le jour 14 de la vie
Délai: Phase d'évaluation (23/01-23/09) par rapport à la phase de pré-implémentation (16/01-22/08)
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Rapport du taux d'incidence pour l'incidence de recevoir du lait maternel au jour 14 de la vie dans la phase d'évaluation par rapport à la phase de pré-mise en œuvre
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Phase d'évaluation (23/01-23/09) par rapport à la phase de pré-implémentation (16/01-22/08)
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NEC sévère nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant la mort
Délai: Phase d'évaluation (23/01-23/09) par rapport à la phase de pré-implémentation (16/01-22/08)
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Rapport du taux d'incidence pour l'incidence des NEC graves nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant la mort dans la phase d'évaluation par rapport à la phase de pré-mise en œuvre
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Phase d'évaluation (23/01-23/09) par rapport à la phase de pré-implémentation (16/01-22/08)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alimentation exclusive au lait maternel à la sortie
Délai: Phase d'évaluation (23/01-23/09) par rapport à la phase de pré-implémentation (16/01-22/08)
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Rapport du taux d'incidence pour l'incidence de l'alimentation exclusive au lait maternel à la sortie de l'hôpital en phase d'évaluation par rapport à la phase de pré-mise en œuvre
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Phase d'évaluation (23/01-23/09) par rapport à la phase de pré-implémentation (16/01-22/08)
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Tout NEC, y compris NEC ne nécessitant pas de chirurgie et n'entraînant pas la mort
Délai: Phase d'évaluation (23/01-23/09) par rapport à la phase de pré-implémentation (16/01-22/08)
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Rapport du taux d'incidence pour l'incidence de tout NEC dans la phase d'évaluation par rapport à la phase de pré-mise en œuvre
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Phase d'évaluation (23/01-23/09) par rapport à la phase de pré-implémentation (16/01-22/08)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHDB/2021/059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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