- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05934123
Effecten van implementatie van een zorgbundel op tarieven van NEC en eigen moedermelkvoeding in de East Midlands (EMNODN-NEC)
Effecten van implementatie van een zorgbundel op het aantal gevallen van necrotiserende enterocolitis en voeding met eigen moedermelk in de East Midlands: een onderzoek naar impact en procesevaluatie met gemengde methoden
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een levensbedreigende darmaandoening bij te vroeg geboren baby's. Het voeden van te vroeg geboren baby's met hun eigen moedermelk voorkomt NEC. In de East Midlands krijgen minder baby's hun eigen moedermelk dan het nationale gemiddelde, en meer baby's krijgen NEC.
Het East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) heeft een zorgbundel gecreëerd om de voeding van de eigen moeders te vergroten en het aantal NEC te verminderen bij baby's die meer dan 8 weken te vroeg geboren zijn en die het grootste risico lopen op NEC. De zorgbundel beschrijft de ondersteuning die ouders kunnen verwachten om moeders te helpen hun baby's moedermelk te geven. Het bevat ook richtlijnen om neonatale eenheden te helpen ervoor te zorgen dat baby's optimale voedingszorg krijgen.
Deze studie zal uitwijzen of deze bundel effectief is om meer baby's te helpen hun eigen moedermelk te krijgen en om NEC te verminderen. Het zal ook identificeren hoe goed de bundel is geïntroduceerd en welke delen van de bundel het nuttigst waren.
Het onderzoeksteam zal deze vragen beantwoorden door gegevens uit de medische dossiers van baby's te verzamelen en te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een ernstige, levensbedreigende ziekte bij te vroeg geboren baby's. Vroeggeboorte, die meer dan 52.000 baby's per jaar treft (ongeveer 7,3% van de levendgeborenen), is de grootste oorzaak van neonatale sterfte in het VK. Het langetermijnplan van de NHS voor 2019 heeft tot doel de neonatale sterfte met 50% te verminderen met plannen om "de veiligheid en effectiviteit van neonatale kritieke zorg te verbeteren" en "de ervaringen van gezinnen te verbeteren" tijdens deze zorgwekkende periode.
Naar schatting 12% van de geboren baby's die <1500g wegen, ontwikkelen NEC en 30% van hen sterft. Overlevenden hebben een verhoogd risico op nadelige neurologische ontwikkelingsuitkomsten, waaronder hersenverlamming en cognitieve stoornissen. In het VK worden NEC-cijfers verzameld door het National Neonatal Audit Program (NNAP), een nationale audit die wordt uitgevoerd door het Royal College of Paediatrics and Child Health, in opdracht van het Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac. VK).
Het East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) is een van de 11 klinisch beheerde Neonatal Operational Delivery Networks in Engeland. ODN's zijn in 2003 opgericht door het ministerie van Volksgezondheid om ervoor te zorgen dat baby's en hun gezinnen hoogwaardige, rechtvaardige en toegankelijke zorg krijgen. Het NEC-percentage in de EMNODN is sinds 2017 (toen deze maat werd toegevoegd aan NNAP) boven het nationale gemiddelde gebleven en er zijn grote verschillen tussen eenheden.
Prematuur geboren baby's kunnen niet rechtstreeks aan de borst zuigen. Moeders kolven moedermelk af die via een oro-/nasogastrische sonde aan hun baby wordt gevoerd. Naarmate baby's groeien en volwassen worden, ontwikkelen ze het vermogen om te zuigen en te slikken en borstvoeding te geven. Sommige baby's blijven de eigen moedermelk krijgen via een beker, spuit of fles, afhankelijk van de keuze van de ouders; deze vallen allemaal onder 'voeding met eigen moedermelk'. Het stimuleren en ondersteunen van de voeding van de eigen moedermelk voorkomt NEC en heeft verschillende extra voordelen, waaronder verbeterde neurologische ontwikkeling op de lange termijn en ouder-kind binding. Gezondheidseconomische analyse schat dat als alle te vroeg geboren baby's met eigen moedermelk zouden worden gevoed, de totale levenslange kostenbesparing voor de NHS £ 46,7 miljoen zou bedragen (£ 30,1 miljoen in het eerste levensjaar) en dat er 238 minder sterfgevallen per jaar zouden zijn met een winst van £ 153,4 miljoen aan levenslange productiviteit. De aangepaste incrementele kosten van medische NEC en chirurgische NEC bovenop de gemiddelde kosten die worden gemaakt voor extreem premature baby's zonder NEC, in 2011, werden geschat op $ 74.004 (95% betrouwbaarheidsinterval (CI), $ 47.051- $ 100.957) en $ 198.040 (95% CI, respectievelijk $ 159.261 - $ 236.819) per baby.
Vroege start en voortzetting van voeding met eigen moedermelk, zodat baby's thuis borstvoeding krijgen, is van vitaal belang om ervoor te zorgen dat baby's tijdens de neonatale zorg eigen moedermelk blijven krijgen en een verminderd risico op NEC blijven lopen. Helaas, in NNAP, lagen de percentages van borstvoeding bij ontslag in EMNODN constant onder het nationale gemiddelde, opnieuw met grote lokale variaties.
Nationale aanbevelingen noemen een behoefte aan inspanningen voor kwaliteitsverbetering (QI) om de voeding van de eigen moedermelk te stimuleren om NEC te verminderen. In 2020 adviseerde NNAP dat "als de NEC-percentages relatief hoog zijn, potentieel betere praktijken moeten worden geïdentificeerd en geïmplementeerd" en "zich moeten concentreren op de vroege start en ondersteuning van het voeden met moedermelk in samenwerking met ouders door gegevens en processen te herzien" en "ondernemen geselecteerde QI-activiteiten aangepast aan de lokale context". In overeenstemming hiermee heeft EMNODN een NEC-zorgbundel gecreëerd die in september 2022 op de 11 neonatale afdelingen is geïntroduceerd en die in december 2022 volledig is ingebed.
Zorgbundels zijn een groep evidence-based interventies gerelateerd aan een ziekte of zorgproces die, wanneer ze samen worden uitgevoerd, tot betere resultaten leiden dan wanneer ze afzonderlijk worden uitgevoerd. Interventies moeten evidence-based zijn, geaccepteerd worden als best practice, eenvoudig te implementeren zijn en deel uitmaken van de dagelijkse praktijk. Deze zorgbundel bestaat uit aanbevelingen en oudergerichte informatie, gemaakt door een multidisciplinair team. Het bevat aanbevelingen op twee hoofdgebieden: het bevorderen van voeding met eigen moedermelk en het optimaliseren van de voedingszorg voor te vroeg geboren baby's door te zorgen voor vroege en adequate parenterale voeding, gegeven wanneer baby's niet voldoende melk kunnen krijgen, zoals in de eerste uren na de geboorte, tijdens het opbouwen van melkvoedingen en bij onwel zijn, orofaryngeale colostrum (praktijk om de eerste melk van de eigen moeder rechtstreeks in de orofarynx van het kind te geven om de immuniteit te verbeteren en te beschermen tegen NEC), optimale tijd en snelheid van toenemende melkvoedingen en gebruik van andere interventies zoals menselijke donormelk, probiotica en moedermelkversterkers.
Er zijn aanwijzingen dat QI-programma's die gebruik maken van zorgbundels, het aantal voedingen met eigen moedermelk in neonatale afdelingen kunnen verbeteren. Uit een onderzoek in Oost-Engeland bleek dat de introductie van een zorgbundel de prevalentie van voeding met eigen moedermelk verhoogde van 50 naar 57%. Hoewel dergelijke eerdere studies hebben gekeken naar enkele maatregelen voor de effectiviteit van implementatie, heeft geen enkele het effect van complexe interventies op NEC-tarieven en andere voedingspraktijken onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shalini Ojha, PhD
- Telefoonnummer: 01332 724693
- E-mail: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Janine Abramson
- Telefoonnummer: 01332 724690
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- Werving
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Janine Abramson
- Telefoonnummer: 01332 724690
- E-mail: janine.abramson@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's geboren met een zwangerschapsduur van <32 weken die zijn opgenomen voor neonatale zorg in Engeland en Wales tussen 01/01/2016 en 30/09/2023 en die ten minste 48 uur hebben overleefd
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen van wie de gegevens niet zijn opgenomen in de National Neonatal Research Database (NNRD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Interventie groep
Baby's die zijn opgenomen in de 11 neonatale afdelingen van EMNODN
|
Een zorgbundel gecreëerd door het East Midlands Neonatal Operational Delivery Network om neonatale diensten in de regio te begeleiden bij het implementeren van praktijken die het voeden van de eigen moedermelk ondersteunen en andere interventies die het risico op NEC bij geboren baby's kunnen verminderen
|
Controlegroep
Baby's die zijn opgenomen in alle andere neonatale afdelingen in Engeland en Wales
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het ontvangen van eigen moedermelk bij ontslag
Tijdsspanne: Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
|
Incidentieverhouding voor de incidentie van het ontvangen van eigen moedermelk bij ontslag in de evaluatiefase vergeleken met de pre-implementatiefase
|
Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
|
Het ontvangen van eigen moedermelk op dag 14 van het leven
Tijdsspanne: Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
|
Incidentieverhouding voor incidentie van het ontvangen van eigen moedermelk op dag 14 van het leven in de evaluatiefase in vergelijking met de pre-implementatiefase
|
Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
|
Ernstige NEC die een operatie vereist of de dood tot gevolg heeft
Tijdsspanne: Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
|
Incidentieratio voor de incidentie van ernstige NEC die een operatie vereist of de dood tot gevolg heeft in de evaluatiefase in vergelijking met de pre-implementatiefase
|
Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Exclusief voeding met eigen moedermelk bij ontslag
Tijdsspanne: Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
|
Incidentieverhouding voor incidentie van uitsluitend eigen moedermelkvoeding bij ontslag in evaluatiefase vergeleken met pre-implementatiefase
|
Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
|
Elke NEC, inclusief NEC die geen operatie vereist en niet de dood tot gevolg heeft
Tijdsspanne: Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
|
Incidentieverhouding voor de incidentie van elke NEC in de evaluatiefase in vergelijking met de pre-implementatiefase
|
Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHDB/2021/059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis Neonataal
-
Gorm GreisenVoltooidComplicaties | NEC - Necrotiserende enterocolitisDenemarken
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterVoltooidVolledige ouderlijke voeding | Necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooid
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalOnbekendNecrotiserende enterocolitis bij pasgeborenenKalkoen
-
Medical University of WarsawNog niet aan het wervenNecrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongWervingNecrotiserende enterocolitisHongkong
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Marmara UniversityOnbekendNecrotiserende enterocolitisKalkoen
-
Maastricht University Medical CenterOnbekend
-
Odense University HospitalVoltooidNecrotiserende enterocolitisDenemarken