Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van implementatie van een zorgbundel op tarieven van NEC en eigen moedermelkvoeding in de East Midlands (EMNODN-NEC)

Effecten van implementatie van een zorgbundel op het aantal gevallen van necrotiserende enterocolitis en voeding met eigen moedermelk in de East Midlands: een onderzoek naar impact en procesevaluatie met gemengde methoden

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een levensbedreigende darmaandoening bij te vroeg geboren baby's. Het voeden van te vroeg geboren baby's met hun eigen moedermelk voorkomt NEC. In de East Midlands krijgen minder baby's hun eigen moedermelk dan het nationale gemiddelde, en meer baby's krijgen NEC.

Het East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) heeft een zorgbundel gecreëerd om de voeding van de eigen moeders te vergroten en het aantal NEC te verminderen bij baby's die meer dan 8 weken te vroeg geboren zijn en die het grootste risico lopen op NEC. De zorgbundel beschrijft de ondersteuning die ouders kunnen verwachten om moeders te helpen hun baby's moedermelk te geven. Het bevat ook richtlijnen om neonatale eenheden te helpen ervoor te zorgen dat baby's optimale voedingszorg krijgen.

Deze studie zal uitwijzen of deze bundel effectief is om meer baby's te helpen hun eigen moedermelk te krijgen en om NEC te verminderen. Het zal ook identificeren hoe goed de bundel is geïntroduceerd en welke delen van de bundel het nuttigst waren.

Het onderzoeksteam zal deze vragen beantwoorden door gegevens uit de medische dossiers van baby's te verzamelen en te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is een ernstige, levensbedreigende ziekte bij te vroeg geboren baby's. Vroeggeboorte, die meer dan 52.000 baby's per jaar treft (ongeveer 7,3% van de levendgeborenen), is de grootste oorzaak van neonatale sterfte in het VK. Het langetermijnplan van de NHS voor 2019 heeft tot doel de neonatale sterfte met 50% te verminderen met plannen om "de veiligheid en effectiviteit van neonatale kritieke zorg te verbeteren" en "de ervaringen van gezinnen te verbeteren" tijdens deze zorgwekkende periode.

Naar schatting 12% van de geboren baby's die <1500g wegen, ontwikkelen NEC en 30% van hen sterft. Overlevenden hebben een verhoogd risico op nadelige neurologische ontwikkelingsuitkomsten, waaronder hersenverlamming en cognitieve stoornissen. In het VK worden NEC-cijfers verzameld door het National Neonatal Audit Program (NNAP), een nationale audit die wordt uitgevoerd door het Royal College of Paediatrics and Child Health, in opdracht van het Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac. VK).

Het East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) is een van de 11 klinisch beheerde Neonatal Operational Delivery Networks in Engeland. ODN's zijn in 2003 opgericht door het ministerie van Volksgezondheid om ervoor te zorgen dat baby's en hun gezinnen hoogwaardige, rechtvaardige en toegankelijke zorg krijgen. Het NEC-percentage in de EMNODN is sinds 2017 (toen deze maat werd toegevoegd aan NNAP) boven het nationale gemiddelde gebleven en er zijn grote verschillen tussen eenheden.

Prematuur geboren baby's kunnen niet rechtstreeks aan de borst zuigen. Moeders kolven moedermelk af die via een oro-/nasogastrische sonde aan hun baby wordt gevoerd. Naarmate baby's groeien en volwassen worden, ontwikkelen ze het vermogen om te zuigen en te slikken en borstvoeding te geven. Sommige baby's blijven de eigen moedermelk krijgen via een beker, spuit of fles, afhankelijk van de keuze van de ouders; deze vallen allemaal onder 'voeding met eigen moedermelk'. Het stimuleren en ondersteunen van de voeding van de eigen moedermelk voorkomt NEC en heeft verschillende extra voordelen, waaronder verbeterde neurologische ontwikkeling op de lange termijn en ouder-kind binding. Gezondheidseconomische analyse schat dat als alle te vroeg geboren baby's met eigen moedermelk zouden worden gevoed, de totale levenslange kostenbesparing voor de NHS £ 46,7 miljoen zou bedragen (£ 30,1 miljoen in het eerste levensjaar) en dat er 238 minder sterfgevallen per jaar zouden zijn met een winst van £ 153,4 miljoen aan levenslange productiviteit. De aangepaste incrementele kosten van medische NEC en chirurgische NEC bovenop de gemiddelde kosten die worden gemaakt voor extreem premature baby's zonder NEC, in 2011, werden geschat op $ 74.004 (95% betrouwbaarheidsinterval (CI), $ 47.051- $ 100.957) en $ 198.040 (95% CI, respectievelijk $ 159.261 - $ 236.819) per baby.

Vroege start en voortzetting van voeding met eigen moedermelk, zodat baby's thuis borstvoeding krijgen, is van vitaal belang om ervoor te zorgen dat baby's tijdens de neonatale zorg eigen moedermelk blijven krijgen en een verminderd risico op NEC blijven lopen. Helaas, in NNAP, lagen de percentages van borstvoeding bij ontslag in EMNODN constant onder het nationale gemiddelde, opnieuw met grote lokale variaties.

Nationale aanbevelingen noemen een behoefte aan inspanningen voor kwaliteitsverbetering (QI) om de voeding van de eigen moedermelk te stimuleren om NEC te verminderen. In 2020 adviseerde NNAP dat "als de NEC-percentages relatief hoog zijn, potentieel betere praktijken moeten worden geïdentificeerd en geïmplementeerd" en "zich moeten concentreren op de vroege start en ondersteuning van het voeden met moedermelk in samenwerking met ouders door gegevens en processen te herzien" en "ondernemen geselecteerde QI-activiteiten aangepast aan de lokale context". In overeenstemming hiermee heeft EMNODN een NEC-zorgbundel gecreëerd die in september 2022 op de 11 neonatale afdelingen is geïntroduceerd en die in december 2022 volledig is ingebed.

Zorgbundels zijn een groep evidence-based interventies gerelateerd aan een ziekte of zorgproces die, wanneer ze samen worden uitgevoerd, tot betere resultaten leiden dan wanneer ze afzonderlijk worden uitgevoerd. Interventies moeten evidence-based zijn, geaccepteerd worden als best practice, eenvoudig te implementeren zijn en deel uitmaken van de dagelijkse praktijk. Deze zorgbundel bestaat uit aanbevelingen en oudergerichte informatie, gemaakt door een multidisciplinair team. Het bevat aanbevelingen op twee hoofdgebieden: het bevorderen van voeding met eigen moedermelk en het optimaliseren van de voedingszorg voor te vroeg geboren baby's door te zorgen voor vroege en adequate parenterale voeding, gegeven wanneer baby's niet voldoende melk kunnen krijgen, zoals in de eerste uren na de geboorte, tijdens het opbouwen van melkvoedingen en bij onwel zijn, orofaryngeale colostrum (praktijk om de eerste melk van de eigen moeder rechtstreeks in de orofarynx van het kind te geven om de immuniteit te verbeteren en te beschermen tegen NEC), optimale tijd en snelheid van toenemende melkvoedingen en gebruik van andere interventies zoals menselijke donormelk, probiotica en moedermelkversterkers.

Er zijn aanwijzingen dat QI-programma's die gebruik maken van zorgbundels, het aantal voedingen met eigen moedermelk in neonatale afdelingen kunnen verbeteren. Uit een onderzoek in Oost-Engeland bleek dat de introductie van een zorgbundel de prevalentie van voeding met eigen moedermelk verhoogde van 50 naar 57%. Hoewel dergelijke eerdere studies hebben gekeken naar enkele maatregelen voor de effectiviteit van implementatie, heeft geen enkele het effect van complexe interventies op NEC-tarieven en andere voedingspraktijken onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

53600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat alle baby's geboren met een zwangerschapsduur <32 weken die zijn opgenomen in een neonatale afdeling in Engeland en Wales die gegevens bijdraagt ​​aan de National Neonatal Research Database (NNRD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle baby's geboren met een zwangerschapsduur van <32 weken die zijn opgenomen voor neonatale zorg in Engeland en Wales tussen 01/01/2016 en 30/09/2023 en die ten minste 48 uur hebben overleefd

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen van wie de gegevens niet zijn opgenomen in de National Neonatal Research Database (NNRD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie groep
Baby's die zijn opgenomen in de 11 neonatale afdelingen van EMNODN
Een zorgbundel gecreëerd door het East Midlands Neonatal Operational Delivery Network om neonatale diensten in de regio te begeleiden bij het implementeren van praktijken die het voeden van de eigen moedermelk ondersteunen en andere interventies die het risico op NEC bij geboren baby's kunnen verminderen
Controlegroep
Baby's die zijn opgenomen in alle andere neonatale afdelingen in Engeland en Wales

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ontvangen van eigen moedermelk bij ontslag
Tijdsspanne: Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
Incidentieverhouding voor de incidentie van het ontvangen van eigen moedermelk bij ontslag in de evaluatiefase vergeleken met de pre-implementatiefase
Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
Het ontvangen van eigen moedermelk op dag 14 van het leven
Tijdsspanne: Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
Incidentieverhouding voor incidentie van het ontvangen van eigen moedermelk op dag 14 van het leven in de evaluatiefase in vergelijking met de pre-implementatiefase
Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
Ernstige NEC die een operatie vereist of de dood tot gevolg heeft
Tijdsspanne: Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
Incidentieratio voor de incidentie van ernstige NEC die een operatie vereist of de dood tot gevolg heeft in de evaluatiefase in vergelijking met de pre-implementatiefase
Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Exclusief voeding met eigen moedermelk bij ontslag
Tijdsspanne: Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
Incidentieverhouding voor incidentie van uitsluitend eigen moedermelkvoeding bij ontslag in evaluatiefase vergeleken met pre-implementatiefase
Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
Elke NEC, inclusief NEC die geen operatie vereist en niet de dood tot gevolg heeft
Tijdsspanne: Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)
Incidentieverhouding voor de incidentie van elke NEC in de evaluatiefase in vergelijking met de pre-implementatiefase
Evaluatiefase (23/01-23/09) vergeleken met fase pre-implementatie (16/01/22 08)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis Neonataal

3
Abonneren