- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934123
Effekter av implementering av en omsorgspakke på rater av NEC og egen mors melkefôring i East Midlands (EMNODN-NEC)
Effekter av implementering av en pleiepakke på forekomster av nekrotiserende enterokolitt og egen morsmelkfôring i East Midlands: en undersøkelse om innvirkning og prosessevaluering med blandede metoder
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en livstruende tarmsykdom hos babyer født tidlig. Å mate premature babyer med sin egen morsmelk forhindrer NEC. Færre babyer i East Midlands får sin egen morsmelk enn landsgjennomsnittet, og flere babyer får NEC.
East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) har laget en omsorgspakke for å øke matingen av egne mødres melk og redusere forekomsten av NEC blant babyer født mer enn 8 uker for tidlig, som har størst risiko for NEC. Omsorgspakken beskriver støtten foreldre kan forvente å få for å hjelpe mødre å gi morsmelk til babyene sine. Den gir også retningslinjer for å hjelpe nyfødte enheter med å sikre at babyer får optimal ernæringspleie.
Denne studien vil finne ut om denne pakken er effektiv for å hjelpe flere babyer med å få sin egen morsmelk og redusere NEC. Den vil også identifisere hvor godt pakken ble introdusert og hvilke deler av pakken som var mest nyttige.
Studieteamet vil svare på disse spørsmålene ved å samle inn og studere data fra babyers medisinske journaler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er en alvorlig, livstruende sykdom hos premature spedbarn. Prematur fødsel, som påvirker over 52 000 babyer per år (rundt 7,3 % av levendefødte), er den største årsaken til neonatal dødelighet i Storbritannia. 2019 NHS Long Term Plan tar sikte på å redusere neonatal dødelighet med 50 % med planer om å "forbedre sikkerheten og effektiviteten til neonatal kritisk omsorg" og "forbedre opplevelsene til familier" i denne bekymringsfulle perioden.
Anslagsvis 12 % av spedbarn født som veier <1500 g utvikler NEC og 30 % av disse dør. Overlevende har økt risiko for uønskede nevroutviklingsutfall, inkludert cerebral parese og kognitiv svikt. I Storbritannia samles NEC-satser inn av National Neonatal Audit Program (NNAP), en nasjonal revisjon drevet av Royal College of Paediatrics and Child Health, på oppdrag fra Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac. Storbritannia).
East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) er et av 11 klinisk administrerte Neonatal Operational Delivery Network i England. ODN-er ble dannet, i 2003, av Department of Health, for å sikre at babyer og deres familier får høy kvalitet, rettferdig og tilgjengelig omsorg. Frekvensen av NEC i EMNODN har holdt seg over landsgjennomsnittet siden 2017 (da dette tiltaket ble lagt til NNAP), og det er store variasjoner mellom enheter.
Premature spedbarn er ikke i stand til å die direkte på brystet. Mødre uttrykker morsmelk som mates til spedbarnet via en oro/nasogastrisk sonde. Etter hvert som spedbarn vokser og modnes, utvikler de evnen til å suge og svelge og etablere amming. Noen spedbarn fortsetter å motta egen morsmelk via en kopp, sprøyte eller flaske i henhold til foreldrenes valg; alle disse inngår i 'egen morsmelkfôring'. Å oppmuntre og støtte egen morsmelkfôring forhindrer NEC og har flere tilleggsfordeler, inkludert forbedret langsiktig nevroutvikling og binding mellom foreldre og spedbarn. Helseøkonomisk analyse anslår at hvis alle premature spedbarn ble matet med egen morsmelk, ville den totale livstidskostnadsbesparelsen for NHS være 46,7 millioner pund (30,1 millioner pund i det første leveåret) og det ville være 238 færre dødsfall per år med en gevinst på 153,4 millioner pund i livstidsproduktivitet. De justerte inkrementelle kostnadene for medisinsk NEC og kirurgisk NEC utover de gjennomsnittlige kostnadene som påløper for ekstremt premature spedbarn uten NEC, i 2011, ble estimert til å være $74 004 (95 % konfidensintervall (CI), $47 051-$100 957) og $198,040 CI, henholdsvis $159.261-$236.819) per spedbarn.
Tidlig start og fortsettelse av fôring med egen morsmelk, slik at babyer går hjem og ammer, er avgjørende for å sikre at babyer fortsetter å motta egen morsmelk under hele nyfødtomsorgen og forblir i redusert risiko for NEC. Dessverre, i NNAP, har frekvensen av morsmelkmating ved utskrivning i EMNODN vært konsekvent under landsgjennomsnittet, igjen med store lokale variasjoner.
Nasjonale anbefalinger siterer et behov for kvalitetsforbedring (QI) innsats for å øke egen morsmelkfôring for å redusere NEC. I 2020 anbefalte NNAP at "hvis frekvensen av NEC er relativt høy, søke å identifisere og implementere potensielt bedre praksis" og å "fokusere på tidlig igangsetting og opprettholdelse av morsmelkfôring i samarbeid med foreldre ved å gjennomgå data og prosesser" og "foreta utvalgte QI-aktiviteter tilpasset den lokale konteksten". I tråd med dette har EMNODN opprettet en NEC Care Bundle som ble introdusert for de 11 neonatale enhetene i september 2022, med bruk fullt innebygd innen desember 2022.
Omsorgsbunter er en gruppe evidensbaserte intervensjoner knyttet til en sykdom eller omsorgsprosess som, når de utføres sammen, resulterer i bedre resultater enn når de implementeres individuelt. Intervensjoner bør være evidensbasert, akseptert som beste praksis, enkle å implementere og en del av den daglige praksisen. Denne omsorgspakken består av anbefalinger og informasjon til foreldrene, laget av et tverrfaglig team. Den inneholder anbefalinger på to hovedområder: fremme av egen morsmelkfôring og optimalisering av ernæringsmessig omsorg for premature spedbarn ved å sikre tidlig og adekvat parenteral ernæring, gitt når spedbarn ikke kan få tilstrekkelig melkefôr som i de første timene etter fødselen, mens de bygger melkefôr. og ved uvelhet, orofaryngeal colostrum (praksis med å gi egne mødres første melk direkte inn i spedbarnets orofarynx for å øke immuniteten og beskytte mot NEC), optimal tid og hastighet for å øke melkefôret, og bruk av andre intervensjoner som human donormelk, probiotika og morsmelkforsterkere.
Det er noen bevis på at QI-programmer som bruker omsorgsbunter kan forbedre frekvensen av egen morsmelkfôring i nyfødte enheter. En studie i Øst-England viste at innføring av en pleiebunt økte prevalensen av egen morsmelkfôring fra 50 til 57 %. Mens slike tidligere studier har sett på noen mål for effektiviteten av implementeringen, har ingen undersøkt effekten av komplekse intervensjoner på NEC-rater og annen fôringspraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn født ved <32 ukers svangerskapsalder innlagt for neonatal omsorg i England og Wales mellom 01.01.2016 og 30.09.2023 og som overlevde minst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn hvis data ikke er inkludert i National Neonatal Research Database (NNRD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Spedbarn innlagt på de 11 EMNODN neonatale enhetene
|
En omsorgspakke laget av East Midlands Neonatal Operational Delivery Network for å veilede neonatale tjenester i regionen til å implementere praksis som støtter egen morsmelkfôring og andre intervensjoner som kan redusere risikoen for NEC hos babyer født
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottar eventuell egen morsmelk ved utskrivning
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med pre-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Forekomstrateforhold for forekomst av å motta eventuell egen morsmelk ved utskriving i evalueringsfasen sammenlignet med pre-implementeringsfasen
|
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med pre-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
|
Motta eventuell egen morsmelk på dag 14 i livet
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med pre-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Forekomstratio for forekomst av å få egen morsmelk på dag 14 av livet i evalueringsfasen sammenlignet med pre-implementeringsfasen
|
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med pre-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
|
Alvorlig NEC som krever kirurgi eller som resulterer i død
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med pre-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Forekomstrateforhold for forekomst av alvorlig NEC som krever kirurgi eller som resulterer i død i evalueringsfasen sammenlignet med pre-implementeringsfasen
|
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med pre-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv egen morsmelkfôring ved utskrivning
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med pre-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Forekomstrateforhold for forekomst av eksklusiv egen morsmelkfôring ved utskrivning i evalueringsfase sammenlignet med pre-implementeringsfase
|
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med pre-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
|
Enhver NEC, inkludert NEC som ikke krever kirurgi og ikke resulterer i død
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med pre-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Forekomstrateforhold for forekomst av NEC i evalueringsfasen sammenlignet med pre-implementeringsfasen
|
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med pre-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHDB/2021/059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .