- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05934123
Hoitopaketin käyttöönoton vaikutukset NEC:n ja oman äidinmaidon ruokinnan määrään East Midlandsissa (EMNODN-NEC)
Hoitopaketin käyttöönoton vaikutukset nekrotisoivan enterokoliitin ja oman äidinmaidon ruokinnan määrään East Midlandsissa: sekamenetelmien vaikutus- ja prosessiarviointitutkimus
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on hengenvaarallinen suolistosairaus varhain syntyneillä vauvoilla. Keskosten oman äidinmaidon ruokkiminen estää NEC:n. Harvemmat vauvat East Midlandissa saavat oman äidinmaitonsa kuin kansallinen keskiarvo, ja useammat vauvat saavat NEC:n.
East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) on luonut hoitopaketin lisätäkseen oman äidin maidonsyöttöä ja vähentääkseen NEC:n määrää yli 8 viikkoa etuajassa syntyneillä vauvoilla, joilla on suurin NEC-riski. Hoitopaketti kuvaa tukea, jota vanhemmat voivat odottaa saavansa auttaakseen äitejä ruokkimaan rintamaitoaan vauvoilleen. Se tarjoaa myös ohjeita, jotka auttavat vastasyntyneiden yksiköitä varmistamaan, että vauvat saavat optimaalisen ravitsemushoidon.
Tämä tutkimus selvittää, onko tämä nippu tehokas auttamaan useampia vauvoja saamaan oman äidinmaitonsa ja vähentämään NEC:tä. Se myös tunnistaa, kuinka hyvin paketti esiteltiin ja mitkä paketin osat olivat hyödyllisimpiä.
Tutkimusryhmä vastaa näihin kysymyksiin keräämällä ja tutkimalla tietoja vauvojen lääketieteellisistä tiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on vakava, hengenvaarallinen sairaus keskosilla. Ennenaikainen synnytys, joka vaikuttaa yli 52 000 vauvaan vuodessa (noin 7,3 % elävänä syntyneistä), on suurin vastasyntyneiden kuolleisuuden syy Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vuoden 2019 NHS:n pitkän aikavälin suunnitelman tavoitteena on vähentää vastasyntyneiden kuolleisuutta 50 prosentilla suunnitelmilla "parantaa vastasyntyneiden tehohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta" ja "parantaa perheiden kokemuksia" tänä huolestuttavana ajanjaksona.
Arviolta 12 %:lle alle 1500 g painavista syntyneistä vauvoista kehittyy NEC ja 30 % heistä kuolee. Selviytyneillä on lisääntynyt riski saada haitallisia hermoston kehitykseen liittyviä seurauksia, mukaan lukien aivohalvaus ja kognitiiviset häiriöt. Yhdistyneessä kuningaskunnassa NEC-hinnat kerää National Neonatal Audit Program (NNAP), joka on Royal College of Paediatrics and Child Healthin suorittama kansallinen tarkastus, jonka tilaa Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac. uk).
East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) on yksi Englannin 11 kliinisesti hoidetusta vastasyntyneiden operatiivisen toimitusverkostosta. Terveysministeriö perusti ODN:t vuonna 2003 varmistaakseen, että vauvat ja heidän perheensä saavat korkealaatuista, tasapuolista ja helposti saatavilla olevaa hoitoa. NEC-aste EMNODN:ssä on pysynyt kansallisen keskiarvon yläpuolella vuodesta 2017 (jolloin tämä toimenpide lisättiin NNAP:iin) ja yksiköiden välillä on suuria eroja.
Keskoset eivät pysty imemään suoraan rintaa. Äidit vapauttavat rintamaitoa, joka syötetään lapselle suu-/nenämahaletkun kautta. Kun vauvat kasvavat ja kypsyvät, he kehittävät kykyä imeä ja niellä ja aloittaa imetyksen. Jotkut vauvat saavat edelleen oman äidinmaitoa kupin, ruiskun tai pullon kautta vanhempien valinnan mukaan; kaikki nämä sisältyvät "oman äidinmaidon ruokkimiseen". Oman äidinmaidon ruokinnan edistäminen ja tukeminen ehkäisee NEC:tä ja sillä on useita lisäetuja, kuten parantunut hermoston pitkäaikainen kehitys ja vanhemman ja lapsen välinen side. Terveystaloudellinen analyysi arvioi, että jos kaikki keskoset ruokittaisiin omalla äidinmaidolla, NHS:n koko elinikäinen kustannussäästö olisi 46,7 miljoonaa puntaa (30,1 miljoonaa puntaa ensimmäisenä elinvuotena) ja kuolemantapauksia olisi 238 vähemmän vuodessa. 153,4 miljoonan punnan lisäys elinikäiseen tuottavuuteen. Lääketieteellisen NEC:n ja kirurgisen NEC:n oikaistujen lisäkustannusten, jotka ylittävät keskimääräiset kustannukset, jotka aiheutuivat erittäin keskosista ilman NEC:tä, vuonna 2011, arvioitiin 74 004 dollariksi (95 %:n luottamusväli (CI), 47 051 - 100 957 dollaria) ja 198 004 dollariksi (95). CI, 159 261–236 819 dollaria) vauvaa kohden.
Varhainen oman äidinmaidon ruokinnan aloittaminen ja jatkaminen siten, että vauvat menevät kotiin imettämään, on elintärkeää, jotta vauvat saavat edelleen oman äidinmaitoa koko vastasyntyneen hoidon ajan ja heillä on pienempi NEC-riski. Valitettavasti NNAP:ssa rintamaidon poistumisaste EMNODN:ssä on ollut jatkuvasti alle kansallisen keskiarvon, jälleen suurilla paikallisilla vaihteluilla.
Kansalliset suositukset mainitsevat tarpeen laadun parantamiseksi (QI) oman äidinmaidon ruokinnan tehostamiseksi NEC:n vähentämiseksi. Vuonna 2020 NNAP suositteli, että "jos NEC-tasot ovat suhteellisen korkeat, pyrittävä tunnistamaan ja toteuttamaan mahdollisesti parempia käytäntöjä" ja "keskittymään rintamaidon ruokinnan varhaiseen aloittamiseen ja ylläpitämiseen yhdessä vanhempien kanssa tarkistamalla tiedot ja prosessit" ja "ryhdyttävä" valitut QI-toiminnot, jotka sopivat paikalliseen kontekstiin." Tämän mukaisesti EMNODN on luonut NEC Care Bundle -paketin, joka esiteltiin 11:lle vastasyntyneiden yksikölle syyskuussa 2022, ja käyttö on täysin sulautettu joulukuuhun 2022 mennessä.
Hoitopaketit ovat joukko näyttöön perustuvia toimenpiteitä, jotka liittyvät sairauteen tai hoitoprosessiin, jotka yhdessä toteutettuina johtavat parempiin tuloksiin kuin yksittäin toteutettuna. Toimenpiteiden tulee olla näyttöön perustuvia, hyväksyttyjä parhaiksi käytännöiksi, yksinkertaisia toteuttaa ja osa päivittäistä käytäntöä. Tämä hoitopaketti koostuu suosituksista ja vanhemmille suunnatuista tiedoista, jotka on luonut monialainen tiimi. Se sisältää suosituksia kahdelta pääalueelta: oman äidin maidon ruokinnan edistäminen ja keskosten ravitsemushoidon optimointi varmistamalla varhainen ja riittävä parenteraalinen ravitsemus, joka annetaan silloin, kun imeväinen ei voi saada riittävästi maitoa, kuten ensimmäisinä syntymän jälkeisinä tunteina, maitorehujen rakentamisen yhteydessä. ja huonovointisessa nielun ternimaitoa (käytäntö antaa oman äidin ensimmäinen maito suoraan lapsen suunieluun immuniteetin parantamiseksi ja suojaamiseksi NEC:ltä), optimaalinen aika ja nopeus maidon lisäämiseen sekä muiden toimenpiteiden, kuten ihmisen luovuttajan maidon, probioottien käyttö. ja rintamaitoa vahvistavat aineet.
On olemassa näyttöä siitä, että hoitopaketteja käyttävät QI-ohjelmat voivat parantaa oman äidinmaidon ruokintaa vastasyntyneiden yksiköissä. Itä-Englannissa tehty tutkimus osoitti, että hoitopaketin käyttöönotto lisäsi oman äidinmaidon ruokinnan esiintyvyyttä 50 prosentista 57 prosenttiin. Vaikka tällaisissa aiemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu joitain täytäntöönpanon tehokkuuden mittareita, yhdessäkään ei ole tutkittu monimutkaisten interventioiden vaikutusta NEC-määriin ja muihin ruokintakäytäntöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shalini Ojha, PhD
- Puhelinnumero: 01332 724693
- Sähköposti: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janine Abramson
- Puhelinnumero: 01332 724690
- Sähköposti: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- Rekrytointi
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Janine Abramson
- Puhelinnumero: 01332 724690
- Sähköposti: janine.abramson@nottingham.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikon iässä, otettu vastasyntyneiden hoitoon Englannissa ja Walesissa 1.1.2016-30.9.2023 välisenä aikana ja jotka selvisivät vähintään 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joiden tiedot eivät sisälly kansalliseen vastasyntyneiden tutkimustietokantaan (NNRD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Interventioryhmä
Vauvoja on otettu 11 EMNODN:n vastasyntyneiden yksikköön
|
East Midlands Neonatal Operational Delivery Networkin luoma hoitopaketti, joka ohjaa alueen vastasyntyneiden palveluita toteuttamaan käytäntöjä, jotka tukevat oman äidinmaidon ruokintaa ja muita toimenpiteitä, jotka voivat vähentää NEC-riskiä syntyneillä vauvoilla
|
Kontrolliryhmä
Imeväisiä päästettiin kaikkiin muihin vastasyntyneiden yksiköihin Englannissa ja Walesissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oman äidinmaidon saaminen kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Arviointivaihe (23.1.-23.9.) verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen (16.1.-22.8.)
|
Ilmaantuvuussuhde oman äidinmaidon saamisen ilmaantuvuuden suhteen kotiutuksen yhteydessä arviointivaiheessa verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen
|
Arviointivaihe (23.1.-23.9.) verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen (16.1.-22.8.)
|
Oman äidinmaidon saaminen 14. elämänpäivänä
Aikaikkuna: Arviointivaihe (23.1.-23.9.) verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen (16.1.-22.8.)
|
Ilmaantuvuussuhde minkä tahansa oman äidinmaidon saamisen ilmaantuvuuden suhteen 14. elämänpäivänä arviointivaiheessa verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen
|
Arviointivaihe (23.1.-23.9.) verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen (16.1.-22.8.)
|
Vakava NEC, joka vaatii leikkausta tai johtaa kuolemaan
Aikaikkuna: Arviointivaihe (23.1.-23.9.) verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen (16.1.-22.8.)
|
Ilmaantuvuussuhde vaikean leikkausta vaativan tai kuolemaan johtaneen NEC:n ilmaantuvuuden suhteen arviointivaiheessa verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen
|
Arviointivaihe (23.1.-23.9.) verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen (16.1.-22.8.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ainutlaatuinen oman äidinmaidon ruokinta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Arviointivaihe (23.1.-23.9.) verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen (16.1.-22.8.)
|
Ilmaantuvuussuhde oman äidinmaidon ruokinnan ilmaantuvuuteen kotiutuksen yhteydessä arviointivaiheessa verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen
|
Arviointivaihe (23.1.-23.9.) verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen (16.1.-22.8.)
|
Mikä tahansa NEC, mukaan lukien NEC, joka ei vaadi leikkausta ja joka ei johda kuolemaan
Aikaikkuna: Arviointivaihe (23.1.-23.9.) verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen (16.1.-22.8.)
|
Ilmaantuvuussuhde minkä tahansa NEC:n esiintyvyyteen arviointivaiheessa verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen
|
Arviointivaihe (23.1.-23.9.) verrattuna käyttöönottoa edeltävään vaiheeseen (16.1.-22.8.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHDB/2021/059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva vastasyntyneen enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska
-
Ma JuanValmis