- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05934123
Влияние внедрения комплекта ухода на показатели NEC и кормления молоком собственной матери в Ист-Мидлендсе (EMNODN-NEC)
Влияние внедрения комплекта ухода на показатели некротизирующего энтероколита и кормления молоком собственной матери в Ист-Мидлендсе: исследование воздействия смешанных методов и оценки процесса
Некротизирующий энтероколит (НЭК) — опасное для жизни заболевание кишечника у детей, родившихся раньше срока. Кормление недоношенных детей молоком собственной матери предотвращает НЭК. Меньше детей в Ист-Мидлендсе получают материнское молоко, чем в среднем по стране, и больше детей заболевают некротизирующим энтероколитом.
Сеть оперативного родоразрешения новорожденных в Ист-Мидлендсе (EMNODN) создала пакет услуг по уходу, чтобы увеличить количество грудного вскармливания собственных матерей и снизить показатели НЭК среди детей, рожденных более чем на 8 недель раньше срока, которые подвергаются наибольшему риску НЭК. Комплект ухода описывает поддержку, на которую могут рассчитывать родители, помогая матерям кормить своих детей грудным молоком. В нем также содержатся рекомендации, которые помогут отделениям для новорожденных обеспечить оптимальное питание младенцев.
Это исследование покажет, эффективен ли этот набор для того, чтобы помочь большему количеству детей получать материнское молоко и снизить НЭК. Это также позволит определить, насколько хорошо был представлен пакет и какие части пакета были наиболее полезными.
Исследовательская группа ответит на эти вопросы, собрав и изучив данные из медицинских карт младенцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некротизирующий энтероколит (НЭК) — серьезное, опасное для жизни заболевание у недоношенных детей. Преждевременные роды, от которых страдают более 52 000 детей в год (около 7,3% живорождений), являются основной причиной неонатальной смертности в Великобритании. Долгосрочный план NHS на 2019 год направлен на снижение неонатальной смертности на 50% с помощью планов «повысить безопасность и эффективность неонатальной интенсивной терапии» и «улучшить опыт семей» в этот тревожный период.
По оценкам, у 12% новорожденных с массой тела <1500 г развивается НЭК, и 30% из них умирают. Выжившие имеют повышенный риск неблагоприятных исходов развития нервной системы, включая церебральный паралич и когнитивные нарушения. В Великобритании показатели НЭК собираются Национальной программой неонатального аудита (NNAP) — национальным аудитом, проводимым Королевским колледжем педиатрии и детского здоровья по заказу Партнерства по улучшению качества здравоохранения (https://nnap.rcpch.ac. Великобритания).
Сеть оперативного родоразрешения новорожденных в Ист-Мидлендсе (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) является одной из 11 сетей оперативного родоразрешения новорожденных в Англии, управляемых клинически. ODN были созданы Министерством здравоохранения в 2003 году для обеспечения того, чтобы младенцы и их семьи получали высококачественную, справедливую и доступную помощь. Уровень NEC в EMNODN остается выше среднего по стране с 2017 года (когда этот показатель был добавлен в NNAP), и между единицами существуют большие различия.
Недоношенные дети не могут напрямую сосать грудь. Матери сцеживают грудное молоко, которое подается ребенку через назогастральный зонд. По мере того, как младенцы растут и взрослеют, у них развивается способность сосать и глотать, и они начинают сосать грудь. Некоторые младенцы продолжают получать материнское молоко из чашки, шприца или бутылочки по выбору родителей; все это входит в понятие «вскармливание молоком собственной матери». Поощрение и поддержка грудного вскармливания собственной матери предотвращает НЭК и имеет несколько дополнительных преимуществ, включая улучшенное долгосрочное развитие нервной системы и связь между родителями и детьми. По оценкам экономического анализа здравоохранения, если бы всех недоношенных детей кормили молоком собственной матери, общая экономия затрат в течение жизни для NHS составила бы 46,7 млн фунтов стерлингов (30,1 млн фунтов стерлингов в первый год жизни), а количество смертей в год было бы на 238 меньше. прирост производительности на протяжении всей жизни в размере 153,4 млн фунтов стерлингов. Скорректированные дополнительные затраты на медикаментозный НЭК и хирургический НЭК сверх средних затрат на глубоко недоношенных детей без НЭК в 2011 г. оцениваются в 74 004 долл. США (95% доверительный интервал (ДИ), 47 051–100 957 долл. США) и 198 040 долл. США (95% CI, 159 261–236 819 долларов США) на младенца соответственно.
Раннее начало и продолжение кормления молоком собственной матери, чтобы дети могли кормить грудью дома, имеет жизненно важное значение для обеспечения того, чтобы дети продолжали получать молоко собственной матери на протяжении всего неонатального ухода и сохраняли сниженный риск НЭК. К сожалению, в NNAP показатели грудного вскармливания при выписке в EMNODN постоянно ниже среднего по стране, опять же с большими локальными вариациями.
В национальных рекомендациях указывается на необходимость усилий по улучшению качества (УК) для увеличения грудного вскармливания с целью снижения НЭК. В 2020 году NNAP рекомендовала, чтобы «если показатели NEC относительно высоки, стремиться к выявлению и внедрению потенциально лучших практик», а также «сосредоточиться на раннем начале и поддержании грудного вскармливания совместно с родителями путем анализа данных и процессов» и «предпринимать выбранные мероприятия по повышению качества, подходящие для местного контекста». В соответствии с этим EMNODN создал пакет NEC Care Bundle, который был представлен в 11 неонатальных отделениях в сентябре 2022 года и полностью внедрен к декабрю 2022 года.
Пакеты услуг по уходу представляют собой группу основанных на фактических данных вмешательств, связанных с заболеванием или процессом ухода, которые при совместном выполнении приводят к лучшим результатам, чем при индивидуальном применении. Вмешательства должны быть основаны на фактических данных, признаны передовой практикой, простыми в реализации и частью повседневной практики. Этот набор услуг по уходу состоит из рекомендаций и информации для родителей, созданной междисциплинарной командой. Он содержит рекомендации по двум основным направлениям: поощрение вскармливания материнским молоком и оптимизация нутритивного ухода за недоношенными детьми путем обеспечения раннего и адекватного парентерального питания, когда дети не могут получать достаточное количество молока, например, в первые часы после рождения, при построении молочного питания. и при недомогании, ротоглоточное молозиво (практика давать первое молоко собственной матери непосредственно в ротоглотку младенца для повышения иммунитета и защиты от НЭК), оптимальное время и скорость увеличения количества кормления молоком, а также использование других вмешательств, таких как донорское молоко, пробиотики и обогатители грудного молока.
Имеются некоторые свидетельства того, что программы повышения качества жизни с использованием наборов для ухода за новорожденными могут улучшить показатели кормления молоком собственной матери в неонатальных отделениях. Исследование, проведенное на востоке Англии, показало, что введение набора для ухода за больными увеличило распространенность вскармливания молоком собственной матери с 50 до 57%. В то время как в таких предыдущих исследованиях рассматривались некоторые показатели эффективности внедрения, ни в одном из них не изучалось влияние комплексных вмешательств на уровень NEC и другие методы кормления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все младенцы, родившиеся в гестационном возрасте <32 недель, поступившие в отделение неонатальной помощи в Англии и Уэльсе в период с 01.01.2016 по 30.09.2023 и прожившие не менее 48 часов.
Критерий исключения:
- Младенцы, данные которых не включены в Национальную базу данных неонатальных исследований (NNRD)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства
Младенцы, поступившие в 11 неонатальных отделений ЕМНОДН
|
Пакет медицинских услуг, созданный Сетью оперативного родоразрешения новорожденных в Ист-Мидлендсе для руководства неонатальными службами в регионе по внедрению методов, поддерживающих кормление молоком собственной матери, и других вмешательств, которые могут снизить риск НЭК у новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение любого собственного материнского молока при выписке
Временное ограничение: Этап оценки (23.01-23.09) по сравнению с этапом перед внедрением (16.01-22.08)
|
Соотношение показателей заболеваемости для случаев получения любого собственного материнского молока при выписке на этапе оценки по сравнению с этапом до внедрения
|
Этап оценки (23.01-23.09) по сравнению с этапом перед внедрением (16.01-22.08)
|
|
Получение любого молока собственной матери на 14-й день жизни
Временное ограничение: Этап оценки (23.01-23.09) по сравнению с этапом перед внедрением (16.01-22.08)
|
Соотношение частоты случаев получения грудного молока любой собственной матери на 14-й день жизни на этапе оценки по сравнению с этапом до внедрения
|
Этап оценки (23.01-23.09) по сравнению с этапом перед внедрением (16.01-22.08)
|
|
Тяжелый НЭК, требующий хирургического вмешательства или приводящий к смерти
Временное ограничение: Этап оценки (23.01-23.09) по сравнению с этапом перед внедрением (16.01-22.08)
|
Соотношение заболеваемости тяжелым НЭК, требующим хирургического вмешательства или приводящим к смерти на этапе оценки, по сравнению с этапом, предшествующим внедрению
|
Этап оценки (23.01-23.09) по сравнению с этапом перед внедрением (16.01-22.08)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивное кормление молоком матери при выписке
Временное ограничение: Этап оценки (23.01-23.09) по сравнению с этапом перед внедрением (16.01-22.08)
|
Соотношение частоты случаев кормления исключительно материнским молоком при выписке на этапе оценки по сравнению с этапом до внедрения
|
Этап оценки (23.01-23.09) по сравнению с этапом перед внедрением (16.01-22.08)
|
|
Любой НЭК, включая НЭК, не требующий хирургического вмешательства и не приводящий к смерти
Временное ограничение: Этап оценки (23.01-23.09) по сравнению с этапом перед внедрением (16.01-22.08)
|
Соотношение заболеваемости любым НЭК на этапе оценки по сравнению с этапом до внедрения
|
Этап оценки (23.01-23.09) по сравнению с этапом перед внедрением (16.01-22.08)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHDB/2021/059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .