東ミッドランドにおける NEC および自身の母乳育児率に対するケアバンドルの実施の影響 (EMNODN-NEC)
東ミッドランドにおける壊死性腸炎の発生率と自身の母乳育児に対するケアバンドルの実施の影響:混合法の影響とプロセス評価研究
壊死性腸炎 (NEC) は、早生まれの赤ちゃんの生命を脅かす腸疾患です。 早産児に自分の母乳を与えると NEC が予防されます。 イースト・ミッドランドでは、全国平均よりも自分で母乳を飲んでいる赤ちゃんが少なく、NEC を飲んでいる赤ちゃんの方が多いです。
East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) は、母親自身の母乳育児を増やし、NEC のリスクが最も高い 8 週間以上早く生まれた赤ちゃんの NEC 発症率を下げるためのケアバンドルを作成しました。 ケアバンドルには、母親が赤ちゃんに母乳を与えるのを支援するために親が期待できるサポートについて説明されています。 また、新生児部門が乳児が最適な栄養ケアを受けられるようにするためのガイドラインも提供します。
この研究では、このバンドルがより多くの赤ちゃんが自分の母乳を受け取るのを助け、NECを減らすのに効果的かどうかを調べる予定です。 また、バンドルがどの程度うまく導入されたか、バンドルのどの部分が最も役に立ったかも特定します。
研究チームは、乳児の医療記録からデータを収集して研究することで、これらの疑問に答えるつもりだ。
調査の概要
詳細な説明
壊死性腸炎 (NEC) は、早産児にとって生命を脅かす重篤な疾患です。 早産は、年間 52,000 人以上の赤ちゃん (出生児の約 7.3%) に影響を及ぼし、英国における新生児死亡の最大の原因です。 2019年のNHS長期計画は、この不安な時期に「新生児救命医療の安全性と有効性を改善」し、「家族の体験を向上させる」計画により、新生児死亡率を50%削減することを目指している。
体重1500g未満で生まれた乳児の推定12%がNECを発症し、そのうちの30%が死亡します。 生存者は、脳性麻痺や認知障害などの神経発達上の有害な転帰を引き起こすリスクが高くなります。 英国では、NEC 率は、医療品質向上パートナーシップ (https://nnap.rcpch.ac) の委託を受け、英国王立小児科児童保健大学が運営する全国監査である全国新生児監査プログラム (NNAP) によって収集されています。イギリス)。
East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) は、英国で臨床的に管理されている 11 の新生児手術分娩ネットワークの 1 つです。 ODN は、乳児とその家族が高品質で公平かつ利用しやすいケアを受けられるようにするために、2003 年に保健省によって設立されました。 EMNODN における NEC の割合は、2017 年 (この指標が NNAP に追加されたとき) 以来引き続き全国平均を上回っており、ユニット間で大きなばらつきがあります。
早産児は直接乳房を吸うことができません。 母親は母乳を搾り出し、経口/経鼻胃管を介して乳児に与えます。 乳児が成長し成熟するにつれて、吸って飲み込む能力が発達し、母乳育児が確立されます。 一部の乳児は、親の選択に従って、カップ、注射器、または哺乳瓶を介して自分の母乳を受け取り続けます。これらすべてが「自分自身の母乳育児」に含まれます。 自分の母乳育児を奨励しサポートすることは NEC を予防し、長期的な神経発達や親子の絆の改善など、いくつかの追加の利点をもたらします。 医療経済分析によると、すべての未熟児が自分の母乳を与えられた場合、NHS の生涯コストの合計は 4,670 万ポンド (生後 1 年目で 3,010 万ポンド) 削減され、死亡者数は年間 238 人減少します。生涯生産性が 1 億 5,340 万ポンド増加しました。 2011 年に、NEC のない超未熟児にかかる平均費用を超える医療 NEC と外科 NEC の調整増分費用は、74,004 ドル (95% 信頼区間 (CI)、47,051 ドル~100,957 ドル) と 198,040 ドル (95%) と推定されました。 CI、乳児 1 人あたり、それぞれ 159,261 ドルから 236,819 ドル)。
赤ちゃんが新生児ケアを通じて自分の母乳を飲み続け、NEC のリスクを軽減できるようにするには、赤ちゃんが自宅に母乳で授乳できるように、自分の母乳による授乳を早期に開始して継続することが不可欠です。 残念ながら、NNAP では、EMNODN における退院時の母乳育児率は一貫して全国平均を下回っており、やはり地域差は大きくあります。
国の勧告では、NECを減らすために自分の母乳の授乳を促進するための品質改善(QI)の取り組みの必要性を挙げています。 2020年、NNAPは、「NEC率が比較的高い場合は、より良い実践の可能性を特定し、実行するよう努める」こと、また「データとプロセスをレビューすることで、親と協力して母乳育児の早期開始と継続に重点を置く」ことと、「次のことを行う」ことを推奨した。地域の状況に適した厳選された QI 活動」。 これに合わせて、EMNODN は NEC Care バンドルを作成し、2022 年 9 月に 11 の新生児病棟に導入し、2022 年 12 月までに完全に導入されました。
ケアバンドルは、疾患またはケアプロセスに関連する証拠に基づいた介入のグループであり、一緒に実行すると、個別に実行するよりも良い結果が得られます。 介入は証拠に基づいており、ベストプラクティスとして受け入れられ、実装が簡単で、日常業務の一部である必要があります。 このケアバンドルは、複数の専門分野のチームによって作成された推奨事項と保護者向けの情報で構成されています。 これには 2 つの主な分野に関する推奨事項が含まれています。1 つは母乳育児の推進、もう 1 つは母乳栄養の構築中、生後最初の数時間など乳児に十分な母乳栄養が与えられない場合に早期かつ適切な非経口栄養を確保することによる早産児の栄養ケアの最適化です。体調が悪い場合には、中咽頭初乳(免疫力を高め、NEC から守るために母親の初乳を乳児の中咽頭に直接与える習慣)、授乳量を増やす最適な時間と速度、およびヒトドナーミルク、プロバイオティクスなどの他の介入の使用。そして母乳強化剤。
ケアバンドルを使用した QI プログラムにより、新生児ユニットにおける母乳授乳率が向上する可能性があるという証拠がいくつかあります。 イングランド東部での研究では、ケアバンドルの導入により、自分の母乳による授乳の普及率が 50% から 57% に増加したことが示されました。 このような以前の研究では、実施の有効性の尺度をいくつか検討しましたが、NEC 率やその他の給餌慣行に対する複雑な介入の影響を調査したものはありませんでした。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shalini Ojha, PhD
- 電話番号:01332 724693
- メール:shalini.ojha@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Janine Abramson
- 電話番号:01332 724690
- メール:janine.abramson@nottingham.ac.uk
研究場所
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
- 募集
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- Janine Abramson
- 電話番号:01332 724690
- メール:janine.abramson@nottingham.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2016年1月1日から2023年9月30日までにイングランドおよびウェールズで新生児ケアのために入院し、在胎週数32週未満で生まれ、少なくとも48時間生存したすべての乳児
除外基準:
- データが国立新生児研究データベース (NNRD) に含まれていない乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
11のEMNODN新生児病棟に入院した乳児
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East Midlands Neonatal Operational Delivery Network が作成したケアバンドル。地域内の新生児サービスが、自分の母乳育児をサポートする実践や、生まれた赤ちゃんの NEC のリスクを軽減する可能性のあるその他の介入を実施するよう指導します。
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対照群
イングランドとウェールズの他のすべての新生児病棟に入院した乳児
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時に自分の母乳を受け取ること
時間枠:評価フェーズ (01/23-09/23) と実装前フェーズ (01/16-08/22) の比較
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実施前と比較した、評価段階での退院時に自分の母乳を受け取る割合の割合
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評価フェーズ (01/23-09/23) と実装前フェーズ (01/16-08/22) の比較
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生後 14 日目に自分の母乳を受け取る
時間枠:評価フェーズ (01/23-09/23) と実装前フェーズ (01/16-08/22) の比較
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実施前段階と比較した、評価段階における生後 14 日目に自分の母乳を受け取る割合の発生率比
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評価フェーズ (01/23-09/23) と実装前フェーズ (01/16-08/22) の比較
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手術が必要か、死に至る重度のNEC
時間枠:評価フェーズ (01/23-09/23) と実装前フェーズ (01/16-08/22) の比較
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導入前と比較した、評価段階での手術が必要な、または死亡につながる重篤なNECの発生率比
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評価フェーズ (01/23-09/23) と実装前フェーズ (01/16-08/22) の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時は自分だけの母乳育児
時間枠:評価フェーズ (01/23-09/23) と実装前フェーズ (01/16-08/22) の比較
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評価段階における退院時単独母乳授乳の発生率と実施前との比
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評価フェーズ (01/23-09/23) と実装前フェーズ (01/16-08/22) の比較
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手術を必要とせず、死に至らない NEC を含む、あらゆる NEC
時間枠:評価フェーズ (01/23-09/23) と実装前フェーズ (01/16-08/22) の比較
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評価段階での NEC の発生率と実装前段階との比較
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評価フェーズ (01/23-09/23) と実装前フェーズ (01/16-08/22) の比較
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shalini Ojha, PhD、University of Nottingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。