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Effetti dell'implementazione di un pacchetto di cure sui tassi di NEC e alimentazione con latte materno nelle East Midlands (EMNODN-NEC)

Effetti dell'implementazione di un pacchetto di cure sui tassi di enterocolite necrotizzante e sull'alimentazione con latte materno nelle East Midlands: uno studio di valutazione dell'impatto e del processo di metodi misti

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una malattia intestinale pericolosa per la vita nei bambini nati prematuramente. Nutrire i bambini prematuri con il latte materno previene il NEC. Meno bambini nelle East Midlands ricevono il latte della propria madre rispetto alla media nazionale e più bambini ricevono NEC.

L'East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) ha creato un pacchetto di assistenza per aumentare l'alimentazione con il latte delle proprie madri e ridurre i tassi di NEC tra i bambini nati con più di 8 settimane di anticipo, che sono a maggior rischio di NEC. Il pacchetto di assistenza descrive il sostegno che i genitori possono aspettarsi di ricevere per aiutare le madri a dare il latte materno ai loro bambini. Fornisce inoltre linee guida per aiutare le unità neonatali a garantire che i bambini ricevano un'assistenza nutrizionale ottimale.

Questo studio scoprirà se questo pacchetto è efficace nell'aiutare più bambini a ricevere il latte delle proprie madri e nel ridurre il NEC. Identificherà anche quanto bene è stato introdotto il pacchetto e quali parti del pacchetto sono state più utili.

Il team di studio risponderà a queste domande raccogliendo e studiando i dati dalle cartelle cliniche dei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è una malattia grave e pericolosa per la vita nei neonati prematuri. La nascita pretermine, che colpisce oltre 52.000 bambini all'anno (circa il 7,3% dei nati vivi), è la principale causa di mortalità neonatale nel Regno Unito. Il piano a lungo termine del NHS 2019 mira a ridurre la mortalità neonatale del 50% con piani per "migliorare la sicurezza e l'efficacia delle cure critiche neonatali" e "migliorare le esperienze delle famiglie" durante questo periodo preoccupante.

Si stima che il 12% dei bambini nati con un peso <1500 g sviluppi NEC e il 30% di questi muoia. I sopravvissuti hanno un aumentato rischio di esiti avversi dello sviluppo neurologico, tra cui paralisi cerebrale e deterioramento cognitivo. Nel Regno Unito, i tassi NEC sono raccolti dal National Neonatal Audit Program (NNAP), un audit nazionale gestito dal Royal College of Paediatrics and Child Health, commissionato dalla Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac. UK).

L'East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) è una delle 11 reti di parto operativo neonatale gestite clinicamente in Inghilterra. Gli ODN sono stati istituiti, nel 2003, dal Dipartimento della Salute, per garantire che i bambini e le loro famiglie ricevano cure di alta qualità, eque e accessibili. Il tasso di NEC nell'EMNODN è rimasto al di sopra della media nazionale dal 2017 (quando questa misura è stata aggiunta al NNAP) e vi sono ampie variazioni tra le unità.

I neonati pretermine non sono in grado di succhiare direttamente al seno. Le madri spremono il latte materno che viene somministrato al loro bambino tramite un tubo oro/nasogastrico. Man mano che i bambini crescono e maturano, sviluppano la capacità di succhiare e deglutire e stabilire l'allattamento al seno. Alcuni bambini continuano a ricevere il latte della propria madre tramite una tazza, una siringa o un biberon secondo la scelta dei genitori; tutti questi sono inclusi nell'"alimentazione con il latte della propria madre". Incoraggiare e sostenere l'alimentazione con il latte materno previene il NEC e presenta diversi vantaggi aggiuntivi, tra cui un miglioramento dello sviluppo neurologico a lungo termine e del legame genitore-bambino. L'analisi dell'economia sanitaria stima che se tutti i neonati prematuri fossero nutriti con il latte della propria madre, il risparmio totale sui costi per tutta la vita per il SSN sarebbe di 46,7 milioni di sterline (30,1 milioni di sterline nel primo anno di vita) e ci sarebbero 238 morti in meno all'anno con un guadagno di £ 153,4 milioni di produttività nel corso della vita. I costi incrementali rettificati del NEC medico e del NEC chirurgico oltre i costi medi sostenuti per i neonati estremamente prematuri senza NEC, nel 2011, sono stati stimati in $ 74.004 (intervallo di confidenza al 95% (IC), $ 47.051- $ 100.957) e $ 198.040 (95% CI, $ 159.261- $ 236.819) per neonato, rispettivamente.

L'inizio precoce e la continuazione dell'alimentazione con il latte della propria madre, in modo tale che i bambini tornino a casa allattati al seno, è fondamentale per garantire che i bambini continuino a ricevere il latte della propria madre durante l'assistenza neonatale e rimangano a un rischio ridotto di NEC. Sfortunatamente, in NNAP, i tassi di qualsiasi allattamento al seno alla dimissione in EMNODN sono stati costantemente al di sotto della media nazionale, ancora una volta con ampie variazioni locali.

Le raccomandazioni nazionali citano la necessità di sforzi per il miglioramento della qualità (QI) per aumentare l'alimentazione del latte materno per ridurre il NEC. Nel 2020, NNAP ha raccomandato che "se i tassi di NEC sono relativamente alti, cercare di identificare e implementare pratiche potenzialmente migliori" e di "concentrarsi sull'inizio precoce e sul mantenimento dell'alimentazione con latte materno insieme ai genitori rivedendo dati e processi" e "intraprendere selezionate attività di QI adatte al contesto locale". In linea con ciò, l'EMNODN ha creato un NEC Care Bundle che è stato introdotto nelle 11 unità neonatali nel settembre 2022, con utilizzo completamente integrato entro dicembre 2022.

I pacchetti di cure sono un gruppo di interventi basati sull'evidenza relativi a una malattia o a un processo di cura che, se eseguiti insieme, si traducono in risultati migliori rispetto a quando implementati individualmente. Gli interventi dovrebbero essere basati sull'evidenza, accettati come best practice, semplici da implementare e parte della pratica quotidiana. Questo pacchetto di assistenza è costituito da raccomandazioni e informazioni rivolte ai genitori, create da un team multidisciplinare. Contiene raccomandazioni in due aree principali: promozione dell'alimentazione con latte materno e ottimizzazione dell'assistenza nutrizionale dei neonati pretermine garantendo un'alimentazione parenterale precoce e adeguata, somministrata quando i bambini non possono avere una quantità sufficiente di latte materno, ad esempio nelle prime ore dopo la nascita, durante la costruzione di alimenti a base di latte e in caso di malessere, colostro orofaringeo (pratica di dare il primo latte della propria madre direttamente nell'orofaringe del bambino per migliorare l'immunità e proteggere dal NEC), tempo e velocità ottimali per aumentare le poppate di latte e uso di altri interventi come latte di donatore umano, probiotici e fortificanti del latte materno.

Ci sono alcune prove che i programmi di QI che utilizzano pacchetti di assistenza possono migliorare i tassi di alimentazione con latte materno nelle unità neonatali. Uno studio nell'est dell'Inghilterra ha dimostrato che l'introduzione di un pacchetto di assistenza ha aumentato la prevalenza dell'alimentazione con latte materno dal 50 al 57%. Sebbene tali studi precedenti abbiano esaminato alcune misure di efficacia dell'implementazione, nessuno ha esplorato l'effetto di interventi complessi sui tassi NEC e su altre pratiche di alimentazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

53600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i bambini nati a <32 settimane di età gestazionale che sono ricoverati in un'unità neonatale in Inghilterra e Galles che fornisce dati al National Neonatal Research Database (NNRD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati a meno di 32 settimane di età gestazionale ricoverati per cure neonatali in Inghilterra e Galles tra il 01/01/2016 e il 30/09/2023 e che sono sopravvissuti per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Neonati i cui dati non sono inclusi nel National Neonatal Research Database (NNRD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
Neonati ricoverati nelle 11 unità neonatali EMNODN
Un pacchetto di assistenza creato dall'East Midlands Neonatal Operational Delivery Network per guidare i servizi neonatali nella regione ad implementare pratiche che supportino l'alimentazione con il latte della propria madre e altri interventi che possono ridurre il rischio di NEC nei bambini nati
Gruppo di controllo
Neonati ricoverati in tutte le altre unità neonatali in Inghilterra e Galles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricevere il latte della propria madre alla dimissione
Lasso di tempo: Fase di valutazione (23/01-23/09) rispetto alla fase di pre-implementazione (16/01-22/08)
Rapporto del tasso di incidenza per l'incidenza di ricevere latte materno alla dimissione in fase di valutazione rispetto alla fase di pre-implementazione
Fase di valutazione (23/01-23/09) rispetto alla fase di pre-implementazione (16/01-22/08)
Ricevere il latte di una qualsiasi madre il 14° giorno di vita
Lasso di tempo: Fase di valutazione (23/01-23/09) rispetto alla fase di pre-implementazione (16/01-22/08)
Rapporto del tasso di incidenza per l'incidenza di ricevere il latte di qualsiasi madre il giorno 14 di vita nella fase di valutazione rispetto alla fase di pre-implementazione
Fase di valutazione (23/01-23/09) rispetto alla fase di pre-implementazione (16/01-22/08)
NEC grave che richiede un intervento chirurgico o che porta alla morte
Lasso di tempo: Fase di valutazione (23/01-23/09) rispetto alla fase di pre-implementazione (16/01-22/08)
Rapporto del tasso di incidenza per l'incidenza di NEC grave che richiede un intervento chirurgico o che porta alla morte nella fase di valutazione rispetto alla fase di pre-implementazione
Fase di valutazione (23/01-23/09) rispetto alla fase di pre-implementazione (16/01-22/08)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimentazione esclusiva con latte materno alla dimissione
Lasso di tempo: Fase di valutazione (23/01-23/09) rispetto alla fase di pre-implementazione (16/01-22/08)
Rapporto del tasso di incidenza per l'incidenza dell'alimentazione esclusiva con latte materno alla dimissione in fase di valutazione rispetto alla fase di pre-implementazione
Fase di valutazione (23/01-23/09) rispetto alla fase di pre-implementazione (16/01-22/08)
Qualsiasi NEC, incluso NEC che non richieda un intervento chirurgico e non provochi la morte
Lasso di tempo: Fase di valutazione (23/01-23/09) rispetto alla fase di pre-implementazione (16/01-22/08)
Rapporto del tasso di incidenza per l'incidenza di qualsiasi NEC nella fase di valutazione rispetto alla fase di pre-implementazione
Fase di valutazione (23/01-23/09) rispetto alla fase di pre-implementazione (16/01-22/08)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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