- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05934123
Efectos de la implementación de un paquete de atención en las tasas de NEC y alimentación con leche materna propia en East Midlands (EMNODN-NEC)
Efectos de la implementación de un paquete de atención en las tasas de enterocolitis necrosante y alimentación con leche materna propia en East Midlands: un estudio de evaluación de procesos e impacto de métodos mixtos
La enterocolitis necrosante (ECN) es una enfermedad intestinal potencialmente mortal en los bebés que nacen antes de tiempo. Alimentar a los bebés prematuros con la leche de su propia madre previene la ECN. Menos bebés en East Midlands obtienen leche de su propia madre que el promedio nacional, y más bebés contraen NEC.
East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) ha creado un paquete de atención para aumentar la alimentación con leche materna y reducir las tasas de NEC entre los bebés nacidos con más de 8 semanas de anticipación, que corren el mayor riesgo de NEC. El paquete de atención describe el apoyo que los padres pueden esperar recibir para ayudar a las madres a alimentar a sus bebés con leche materna. También proporciona pautas para ayudar a las unidades neonatales a garantizar que los bebés reciban una atención nutricional óptima.
Este estudio determinará si este paquete es efectivo para ayudar a que más bebés reciban la leche de sus propias madres y para reducir la NEC. También identificará qué tan bien se introdujo el paquete y qué partes del paquete fueron más útiles.
El equipo del estudio responderá a estas preguntas mediante la recopilación y el estudio de datos de los registros médicos de los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enterocolitis necrotizante (ECN) es una enfermedad grave y potencialmente mortal en los bebés prematuros. El parto prematuro, que afecta a más de 52 000 bebés al año (alrededor del 7,3 % de los nacidos vivos), es la principal causa de mortalidad neonatal en el Reino Unido. El Plan a largo plazo del NHS de 2019 tiene como objetivo reducir la mortalidad neonatal en un 50 % con planes para "mejorar la seguridad y la eficacia de los cuidados intensivos neonatales" y "mejorar las experiencias de las familias" durante este período preocupante.
Se estima que el 12% de los bebés que nacen con un peso <1500 g desarrollan NEC y el 30% de estos mueren. Los sobrevivientes tienen un mayor riesgo de resultados adversos del desarrollo neurológico, incluida la parálisis cerebral y el deterioro cognitivo. En el Reino Unido, las tasas de NEC son recopiladas por el Programa Nacional de Auditoría Neonatal (NNAP), una auditoría nacional dirigida por el Royal College of Paediatrics and Child Health, encargada por Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac. Reino Unido).
La Red de parto operativo neonatal de East Midlands (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) es una de las 11 redes de parto operativo neonatal administradas clínicamente en Inglaterra. Las ODN fueron creadas en 2003 por el Departamento de Salud para garantizar que los bebés y sus familias reciban atención de alta calidad, equitativa y accesible. La tasa de NEC en el EMNODN se ha mantenido por encima del promedio nacional desde 2017 (cuando se agregó esta medida a la NNAP) y existen amplias variaciones entre unidades.
Los bebés prematuros no pueden succionar directamente del seno. Las madres extraen leche materna que se alimenta a su bebé a través de una sonda oro/nasogástrica. A medida que los bebés crecen y maduran, desarrollan la capacidad de succionar y tragar y establecer la lactancia materna. Algunos bebés continúan recibiendo la leche de su propia madre a través de una taza, jeringa o biberón según la elección de los padres; todos ellos están incluidos dentro de la 'alimentación con leche de la propia madre'. Fomentar y apoyar la alimentación con leche de la propia madre previene la ECN y tiene varias ventajas adicionales, que incluyen un mejor desarrollo neurológico a largo plazo y el vínculo entre padres e hijos. El análisis económico de la salud estima que si todos los bebés prematuros fueran alimentados con su propia leche materna, el ahorro total de costos de por vida para el NHS sería de 46,7 millones de libras esterlinas (30,1 millones de libras esterlinas en el primer año de vida) y habría 238 muertes menos por año con un ganancia de £ 153,4 millones en productividad de por vida. Los costos incrementales ajustados de la NEC médica y quirúrgica por encima de los costos promedio incurridos por los bebés extremadamente prematuros sin NEC, en 2011, se estimaron en $74 004 (intervalo de confianza [IC] del 95 %, $47 051-$100 957) y $198 040 (95 % CI, $159,261-$236,819) por infante, respectivamente.
El inicio temprano y la continuación de la alimentación con leche de la propia madre, de modo que los bebés se vayan a casa amamantando, es vital para garantizar que los bebés continúen recibiendo la leche de su propia madre durante la atención neonatal y permanezcan con un riesgo reducido de ECN. Desafortunadamente, en NNAP, las tasas de alimentación con leche materna al momento del alta en EMNODN han estado constantemente por debajo del promedio nacional, nuevamente con amplias variaciones locales.
Las recomendaciones nacionales citan la necesidad de esfuerzos de mejora de la calidad (QI) para impulsar la alimentación con leche materna para reducir la NEC. En 2020, NNAP recomendó que "si las tasas de NEC son relativamente altas, busque identificar e implementar prácticas potencialmente mejores" y "centrarse en el inicio temprano y el mantenimiento de la alimentación con leche materna junto con los padres mediante la revisión de datos y procesos" y "emprender actividades seleccionadas de IC adecuadas al contexto local". De acuerdo con esto, EMNODN ha creado un NEC Care Bundle que se introdujo en las 11 unidades neonatales en septiembre de 2022, con un uso totalmente integrado en diciembre de 2022.
Los paquetes de atención son un grupo de intervenciones basadas en la evidencia relacionadas con una enfermedad o un proceso de atención que, cuando se ejecutan juntas, generan mejores resultados que cuando se implementan individualmente. Las intervenciones deben basarse en pruebas, aceptarse como mejores prácticas, ser fáciles de implementar y formar parte de la práctica diaria. Este paquete de atención consta de recomendaciones e información orientada a los padres, creada por un equipo multidisciplinario. Contiene recomendaciones en dos áreas principales: promoción de la alimentación con leche de la propia madre y optimización de la atención nutricional de los lactantes prematuros al garantizar una nutrición parenteral adecuada y temprana, administrada cuando los lactantes no pueden obtener suficientes tomas de leche, como en las primeras horas después del nacimiento, mientras se construyen las tomas de leche. y cuando no se encuentra bien, calostro orofaríngeo (práctica de dar la primera leche de la propia madre directamente en la orofaringe del bebé para mejorar la inmunidad y proteger contra NEC), tiempo y velocidad óptimos para aumentar las tomas de leche y el uso de otras intervenciones como leche de donante humana, probióticos y fortificantes de la leche materna.
Existe alguna evidencia de que los programas de IC que utilizan paquetes de atención pueden mejorar las tasas de alimentación con leche materna en las unidades neonatales. Un estudio en el este de Inglaterra mostró que la introducción de un paquete de atención aumentó la prevalencia de alimentación con leche de la propia madre del 50 al 57%. Si bien tales estudios previos han analizado algunas medidas de efectividad de la implementación, ninguno ha explorado el efecto de intervenciones complejas en las tasas de NEC y otras prácticas de alimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shalini Ojha, PhD
- Número de teléfono: 01332 724693
- Correo electrónico: shalini.ojha@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janine Abramson
- Número de teléfono: 01332 724690
- Correo electrónico: janine.abramson@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- Reclutamiento
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Janine Abramson
- Número de teléfono: 01332 724690
- Correo electrónico: janine.abramson@nottingham.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés nacidos con <32 semanas de edad gestacional admitidos para atención neonatal en Inglaterra y Gales entre el 01/01/2016 y el 30/09/2023 y que sobrevivieron al menos 48 horas
Criterio de exclusión:
- Bebés cuyos datos no están incluidos en la Base de datos de investigación neonatal nacional (NNRD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de intervención
Lactantes ingresados en las 11 unidades neonatales de EMNODN
|
Un paquete de atención creado por East Midlands Neonatal Operational Delivery Network para guiar a los servicios neonatales en la región para implementar prácticas que respalden la alimentación con leche materna y otras intervenciones que pueden reducir el riesgo de ECN en los bebés nacidos.
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Grupo de control
Bebés admitidos en todas las demás unidades neonatales de Inglaterra y Gales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recibir alguna leche materna propia al alta
Periodo de tiempo: Fase de evaluación (23/01-23/09) frente a fase de pre-implementación (16/01-22/08)
|
Relación de tasas de incidencia para la incidencia de recibir cualquier leche materna propia al alta en la fase de evaluación en comparación con la fase previa a la implementación
|
Fase de evaluación (23/01-23/09) frente a fase de pre-implementación (16/01-22/08)
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Recibir alguna leche materna propia el día 14 de vida
Periodo de tiempo: Fase de evaluación (23/01-23/09) frente a fase de pre-implementación (16/01-22/08)
|
Relación de tasas de incidencia para la incidencia de recibir cualquier leche materna propia el día 14 de vida en la fase de evaluación en comparación con la fase previa a la implementación
|
Fase de evaluación (23/01-23/09) frente a fase de pre-implementación (16/01-22/08)
|
ECN severa que requiere cirugía o resulta en la muerte
Periodo de tiempo: Fase de evaluación (23/01-23/09) frente a fase de pre-implementación (16/01-22/08)
|
Razón de tasas de incidencia para la incidencia de ECN grave que requiere cirugía o resulta en muerte en la fase de evaluación en comparación con la fase previa a la implementación
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Fase de evaluación (23/01-23/09) frente a fase de pre-implementación (16/01-22/08)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alimentación exclusiva con leche materna propia al alta
Periodo de tiempo: Fase de evaluación (23/01-23/09) frente a fase de pre-implementación (16/01-22/08)
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Relación de tasas de incidencia para la incidencia de alimentación exclusiva con leche materna al alta en la fase de evaluación en comparación con la fase previa a la implementación
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Fase de evaluación (23/01-23/09) frente a fase de pre-implementación (16/01-22/08)
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Cualquier NEC, incluida la NEC que no requiera cirugía y no resulte en la muerte
Periodo de tiempo: Fase de evaluación (23/01-23/09) frente a fase de pre-implementación (16/01-22/08)
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Relación de tasas de incidencia para la incidencia de cualquier ECN en la fase de evaluación en comparación con la fase previa a la implementación
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Fase de evaluación (23/01-23/09) frente a fase de pre-implementación (16/01-22/08)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHDB/2021/059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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