- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05934123
Wpływ wdrożenia pakietu opieki na wskaźniki NEC i karmienia mlekiem matki w regionie East Midlands (EMNODN-NEC)
Wpływ wdrożenia pakietu opieki na wskaźniki martwiczego zapalenia jelit i karmienia mlekiem matki w regionie East Midlands: badanie wpływu metod mieszanych i oceny procesu
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest zagrażającą życiu chorobą jelit u wcześniaków. Karmienie wcześniaków mlekiem własnej matki zapobiega NEC. Mniej dzieci w East Midlands otrzymuje mleko własnej matki niż średnia krajowa, a więcej dzieci otrzymuje NEC.
East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) stworzyła pakiet opieki, aby zwiększyć ilość karmienia mlekiem matki i zmniejszyć częstość NEC wśród dzieci urodzonych ponad 8 tygodni wcześniej, które są najbardziej narażone na NEC. Pakiet opieki opisuje wsparcie, jakiego mogą oczekiwać rodzice, aby pomóc matkom karmić swoje dzieci mlekiem matki. Zawiera również wytyczne, które pomogą oddziałom neonatologicznym zapewnić niemowlętom optymalną opiekę żywieniową.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten pakiet jest skuteczny w pomaganiu większej liczbie dzieci w otrzymywaniu mleka ich własnych matek i zmniejszaniu NEC. Określi również, jak dobrze pakiet został wprowadzony i które części pakietu były najbardziej pomocne.
Zespół badawczy odpowie na te pytania, zbierając i analizując dane z dokumentacji medycznej niemowląt.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Martwicze zapalenie jelit (NEC) jest poważną, zagrażającą życiu chorobą wcześniaków. Poród przedwczesny, dotykający ponad 52 000 dzieci rocznie (około 7,3% żywych urodzeń), jest największą przyczyną śmiertelności noworodków w Wielkiej Brytanii. Plan długoterminowy NHS na 2019 r. ma na celu zmniejszenie śmiertelności noworodków o 50% poprzez plany „poprawy bezpieczeństwa i skuteczności intensywnej opieki nad noworodkami” oraz „poprawy doświadczeń rodzin” w tym niepokojącym okresie.
Szacuje się, że u 12% noworodków o masie ciała <1500 g rozwija się NEC, a 30% z nich umiera. Osoby, które przeżyły, mają zwiększone ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków neurorozwojowych, w tym porażenia mózgowego i upośledzenia funkcji poznawczych. W Wielkiej Brytanii wskaźniki NEC są zbierane przez National Neonatal Audit Program (NNAP), krajowy audyt prowadzony przez Royal College of Paediatrics and Child Health na zlecenie Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac. Wielka Brytania).
East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) jest jedną z 11 zarządzanych klinicznie sieci operacyjnych noworodków w Anglii. ODNs zostały utworzone w 2003 roku przez Ministerstwo Zdrowia, aby zapewnić dzieciom i ich rodzinom wysokiej jakości, sprawiedliwą i dostępną opiekę. Wskaźnik NEC w EMNODN utrzymuje się powyżej średniej krajowej od 2017 r. (kiedy ten środek został dodany do NNAP) i istnieją duże różnice między jednostkami.
Wcześniaki nie są w stanie bezpośrednio ssać piersi. Matki odciągają mleko matki, które jest podawane niemowlęciu przez sondę ustno- nosowo-żołądkową. W miarę jak niemowlęta rosną i dojrzewają, rozwijają zdolność ssania i połykania oraz rozpoczynają karmienie piersią. Niektóre niemowlęta nadal otrzymują mleko własnej matki z kubka, strzykawki lub butelki, zgodnie z wyborem rodziców; wszystko to obejmuje „karmienie mlekiem własnej matki”. Zachęcanie i wspieranie karmienia mlekiem własnej matki zapobiega NEC i ma kilka dodatkowych zalet, w tym poprawę długoterminowego rozwoju neurologicznego i więzi między rodzicem a dzieckiem. Analiza ekonomiczna zdrowia szacuje, że gdyby wszystkie wcześniaki były karmione mlekiem własnej matki, całkowite oszczędności kosztów NHS w ciągu całego życia wyniosłyby 46,7 mln GBP (30,1 mln GBP w pierwszym roku życia), a liczba zgonów spadłaby o 238 rocznie przy wzrost produktywności w ciągu całego życia o 153,4 mln GBP. Skorygowane koszty przyrostowe medycznych NEC i chirurgicznych NEC przekraczające średnie koszty poniesione w przypadku bardzo wcześniaków bez NEC oszacowano w 2011 r. na 74 004 USD (95% przedział ufności (CI), 47 051–100 957 USD) i 198 040 USD (95% CI, 159 261 USD - 236 819 USD) odpowiednio na niemowlę.
Wczesne rozpoczęcie i kontynuacja karmienia mlekiem własnej matki, tak aby dzieci wracały do domu karmione piersią, ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że niemowlęta będą nadal otrzymywać mleko własnej matki przez cały okres opieki nad noworodkiem i pozostaną w grupie zmniejszonego ryzyka NEC. Niestety, w NNAP wskaźniki jakiegokolwiek karmienia piersią przy wypisie w EMNODN były konsekwentnie poniżej średniej krajowej, ponownie z dużymi lokalnymi różnicami.
Zalecenia krajowe wskazują na potrzebę działań na rzecz poprawy jakości (QI) w celu zwiększenia karmienia mlekiem własnej matki w celu zmniejszenia NEC. W 2020 roku NNAP zalecił, aby „jeśli wskaźniki NEC są stosunkowo wysokie, starać się zidentyfikować i wdrożyć potencjalnie lepsze praktyki” oraz „skupić się na wczesnym rozpoczęciu i podtrzymaniu karmienia mlekiem matki we współpracy z rodzicami poprzez przegląd danych i procesów” oraz „podjąć wybranych działań QI dostosowanych do lokalnego kontekstu”. Zgodnie z tym EMNODN stworzył pakiet NEC Care Bundle, który został wprowadzony na 11 oddziałach neonatologicznych we wrześniu 2022 r., z pełnym wykorzystaniem do grudnia 2022 r.
Pakiety opieki to grupa opartych na dowodach interwencji związanych z chorobą lub procesem opieki, które realizowane razem dają lepsze wyniki niż realizowane indywidualnie. Interwencje powinny być oparte na dowodach, akceptowane jako najlepsza praktyka, proste do wdrożenia i stanowić część codziennej praktyki. Ten pakiet opieki składa się z zaleceń i informacji skierowanych do rodziców, stworzonych przez multidyscyplinarny zespół. Zawiera zalecenia w dwóch głównych obszarach: promocja karmienia mlekiem własnej matki oraz optymalizacja opieki żywieniowej nad wcześniakami poprzez zapewnienie wczesnego i odpowiedniego żywienia pozajelitowego, podawanego, gdy niemowlęta nie mogą otrzymać wystarczającej ilości pokarmów mlecznych, np. a w przypadku złego samopoczucia siarę ustno-gardłową (praktyka podawania pierwszego mleka własnej matki bezpośrednio do jamy ustnej niemowlęcia w celu wzmocnienia odporności i ochrony przed NEC), optymalny czas i tempo zwiększania ilości pokarmu oraz stosowanie innych interwencji, takich jak mleko od dawczyń, probiotyki i wzmacniacze mleka matki.
Istnieją dowody na to, że programy QI wykorzystujące pakiety opieki mogą poprawić wskaźniki karmienia mlekiem własnej matki na oddziałach noworodkowych. Badanie przeprowadzone we wschodniej Anglii wykazało, że wprowadzenie pakietu pielęgnacyjnego zwiększyło częstość karmienia mlekiem własnej matki z 50 do 57%. Podczas gdy takie poprzednie badania dotyczyły niektórych miar skuteczności wdrażania, żadne z nich nie badało wpływu złożonych interwencji na stawki NEC i inne praktyki żywieniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niemowlęta urodzone w wieku ciążowym <32 tygodni przyjęte do opieki noworodkowej w Anglii i Walii w okresie od 01.01.2016 do 30.09.2023 i które przeżyły co najmniej 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, których dane nie są zawarte w National Neonatal Research Database (NNRD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
Niemowlęta przyjęte na 11 oddziałów neonatologicznych EMNODN
|
Pakiet opieki stworzony przez East Midlands Neonatal Operational Delivery Network, aby pomóc placówkom neonatologicznym w regionie wdrożyć praktyki wspierające karmienie mlekiem matki i inne interwencje, które mogą zmniejszyć ryzyko NEC u urodzonych dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjmowanie mleka własnej matki przy wypisie
Ramy czasowe: Faza oceny (23.01-23.09) w porównaniu z fazą przedwdrożeniową (16.01-22.08)
|
Współczynnik zachorowalności na otrzymywanie mleka jakiejkolwiek matki przy wypisie w fazie oceny w porównaniu z fazą przedwdrożeniową
|
Faza oceny (23.01-23.09) w porównaniu z fazą przedwdrożeniową (16.01-22.08)
|
|
Przyjmowanie mleka każdej własnej matki w 14 dniu życia
Ramy czasowe: Faza oceny (23.01-23.09) w porównaniu z fazą przedwdrożeniową (16.01-22.08)
|
Współczynnik zachorowalności na otrzymywanie mleka każdej matki w 14. dobie życia w fazie ewaluacyjnej w porównaniu z fazą przedwdrożeniową
|
Faza oceny (23.01-23.09) w porównaniu z fazą przedwdrożeniową (16.01-22.08)
|
|
Ciężki NEC wymagający operacji lub prowadzący do śmierci
Ramy czasowe: Faza oceny (23.01-23.09) w porównaniu z fazą przedwdrożeniową (16.01-22.08)
|
Wskaźnik zachorowalności na ciężki NEC wymagający operacji lub prowadzący do zgonu w fazie oceny w porównaniu z fazą przed wdrożeniem
|
Faza oceny (23.01-23.09) w porównaniu z fazą przedwdrożeniową (16.01-22.08)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączne karmienie mlekiem matki przy wypisie
Ramy czasowe: Faza oceny (23.01-23.09) w porównaniu z fazą przedwdrożeniową (16.01-22.08)
|
Współczynnik częstości występowania wyłącznego karmienia mlekiem matki przy wypisie w fazie oceny w porównaniu z fazą przedwdrożeniową
|
Faza oceny (23.01-23.09) w porównaniu z fazą przedwdrożeniową (16.01-22.08)
|
|
Wszelkie NEC, w tym NEC niewymagające operacji i nie powodujące zgonu
Ramy czasowe: Faza oceny (23.01-23.09) w porównaniu z fazą przedwdrożeniową (16.01-22.08)
|
Współczynnik współczynnika zachorowalności dla przypadków NEC w fazie oceny w porównaniu z fazą przed wdrożeniem
|
Faza oceny (23.01-23.09) w porównaniu z fazą przedwdrożeniową (16.01-22.08)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHDB/2021/059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .