- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05934123
Efeitos da implementação de um pacote de cuidados nas taxas de NEC e alimentação com leite materno em East Midlands (EMNODN-NEC)
Efeitos da implementação de um pacote de cuidados nas taxas de enterocolite necrosante e alimentação com leite materno em East Midlands: um estudo de avaliação de processo e impacto de métodos mistos
A enterocolite necrosante (NEC) é uma doença intestinal com risco de vida em bebês nascidos precocemente. Alimentar bebês prematuros com o leite de sua própria mãe previne a NEC. Menos bebês em East Midlands recebem leite de sua própria mãe do que a média nacional, e mais bebês recebem NEC.
A East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) criou um pacote de cuidados para aumentar a alimentação com leite materno e reduzir as taxas de NEC entre bebês nascidos com mais de 8 semanas de antecedência, que correm maior risco de NEC. O pacote de cuidados descreve o apoio que os pais podem esperar receber para ajudar as mães a alimentar seus bebês com leite materno. Ele também fornece diretrizes para ajudar as unidades neonatais a garantir que os bebês recebam os melhores cuidados nutricionais.
Este estudo descobrirá se este pacote é eficaz para ajudar mais bebês a receberem o leite de suas próprias mães e reduzir a NEC. Ele também identificará o quão bem o pacote foi introduzido e quais partes do pacote foram mais úteis.
A equipe de estudo responderá a essas perguntas coletando e estudando dados dos registros médicos dos bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enterocolite necrosante (ECN) é uma doença grave e potencialmente fatal em bebês prematuros. O nascimento prematuro, afetando mais de 52.000 bebês por ano (cerca de 7,3% dos nascidos vivos), é a maior causa de mortalidade neonatal no Reino Unido. O Plano de Longo Prazo do NHS de 2019 visa reduzir a mortalidade neonatal em 50% com planos para "melhorar a segurança e a eficácia dos cuidados intensivos neonatais" e "melhorar as experiências das famílias" durante este período preocupante.
Estima-se que 12% das crianças nascidas com peso <1500g desenvolvem NEC e 30% delas morrem. Os sobreviventes têm um risco aumentado de resultados adversos do neurodesenvolvimento, incluindo paralisia cerebral e comprometimento cognitivo. No Reino Unido, as taxas de NEC são coletadas pelo National Neonatal Audit Program (NNAP), uma auditoria nacional realizada pelo Royal College of Paediatrics and Child Health, encomendada pela Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac. Reino Unido).
A East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) é uma das 11 Redes de Parto Operacional Neonatal clinicamente gerenciadas na Inglaterra. Os ODNs foram formados, em 2003, pelo Departamento de Saúde, para garantir que os bebês e suas famílias recebam cuidados de alta qualidade, equitativos e acessíveis. A taxa de ECN na EMNODN mantém-se acima da média nacional desde 2017 (quando esta medida foi adicionada ao NNAP) e existem grandes variações entre as unidades.
Bebês prematuros são incapazes de sugar diretamente no peito. As mães expressam o leite materno que é alimentado ao bebê por meio de uma sonda oro/nasogástrica. À medida que os bebês crescem e amadurecem, eles desenvolvem a capacidade de sugar e engolir e estabelecer a amamentação. Algumas crianças continuam a receber o leite da própria mãe por meio de um copo, seringa ou mamadeira, conforme escolha dos pais; tudo isso está incluído na 'alimentação com leite da própria mãe'. Incentivar e apoiar a alimentação com leite da própria mãe previne a ECN e tem várias vantagens adicionais, incluindo melhor neurodesenvolvimento a longo prazo e vínculo pais-bebê. A análise econômica da saúde estima que, se todos os bebês prematuros fossem alimentados com o leite da própria mãe, a economia total de custos ao longo da vida para o NHS seria de £ 46,7 milhões (£ 30,1 milhões no primeiro ano de vida) e haveria 238 mortes a menos por ano com uma ganho de £ 153,4 milhões em produtividade vitalícia. Os custos incrementais ajustados de NEC médica e cirúrgica NEC além dos custos médios incorridos para bebês extremamente prematuros sem NEC, em 2011, foram estimados em $ 74.004 (intervalo de confiança de 95% (CI), $ 47.051- $ 100.957) e $ 198.040 (95% CI, $ 159.261 - $ 236.819) por criança, respectivamente.
O início precoce e a continuação da alimentação com o leite da própria mãe, de modo que os bebês voltem para casa para serem amamentados, é vital para garantir que os bebês continuem a receber o leite da própria mãe durante os cuidados neonatais e permaneçam com risco reduzido de NEC. Infelizmente, no NNAP, as taxas de qualquer alimentação com leite materno na alta em EMNODN têm estado consistentemente abaixo da média nacional, novamente com amplas variações locais.
As recomendações nacionais citam a necessidade de esforços de melhoria da qualidade (QI) para aumentar a alimentação com leite materno para reduzir a NEC. Em 2020, a NNAP recomendou que "se as taxas de NEC forem relativamente altas, procure identificar e implementar práticas potencialmente melhores" e "focar no início precoce e na manutenção da alimentação com leite materno em conjunto com os pais, revisando dados e processos" e "empreender atividades de QI selecionadas adequadas ao contexto local". Nesse sentido, a EMNODN criou um NEC Care Bundle que foi introduzido nas 11 unidades neonatais em setembro de 2022, com uso totalmente incorporado até dezembro de 2022.
Os bundles de cuidados são um grupo de intervenções baseadas em evidências relacionadas a uma doença ou processo de cuidado que, quando executadas em conjunto, resultam em melhores resultados do que quando implementadas individualmente. As intervenções devem ser baseadas em evidências, aceitas como boas práticas, simples de implementar e parte da prática diária. Este pacote de cuidados consiste em recomendações e informações voltadas para os pais, criadas por uma equipe multidisciplinar. Ele contém recomendações em duas áreas principais: promoção da alimentação com leite da própria mãe e otimização dos cuidados nutricionais de bebês prematuros, garantindo nutrição parenteral precoce e adequada, administrada quando os bebês não podem ser alimentados com leite suficiente, como nas primeiras horas após o nascimento, enquanto preparam a alimentação com leite e quando doente, colostro orofaríngeo (prática de dar o primeiro leite da própria mãe diretamente na orofaringe do bebê para aumentar a imunidade e proteger contra ECN), tempo e velocidade ideais para aumentar as mamadas e uso de outras intervenções, como leite humano doado, probióticos e fortificantes do leite materno.
Há alguma evidência de que os programas de QI usando pacotes de cuidados podem melhorar as taxas de alimentação com leite da própria mãe em unidades neonatais. Um estudo no leste da Inglaterra mostrou que a introdução de um pacote de cuidados aumentou a prevalência de alimentação com leite materno de 50 para 57%. Embora esses estudos anteriores tenham analisado algumas medidas de eficácia da implementação, nenhum explorou o efeito de intervenções complexas nas taxas de ECN e outras práticas de alimentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês nascidos com <32 semanas de idade gestacional admitidos para cuidados neonatais na Inglaterra e País de Gales entre 01/01/2016 a 30/09/2023 e que sobreviveram pelo menos 48 horas
Critério de exclusão:
- Lactentes cujos dados não estão incluídos no National Neonatal Research Database (NNRD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de intervenção
Lactentes internados nas 11 unidades neonatais da EMNODN
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Um pacote de cuidados criado pela Rede de Entrega Operacional Neonatal de East Midlands para orientar os serviços neonatais na região a implementar práticas que apoiem a alimentação com leite da própria mãe e outras intervenções que possam reduzir o risco de NEC em bebês nascidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Receber qualquer leite da própria mãe na alta
Prazo: Fase de avaliação (23/01 a 23/09) em comparação com a fase de pré-implementação (16/01 a 22/08)
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Razão da taxa de incidência para a incidência de receber qualquer leite da própria mãe na alta na fase de avaliação em comparação com a fase de pré-implementação
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Fase de avaliação (23/01 a 23/09) em comparação com a fase de pré-implementação (16/01 a 22/08)
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Receber leite da própria mãe no 14º dia de vida
Prazo: Fase de avaliação (23/01 a 23/09) em comparação com a fase de pré-implementação (16/01 a 22/08)
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Razão da taxa de incidência para incidência de receber qualquer leite da própria mãe no dia 14 de vida na fase de avaliação em comparação com a fase de pré-implementação
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Fase de avaliação (23/01 a 23/09) em comparação com a fase de pré-implementação (16/01 a 22/08)
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NEC grave requerendo cirurgia ou resultando em morte
Prazo: Fase de avaliação (23/01 a 23/09) em comparação com a fase de pré-implementação (16/01 a 22/08)
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Razão da taxa de incidência de ECN grave que requer cirurgia ou resulta em morte na fase de avaliação em comparação com a fase de pré-implementação
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Fase de avaliação (23/01 a 23/09) em comparação com a fase de pré-implementação (16/01 a 22/08)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aleitamento materno exclusivo na alta
Prazo: Fase de avaliação (23/01 a 23/09) em comparação com a fase de pré-implementação (16/01 a 22/08)
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Razão da taxa de incidência para incidência de aleitamento materno exclusivo na alta na fase de avaliação em comparação com a fase de pré-implementação
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Fase de avaliação (23/01 a 23/09) em comparação com a fase de pré-implementação (16/01 a 22/08)
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Qualquer NEC, incluindo NEC que não requeira cirurgia e não resulte em morte
Prazo: Fase de avaliação (23/01 a 23/09) em comparação com a fase de pré-implementação (16/01 a 22/08)
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Razão da taxa de incidência para incidência de qualquer ECN na fase de avaliação em comparação com a fase de pré-implementação
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Fase de avaliação (23/01 a 23/09) em comparação com a fase de pré-implementação (16/01 a 22/08)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHDB/2021/059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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