- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05934123
Effekter af implementering af en plejepakke på mængden af NEC og egen mors mælkefodring i East Midlands (EMNODN-NEC)
Effekter af implementering af en plejepakke på forekomsten af nekrotiserende enterocolitis og egen mors mælkefodring i East Midlands: en blandede metoders effekt- og procesevalueringsundersøgelse
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en livstruende tarmsygdom hos spædbørn født tidligt. At fodre for tidligt fødte børn med deres egen modermælk forhindrer NEC. Færre babyer i East Midlands får deres egen modermælk end landsgennemsnittet, og flere babyer får NEC.
East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) har oprettet en plejepakke for at øge egne mødres mælkefodring og reducere antallet af NEC blandt babyer født mere end 8 uger for tidligt, som har den største risiko for NEC. Plejepakken beskriver den støtte, som forældre kan forvente at modtage for at hjælpe mødre med at give deres babyer deres modermælk. Den giver også retningslinjer for at hjælpe neonatale enheder med at sikre, at babyer får optimal ernæringspleje.
Denne undersøgelse vil finde ud af, om denne pakke er effektiv til at hjælpe flere babyer med at modtage deres egen modermælk og til at reducere NEC. Det vil også identificere, hvor godt pakken blev introduceret, og hvilke dele af pakken der var mest nyttige.
Undersøgelsesholdet vil besvare disse spørgsmål ved at indsamle og studere data fra babyers lægejournaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en alvorlig, livstruende sygdom hos præmature spædbørn. For tidlig fødsel, der påvirker over 52.000 babyer om året (omkring 7,3% af levende fødsler), er den største årsag til neonatal dødelighed i Storbritannien. 2019 NHS Long Term Plan sigter mod at reducere neonatal dødelighed med 50 % med planer om at "forbedre sikkerheden og effektiviteten af neonatal kritisk pleje" og "forbedre familiernes oplevelser" i denne bekymrende periode.
Det anslås, at 12% af spædbørn født med en vægt på <1500g udvikler NEC, og 30% af disse dør. Overlevende har en øget risiko for uønskede neuroudviklingsmæssige resultater, herunder cerebral parese og kognitiv svækkelse. I Storbritannien indsamles NEC-satser af National Neonatal Audit Program (NNAP), en national revision, der drives af Royal College of Paediatrics and Child Health, bestilt af Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac. uk).
East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) er et af 11 klinisk administrerede Neonatal Operational Delivery Networks i England. ODN'er blev dannet i 2003 af Department of Health for at sikre, at babyer og deres familier får høj kvalitet, retfærdig og tilgængelig pleje. Satsen for NEC i EMNODN har holdt sig over det nationale gennemsnit siden 2017 (da dette mål blev tilføjet til NNAP), og der er store variationer mellem enhederne.
For tidligt fødte børn er ikke i stand til at die direkte på brystet. Mødre udtrykker modermælk, som tilføres deres spædbarn via en oro/nasogastrisk sonde. Efterhånden som spædbørn vokser og modnes, udvikler de evnen til at sutte og synke og etablere amning. Nogle spædbørn modtager fortsat deres egen modermælk via en kop, sprøjte eller flaske efter forældrenes valg; alle disse indgår i 'egen modermælksfodring'. Opmuntring og støtte til egen modermælksfodring forhindrer NEC og har flere yderligere fordele, herunder forbedret langsigtet neuroudvikling og forældre-spædbarnsbinding. Sundhedsøkonomiske analyser anslår, at hvis alle for tidligt fødte spædbørn blev fodret med egen modermælk, ville den samlede livstidsomkostningsbesparelse for NHS være £46,7 millioner (£30,1 millioner i det første leveår), og der ville være 238 færre dødsfald om året med en gevinst på 153,4 millioner pund i livstidsproduktivitet. De justerede trinvise omkostninger for medicinsk NEC og kirurgisk NEC ud over de gennemsnitlige omkostninger, der påløber for ekstremt for tidligt fødte børn uden NEC, i 2011, blev estimeret til at være $74.004 (95 % konfidensinterval (CI), $47.051-$100.957) og $198.040 CI, henholdsvis $159.261-$236.819) pr. spædbarn.
Tidlig start og fortsættelse af fodring med egen modermælk, således at babyer går hjem og ammer, er afgørende for at sikre, at babyer fortsætter med at modtage egen modermælk under hele neonatalplejen og forbliver i en reduceret risiko for NEC. Desværre, i NNAP, har antallet af modermælksfodring ved udskrivning i EMNODN været konsekvent under landsgennemsnittet, igen med store lokale variationer.
Nationale anbefalinger nævner et behov for kvalitetsforbedringsindsats (QI) for at booste egen modermælksfodring for at reducere NEC. I 2020 anbefalede NNAP, at "hvis antallet af NEC er relativt høje, søg at identificere og implementere potentielt bedre praksis" og at "fokusere på tidlig påbegyndelse og opretholdelse af modermælksfodring i samarbejde med forældre ved at gennemgå data og processer" og "foretage udvalgte QI-aktiviteter, der passer til den lokale kontekst". I overensstemmelse med dette har EMNODN oprettet en NEC Care Bundle, som blev introduceret til de 11 neonatale enheder i september 2022, med brug fuldt indlejret i december 2022.
Plejebundter er en gruppe evidensbaserede interventioner relateret til en sygdom eller plejeproces, der, når de udføres sammen, resulterer i bedre resultater, end når de implementeres individuelt. Interventioner bør være evidensbaserede, accepteret som bedste praksis, enkle at implementere og en del af den daglige praksis. Denne plejepakke består af anbefalinger og forældrevendt information, skabt af et tværfagligt team. Den indeholder anbefalinger inden for to hovedområder: fremme af egen modermælksfodring og optimering af ernæringsplejen af præmature spædbørn ved at sikre tidlig og tilstrækkelig parenteral ernæring, givet når spædbørn ikke kan få tilstrækkeligt mælkefoder som f.eks. i de første timer efter fødslen, mens de opbygger mælkefoder og ved utilpashed, orofaryngeal colostrum (praksis med at give egne mødres første mælk direkte ind i spædbarnets oropharynx for at øge immuniteten og beskytte mod NEC), optimal tid og hastighed for at øge mælkefoder og brug af andre interventioner såsom human donormælk, probiotika og modermælksforstærkere.
Der er nogle beviser for, at QI-programmer, der bruger plejebundter, kan forbedre hastigheden af egen modermælk i neonatale afdelinger. En undersøgelse i det østlige England viste, at indførelsen af et plejebundt øgede forekomsten af egen modermælksfodring fra 50 til 57 %. Mens sådanne tidligere undersøgelser har set på nogle mål for effektiviteten af implementeringen, har ingen undersøgt effekten af komplekse indgreb på NEC-rater og andre fodringsmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørn født med <32 ugers svangerskabsalder indlagt til neonatal pleje i England og Wales mellem 01/01/2016 til 30/09/2023, og som overlevede mindst 48 timer
Eksklusionskriterier:
- Spædbørn, hvis data ikke er inkluderet i National Neonatal Research Database (NNRD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
Spædbørn indlagt på de 11 EMNODN neonatale enheder
|
En plejepakke skabt af East Midlands Neonatal Operational Delivery Network for at guide neonatale tjenester i regionen til at implementere praksis, der understøtter egen modermælksfodring og andre interventioner, der kan reducere risikoen for NEC hos fødte babyer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagelse af eventuel egen modermælk ved udskrivelsen
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Incidensratio for forekomst af modtagelse af egen modermælk ved udskrivning i evalueringsfasen sammenlignet med præ-implementeringsfasen
|
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
|
Modtagelse af egen modermælk på dag 14 i livet
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Incidensratio for forekomst af modtagelse af egen modermælk på dag 14 i livet i evalueringsfasen sammenlignet med præ-implementeringsfasen
|
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
|
Alvorlig NEC, der kræver operation eller resulterer i døden
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Incidensratio for forekomst af alvorlig NEC, der kræver kirurgi eller resulterer i død i evalueringsfasen sammenlignet med præ-implementeringsfasen
|
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv egen modermælksfodring ved udskrivning
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Incidensratio for forekomst af eksklusiv egen modermælksfodring ved udskrivning i evalueringsfase sammenlignet med præ-implementeringsfase
|
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
|
Enhver NEC, inklusive NEC, der ikke kræver operation og ikke resulterer i døden
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Incidensrateforhold for forekomst af enhver NEC i evalueringsfasen sammenlignet med præ-implementeringsfasen
|
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHDB/2021/059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis neonatal
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of VirginiaAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal nekrotiserende enterocolitisForenede Stater
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetFoderintolerance | Nekrotiserende enterocolitis neonatalKalkun
-
Central Hospital, Nancy, FranceTilmelding efter invitationErnæringsforstyrrelse, barn | Nekrotiserende enterocolitis neonatal | Orale lidelserFrankrig
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSepsis | Nekrotiserende enterocolitis neonatalForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUkendtNekrotiserende enterocolitis | Neonatal SEPSISMalaysia
-
University College DublinWellcome Trust; Health Research Board, Ireland; National Maternity Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSent indsættende neonatal sepsis | Nekrotiserende enterocolitis | Kultur Negativ Neonatal SepsisIrland
-
Emma Marie Caroline SlackUniversity of Zurich; University Children's Hospital, ZurichAfsluttetSent indsættende neonatal sepsis | Nekrotiserende enterocolitisSchweiz
-
Ain Shams UniversityAfsluttetFodring; Svært, nyfødt | Nekrotiserende enterocolitis hos nyfødte | Sen indsættende neonatal sepsisEgypten
-
Assiut UniversityUkendt