Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af implementering af en plejepakke på mængden af ​​NEC og egen mors mælkefodring i East Midlands (EMNODN-NEC)

Effekter af implementering af en plejepakke på forekomsten af ​​nekrotiserende enterocolitis og egen mors mælkefodring i East Midlands: en blandede metoders effekt- og procesevalueringsundersøgelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en livstruende tarmsygdom hos spædbørn født tidligt. At fodre for tidligt fødte børn med deres egen modermælk forhindrer NEC. Færre babyer i East Midlands får deres egen modermælk end landsgennemsnittet, og flere babyer får NEC.

East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) har oprettet en plejepakke for at øge egne mødres mælkefodring og reducere antallet af NEC blandt babyer født mere end 8 uger for tidligt, som har den største risiko for NEC. Plejepakken beskriver den støtte, som forældre kan forvente at modtage for at hjælpe mødre med at give deres babyer deres modermælk. Den giver også retningslinjer for at hjælpe neonatale enheder med at sikre, at babyer får optimal ernæringspleje.

Denne undersøgelse vil finde ud af, om denne pakke er effektiv til at hjælpe flere babyer med at modtage deres egen modermælk og til at reducere NEC. Det vil også identificere, hvor godt pakken blev introduceret, og hvilke dele af pakken der var mest nyttige.

Undersøgelsesholdet vil besvare disse spørgsmål ved at indsamle og studere data fra babyers lægejournaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en alvorlig, livstruende sygdom hos præmature spædbørn. For tidlig fødsel, der påvirker over 52.000 babyer om året (omkring 7,3% af levende fødsler), er den største årsag til neonatal dødelighed i Storbritannien. 2019 NHS Long Term Plan sigter mod at reducere neonatal dødelighed med 50 % med planer om at "forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​neonatal kritisk pleje" og "forbedre familiernes oplevelser" i denne bekymrende periode.

Det anslås, at 12% af spædbørn født med en vægt på <1500g udvikler NEC, og 30% af disse dør. Overlevende har en øget risiko for uønskede neuroudviklingsmæssige resultater, herunder cerebral parese og kognitiv svækkelse. I Storbritannien indsamles NEC-satser af National Neonatal Audit Program (NNAP), en national revision, der drives af Royal College of Paediatrics and Child Health, bestilt af Healthcare Quality Improvement Partnership (https://nnap.rcpch.ac. uk).

East Midlands Neonatal Operational Delivery Network (EMNODN) (https://www.emnodn.nhs.uk) er et af 11 klinisk administrerede Neonatal Operational Delivery Networks i England. ODN'er blev dannet i 2003 af Department of Health for at sikre, at babyer og deres familier får høj kvalitet, retfærdig og tilgængelig pleje. Satsen for NEC i EMNODN har holdt sig over det nationale gennemsnit siden 2017 (da dette mål blev tilføjet til NNAP), og der er store variationer mellem enhederne.

For tidligt fødte børn er ikke i stand til at die direkte på brystet. Mødre udtrykker modermælk, som tilføres deres spædbarn via en oro/nasogastrisk sonde. Efterhånden som spædbørn vokser og modnes, udvikler de evnen til at sutte og synke og etablere amning. Nogle spædbørn modtager fortsat deres egen modermælk via en kop, sprøjte eller flaske efter forældrenes valg; alle disse indgår i 'egen modermælksfodring'. Opmuntring og støtte til egen modermælksfodring forhindrer NEC og har flere yderligere fordele, herunder forbedret langsigtet neuroudvikling og forældre-spædbarnsbinding. Sundhedsøkonomiske analyser anslår, at hvis alle for tidligt fødte spædbørn blev fodret med egen modermælk, ville den samlede livstidsomkostningsbesparelse for NHS være £46,7 millioner (£30,1 millioner i det første leveår), og der ville være 238 færre dødsfald om året med en gevinst på 153,4 millioner pund i livstidsproduktivitet. De justerede trinvise omkostninger for medicinsk NEC og kirurgisk NEC ud over de gennemsnitlige omkostninger, der påløber for ekstremt for tidligt fødte børn uden NEC, i 2011, blev estimeret til at være $74.004 (95 % konfidensinterval (CI), $47.051-$100.957) og $198.040 CI, henholdsvis $159.261-$236.819) pr. spædbarn.

Tidlig start og fortsættelse af fodring med egen modermælk, således at babyer går hjem og ammer, er afgørende for at sikre, at babyer fortsætter med at modtage egen modermælk under hele neonatalplejen og forbliver i en reduceret risiko for NEC. Desværre, i NNAP, har antallet af modermælksfodring ved udskrivning i EMNODN været konsekvent under landsgennemsnittet, igen med store lokale variationer.

Nationale anbefalinger nævner et behov for kvalitetsforbedringsindsats (QI) for at booste egen modermælksfodring for at reducere NEC. I 2020 anbefalede NNAP, at "hvis antallet af NEC er relativt høje, søg at identificere og implementere potentielt bedre praksis" og at "fokusere på tidlig påbegyndelse og opretholdelse af modermælksfodring i samarbejde med forældre ved at gennemgå data og processer" og "foretage udvalgte QI-aktiviteter, der passer til den lokale kontekst". I overensstemmelse med dette har EMNODN oprettet en NEC Care Bundle, som blev introduceret til de 11 neonatale enheder i september 2022, med brug fuldt indlejret i december 2022.

Plejebundter er en gruppe evidensbaserede interventioner relateret til en sygdom eller plejeproces, der, når de udføres sammen, resulterer i bedre resultater, end når de implementeres individuelt. Interventioner bør være evidensbaserede, accepteret som bedste praksis, enkle at implementere og en del af den daglige praksis. Denne plejepakke består af anbefalinger og forældrevendt information, skabt af et tværfagligt team. Den indeholder anbefalinger inden for to hovedområder: fremme af egen modermælksfodring og optimering af ernæringsplejen af ​​præmature spædbørn ved at sikre tidlig og tilstrækkelig parenteral ernæring, givet når spædbørn ikke kan få tilstrækkeligt mælkefoder som f.eks. i de første timer efter fødslen, mens de opbygger mælkefoder og ved utilpashed, orofaryngeal colostrum (praksis med at give egne mødres første mælk direkte ind i spædbarnets oropharynx for at øge immuniteten og beskytte mod NEC), optimal tid og hastighed for at øge mælkefoder og brug af andre interventioner såsom human donormælk, probiotika og modermælksforstærkere.

Der er nogle beviser for, at QI-programmer, der bruger plejebundter, kan forbedre hastigheden af ​​egen modermælk i neonatale afdelinger. En undersøgelse i det østlige England viste, at indførelsen af ​​et plejebundt øgede forekomsten af ​​egen modermælksfodring fra 50 til 57 %. Mens sådanne tidligere undersøgelser har set på nogle mål for effektiviteten af ​​implementeringen, har ingen undersøgt effekten af ​​komplekse indgreb på NEC-rater og andre fodringsmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle spædbørn født i <32 ugers gestationsalder, som er indlagt på en neonatal enhed i England og Wales, som bidrager med data til National Neonatal Research Database (NNRD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn født med <32 ugers svangerskabsalder indlagt til neonatal pleje i England og Wales mellem 01/01/2016 til 30/09/2023, og som overlevede mindst 48 timer

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn, hvis data ikke er inkluderet i National Neonatal Research Database (NNRD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Spædbørn indlagt på de 11 EMNODN neonatale enheder
En plejepakke skabt af East Midlands Neonatal Operational Delivery Network for at guide neonatale tjenester i regionen til at implementere praksis, der understøtter egen modermælksfodring og andre interventioner, der kan reducere risikoen for NEC hos fødte babyer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtagelse af eventuel egen modermælk ved udskrivelsen
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
Incidensratio for forekomst af modtagelse af egen modermælk ved udskrivning i evalueringsfasen sammenlignet med præ-implementeringsfasen
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
Modtagelse af egen modermælk på dag 14 i livet
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
Incidensratio for forekomst af modtagelse af egen modermælk på dag 14 i livet i evalueringsfasen sammenlignet med præ-implementeringsfasen
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
Alvorlig NEC, der kræver operation eller resulterer i døden
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
Incidensratio for forekomst af alvorlig NEC, der kræver kirurgi eller resulterer i død i evalueringsfasen sammenlignet med præ-implementeringsfasen
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv egen modermælksfodring ved udskrivning
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
Incidensratio for forekomst af eksklusiv egen modermælksfodring ved udskrivning i evalueringsfase sammenlignet med præ-implementeringsfase
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
Enhver NEC, inklusive NEC, der ikke kræver operation og ikke resulterer i døden
Tidsramme: Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)
Incidensrateforhold for forekomst af enhver NEC i evalueringsfasen sammenlignet med præ-implementeringsfasen
Evalueringsfase (01/23-09/23) sammenlignet med præ-implementeringsfase (01/16-08/22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shalini Ojha, PhD, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis neonatal

Abonner